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Ottimizzazione dei protocolli di contrasto a flusso ridotto e basso volume per l'angiografia cerebrale negli aneurismi non rotti (OPIAC)

10 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Confronto dei protocolli di iniezione di mezzi di contrasto iodati con portate e volumi ridotti sulla qualità dell'immagine nell'angiografia cerebrale diagnostica per la valutazione degli aneurismi intracranici non rotti: verso una standardizzazione delle pratiche

Negli ultimi due decenni, la neuroradiologia interventistica (INR) ha registrato progressi significativi in termini di sicurezza e protezione dalle radiazioni. Tuttavia, la gestione dei mezzi di contrasto iodati (ICM) somministrati ai pazienti rimane problematica. Attualmente non esiste un riferimento per applicare il principio ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable) agli ICM. In questo contesto, ottimizzare i parametri di iniezione sembra essenziale per limitare i rischi per i pazienti mantenendo una qualità diagnostica sufficiente. Per raggiungere questo obiettivo, è necessario lavorare su una procedura standardizzata: quella più frequentemente eseguita è l'angiografia cerebrale diagnostica per la valutazione iniziale o il follow-up degli aneurismi intracranici (IA). Lo scopo di questo progetto è dimostrare che l'uso di protocolli di iniezione con flussi e volumi ridotti consentirebbe risultati non inferiori rispetto al protocollo empirico (utilizzato nel nostro reparto) in termini di qualità dell'immagine per la valutazione dell'ICA, migliorando al contempo il comfort dell'esame per i pazienti.

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità con disegno fattoriale a quattro bracci per valutare l'impatto di diverse strategie di iniezione di ICM nell'angiografia cerebrale diagnostica. Quattro gruppi saranno confrontati: tre gruppi sperimentali che valutano riduzioni nei volumi di iniezione e/o nei flussi, e un gruppo di controllo che segue il protocollo standard attualmente utilizzato presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo. Ogni soggetto sarà assegnato casualmente a un gruppo e tutte le immagini saranno acquisite utilizzando lo stesso protocollo. Seguendo il percorso di cura standard e implementando procedure di sicurezza per garantire la qualità diagnostica, i pazienti non subiranno modifiche alle loro cure abituali e non correranno alcun rischio aumentato di errore diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipante adulto al momento del consenso (età compresa tra 18 e 80 anni);

Angiografia cerebrale diagnostica programmata come parte della cura di routine:

  • Valutazione iniziale dell'IA (sospetta o rilevata in imaging non invasivo);
  • Follow-up di una o più IA (trattate o non trattate);
  • Partecipante cosciente e orientato, in grado di sottoporsi alla procedura con semplice anestesia locale;
  • Partecipante in grado di comprendere gli obiettivi della ricerca e fornire un modulo di consenso informato datato e firmato;
  • Partecipante in grado di rispondere a domande orali o scritte (francofono o in grado di comprendere il francese);
  • Per le donne in età fertile: test sierologico β-HCG negativo alla visita di inclusione;
  • Partecipante coperto da un regime assicurativo sanitario di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Angiografia cerebrale d'emergenza;
  • Partecipanti con altre condizioni neurovascolari (MAV, FAV, ecc.) oltre a un'IA;
  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione all'uso di MCI;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Partecipanti le cui condizioni fisiche o psicologiche richiedono sedazione o anestesia generale per la procedura;
  • Partecipanti con disturbi della comunicazione o cognitivi; Partecipanti incapaci (soggetti a misure di protezione legale: curatela, tutela, protezione giudiziaria, mandato di protezione futura, autorizzazione familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard (Riferimento)
Un gruppo di controllo che segue il protocollo standard attualmente utilizzato a Strasburgo.
Radiazione: Standard (Riferimento)

Visita di selezione (D-40 a D-7): Informazioni per il paziente sull'angiografia cerebrale (consulenza standard) e obiettivi dello studio. Consegna del documento informativo e periodo di riflessione. Verifica dei criteri di eleggibilità.

Visita di inclusione (D0): Revisione degli obiettivi dello studio e domande e risposte. Verifica finale dei criteri di eleggibilità. Ottenimento del consenso libero e informato. Randomizzazione e assegnazione a un protocollo di iniezione.

