- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07303998
Zdalna tDCS i joga na krześle w przypadku przewlekłego bólu kolan u pacjentów z chorobą Alzheimera
Wykonalność i efekty zdalnie nadzorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z jogą na krześle w leczeniu przewlekłego bólu kolan u starszych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami.
To badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnych efektów domowej, zdalnie nadzorowanej interwencji łączącej przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i online jogę na krześle (OCY) w celu zarządzania przewlekłym bólem kolana u starszych osób dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Przewlekły ból kolana jest powszechny wśród osób z ADRD i często jest niedodiagnozowany i niedostatecznie leczony, przyczyniając się do objawów neuropsychiatrycznych, obniżenia jakości życia i zwiększonego obciążenia opiekunów. Obecne opcje farmakologiczne, takie jak opioidy, niosą ryzyko działań niepożądanych w tej populacji.
tDCS jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką, która wykorzystuje prąd elektryczny o niskim natężeniu do modulacji aktywności mózgu i może poprawić percepcję bólu poprzez oddziaływanie na mechanizmy centralne. Joga na krześle jest interwencją umysł-ciało, która wykazała poprawę bólu i nastroju u starszych osób dorosłych, w tym osób z demencją. To badanie zakłada, że połączenie tDCS i OCY może mieć synergiczne korzyści w redukcji bólu i poprawie funkcji.
Uczestnicy będą obejmować starsze osoby dorosłe w wieku 60+ z łagodną do umiarkowanej ADRD i przewlekłym bólem kolana, wraz z ich opiekunami. W ciągu czterech tygodni uczestnicy będą wykonywać 14 nadzorowanych sesji połączonych tDCS i OCY w domu. Wyniki obejmują wykonalność, satysfakcję, intensywność bólu, wpływ bólu na funkcjonowanie, objawy neuropsychiatryczne, zaburzenia snu, funkcje poznawcze, mobilność i jakość życia. Miary neurofizjologiczne (np. fNIRS, EEG, HF-HRV) również będą oceniane w celu zbadania podstawowych mechanizmów.
To badanie ma na celu położenie podwalin pod przyszłe duże randomizowane badania kontrolowane domowych niefarmakologicznych interwencji w przewlekłym bólu w ADRD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsze osoby z ADRD często doświadczają przewlekłego bólu, szczególnie bólu kolan, który jest związany z gorszymi objawami behawioralnymi i szybszym spadkiem funkcji poznawczych. Pomimo jego wpływu, ból jest często niewystarczająco leczony w tej populacji z powodu trudności w komunikacji oraz ryzyk związanych z leczeniem farmakologicznym, zwłaszcza opioidami.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to obiecująca terapia niefarmakologiczna, która dostarcza niskonapięciowy prąd elektryczny w celu modulacji pobudliwości korowej. Badania sugerują, że tDCS może zmniejszać ból kliniczny i eksperymentalny oraz poprawiać przetwarzanie bólu, szczególnie gdy jest ukierunkowana na korę ruchową. Nasza grupa wykazała bezpieczeństwo i skuteczność domowej, zdalnie nadzorowanej tDCS u starszych osób dorosłych, w tym osób z ADRD.
Joga na krześle (CY), zmodyfikowana interwencja jogi obejmująca pozycje siedzące lub wspierane krzesłem, jest również bezpieczna i skuteczna dla starszych osób z przewlekłym bólem i zaburzeniami poznawczymi. CY wykazała korzyści w redukcji bólu, poprawie nastroju i promowaniu aktywności fizycznej przy minimalnym ryzyku upadków. Dowody sugerują, że interwencje jogi mogą wzmacniać centralną modulację bólu i redukować neuropsychiatryczne objawy.
To badanie pilotażowe testuje nową kombinację tDCS i online CY (OCY) w warunkach domowych. Hipotezujemy, że połączenie tDCS i OCY zmniejszy przewlekły ból kolan i poprawi związane z nim objawy u starszych osób z ADRD.
Uczestnicy będą rekrutowani z geriatrycznych poradni ambulatoryjnych i środowisk społecznych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 60 lat lub więcej, łagodne do umiarkowane ADRD i doświadczać przewlekłego bólu kolan. Interwencja będzie obejmować 14 sesji w ciągu czterech tygodni. Wszystkie sesje będą nadzorowane zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideokonferencyjnej.
Pierwszorzędowe wyniki to wykonalność, akceptowalność i satysfakcja, oceniane poprzez rekrutację, przestrzeganie, wskaźniki rezygnacji i opinie uczestników. Wyniki drugorzędowe obejmują redukcję bólu kolan (mierzonego za pomocą Skali Numerycznej Oceny Bólu i MOBID-2), zakłócenia bólu (PROMIS Pain Interference 4a), zaburzenia snu (ActiGraph), objawy neuropsychiatryczne (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), funkcje poznawcze (Montreal Cognitive Assessment i Cognivue), mobilność (Timed Up and Go) oraz jakość życia (QOL-AD).
Eksploracyjne wyniki neurofizjologiczne będą obejmować funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do oceny aktywności mózgu związanej z bólem, EEG dla sygnatur neuronalnych bólu oraz wysokoczęstotliwościową zmienność rytmu serca (HF-HRV) dla funkcji autonomicznej.
To badanie pomoże określić wykonalność i potencjalne efekty skalowalnego, domowego protokołu tDCS+OCY, z celem poinformowania przyszłych badań na dużą skalę i zaawansowania spersonalizowanej, niefarmakologicznej opieki bólowej w ADRD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Rekrutacyjny
- University of Arizona College of Nursing
-
Kontakt:
- Juyoung Park, Ph.D.
- Numer telefonu: 520-626-6863
- E-mail: jpark13@arizona.edu
-
Kontakt:
- Jason N Hoang, B.S
- Numer telefonu: 520-621-8843
- E-mail: jasonhoang@arizon.edu
-
Główny śledczy:
- Juyoung Park, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy):
- Mieszkają w społeczności (nie są instytucjonalizowani).
- Mają diagnozę choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), w tym choroby Alzheimera, demencji z ciałami Lewy'ego, demencji naczyniowej lub demencji o wielu etiologiach (MED) postawioną przez neurologa lub innego pracownika służby zdrowia.
- Znajdują się w łagodnym do umiarkowanym stadium ADRD, co wskazuje wynik w Szybkiej Skali Oceny Demencji (QDRS) między 6 a 20,5.
- Uzyskują wynik powyżej 10 w Montrealskim Teście Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).
- Doświadczają przewlekłego bólu kolana (średni ból zgłoszony przez opiekuna w ciągu ostatnich 3 miesięcy > 40 na 100).
- Nie planują zmian w schemacie leczenia ani innych interwencji dotyczących bólu kolana podczas badania.
- Wyrażają zgodę na udział zarówno w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), jak i w internetowej jodze na krześle (OCY).
- Są w stanie poruszać się samodzielnie przy minimalnej pomocy (np. używając laski lub balkonika) w celu udziału w OCY i teście Timed Up and Go (TUG). - -- Mówią po angielsku i są w stanie zrozumieć instrukcje werbalne (umiejętność czytania i pisania nie jest wymagana).
- Są w stanie wyrazić zgodę samodzielnie lub wskazać prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Wykazują objawy neuropsychiatryczne (np. apatię, pobudzenie).
- Są osobami, które nigdy nie praktykowały jogi ani nie poddawały się tDCS.
Kryteria wykluczenia (uczestnicy):
- wywiad w kierunku operacji mózgu, guza mózgu, urazu głowy, napadów/padaczki, udaru, nowotworu wpływającego na głowę lub wszczepienia metalowego elementu wewnątrzczaszkowego;
- układowe choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub fibromialgia;
- wymiana stawu kolanowego na protezę lub operacja nieartroskopowa dotkniętego kolana;
- uszkodzona ciągłość skóry na głowie w obszarze, w którym będą umieszczane elektrody;
- poważne choroby współistniejące uniemożliwiające udział w tDCS lub OCY (np. niewydolność serca [stopień IV] powodująca duszność przy wysiłku);
- hospitalizacja w ciągu poprzedniego roku z powodu choroby neuropsychiatrycznej, która mogłaby wpłynąć na ból kolana lub zakłócić procedury badania;
- stosowanie innego urządzenia do neurostymulacji (np. stymulatora rdzenia kręgowego, kardiostymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora).
Kryteria włączenia (opiekunowie):
Opiekun w tym badaniu jest definiowany jako osoba, która zapewnia opiekę i pomoc pacjentowi z ADRD (np. pomaga w codziennych czynnościach, zarządza lekami, zapewnia bezpieczeństwo).
- Opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat
- świadczyć opiekę i pomoc pacjentowi przez co najmniej 10 godzin tygodniowo w momencie rekrutacji
- przewidywać kontynuowanie opieki i pomocy przez kolejne 4 miesiące (do zakończenia badania)
- być gotowi na przeszkolenie w zakresie tDCS, prowadzenie sesji tDCS w domu oraz pomoc pacjentowi w uczestnictwie w sesjach OCY
- mieć dostęp do niezawodnego połączenia internetowego na potrzeby bezpiecznej wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym
- opiekunowie mówiący po angielsku, którzy potrafią zrozumieć instrukcje werbalne.
Kryteria wykluczenia (opiekunowie):
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji
- niezdolność do zrozumienia języka angielskiego
- niepełnosprawność uniemożliwiająca pomoc pacjentom z ADRD w uczestnictwie w tDCS i OCY (np. ślepota, głuchota)
- niechęć do zapewniania opieki i pomocy pacjentom do zakończenia badania.
- Jeśli opiekun nie spełnia kryteriów włączenia/wykluczenia, uczestnik nie zostanie przyjęty do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Joga na Krześle połączona z aktywnym tDCS
Aktywna joga na krześle połączona z aktywną tDCS
|
Aktywna tDCS z prądem stałym o natężeniu 2 miliamperów (mA) będzie stosowana przez 20 minut dziennie przez 1 tydzień, a następnie przez 20 minut 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie za pomocą urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator z nakładem głowy i elektrodami powierzchniowymi z gąbki nasączonej solą fizjologiczną.
Terapia jogi na krześle online trwająca 30 minut będzie prowadzona przez Zoom przez terapeutę jogi bezpośrednio po każdej sesji tDCS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0); po każdej sesji interwencji (sesje 1-14 w ciągu tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
Intensywność bólu klinicznego będzie mierzona poprzez poproszenie uczestników o ocenę bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Skala NRS ma zgłoszony współczynnik alfa Cronbacha ≥ 0,8 i jest wiarygodnym sposobem pomiaru bólu kolana u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
Linia bazowa (tydzień 0); po każdej sesji interwencji (sesje 1-14 w ciągu tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Zakłócenia Bólu 4a
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0); po każdej sesji interwencji (Sesje 1-14 w ciągu tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
PROMIS Pain Interference 4a mierzy wpływ bólu na codzienne czynności, z czterema pozycjami ocenianymi w 5-punktowej skali.
Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać te dane na podstawie swoich aktywności z ostatnich 7 dni.
Narzędzie to ma wysoką wiarygodność z alfa Cronbacha ~0,90.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0); po każdej sesji interwencji (Sesje 1-14 w ciągu tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Skala Mobilizacja-Obserwacja-Zachowanie-Intensywność Bólu w Demencji (MOBID-2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0); po każdej sesji interwencji (Sesje 1-14 w ciągu Tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (Tydzień 4).
|
Kwestionariusz MOBID-2 prosi opiekunów o ocenę bólu uczestników podczas określonych czynności (np. łączenie dłoni, obracanie się w łóżku, siedzenie na krawędzi łóżka itp.) oraz w określonych częściach ciała (głowa, usta, szyja, płuca, ściana klatki piersiowej itp.), w skali od 0 do 10; wyniki powyżej 2 są istotne klinicznie.
Kwestionariusz MOBID-2 wykazuje wysoką rzetelność z wartością alfa Cronbacha 0,86-0,89. |
Linia wyjściowa (Tydzień 0); po każdej sesji interwencji (Sesje 1-14 w ciągu Tygodni 1-4); oraz koniec interwencji (Tydzień 4).
|
|
Zegarek ActiGraph
Ramy czasowe: Ciągle oceniane od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końca interwencji (Tydzień 4).
|
Aktygraf ActiGraph wGT3X-BT i oprogramowanie ActiLife obiektywnie mierzą zaburzenia snu. Aktygrafia nadgarstkowa jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny snu u pacjentów z ADRD. Pacjentów poprosi się o noszenie zegarka na niedominującym nadgarstku, z pomocą opiekuna. Dane aktygraficzne są analizowane w celu obliczenia wyników snu, w tym całkowitego czasu snu, czasu czuwania i drzemek w ciągu dnia, przy użyciu standardowego algorytmu w oprogramowaniu ActiLife bez dodatkowego ręcznego oceniania.
|
Ciągle oceniane od punktu wyjściowego (Tydzień 0) do końca interwencji (Tydzień 4).
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA v. 8.1)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 4).
|
MoCA to 30-punktowy test, który obejmuje 12 podzadań pokrywających łącznie 8 domen poznawczych (np. pamięć, orientację, uwagę/koncentrację, funkcje wykonawcze), z wynikami w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną sprawność poznawczą.
MoCA charakteryzuje się korektą edukacyjną poprzez dodanie 1 punktu dla pacjenta z wykształceniem niższym niż 12 klasa.
MoCA ma wysoką wewnętrzną rzetelność (współczynnik α Cronbacha = .83),
wysoką rzetelność test-retest (ICC = 0.92), wysoką zgodność między oceniającymi (ICC = .81)
oraz wysoką trafność treści (r = .87).
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 4).
|
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) w obrazowaniu mózgu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 4).
|
Odpowiedzi korowe związane z bólem będą mierzone za pomocą ciągłego wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonia).
Ten instrument obejmuje 8 źródeł światła (każde emitujące światło laserowe o długości fali 780, 805 i 830 nm) oraz 8 detektorów połączonych z wygodnym nakryciem głowy za pomocą światłowodów.
Zapisy optyczne będą zbierane podczas stymulacji bólu termicznego i stymulacji bólu punktowego.
|
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 4).
|
|
Monitor Zmienności Rytmu Serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
Urządzenie Bittium Faros™ 180 zostanie wykorzystane do rejestrowania ciągłych danych elektrokardiogramu (EKG) w celu analizy rytmu serca.
Urządzenie pobiera próbki EKG z częstotliwością 1000 Hz i jest mocowane za pomocą trzech samoprzylepnych elektrod na tułowiu.
Arytmia zatokowa oddechowa (RSF) i tętno (HR) będą mierzone przez 3 minuty w trzech pozycjach (stanie-siedzeniu-staniu) w całkowitym okresie zbierania danych wynoszącym 9 minut.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Kwestionariusz Neuropsychiatryczny (NPI-Q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0); podczas interwencji w dniach 5, 8, 11 i 14 (tygodnie 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
NPI będzie przeprowadzane z opiekunem w celu oceny neuropsychiatrycznej symptomatologii demencji u uczestnika.
NPI wykorzystuje 4-stopniową skalę typu Likerta dla częstotliwości oraz 3-stopniową skalę typu Likerta dla nasilenia 12 poddomen demencji (np. złudzenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, zaburzenia zachowania nocnego oraz nieprawidłowości apetytu i odżywiania).
Wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 0-144 (każda pozycja oceniana jako częstotliwość × nasilenie, łącznie 0-12), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Rzetelność wewnętrznej spójności NPI jest wysoka, ze współczynnikiem alfa Cronbacha = 0,80.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0); podczas interwencji w dniach 5, 8, 11 i 14 (tygodnie 1-4); oraz koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Test Wstawania i Chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
TUG zmierzy mobilność funkcjonalną poprzez zmierzenie czasu, w którym pacjenci wstają z krzesła, przechodzą 10 stóp (ok. 3 m), obracają się o 180 stopni, wracają i siadają.
Średnia z trzech testów zostanie zapisana w sekundach.
TUG to proste i powszechnie stosowane narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych, mobilności i ryzyka upadków, o wysokiej niezawodności między oceniającymi (ICC = .99)
i wewnętrznej niezawodności (ICC = .99).
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Cognivue Clarity
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
Cognivue Clarity to pierwsze urządzenie komputerowe do oceny funkcji poznawczych zatwierdzone przez FDA, które ocenia szereg konkretnych domen poznawczych (np. szybkość motoryczną, zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć epizodyczną werbalną i wzrokową, uwagę, funkcje wykonawcze, czas reakcji).
Jest to łatwa w użyciu zautomatyzowana platforma do oceny i monitorowania zaburzeń poznawczych, składająca się z 10 osobno ocenianych podtestów (2 dla funkcjonowania wzrokowo-przestrzennego, 4 dla przetwarzania percepcyjnego i 4 dla pamięci).
10-minutowa ocena dostarcza liczbowego wyniku, kategoryzującego wykonanie jako normalne, łagodne upośledzenie lub umiarkowane upośledzenie.
Zakresy klasyfikacji to: brak zaburzeń poznawczych (CI) (≥75), niskie-łagodne CI (51-74) oraz umiarkowane-ciężkie CI (≤50).
|
Linia początkowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4).
|
Zadowolenie uczestników z leczenia zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza CSQ-8.
CSQ-8 składa się z ośmiu pozycji, które sumuje się, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Dla CSQ-8 zgłoszono współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,87-0,93.
Obecność i nasilenie możliwych skutków ubocznych leczenia będą oceniane na koniec każdej sesji w skali od 0 (wcale) do 10 (najwyższy stopień).
Uczestnicy zostaną zapytani w sposób otwarty, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych, a następnie wypełnią krótką ankietę oceniającą skutki uboczne, które mogą wystąpić przy tDCS i/lub OCY (np. swędzenie, ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
|
Koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Ankieta akceptowalności i doświadczenia
Ramy czasowe: Koniec interwencji (tydzień 4).
|
Aby zmierzyć akceptowalność, pod koniec interwencji podamy pacjentom i opiekunom zaadaptowany kwestionariusz.
Punkty oceniane od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam) będą obejmować (a) łatwość przygotowania tDCS i rekwizytów do jogi na krześle, (b) złożoność i użyteczność urządzenia tDCS, (c) łatwość wykonywania pozycji jogi, (d) pomocność wideokonferencji, (e) pewność siebie w korzystaniu z tDCS oraz (f) ogólną korzyść z interwencji.
Negatywne punkty zostaną odwrotnie zakodowane, a łączny wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Szybka Skala Oceny Demencji (QDRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
QDRS to krótkie, oparte na informatorze narzędzie zaprojektowane do oceny funkcji poznawczych i szybkiego wykrywania demencji, zazwyczaj w ciągu 3-5 minut. Ocenia 10 obszarów, w tym pamięć, orientację, podejmowanie decyzji i codzienne czynności, z wynikami w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0)
|
|
Modulacja Bólu Warunkowana (CPM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
Modulację zstępującą bólu oceni się poprzez pomiar zmiany progu bólu uciskowego na mięśniu czworobocznym grzbietu bezpośrednio po zanurzeniu przeciwstawnej ręki do nadgarstka w 12°C zimnej kąpieli wodnej na jedną minutę.
Wzrost progu bólu uciskowego po zanurzeniu wskazuje na silniejszą modulację zstępującą bólu, przy czym wyższe wyniki CPM odzwierciedlają lepszą modulację.
|
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 13-punktowego kwestionariusza QOL-AD, który ocenia zdrowie fizyczne, nastrój, pamięć i ogólną satysfakcję z życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (słaba) do 4 (doskonała), a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 52; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Kwestionariusz QOL-AD charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (Cronbach α = 0,80 do 0,89) oraz dobrą trafnością, dobrze korelując z innymi miarami jakości życia, funkcjami poznawczymi i ocenami nastroju.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 4).
|
|
Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA)
Ramy czasowe: Ocena przesiewowa przed włączeniem do badania (przed Tygodniem 0).
|
Mini-MoCA: 5-minutowy Mini-MoCA to skrócona wersja MoCA, koncentrująca się na zadaniach najbardziej wrażliwych na łagodne zaburzenia poznawcze.
Wykonanie testu zajmuje około 5 minut i ocenia pięć domen poznawczych: uwagę, uczenie się i pamięć werbalną, funkcje wykonawcze/język oraz orientację.
Wynik odcięcia wynosi 12 punktów, z dodatkowym 1 punktem dla osób z wykształceniem poniżej 12 lat.
|
Ocena przesiewowa przed włączeniem do badania (przed Tygodniem 0).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Luedtke K, Rushton A, Wright C, Jurgens T, Polzer A, Mueller G, May A. Effectiveness of transcranial direct current stimulation preceding cognitive behavioural management for chronic low back pain: sham controlled double blinded randomised controlled trial. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1640. doi: 10.1136/bmj.h1640.
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
- Ahn H, Sorkpor S, Miao H, Zhong C, Jorge R, Park L, Abdi S, Cho RY. Home-based self-administered transcranial direct current stimulation in older adults with knee osteoarthritis pain: An open-label study. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:61-65. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.023. Epub 2019 May 29.
- Ahn H, Suchting R, Woods AJ, Miao H, Green C, Cho RY, Choi E, Fillingim RB. Bayesian analysis of the effect of transcranial direct current stimulation on experimental pain sensitivity in older adults with knee osteoarthritis: randomized sham-controlled pilot clinical study. J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2071-2082. doi: 10.2147/JPR.S173080. eCollection 2018.
- Ahn H, Zhong C, Miao H, Chaoul A, Park L, Yen IH, Vila MA, Sorkpor S, Abdi S. Efficacy of combining home-based transcranial direct current stimulation with mindfulness-based meditation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study. J Clin Neurosci. 2019 Dec;70:140-145. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.047. Epub 2019 Aug 14.
- Sefat O, Salehinejad MA, Danilewitz M, Shalbaf R, Vila-Rodriguez F. Combined Yoga and Transcranial Direct Current Stimulation Increase Functional Connectivity and Synchronization in the Frontal Areas. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):207-218. doi: 10.1007/s10548-022-00887-z. Epub 2022 Jan 29.
- Zhou Z, Hui ES, Kranz GS, Chang JR, de Luca K, Pinto SM, Chan WW, Yau SY, Chau BK, Samartzis D, Jensen MP, Wong AYL. Potential mechanisms underlying the accelerated cognitive decline in people with chronic low back pain: A scoping review. Ageing Res Rev. 2022 Dec;82:101767. doi: 10.1016/j.arr.2022.101767. Epub 2022 Oct 22.
- Thakur ER, Amspoker AB, Sansgiry S, Snow AL, Stanley M, Wilson N, Freshour J, Kunik ME. Pain Among Community-Dwelling Older Adults with Dementia: Factors Associated with Undertreatment. Pain Med. 2017 Aug 1;18(8):1476-1484. doi: 10.1093/pm/pnw225.
- Stein C, Clark JD, Oh U, Vasko MR, Wilcox GL, Overland AC, Vanderah TW, Spencer RH. Peripheral mechanisms of pain and analgesia. Brain Res Rev. 2009 Apr;60(1):90-113. doi: 10.1016/j.brainresrev.2008.12.017. Epub 2008 Dec 31.
- Sofat N, Smee C, Hermansson M, Howard M, Baker EH, Howe FA, Barrick TR. Functional MRI demonstrates pain perception in hand osteoarthritis has features of central pain processing. J Biomed Graph Comput. 2013 Nov;3(4):10.5430/jbgc.v3n4p20. doi: 10.5430/jbgc.v3n4p20.
- Simis M, Reidler JS, Duarte Macea D, Moreno Duarte I, Wang X, Lenkinski R, Petrozza JC, Fregni F. Investigation of central nervous system dysfunction in chronic pelvic pain using magnetic resonance spectroscopy and noninvasive brain stimulation. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):423-32. doi: 10.1111/papr.12202. Epub 2014 May 2.
- Shen C, Zhao X, Dwibedi N, Wiener RC, Findley PA, Sambamoorthi U. Opioid use and the presence of Alzheimer's disease and related dementias among elderly Medicare beneficiaries diagnosed with chronic pain conditions. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 7;4:661-668. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.012. eCollection 2018.
- Parks EL, Geha PY, Baliki MN, Katz J, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Brain activity for chronic knee osteoarthritis: dissociating evoked pain from spontaneous pain. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):843.e1-14. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.12.007. Epub 2011 Feb 10.
- Park J, Tolea MI, Sherman D, Rosenfeld A, Arcay V, Lopes Y, Galvin JE. Feasibility of Conducting Nonpharmacological Interventions to Manage Dementia Symptoms in Community-Dwelling Older Adults: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317519872635. doi: 10.1177/1533317519872635. Epub 2019 Sep 18.
- Park J, Sherman DG, Agogo G, Hoogendijk EO, Liu Z. Frailty modifies the intervention effect of chair yoga on pain among older adults with lower extremity osteoarthritis: Secondary analysis of a nonpharmacological intervention trial. Exp Gerontol. 2020 Jun;134:110886. doi: 10.1016/j.exger.2020.110886. Epub 2020 Feb 20.
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Cheung C, Hagen D. The effect of Sit 'n' Fit Chair Yoga among community-dwelling older adults with osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2014 Jul-Aug;28(4):247-57. doi: 10.1097/HNP.0000000000000034.
- Park J, McCaffrey R, Dunn D, Goodman R. Managing osteoarthritis: comparisons of chair yoga, Reiki, and education (pilot study). Holist Nurs Pract. 2011 Nov-Dec;25(6):316-26. doi: 10.1097/HNP.0b013e318232c5f9.
- Park J, Hung L, Randhawa P, Surage J, Sullivan M, Levine H, Ortega M. 'Now I can bend and meet people virtually in my home': The experience of a remotely supervised online chair yoga intervention and visual socialisation among older adults with dementia. Int J Older People Nurs. 2023 Jan;18(1):e12513. doi: 10.1111/opn.12513. Epub 2022 Nov 14.
- Park J, Heilman KJ, Sullivan M, Surage J, Levine H, Hung L, Ortega M, Kirk Wiese LA, Ahn H. Remotely supervised home-based online chair yoga intervention for older adults with dementia: Feasibility study. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101617. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101617. Epub 2022 Jun 14.
- Martorella G, Miao H, Wang D, Park L, Mathis K, Park J, Sheffler J, Granville L, Teixeira AL, Schulz PE, Ahn H. Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation on Pain in Older Adults with Alzheimer's Disease and Related Dementias: A Randomized Sham-Controlled Pilot Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Jan 4;12(2):401. doi: 10.3390/jcm12020401.
- Hiramatsu T, Nakanishi K, Yoshimura S, Yoshino A, Adachi N, Okamoto Y, Yamawaki S, Ochi M. The dorsolateral prefrontal network is involved in pain perception in knee osteoarthritis patients. Neurosci Lett. 2014 Oct 3;581:109-14. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.027. Epub 2014 Aug 26.
- Gwilym SE, Keltner JR, Warnaby CE, Carr AJ, Chizh B, Chessell I, Tracey I. Psychophysical and functional imaging evidence supporting the presence of central sensitization in a cohort of osteoarthritis patients. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1226-34. doi: 10.1002/art.24837.
- Danilewitz M, Gao S, Salehinejad MA, Ge R, Nitsche MA, Vila-Rodriguez F. Effect of combined yoga and transcranial direct current stimulation intervention on working memory and mindfulness. J Integr Neurosci. 2021 Jun 30;20(2):367-374. doi: 10.31083/j.jin2002036.
- Better, M. A. (2023). Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement, 19(4), 1598-1695. Center for Disease Control and Prevention. (2024). National Insitutes of Health. www.cdc.gov Chen, J., Wang, X., & Xu, Z. (2023). The Relationship Between Chronic Pain and Cognitive Impairment in the Elderly: A Review of Current Evidence. J Pain Res, 16, 2309-2319. https://doi.org/10.2147/jpr.S416253
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Ahn H, W. A., Choi E, Padhye N, Fillingim R. (2017). Efficacy of transcranial direct current stimulation on clinical pain severity in older adults with knee osteoarthritis pain: A double-blind, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Journal of Pain, 18(4), S87-S88.
- Ahn H, Galle K, Mathis KB, Miao H, Montero-Hernandez S, Jackson N, Ju HH, McCrackin H, Goodwin C, Hargraves A, Jain B, Dinh H, Abdul-Mooti S, Park L, Pollonini L. Feasibility and efficacy of remotely supervised cranial electrical stimulation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:128-133. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.003. Epub 2020 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jpark13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .