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アルツハイマー患者における慢性膝痛に対する遠隔tDCSとチェアヨガ

2025年12月23日 更新者：Juyoung Park、University of Arizona

アルツハイマー病および関連認知症を有する高齢者における慢性膝痛管理のための、チェアヨガを併用した遠隔監視経頭蓋直流電気刺激の実現可能性と効果

本研究は、アルツハイマー病および関連認知症（ADRD）を有する高齢者の慢性膝痛を管理するために、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）とオンライン椅子ヨガ（OCY）を組み合わせた在宅遠隔監視介入の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的としています。 慢性膝痛はADRD患者の間で広く見られ、しばしば診断不足および治療不足となり、神経精神症状、生活の質の低下、介護者の負担増加に寄与しています。 現在の薬理学的選択肢（例：オピオイド）は、この集団において有害事象のリスクをもたらします。

tDCSは、低強度の電流を使用して脳活動を調節する安全で非侵襲的な技術であり、中枢メカニズムを標的とすることで痛みの知覚を改善する可能性があります。 椅子ヨガは、認知症患者を含む高齢者の痛みと気分を改善することが示されている心身介入です。 本研究は、tDCSとOCYを組み合わせることで、痛みの軽減と機能向上において相乗的効果がある可能性を提案します。

参加者は、軽度から中等度のADRDおよび慢性膝痛を有する60歳以上の高齢者とその介護者を含みます。 4週間にわたり、参加者は在宅でtDCSとOCYを組み合わせた14回の監視セッションを完了します。 アウトカムには、実現可能性、満足度、痛みの強度、痛みによる妨害、神経精神症状、睡眠障害、認知機能、移動能力、および生活の質が含まれます。 神経生理学的測定（例：fNIRS、EEG、HF-HRV）も評価され、基礎となるメカニズムを探求します。

本研究は、ADRDにおける慢性痛に対する在宅非薬理学的介入の将来の大規模無作為化比較試験の基礎を築くことを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ADRD（アルツハイマー病および関連認知症）を有する高齢者は、特に膝痛を含む慢性疼痛を頻繁に経験し、これがより重度の行動症状およびより速い認知機能の低下と関連しています。 その影響にもかかわらず、この集団における疼痛は、コミュニケーションの困難や薬物療法（特にオピオイド）に関連するリスクのため、しばしば不適切に治療されています。

経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、低強度の電流を送って皮質興奮性を調節する有望な非薬物療法です。 研究によると、tDCSは臨床的および実験的疼痛を軽減し、特に運動皮質を標的にした場合に疼痛処理を改善することが示唆されています。 私たちのグループは、ADRD患者を含む高齢者における在宅・遠隔監視型tDCSの安全性と有効性を実証しました。

チェアヨガ（CY）は、座った姿勢または椅子で支えられた姿勢を含む修正ヨガ介入であり、慢性疼痛および認知障害を有する高齢者に対しても安全かつ効果的です。 CYは、転倒リスクを最小限に抑えながら、疼痛の軽減、気分の改善、身体活動の促進において有益であることが実証されています。 エビデンスは、ヨガ介入が中枢性疼痛調節を強化し、神経精神症状を軽減する可能性があることを示唆しています。

このパイロット研究は、在宅環境におけるtDCSとオンラインCY（OCY）の新規組み合わせを試験します。 私たちは、tDCSとOCYの組み合わせが、ADRDを有する高齢者の慢性膝痛および関連症状を軽減すると仮定しています。

参加者は、老年科外来クリニックおよび地域社会から募集されます。 適格参加者は60歳以上、軽度から中等度のADRDを有し、慢性膝痛を経験していることが条件です。 介入は4週間にわたる14セッションを含みます。 すべてのセッションは、安全なビデオ会議プラットフォームを介して遠隔監視されます。

主要アウトカムは、募集、遵守、脱落率、参加者からのフィードバックを通じて評価される実現可能性、受容性、および満足度です。 二次アウトカムには、膝痛の軽減（数値評価尺度およびMOBID-2で測定）、疼痛干渉（PROMIS Pain Interference 4a）、睡眠障害（ActiGraph）、神経精神症状（Neuropsychiatric Inventory Questionnaire）、認知機能（Montreal Cognitive AssessmentおよびCognivue）、移動能力（Timed Up and Go）、および生活の質（QOL-AD）の改善が含まれます。

探索的神経生理学的アウトカムには、疼痛関連脳活動を評価するための機能的近赤外分光法（fNIRS）、神経痛シグネチャーのためのEEG、および自律機能のための高周波心拍変動（HF-HRV）が含まれます。

この研究は、スケーラブルな在宅tDCS+OCYプロトコルの実現可能性と潜在的な効果を決定するのに役立ち、将来の大規模試験に情報を提供し、ADRDにおける個別化された非薬物疼痛ケアを進歩させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • University of Arizona College of Nursing
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juyoung Park, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者（参加者）の選定基準：

  • 地域社会で生活していること（施設に入所していないこと）。
  • 神経科医またはその他の医療提供者によって診断された、アルツハイマー病および関連性認知症（ADRD）、具体的にはアルツハイマー病、レビー小体型認知症、血管性認知症、または多病因性認知症（MED）の診断を受けていること。
  • クイック認知症評価尺度（QDRS）のスコアが6～20.5であることにより、軽度から中等度のADRDであること。
  • モントリオール認知評価（MoCA）で10点以上を獲得していること。
  • 慢性の膝痛を経験していること（過去3か月間の介護者報告による平均痛みが100点中40点以上）。
  • 試験期間中、膝痛に対する薬物療法やその他の介入の変更を計画していないこと。
  • 経頭蓋直流電気刺激（tDCS）とオンラインチェアヨガ（OCY）の両方に参加することに同意していること。
  • OCYおよびTimed Up and Go（TUG）テストへの参加のために、最小限の補助（例：杖や歩行器の使用）で独立して歩行できること。
  • 英語を話し、口頭での指示を理解できること（読み書き能力は不要）。
  • 自分自身で同意できるか、書面によるインフォームドコンセントを提供できる法的に認められた代理人を特定できること。
  • 神経精神症状（例：無関心、焦燥）を示していること。
  • ヨガおよびtDCSの経験がないこと。

対象者（参加者）の除外基準：

  • 脳外科手術、脳腫瘍、頭部外傷、発作／てんかん、脳卒中、頭部に影響を与えるがん、または頭蓋内金属インプラントの既往歴がある場合。
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、または線維筋痛症を含む全身性リウマチ性疾患がある場合。
  • 人工膝関節置換術または影響を受けた膝への非関節鏡手術を受けている場合。
  • 電極が配置される頭部の領域の皮膚の完全性が損なわれている場合。
  • tDCSまたはOCYへの参加を妨げる重篤な併存疾患がある場合（例：労作時に息切れを引き起こす心不全［レベルIV］）。
  • 膝痛に影響を与えたり研究手順を妨げたりする神経精神疾患のために、過去1年以内に入院したことがある場合。
  • 別の神経刺激装置（例：脊髄刺激装置、心臓刺激装置、または植込み型除細動器）を使用している場合。

対象者（介護者）の選定基準：

この研究における介護者は、ADRD患者にケアと支援を提供する人（例：日常活動の支援、薬物管理、安全確保）と定義されます。

  • 介護者は18歳以上であること。
  • 登録時に、患者に対して週に少なくとも10時間のケアと支援を提供していること。
  • 今後4か月間（研究終了まで）ケアと支援を継続する見込みがあること。
  • tDCSトレーニングを受講し、在宅tDCSセッションを実施し、患者がOCYセッションに参加するのを支援する意思があること。
  • リアルタイム遠隔監視のための安全なビデオ会議に、信頼性の高いインターネット接続を利用できること。
  • 口頭での指示を理解できる英語を話す介護者であること。

対象者（介護者）の除外基準：

  • アルコール／薬物使用障害がある場合。
  • 英語を理解できない場合。
  • ADRD患者がtDCSおよびOCYに参加するのを支援することを妨げる障害がある場合（例：失明、難聴）。
  • 研究が完了するまで患者にケアと支援を提供する意思がない場合。
  • 介護者が選定／除外基準を満たさない場合、参加者は研究に受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブチェアヨガとアクティブtDCSの組み合わせ
デバイス：アクティブtDCSとアクティブオンラインチェアヨガを組み合わせたもの
2ミリアンペア（mA）の定電流による能動的tDCSは、ヘッドギアと生理食塩水で湿らせた表面スポンジ電極を備えたSoterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulatorデバイスを使用して、1週間は毎日20分間、その後3週間は週3回20分間適用されます。 各tDCSセッション直後に、ヨガセラピストによる30分間のオンラインチェアヨガセラピーをZoomで実施します。
他の名前：
  • オンライン チェア ヨガ
  • 経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール（NRS）
時間枠：ベースライン（週0）；各介入セッション後（週1～4のセッション1～14）；介入終了時（週4）。
臨床的な疼痛強度は、参加者に過去24時間の膝の痛みを0（痛みなし）～10（想像できる最悪の痛み）の間で評価してもらうことで測定されます。 NRSはクロンバックのアルファ係数が≥0.8と報告されており、膝関節症の成人における膝の痛みを測定する信頼できる方法です。
ベースライン（週0）；各介入セッション後（週1～4のセッション1～14）；介入終了時（週4）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛干渉4a
時間枠：ベースライン（第0週）；各介入セッション後（第1～4週のセッション1～14）；および介入終了時（第4週）。
PROMIS Pain Interference 4aは、痛みが日常生活活動に与える影響を測定し、4つの項目が5段階評価で評価されます。
患者は過去7日間の活動に基づいてこのデータを自己報告します。
このツールはクロンバックのα係数が約0.90と高い信頼性を有しています。
ベースライン（第0週）；各介入セッション後（第1～4週のセッション1～14）；および介入終了時（第4週）。
Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID-2)
時間枠：ベースライン（週0）；各介入セッション後（週1-4のセッション1-14）；介入終了時（週4）。
MOBID-2は、介護者が特定の活動（手を合わせて誘導する、ベッドで寝返りを打つ、ベッドサイドに座るなど）および特定の身体部位（頭、口、首、肺、胸壁など）での参加者の痛みを評価するよう求め、スコア範囲は0〜10で、2を超えるスコアは臨床的に有意義です。 MOBID-2はクロンバックのα係数0.86〜0.89で高い信頼性を示しています。
ベースライン（週0）；各介入セッション後（週1-4のセッション1-14）；介入終了時（週4）。
アクティグラフ ウォッチ
時間枠：ベースライン（0週目）から介入終了（4週目）まで継続的に評価されました。
ActiGraph wGT3X-BTとActiLifeソフトウェアは、睡眠障害を客観的に測定します。
手首活動量計は、ADRD患者の睡眠評価において有効かつ信頼性の高いツールです。
患者には、介護者の支援のもと、利き手ではない方の手首に時計を装着するよう依頼します。
活動量計データは、追加の手動採点なしでActiLifeソフトウェアの標準アルゴリズムを使用して、総睡眠時間、覚醒時間、昼寝を含む睡眠結果を計算するために分析されます。
ベースライン（0週目）から介入終了（4週目）まで継続的に評価されました。
モントリオール認知評価（MoCA v. 8.1）
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
MoCAは30点満点のテストであり、合計8つの認知領域（例：記憶、見当識、注意/集中、遂行機能）をカバーする12のサブタスクを含み、スコアは0〜30の範囲で、高いスコアはより良好な全体的な認知機能を示します。 MoCAは、12年生未満の教育を受けた患者に対して1点を加算する教育補正機能を備えています。 MoCAは高い内的信頼性（クロンバックα = .83）、 高いテスト再テスト信頼性（ICC = 0.92）、高い評価者間信頼性（ICC = .81）、 および高い内容妥当性（r = .87）を有しています。
ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
機能的近赤外分光法（fNIRS）脳イメージング
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
疼痛に関連する皮質反応は、連続型多チャンネルfNIRSイメージングシステム（LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本）を用いて測定されます。 この装置は、8つの光源（それぞれ780nm、805nm、830nmのレーザー光を発光）と、光ファイバーを使用して快適なヘッドギアに接続された8つの検出器で構成されています。 光学的記録は、温熱痛刺激および点状痛刺激の間に収集されます。
ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
心拍変動モニター
時間枠：ベースライン（第0週）および介入終了時（第4週）。
Bittium Faros™ 180デバイスは、心臓リズムの分析のために連続心電図（ECG）データを記録するために使用されます。 このデバイスは1000 HzでECGをサンプリングし、胴体に3つの自己接着電極を使用して取り付けられます。 呼吸性洞性不整脈（RSF）と心拍数（HR）は、3つの姿勢（立位-座位-立位）でそれぞれ3分間測定され、合計9分間のデータ収集期間となります。
ベースライン（第0週）および介入終了時（第4週）。
神経精神科インベントリー質問票（NPI-Q）
時間枠：ベースライン（週0）；介入中（週1～4）の5日目、8日目、11日目、14日目；および介入終了時（週4）。
NPIは、参加者の認知症の神経精神症状を評価するために介護者に実施されます。 NPIは、認知症の12のサブドメイン（例：妄想、幻覚、興奮／攻撃性、夜間の行動障害、食欲および摂食異常）について、頻度には4段階のリッカート尺度、重症度には3段階のリッカート尺度を使用します。 これらを合計して0-144の総合スコア（各項目は頻度×重症度で評価され、0-12の合計）が算出され、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。 NPIの内的整合性信頼性は高く、クロンバックのα係数=0.80です。
ベースライン（週0）；介入中（週1～4）の5日目、8日目、11日目、14日目；および介入終了時（週4）。
Time Up and Go テスト (TUG)
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
TUGは、患者が椅子から立ち上がり、10フィート歩き、180度向きを変え、戻って座るまでの時間を計測することで機能的可動性を測定します。 3回のテストの平均値が秒単位で記録されます。 TUGは、下肢機能、可動性、転倒リスクを評価するためのシンプルで広く使用されているツールであり、評価者間信頼性（ICC = .99） および評価者内信頼性（ICC = .99）が高いです。
ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
コグニビュー クラリティ
時間枠：ベースライン（週0）と介入終了時（週4）。
Cognivue Clarityは、特定の認知領域（例：運動速度、視空間能力、言語および視覚的エピソード記憶、注意力、実行機能、反応時間）を評価する初のFDA認可コンピューター化認知評価デバイスです。 これは、認知障害の評価と追跡のための使いやすい自動化プラットフォームであり、10個の個別にスコア化されるサブテスト（視空間機能用2つ、知覚処理用4つ、記憶用4つ）を備えています。 10分間の評価では、パフォーマンスを正常、軽度障害、中等度障害として分類する数値スコアが提供されます。 分類範囲は、認知障害なし（CI）（≥75）、軽度～軽度CI（51-74）、中等度～重度CI（≤50）です。
ベースライン（週0）と介入終了時（週4）。
クライアント満足度質問票 (CSQ-8)
時間枠：介入終了時（第4週）。
治療に対する参加者の満足度はCSQ-8を用いて測定します。 CSQ-8は8項目から構成され、合計スコアは8〜32点となり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 CSQ-8の報告されたクロンバックのα係数は0.87〜0.93です。 各セッション終了時に、治療の可能性のある副作用の有無と重症度を0（全くない）から10（最高度）の尺度で評価します。 参加者には、オープンエンドの形式で副作用の有無を尋ね、tDCSおよび／またはOCYで起こり得る副作用（例：かゆみ、頭痛、疲労、めまい）を評価する簡易アンケートに記入してもらいます。
介入終了時（第4週）。
受容性と体験調査
時間枠：介入終了（4週目）。
受容性を測定するため、介入終了時に患者および介護者に適応版アンケートを実施します。 0（強く反対）から10（強く賛成）で評価する項目は以下の通りです：(a) tDCSおよびチェアヨガの道具準備の容易さ、(b) tDCS装置の複雑さと使いやすさ、(c) ヨガポーズの追従の容易さ、(d) ビデオ会議の有用性、(e) tDCS使用への自信、(f) 介入全体の有益性。 否定的項目は逆転採点し、合計スコアは0から100の範囲となり、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
介入終了（4週目）。
クイック認知症評価尺度（QDRS）
時間枠：ベースライン（第0週）

QDRSは、認知機能を評価し、通常3〜5分で認知症を迅速に検出するために設計された、簡潔な情報提供者ベースのツールです。 記憶力、見当識、意思決定、日常生活活動など10の領域を評価し、スコアは0〜30の範囲で、高いスコアほど障害が大きいことを示します。

  • 0-1.5：認知症なし
  • 2.0-5.5：軽度認知障害（MCI）
  • 6.0-12.5：軽度認知症
  • 13.0-20.5：中等度認知症
  • 21-30：重度認知症
ベースライン（第0週）
条件付き疼痛調節（CPM）
時間枠：ベースライン（0週目）および介入終了時（4週目）。
下降性疼痛調節は、対側の手を手首まで12°Cの冷水浴に1分間浸した直後の僧帽筋の圧痛閾値の変化を測定して評価される。 浸漬後の圧痛閾値の上昇は、より強い下降性疼痛調節を示し、CPMスコアが高いほど調節が良好であることを反映する。
ベースライン（0週目）および介入終了時（4週目）。
生活の質アルツハイマー病質問票 (QOL-AD)
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
生活の質は、身体的健康、気分、記憶、および全体的な生活満足度を評価する13項目のQOL-ADを用いて評価されます。 各項目は1（悪い）から4（優れている）で評価され、合計スコアは13から52の範囲です。スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。 QOL-ADは高い内的整合性（クロンバックα = 0.80〜0.89）と強い妥当性を有し、他のQOL測定、認知機能、および気分評価と良好に相関しています。
ベースライン（週0）および介入終了時（週4）。
Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA)
時間枠：ベースライン前スクリーニング評価（第0週以前）。
Mini-MoCA：5分間のMini-MoCAは、軽度認知障害に最も敏感なタスクを対象としたMoCAの短縮版です。 実施には約5分かかり、5つの認知領域を評価します：注意力、言語学習と記憶、実行機能／言語、見当識。 カットオフスコアは12点で、12年未満の教育歴のある人には1点が加算されます。
ベースライン前スクリーニング評価（第0週以前）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • jpark13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、redCAPによる電子的な安全な保管と、実験室内の施錠されたキャビネットでの物理的保管により、安全に保管されます。
他の研究者とのIPD共有は計画されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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