Angiografia eseguita secondo la pratica standard, con acquisizione di immagini utilizzando il protocollo di iniezione assegnato. Valutazione del disagio del paziente (EVS) e della soddisfazione (SAPS).

Raccolta dei dati: Volume di ICM iniettato/consumato, dose di radiazioni e durata dell'esame.

Gestione delle immagini: Archiviazione e pseudonimizzazione delle immagini per l'analisi successiva. Fine della partecipazione: La partecipazione del paziente termina dopo questa visita.
Sperimentale: Volume ridotto - portata standard
Gruppo sperimentale che valuta la riduzione del volume di iniezione
Radiazione: Volume ridotto - portata standard

Visita di selezione (D-40 a D-7): Informazioni al paziente sull'angiografia cerebrale (consulenza standard) e obiettivi dello studio. Consegna del documento informativo e periodo di riflessione. Verifica dei criteri di eleggibilità.

Visita di inclusione (D0): Revisione degli obiettivi dello studio e domande e risposte. Verifica finale dei criteri di eleggibilità. Ottenimento del consenso libero e informato. Randomizzazione e assegnazione a un protocollo di iniezione.

Angiografia eseguita secondo la pratica standard, con acquisizione di immagini utilizzando il protocollo di iniezione assegnato. Valutazione del disagio del paziente (EVS) e della soddisfazione (SAPS).

Raccolta dati: Volume di ICM iniettato/consumato, dose di radiazioni e durata dell'esame.

Gestione delle immagini: Archiviazione e pseudonimizzazione delle immagini per analisi successive. Fine della partecipazione: La partecipazione del paziente termina dopo questa visita.
Sperimentale: Volume standard - Portata ridotta
Gruppo sperimentale che valuta la riduzione della portata
Radiazione: Volume standard - Portata ridotta

Visita di selezione (D-40 a D-7): Informazioni al paziente sull'angiografia cerebrale (consulenza standard) e obiettivi dello studio. Consegna del documento informativo e periodo di riflessione. Verifica dei criteri di eleggibilità.

Visita di inclusione (D0): Revisione degli obiettivi dello studio e domande e risposte. Verifica finale dei criteri di eleggibilità. Ottenimento del consenso libero e informato. Randomizzazione e assegnazione a un protocollo di iniezione.

Angiografia eseguita secondo la pratica standard, con acquisizione delle immagini utilizzando il protocollo di iniezione assegnato. Valutazione del disagio del paziente (EVS) e della soddisfazione (SAPS).

Raccolta dati: Volume di ICM iniettato/consumato, dose di radiazioni e durata dell'esame.

Gestione delle immagini: Archiviazione e pseudonimizzazione delle immagini per l'analisi successiva. Fine della partecipazione: La partecipazione del paziente termina dopo questa visita.
Sperimentale: Volume e portata ridotti
Gruppo sperimentale che valuta la riduzione dei volumi di iniezione e della portata
Radiazione: Volume ridotto e portata

Visita di selezione (D-40 a D-7): Informazioni al paziente sull'angiografia cerebrale (consulenza standard) e obiettivi dello studio. Consegna del documento informativo e periodo di riflessione. Verifica dei criteri di eleggibilità.

Visita di inclusione (D0): Revisione degli obiettivi dello studio e domande e risposte. Verifica finale dei criteri di eleggibilità. Ottenimento del consenso libero e informato. Randomizzazione e assegnazione a un protocollo di iniezione.

Angiografia eseguita secondo la pratica standard, con acquisizione di immagini utilizzando il protocollo di iniezione assegnato. Valutazione del disagio del paziente (EVS) e della soddisfazione (SAPS).

Raccolta dei dati: volume di ICM iniettato/consumato, dose di radiazione e durata dell'esame.

Gestione delle immagini: Archiviazione e pseudonimizzazione delle immagini per l'analisi successiva. Fine della partecipazione: La partecipazione del paziente termina dopo questa visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra immagini 2D e 3D sfruttabili
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto di immagini 2D e 3D utilizzabili, valutate da radiologi, ottenute con ciascun protocollo di iniezione (flussi ridotti/volumi standard; volumi ridotti/flussi standard; flussi e volumi ridotti), rispetto al protocollo standard/empirico
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9882 (Altro identificatore: CTEP)
  • 2025-524884-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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