Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace protokolů s redukovaným průtokem a nízkým objemem kontrastní látky pro cerebrální angiografii u neprasklých aneuryzmat (OPIAC)

10. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Porovnání protokolů podání jodovaných kontrastních látek se sníženými průtoky a objemy na kvalitu obrazu v diagnostické cerebrální angiografii pro vyhodnocení nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat: Směrem ke standardizaci postupů

V posledních dvou desetiletích zaznamenala intervenční neuroradiologie (INR) významný pokrok v oblasti bezpečnosti a radiační ochrany. Řízení jodovaných kontrastních látek (ICM) podávaných pacientům však zůstává problematické. V současné době neexistuje žádný referenční postup pro uplatňování principu ALADA (tak nízké, jak je diagnosticky přijatelné) u ICM. V tomto kontextu se optimalizace parametrů injekce jeví jako klíčová pro omezení rizik pro pacienty při zachování dostatečné diagnostické kvality. K dosažení tohoto cíle je nutné pracovat na standardizovaném postupu: nejčastěji prováděným je diagnostická cerebrální angiografie pro počáteční hodnocení nebo sledování intrakraniálních aneurysmat (IA). Cílem tohoto projektu je prokázat, že použití injekčních protokolů se sníženými průtoky a objemy by umožnilo dosažení výsledků, které nejsou horší ve srovnání s empirickým protokolem (používaným v našem oddělení) z hlediska kvality obrazu pro hodnocení ICA, a zároveň by zlepšily komfort vyšetření pro pacienty.

Randomizovaná kontrolovaná studie s faktoriálním designem se čtyřmi rameny k vyhodnocení dopadu různých strategií podávání ICM v diagnostické cerebrální angiografii. Budou porovnány čtyři skupiny: tři experimentální skupiny hodnotící snížení objemu injekce a/nebo průtoků a kontrolní skupina dodržující standardní protokol, který se v současnosti používá ve Štrasburské univerzitní nemocnici. Každý subjekt bude náhodně přiřazen do jedné skupiny a všechny snímky budou pořízeny pomocí stejného protokolu. Dodržováním standardní péče a implementací bezpečnostních postupů k zajištění diagnostické kvality pacienti nepodstoupí žádné změny v jejich obvyklé péči a nebudou vystaveni zvýšenému riziku diagnostické chyby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý účastník v době souhlasu (věk mezi 18 a 80 lety);

Plánovaná diagnostická cerebrální angiografie jako součást běžné péče:

  • Počáteční hodnocení IA (podezření nebo zjištěno v neinvazivním zobrazování);
  • Následné sledování jednoho nebo více IA (léčených nebo neléčených);
  • Při vědomí a orientovaný účastník, schopný podstoupit výkon pod jednoduchou lokální anestezií;
  • Účastník schopný porozumět cílům výzkumu a poskytnout datovaný, podepsaný informovaný souhlas;
  • Účastník schopný odpovídat na ústní nebo písemné otázky (mluvící francouzsky nebo rozumějící francouzštině);
  • Pro ženy v reprodukčním věku: negativní test sérového β-HCG při vstupní návštěvě;
  • Účastník pojištěný v systému veřejného zdravotního pojištění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová cerebrální angiografie;
  • Účastníci s jinými neurovaskulárními onemocněními (AVM, AVF, atd.) kromě IA;
  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací použití ICM;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Účastníci, jejichž fyzický nebo psychický stav vyžaduje sedaci nebo celkovou anestezii pro výkon;
  • Účastníci s komunikačními nebo kognitivními poruchami; Nesvéprávní účastníci (podléhající opatřením právní ochrany: poručenství, opatrovnictví, soudní ochrana, budoucí ochranný mandát, rodinné zmocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní (Referenční)
Kontrolní skupina dodržující současný standardní protokol používaný ve Štrasburku.
Záření: Standardní (Referenční)

Selekční návštěva (D-40 až D-7): Informace pacienta o cerebrální angiografii (standardní konzultace) a cíle studie. Předání informačního dokumentu a doba na rozmyšlenou. Ověření kritérií způsobilosti.

Inkluzní návštěva (D0): Přehled cílů studie a otázky a odpovědi. Konečné ověření kritérií způsobilosti. Získání svobodného a informovaného souhlasu. Randomizace a přiřazení k injekčnímu protokolu.

Angiografie provedená podle standardní praxe, s pořízením snímků pomocí přiřazeného injekčního protokolu. Hodnocení nepohodlí pacienta (EVS) a spokojenosti (SAPS).

Sběr dat: Objem vstříknutého/spotřebovaného kontrastního média (ICM), dávka záření a doba trvání vyšetření.

Zpracování snímků: Archivace a pseudonymizace snímků pro pozdější analýzu. Konec účasti: Účast pacienta končí po této návštěvě.
Experimentální: Redukovaný objem - standardní průtok
Experimentální skupina hodnotící snížení objemu injekce
Záření: Redukovaný objem - standardní průtok

Selekční návštěva (D-40 až D-7): Informace pacienta o mozkové angiografii (standardní konzultace) a cílech studie. Předání informačního dokumentu a období na rozmyšlenou. Ověření kritérií způsobilosti.

Návštěva zařazení (D0): Přezkoumání cílů studie a otázky a odpovědi. Konečné ověření kritérií způsobilosti. Získání svobodného a informovaného souhlasu. Randomizace a přiřazení k injekčnímu protokolu.

Angiografie provedená podle standardní praxe s pořízením snímků pomocí přiřazeného injekčního protokolu. Hodnocení nepohodlí pacienta (EVS) a spokojenosti (SAPS).

Sběr dat: Objem vstříknutého/spotřebovaného kontrastního média, dávka záření a délka vyšetření.

Zpracování snímků: Archivace a pseudonymizace snímků pro pozdější analýzu. Konec účasti: Účast pacienta končí po této návštěvě.
Experimentální: Standardní objem - Snížený průtok
Experimentální skupina hodnotící snížení průtoku
Záření: Standardní objem - Snížená rychlost průtoku

Výběrová návštěva (D-40 až D-7): Informace pacienta o mozkové angiografii (standardní konzultace) a cíle studie. Předání informačního dokumentu a doba na rozmyšlenou. Ověření kritérií způsobilosti.

Zařazovací návštěva (D0): Přehled cílů studie a otázky a odpovědi. Konečné ověření kritérií způsobilosti. Získání svobodného a informovaného souhlasu. Randomizace a přiřazení k injekčnímu protokolu.

Angiografie provedená podle standardní praxe, s pořizováním snímků pomocí přiřazeného injekčního protokolu. Hodnocení nepohodlí pacienta (EVS) a spokojenosti (SAPS).

Sběr dat: Objem injikovaného/spotřebovaného kontrastního prostředku, dávka záření a doba trvání vyšetření.

Zpracování snímků: Archivace a pseudonymizace snímků pro pozdější analýzu. Konec účasti: Účast pacienta končí po této návštěvě.
Experimentální: Snížený objem a průtok
Experimentální skupina hodnotící snížení objemu injekce a průtoku
Záření: Snížený objem a průtok

Výběrová návštěva (D-40 až D-7): Informace pacienta o mozkové angiografii (standardní konzultace) a cílech studie. Předání informačního dokumentu a období na rozmyšlenou. Ověření kritérií způsobilosti.

Zařazovací návštěva (D0): Přezkoumání cílů studie a otázky a odpovědi. Závěrečné ověření kritérií způsobilosti. Získání svobodného a informovaného souhlasu. Randomizace a přiřazení k injekčnímu protokolu.

Angiografie provedená podle standardní praxe s pořízením snímků pomocí přiřazeného injekčního protokolu. Hodnocení nepohodlí pacienta (EVS) a spokojenosti (SAPS).

Sběr dat: Objem vstříknutého/spotřebovaného kontrastního prostředku, dávka záření a délka vyšetření.

Zpracování snímků: Archivace a pseudonymizace snímků pro pozdější analýzu. Konec účasti: Účast pacienta končí po této návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr využitelných 2D a 3D snímků
Časové okno: 1 den
Poměr využitelných 2D a 3D snímků, hodnocený radiografy, získaných s každým aplikačním protokolem (snížené průtoky/standardní objemy; snížené objemy/standardní průtoky; snížené průtoky a objemy) ve srovnání se standardním/empirickým protokolem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9882 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 2025-524884-18-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní (Referenční)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit