Optymalizacja protokołów kontrastowych o zmniejszonym przepływie i niskiej objętości do angiografii mózgowej w tętniakach niepękniętych (OPIAC)
Porównanie protokołów podawania jodowanych środków kontrastowych ze zmniejszonymi szybkościami i objętościami podawania w kontekście jakości obrazu w diagnostycznej angiografii mózgowej do oceny niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: w kierunku standaryzacji praktyk
W ciągu ostatnich dwóch dekad neuroradiologia interwencyjna (INR) odnotowała znaczący postęp w zakresie bezpieczeństwa i ochrony przed promieniowaniem. Jednak zarządzanie środkami kontrastowymi zawierającymi jod (ICM) podawanymi pacjentom nadal stanowi problem. Obecnie nie istnieje odniesienie do zastosowania zasady ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable) dla ICM. W tym kontekście optymalizacja parametrów wstrzyknięcia wydaje się kluczowa, aby ograniczyć ryzyko dla pacjentów przy zachowaniu wystarczającej jakości diagnostycznej. Aby to osiągnąć, konieczne jest opracowanie ustandaryzowanej procedury: najczęściej wykonywaną jest diagnostyczna angiografia mózgowa do wstępnej oceny lub kontroli tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA). Celem tego projektu jest wykazanie, że zastosowanie protokołów wstrzyknięć o obniżonych przepływach i objętościach umożliwi uzyskanie wyników niegorszych w porównaniu z protokołem empirycznym (stosowanym w naszym oddziale) pod względem jakości obrazu do oceny ICA, jednocześnie poprawiając komfort badania dla pacjentów.
Randomizowane, kontrolowane badanie nieróżności z czteroramiennym planem czynnikowym, mające na celu ocenę wpływu różnych strategii wstrzykiwania ICM w diagnostycznej angiografii mózgowej. Porównane zostaną cztery grupy: trzy grupy eksperymentalne oceniające redukcję objętości i/lub przepływów wstrzyknięcia oraz grupa kontrolna stosująca standardowy protokół obecnie używany w Szpitalach Uniwersyteckich w Strasburgu. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy, a wszystkie obrazy zostaną uzyskane przy użyciu tego samego protokołu. Stosując standardową ścieżkę opieki i procedury bezpieczeństwa zapewniające jakość diagnostyczną, pacjenci nie będą poddawani żadnym zmianom w swojej zwykłej opiece i nie będą narażeni na zwiększone ryzyko błędu diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas DEHLINGER
- Numer telefonu: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Imagerie Interventionnelle Vasculaire Hôpitaux Universitaires de Strasbourg 1, place de l'Hôpital, 67 091 STRASBOURG Cedex
-
Kontakt:
- Nicolas DEHLINGER
- Numer telefonu: 06 43 33 15 44
- E-mail: nicolas.dehlinger@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorosły uczestnik w momencie wyrażenia zgody (wiek od 18 do 80 lat);
Planowana diagnostyczna angiografia mózgowa jako część rutynowej opieki:
- Wstępna ocena tętniaka mózgu (podejrzanego lub wykrytego w badaniach nieinwazyjnych);
- Obserwacja jednego lub więcej tętniaków mózgu (leczonych lub nieleczonych);
- Przytomny i zorientowany uczestnik, zdolny do poddania się zabiegowi w znieczuleniu miejscowym;
- Uczestnik zdolny do zrozumienia celów badania i dostarczenia datowanego, podpisanego formularza świadomej zgody;
- Uczestnik zdolny do odpowiadania na pytania ustne lub pisemne (posługujący się językiem francuskim lub rozumiejący francuski);
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test surowicy β-HCG podczas wizyty kwalifikacyjnej;
- Uczestnik objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Nagła angiografia mózgowa;
- Uczestnicy z innymi schorzeniami neuro-naczyniowymi (malformacje tętniczo-żylne, przetoki tętniczo-żylne itp.) oprócz tętniaka mózgu;
- Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania środków kontrastowych;
- Ciaża lub karmienie piersią;
- Uczestnicy, których stan fizyczny lub psychiczny wymaga sedacji lub znieczulenia ogólnego podczas zabiegu;
- Uczestnicy z zaburzeniami komunikacji lub funkcji poznawczych; Uczestnicy niezdolni do czynności prawnych (podlegający środkom ochrony prawnej: kuratela, opieka, ochrona sądowa, przyszłe pełnomocnictwo ochronne, zgoda rodzinna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard (Referencyjny)
Grupa kontrolna stosująca obecny standardowy protokół używany w Strasburgu.
|
Wizyta kwalifikacyjna (D-40 do D-7): Informacja dla pacjenta na temat angiografii mózgowej (standardowa konsultacja) i cele badania. Dostarczenie dokumentu informacyjnego i okres do namysłu. Weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Wizyta włączenia (D0): Przegląd celów badania i sesja pytań i odpowiedzi. Ostateczna weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody. Randomizacja i przydział do protokołu iniekcji. Angiografia wykonana zgodnie ze standardową praktyką, z akwizycją obrazów przy użyciu przydzielonego protokołu iniekcji. Ocena dyskomfortu pacjenta (EVS) i satysfakcji (SAPS). Zbieranie danych: objętość wstrzykniętego/zużytego środka kontrastowego, dawka promieniowania i czas trwania badania. Obsługa obrazów: Archiwizacja i pseudonimizacja obrazów do późniejszej analizy. Koniec udziału: Udział pacjenta kończy się po tej wizycie. |
|
Eksperymentalny: Zmniejszona objętość - standardowy przepływ
Grupa eksperymentalna oceniająca redukcję objętości wstrzyknięcia
|
Wizyta kwalifikacyjna (D-40 do D-7): Informacje dla pacjenta dotyczące angiografii mózgowej (standardowa konsultacja) oraz cele badania. Dostarczenie dokumentu informacyjnego i okres do namysłu. Weryfikacja kryteriów kwalifikacji. Wizyta włączenia (D0): Przegląd celów badania oraz sesja pytań i odpowiedzi. Ostateczna weryfikacja kryteriów kwalifikacji. Uzyskanie dobrowolnej i świadomej zgody. Randomizacja i przydzielenie do protokołu iniekcji. Angiografia wykonana zgodnie ze standardową praktyką, z akwizycją obrazów przy użyciu przydzielonego protokołu iniekcji. Ocena dyskomfortu pacjenta (EVS) i satysfakcji (SAPS). Zbiór danych: Objętość podanego/zużytego środka kontrastowego, dawka promieniowania oraz czas trwania badania. Obróbka obrazów: Archiwizacja i pseudonimizacja obrazów do późniejszej analizy. Zakończenie udziału: Udział pacjenta kończy się po tej wizycie. |
|
Eksperymentalny: Standardowa objętość - Zmniejszona prędkość przepływu
Grupa eksperymentalna oceniająca redukcję natężenia przepływu
|
Wizyta kwalifikacyjna (D-40 do D-7): Informacje dla pacjenta dotyczące angiografii mózgowej (standardowa konsultacja) oraz cele badania. Dostarczenie dokumentu informacyjnego i okres do namysłu. Weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Wizyta włączenia (D0): Przegląd celów badania oraz sesja pytań i odpowiedzi. Ostateczna weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody. Randomizacja i przydział do protokołu iniekcji. Angiografia wykonana zgodnie ze standardową praktyką, z rejestracją obrazów przy użyciu przydzielonego protokołu iniekcji. Ocena dyskomfortu pacjenta (EVS) i satysfakcji (SAPS). Zbiór danych: objętość podanego/zużytego ICM, dawka promieniowania oraz czas trwania badania. Przetwarzanie obrazów: Archiwizacja i pseudonimizacja obrazów do późniejszej analizy. Zakończenie udziału: Udział pacjenta kończy się po tej wizycie. |
|
Eksperymentalny: Zmniejszona objętość i natężenie przepływu
Grupa eksperymentalna oceniająca redukcję objętości iniekcji i szybkości przepływu
|
Wizyta kwalifikacyjna (D-40 do D-7): Informacje dla pacjenta dotyczące angiografii mózgowej (standardowa konsultacja) oraz celów badania. Dostarczenie dokumentu informacyjnego i okres do namysłu. Weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Wizyta włączenia (D0): Przegląd celów badania oraz sesja pytań i odpowiedzi. Ostateczna weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych. Uzyskanie swobodnej i świadomej zgody. Randomizacja i przydzielenie do protokołu podawania. Angiografia wykonana zgodnie ze standardową praktyką, z pozyskiwaniem obrazów przy użyciu przydzielonego protokołu podawania. Ocena dyskomfortu pacjenta (EVS) i satysfakcji (SAPS). Gromadzenie danych: objętość podanego/zużytego ICM, dawka promieniowania oraz czas trwania badania. Przetwarzanie obrazów: Archiwizacja i pseudonimizacja obrazów do późniejszej analizy. Zakończenie uczestnictwa: Uczestnictwo pacjenta kończy się po tej wizycie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek możliwych do wykorzystania obrazów 2D i 3D
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek wykorzystywalnych obrazów 2D i 3D, oceniony przez radiologów, uzyskany z każdym protokołem iniekcji (zmniejszone przepływy/standardowe objętości; zmniejszone objętości/standardowe przepływy; zmniejszone przepływy i objętości), w porównaniu do standardowego/empirycznego protokołu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9882 (Inny identyfikator: CTEP)
- 2025-524884-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .