Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная tDCS и йога на стуле при хронической боли в колене у пациентов с болезнью Альцгеймера

23 декабря 2025 г. обновлено: Juyoung Park, University of Arizona

Возможность и эффект дистанционно контролируемой транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с йогой на стуле для управления хронической болью в коленях у пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями.

Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов домашнего, дистанционно контролируемого вмешательства, сочетающего транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и онлайн-йогу на стуле (OCY) для управления хронической болью в колене у пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанными деменциями (ADRD). Хроническая боль в колене широко распространена среди людей с ADRD и часто не диагностируется и не лечится должным образом, что способствует нейропсихиатрическим симптомам, снижению качества жизни и увеличению нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Текущие фармакологические варианты, такие как опиоиды, несут риски нежелательных явлений в этой популяции.

tDCS — это безопасная неинвазивная методика, которая использует электрический ток низкой интенсивности для модуляции активности мозга и может улучшить восприятие боли, воздействуя на центральные механизмы. Йога на стуле — это психофизическое вмешательство, которое, как было показано, улучшает боль и настроение у пожилых людей, включая тех, у кого деменция. Это исследование предполагает, что сочетание tDCS и OCY может иметь синергетические преимущества в снижении боли и улучшении функции.

Участники будут включать пожилых людей в возрасте 60+ с легкой и умеренной ADRD и хронической болью в колене, а также их лиц, осуществляющих уход. В течение четырех недель участники будут проходить 14 контролируемых сеансов комбинированной tDCS и OCY дома. Исходы включают осуществимость, удовлетворенность, интенсивность боли, влияние боли на жизнь, нейропсихиатрические симптомы, нарушения сна, когнитивные функции, подвижность и качество жизни. Нейрофизиологические показатели (например, fNIRS, ЭЭГ, HF-HRV) также будут оцениваться для изучения лежащих в основе механизмов.

Это исследование стремится заложить основу для будущих крупномасштабных рандомизированных контролируемых испытаний домашних нефармакологических вмешательств при хронической боли при ADRD.

Обзор исследования

Подробное описание

Пожилые люди с ADRD часто испытывают хроническую боль, особенно боль в коленях, что связано с более выраженными поведенческими симптомами и более быстрым когнитивным снижением. Несмотря на её влияние, боль часто лечится неадекватно у этой популяции из-за трудностей в общении и рисков, связанных с фармакологическим лечением, особенно опиоидами.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это перспективная нефармакологическая терапия, которая подаёт слабоинтенсивный электрический ток для модуляции корковой возбудимости. Исследования показывают, что tDCS может уменьшать клиническую и экспериментальную боль и улучшать обработку боли, особенно при нацеливании на моторную кору. Наша группа продемонстрировала безопасность и эффективность домашней, дистанционно контролируемой tDCS у пожилых людей, включая тех, у кого есть ADRD.

Йога на стуле (CY) — это модифицированная йога-интервенция, включающая сидячие позы или позы с опорой на стул, также безопасна и эффективна для пожилых людей с хронической болью и когнитивными нарушениями. CY продемонстрировала преимущества в снижении боли, улучшении настроения и повышении физической активности с минимальным риском падений. Данные свидетельствуют, что йога-интервенции могут усиливать центральную модуляцию боли и уменьшать нейропсихиатрические симптомы.

Это пилотное исследование тестирует новую комбинацию tDCS и онлайн-йоги на стуле (OCY) в домашних условиях. Мы предполагаем, что комбинация tDCS и OCY уменьшит хроническую боль в коленях и улучшит связанные симптомы у пожилых людей с ADRD.

Участники будут набираться из гериатрических амбулаторных клиник и сообществ. Подходящие участники будут в возрасте 60 лет и старше, иметь лёгкую или умеренную ADRD и испытывать хроническую боль в коленях. Интервенция будет включать 14 сеансов в течение четырёх недель. Все сеансы будут контролироваться дистанционно через защищённую платформу видеоконференцсвязи.

Основные исходы — это выполнимость, приемлемость и удовлетворённость, оцениваемые через набор, приверженность, показатели отсева и обратную связь участников. Второстепенные исходы включают снижение боли в коленях (измеряемое по Числовой рейтинговой шкале и MOBID-2), интерференцию боли (PROMIS Pain Interference 4a), нарушение сна (ActiGraph), нейропсихиатрические симптомы (Опросник нейропсихиатрической инвентаризации), когнитивную функцию (Монреальская шкала оценки когнитивных функций и Cognivue), мобильность (Тест «Встань и иди») и качество жизни (QOL-AD).

Исследовательские нейрофизиологические исходы будут включать функциональную спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) для оценки активности мозга, связанной с болью, ЭЭГ для нейронных сигнатур боли и вариабельность сердечного ритма высокой частоты (HF-HRV) для вегетативной функции.

Это исследование поможет определить выполнимость и потенциальные эффекты масштабируемого, домашнего протокола tDCS+OCY с целью информирования будущих крупномасштабных испытаний и продвижения персонализированной, нефармакологической помощи при боли при ADRD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona College of Nursing
        • Контакт:
          • Juyoung Park, Ph.D.
          • Номер телефона: 520-626-6863
          • Электронная почта: jpark13@arizona.edu
        • Контакт:
          • Jason N Hoang, B.S
          • Номер телефона: 520-621-8843
          • Электронная почта: jasonhoang@arizon.edu
        • Главный следователь:
          • Juyoung Park, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (участники):

  • Проживают в сообществе (не в учреждении).
  • Имеют диагноз болезни Альцгеймера и связанных с ней деменций (БАСД), включая болезнь Альцгеймера, деменцию с тельцами Леви, сосудистую деменцию или деменцию с множественной этиологией (ДМЭ), установленный неврологом или другим медицинским работником.
  • Находятся в легкой или умеренной стадии БАСД, что подтверждается оценкой от 6 до 20,5 по Краткой шкале оценки деменции (QDRS).
  • Набирают более 10 баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).
  • Испытывают хроническую боль в колене (средняя боль за последние 3 месяца, по сообщению лица, осуществляющего уход, > 40 из 100).
  • Не планируют изменений в схеме приема лекарств или других вмешательствах по поводу боли в колене во время исследования.
  • Согласны участвовать как в транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), так и в онлайн-йоге на стуле (OCY).
  • Способны передвигаться самостоятельно с минимальной помощью (например, с использованием трости или ходунков) для участия в OCY и тесте «Встань и иди» (TUG). - -- Владеют английским языком и способны понимать устные инструкции (грамотность не требуется).
  • Способны дать согласие самостоятельно или определить законного представителя, который может предоставить письменное информированное согласие.
  • Проявляют нейропсихиатрические симптомы (например, апатию, возбуждение).
  • Не имеют опыта занятий йогой и tDCS.

Критерии исключения (участники):

  • история операций на головном мозге, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы, судорог/эпилепсии, инсульта, рака, поражающего голову, или внутричерепной металлической имплантации;
  • системные ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку или фибромиалгию;
  • протезирование коленного сустава или неартроскопическая операция на пораженном колене;
  • нарушение целостности кожи головы в области размещения электродов;
  • серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в tDCS или OCY (например, сердечная недостаточность [IV класса], вызывающая одышку при нагрузке);
  • госпитализация в течение предшествующего года по поводу нейропсихиатрического заболевания, которое может повлиять на боль в колене или помешать проведению исследовательских процедур;
  • использование другого нейростимулирующего устройства (например, стимулятора спинного мозга, кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора).

Критерии включения (лица, осуществляющие уход):

В данном исследовании лицо, осуществляющее уход, определяется как человек, который обеспечивает уход и помощь пациенту с БАСД (например, помогает в повседневной деятельности, контролирует прием лекарств, обеспечивает безопасность).

  • Лица, осуществляющие уход, должны быть не моложе 18 лет
  • оказывать уход и помощь пациенту не менее 10 часов в неделю на момент включения в исследование
  • предполагать продолжение ухода и помощи в течение следующих 4 месяцев (до окончания исследования)
  • быть готовыми пройти обучение tDCS, проводить сеансы tDCS на дому и помогать пациенту посещать сеансы OCY
  • иметь доступ к надежному интернет-соединению для безопасной видеоконференцсвязи для удаленного наблюдения в реальном времени
  • владеть английским языком и понимать устные инструкции.

Критерии исключения (лица, осуществляющие уход):

  • расстройство, связанное с употреблением алкоголя/психоактивных веществ
  • неспособность понимать английский язык
  • инвалидность, которая может помешать оказанию помощи пациентам с БАСД в участии в tDCS и OCY (например, слепота, глухота)
  • нежелание обеспечивать уход и помощь пациентам до завершения исследования.
  • Если лицо, осуществляющее уход, не соответствует критериям включения/исключения, участник не будет принят в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная йога на стуле в сочетании с активной tDCS
Активная tDCS с постоянным током силой 2 миллиампера (мА) будет применяться по 20 минут ежедневно в течение 1 недели, а затем по 20 минут 3 раза в неделю в течение 3 недель с помощью устройства Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator с оголовьем и поверхностными губчатыми электродами, пропитанными физиологическим раствором. Онлайн-терапия йогой на стуле продолжительностью 30 минут будет проводиться через Zoom йога-терапевтом сразу после каждого сеанса tDCS.
Другие имена:
  • онлайн йога на стуле
  • транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала (NRS) боли
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (сеансы 1-14 в течение недель 1-4); и конец вмешательства (неделя 4).
Клиническая интенсивность боли будет измеряться путем просьбы к участникам оценить свою боль в колене за последние 24 часа по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Шкала NRS имеет заявленный коэффициент Кронбаха альфа ≥ 0,8 и является надежным способом измерения боли в колене у взрослых с остеоартритом коленного сустава.
Исходный уровень (неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (сеансы 1-14 в течение недель 1-4); и конец вмешательства (неделя 4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – Вмешательство боли 4a
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (Сеансы 1-14 в течение Недель 1-4); и конец вмешательства (Неделя 4).
Опросник PROMIS Pain Interference 4a оценивает влияние боли на повседневную активность с помощью четырёх пунктов по 5-балльной шкале. Пациенты самостоятельно заполняют опросник, основываясь на своей активности за последние 7 дней. Инструмент обладает высокой надёжностью с альфа-коэффициентом Кронбаха ~0,90.
Исходный уровень (Неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (Сеансы 1-14 в течение Недель 1-4); и конец вмешательства (Неделя 4).
Шкала оценки боли при деменции MOBID-2 (Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (Сеансы 1-14 в течение Недель 1-4); и окончание вмешательства (Неделя 4).
Опросник MOBID-2 просит лиц, осуществляющих уход, оценить боль участников во время определенных действий (сведение рук вместе, поворот в постели, сидение у кровати и т.д.) и в определенных частях тела (голова, рот, шея, легкие, грудная стенка и т.д.), с диапазоном баллов от 0 до 10; баллы выше 2 клинически значимы. Опросник MOBID-2 демонстрирует высокую надежность с альфой Кронбаха 0.86-0.89.
Исходный уровень (Неделя 0); после каждого сеанса вмешательства (Сеансы 1-14 в течение Недель 1-4); и окончание вмешательства (Неделя 4).
ActiGraph Watch
Временное ограничение: Непрерывно оценивалось с исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 4).
Актиграф wGT3X-BT и программное обеспечение ActiLife объективно измеряют нарушения сна. Запястная актиграфия является достоверным и надежным инструментом для оценки сна у пациентов с ADRD. Пациентов попросят носить часы на недоминантном запястье, с помощью лица, осуществляющего уход. Данные актиграфии анализируются для расчета показателей сна, включая общее время сна, время бодрствования и дневной сон, с использованием стандартного алгоритма в программном обеспечении ActiLife без дополнительной ручной оценки.
Непрерывно оценивалось с исходного уровня (неделя 0) до конца вмешательства (неделя 4).
Монреальская когнитивная оценка (MoCA v. 8.1)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и конец вмешательства (Неделя 4).
MoCA — это тест на 30 баллов, включающий 12 подзадач, которые охватывают в общей сложности 8 когнитивных доменов (например, память, ориентация, внимание/концентрация, исполнительные функции), с оценками от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую глобальную когнитивную производительность. MoCA предусматривает коррекцию по образованию путем добавления 1 балла для пациентов с образованием ниже 12-го класса. MoCA обладает высокой внутренней надежностью (коэффициент Кронбаха α = .83), высокой надежностью повторного тестирования (ICC = 0.92), высокой межэкспертной надежностью (ICC = .81), и высокой содержательной валидностью (r = .87).
Исходный уровень (Неделя 0) и конец вмешательства (Неделя 4).
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) для визуализации мозга
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя) и конец вмешательства (4-я неделя).
Кортикальные ответы, связанные с болью, будут измеряться с использованием непрерывной многоканальной системы визуализации fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония). Этот прибор включает 8 источников света (каждый излучает лазерный свет на длинах волн 780, 805 и 830 нм) и 8 детекторов, подключенных к удобному головному убору с помощью оптических волокон. Оптические записи будут собираться во время термической болевой стимуляции и пунктирной болевой стимуляции.
Базовый уровень (0-я неделя) и конец вмешательства (4-я неделя).
Монитор вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и конец вмешательства (4-я неделя).
Устройство Bittium Faros™ 180 будет использоваться для записи непрерывных данных электрокардиограммы (ЭКГ) для анализа сердечных ритмов. Устройство производит выборку ЭКГ с частотой 1000 Гц и крепится с помощью трёх самоклеящихся электродов на туловище. Респираторная синусовая аритмия (РСА) и частота сердечных сокращений (ЧСС) будут измеряться в течение 3 минут в трёх положениях (стоя-сидя-стоя) при общем периоде сбора данных 9 минут.
Исходный уровень (0-я неделя) и конец вмешательства (4-я неделя).
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0); во время вмешательства на 5, 8, 11 и 14 дни (Недели 1-4); и конец вмешательства (Неделя 4).
Шкала NPI будет использоваться для оценки нейропсихиатрической симптоматики деменции у участника путем опроса лица, осуществляющего уход. Шкала NPI использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки частоты и 3-балльную шкалу Лайкерта для оценки выраженности 12 субдоменов деменции (например, бред, галлюцинации, возбуждение/агрессия, ночные поведенческие нарушения и нарушения аппетита/приема пищи). Эти оценки суммируются для получения общего балла от 0 до 144 (каждый пункт оценивается как частота × выраженность, итого 0-12), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы. Внутренняя согласованность шкалы NPI высокая, с коэффициентом Кронбаха α = 0,80.
Исходный уровень (Неделя 0); во время вмешательства на 5, 8, 11 и 14 дни (Недели 1-4); и конец вмешательства (Неделя 4).
Тест «Встать и пройти» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Тест «Встань и иди» (TUG) измеряет функциональную мобильность, засекая время, за которое пациент встает со стула, проходит 10 футов (около 3 метров), разворачивается на 180 градусов, возвращается и садится. Среднее значение трех попыток будет зафиксировано в секундах. TUG — это простой и широко применяемый инструмент для оценки функции нижних конечностей, мобильности и риска падений, обладающий высокой межэкспертной (ICC = 0,99) и внутриэкспертной надежностью (ICC = 0,99).
Исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Cognivue Clarity
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Cognivue Clarity — первое одобренное FDA компьютеризированное устройство для оценки когнитивных функций, которое оценивает ряд конкретных когнитивных областей (например, скорость моторики, зрительно-пространственные способности, вербальную и визуальную эпизодическую память, внимание, исполнительные функции, время реакции). Это простая в использовании автоматизированная платформа для оценки и отслеживания когнитивных нарушений с 10 отдельно оцениваемыми подтестами (2 для зрительно-пространственного функционирования, 4 для перцептивной обработки и 4 для памяти). 10-минутная оценка предоставляет числовой балл, классифицирующий производительность как нормальную, легкое нарушение или умеренное нарушение. Диапазоны классификации: отсутствие когнитивных нарушений (КН) (≥75), легкие КН (51-74) и умеренно-тяжелые КН (≤50).
Исходный уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Конец вмешательства (4-я неделя).
Мы будем измерять удовлетворенность участников лечением с помощью CSQ-8. CSQ-8 включает восемь пунктов, которые суммируются для получения общего балла от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Сообщаемый коэффициент альфа Кронбаха для CSQ-8 составляет 0,87–0,93. Мы будем оценивать наличие и выраженность возможных побочных эффектов лечения в конце каждого сеанса по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (наивысшая степень). Участников спросят в открытой форме, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, и они заполнят краткий опросник, оценивающий побочные эффекты, которые могут возникать при tDCS и/или OCY (например, зуд, головная боль, усталость, головокружение).
Конец вмешательства (4-я неделя).
Опрос приемлемости и опыта
Временное ограничение: Конец вмешательства (4-я неделя).
Для оценки приемлемости мы будем проводить адаптированный опросник среди пациентов и лиц, осуществляющих уход, в конце вмешательства. Пункты, оцениваемые от 0 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен), будут включать: (a) простота подготовки оборудования для tDCS и пропсов для йоги на стуле, (b) сложность и удобство использования устройства tDCS, (c) простота выполнения поз йоги, (d) полезность видеоконференций, (e) уверенность в использовании tDCS и (f) общая польза от вмешательств. Негативные пункты будут перекодированы в обратном порядке, а общие баллы будут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Конец вмешательства (4-я неделя).
Краткая шкала оценки деменции (QDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0)

QDRS — это краткий инструмент на основе информанта, предназначенный для быстрой оценки когнитивных функций и выявления деменции, обычно за 3–5 минут. Он оценивает 10 областей, включая память, ориентацию, принятие решений и повседневную активность, с баллами от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения.

  • 0-1.5: Отсутствие деменции
  • 2.0-5.5: Лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН)
  • 6.0-12.5: Лёгкая деменция
  • 13.0-20.5: Умеренная деменция
  • 21-30: Тяжёлая деменция
Базовый уровень (Неделя 0)
Кондиционированная модуляция боли (КМБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и конец вмешательства (Неделя 4).
Нисходящая модуляция боли будет оцениваться путем измерения изменения порога давления боли на трапециевидной мышце сразу после погружения контралатеральной кисти до запястья в холодную водяную баню температурой 12 °C на одну минуту. Повышение порога давления боли после погружения указывает на более сильную нисходящую модуляцию боли, причем более высокие показатели CPM отражают лучшую модуляцию.
Исходный уровень (Неделя 0) и конец вмешательства (Неделя 4).
Опросник качества жизни при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Качество жизни будет оцениваться с помощью 13-пунктовой шкалы QOL-AD, которая оценивает физическое здоровье, настроение, память и общую удовлетворенность жизнью. Каждый пункт оценивается от 1 (плохо) до 4 (отлично), с общим баллом от 13 до 52; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. QOL-AD обладает высокой внутренней согласованностью (α Кронбаха = 0,80–0,89) и хорошей валидностью, хорошо коррелируя с другими показателями качества жизни, когнитивной функцией и оценками настроения.
Базовый уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 4).
Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA)
Временное ограничение: Предбазовое скрининговое обследование (до Недели 0).
Mini-MoCA: 5-минутная версия Mini-MoCA представляет собой сокращенную версию MoCA, ориентированную на задачи, наиболее чувствительные к легким когнитивным нарушениям. Ее проведение занимает приблизительно 5 минут, и она оценивает пять когнитивных областей: внимание, вербальное обучение и память, исполнительные функции/язык и ориентацию. Пороговый балл составляет 12, с добавлением 1 балла для лиц с образованием менее 12 лет.
Предбазовое скрининговое обследование (до Недели 0).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исходные персональные данные будут храниться в электронном виде с помощью redCAP, а также в бумажном виде в запирающихся шкафах в лаборатории.
Планы по передаче исходных персональных данных другим исследователям отсутствуют.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться