- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07303998
tDCS Remoto e Yoga sulla Sedia per il Dolore Cronico al Ginocchio nei Pazienti con Alzheimer
Fattibilità ed Effetto della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Supervisionata a Distanza con Chair Yoga per la Gestione del Dolore Cronico al Ginocchio negli Anziani con Malattia di Alzheimer e Demenze Correlate.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento domiciliare supervisionato a distanza che combina la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e lo yoga su sedia online (OCY) per gestire il dolore cronico al ginocchio negli anziani con Malattia di Alzheimer e Demenze Correlate (ADRD). Il dolore cronico al ginocchio è prevalente tra gli individui con ADRD ed è spesso sottodiagnosticato e sottotrattato, contribuendo a sintomi neuropsichiatrici, ridotta qualità della vita e aumento del carico assistenziale. Le attuali opzioni farmacologiche, come gli oppioidi, presentano rischi di eventi avversi in questa popolazione.
La tDCS è una tecnica sicura e non invasiva che utilizza corrente elettrica a bassa intensità per modulare l'attività cerebrale e può migliorare la percezione del dolore agendo su meccanismi centrali. Lo yoga su sedia è un intervento mente-corpo dimostrato in grado di migliorare il dolore e l'umore negli anziani, compresi quelli con demenza. Questo studio propone che combinare tDCS e OCY possa avere benefici sinergici nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzionalità.
I partecipanti includeranno anziani di età ≥60 anni con ADRD da lieve a moderata e dolore cronico al ginocchio, insieme ai loro caregiver. In quattro settimane, i partecipanti completeranno 14 sessioni supervisionate di tDCS e OCY combinate a domicilio. Gli esiti includono fattibilità, soddisfazione, intensità del dolore, interferenza del dolore, sintomi neuropsichiatrici, disturbi del sonno, funzione cognitiva, mobilità e qualità della vita. Saranno valutate anche misure neurofisiologiche (es. fNIRS, EEG, HF-HRV) per esplorare i meccanismi sottostanti.
Questo studio cerca di gettare le basi per futuri ampi studi controllati randomizzati su interventi non farmacologici domiciliari per il dolore cronico nell'ADRD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani affetti da ADRD sperimentano frequentemente dolore cronico, in particolare dolore al ginocchio, associato a sintomi comportamentali peggiori e a un declino cognitivo più rapido. Nonostante il suo impatto, il dolore è spesso trattato in modo inadeguato in questa popolazione a causa di difficoltà di comunicazione e dei rischi associati ai trattamenti farmacologici, in particolare gli oppioidi.
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una terapia non farmacologica promettente che eroga una corrente elettrica a bassa intensità per modulare l'eccitabilità corticale. La ricerca suggerisce che la tDCS può ridurre il dolore clinico e sperimentale e migliorare l'elaborazione del dolore, specialmente quando mirata alla corteccia motoria. Il nostro gruppo ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della tDCS domiciliare supervisionata a distanza negli anziani, compresi quelli con ADRD.
Lo yoga sulla sedia (CY), un intervento di yoga modificato che coinvolge posture sedute o supportate da sedia, è anch'esso sicuro ed efficace per gli anziani con dolore cronico e compromissione cognitiva. Il CY ha dimostrato benefici nel ridurre il dolore, migliorare l'umore e promuovere l'attività fisica con un rischio minimo di cadute. Le evidenze suggeriscono che gli interventi di yoga possono migliorare la modulazione centrale del dolore e ridurre i sintomi neuropsichiatrici.
Questo studio pilota testa una nuova combinazione di tDCS e CY online (OCY) in un ambiente domiciliare. Ipotesi che combinare tDCS e OCY ridurrà il dolore cronico al ginocchio e migliorerà i sintomi correlati negli anziani con ADRD.
I partecipanti saranno reclutati da cliniche geriatriche ambulatoriali e contesti comunitari. I partecipanti idonei avranno 60 anni o più, ADRD da lieve a moderata e sperimenteranno dolore cronico al ginocchio. L'intervento includerà 14 sessioni nell'arco di quattro settimane. Tutte le sessioni saranno supervisionate a distanza tramite una piattaforma di videoconferenza sicura.
Gli esiti primari sono fattibilità, accettabilità e soddisfazione, valutati attraverso reclutamento, aderenza, tassi di abbandono e feedback dei partecipanti. Gli esiti secondari includono riduzioni del dolore al ginocchio (misurato con Scala di Valutazione Numerica e MOBID-2), interferenza del dolore (PROMIS Pain Interference 4a), disturbi del sonno (ActiGraph), sintomi neuropsichiatrici (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), funzione cognitiva (Montreal Cognitive Assessment e Cognivue), mobilità (Timed Up and Go) e qualità della vita (QOL-AD).
Gli esiti neurofisiologici esplorativi includeranno spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per valutare l'attività cerebrale correlata al dolore, EEG per le firme neurali del dolore e variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV) per la funzione autonoma.
Questo studio aiuterà a determinare la fattibilità e gli effetti potenziali di un protocollo scalabile e domiciliare tDCS+OCY, con l'obiettivo di informare futuri studi su larga scala e far progredire l'assistenza personalizzata e non farmacologica per il dolore nell'ADRD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Reclutamento
- University of Arizona College of Nursing
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Contatto:
- Juyoung Park, Ph.D.
- Numero di telefono: 520-626-6863
- Email: jpark13@arizona.edu
-
Contatto:
- Jason N Hoang, B.S
- Numero di telefono: 520-621-8843
- Email: jasonhoang@arizon.edu
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Investigatore principale:
- Juyoung Park, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (partecipanti):
- Vivere in comunità (non istituzionalizzati).
- Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), tra cui malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza vascolare o demenze a eziologia multipla (MED) diagnosticata da un neurologo o altro operatore sanitario.
- Essere in una fase da lieve a moderata di ADRD, come indicato da un punteggio della Quick Dementia Rating Scale (QDRS) compreso tra 6 e 20,5.
- Ottenere un punteggio superiore a 10 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Soffrire di dolore cronico al ginocchio (dolore medio riportato dal caregiver negli ultimi 3 mesi > 40 su 100).
- Non avere pianificati cambiamenti al regime farmacologico o ad altri interventi per il dolore al ginocchio durante lo studio.
- Accettare di partecipare sia alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) che allo yoga su sedia online (OCY).
- Essere in grado di deambulare autonomamente con assistenza minima (ad esempio, usando un bastone o un deambulatore) per partecipare all'OCY e al test Timed Up and Go (TUG). - -- Parlare inglese ed essere in grado di comprendere istruzioni verbali (non è richiesta l'alfabetizzazione).
- Essere in grado di dare il consenso per sé stessi o identificare un rappresentante legale autorizzato che possa fornire un consenso informato scritto.
- Presentare sintomi neuropsichiatrici (ad esempio, apatia, agitazione).
- Essere a digiuno di yoga e tDCS.
Criteri di esclusione (partecipanti):
- una storia di intervento chirurgico al cervello, tumore cerebrale, trauma cranico, convulsioni/epilessia, ictus, cancro che colpisce la testa o impianto di metallo intracranico;
- disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o fibromialgia;
- sostituzione protesica del ginocchio o intervento chirurgico non artroscopico al ginocchio interessato;
- integrità cutanea compromessa sulla testa nell'area in cui verranno posizionati gli elettrodi;
- comorbidità gravi che impediscono la partecipazione alla tDCS o all'OCY (ad esempio, insufficienza cardiaca [livello IV] che causa mancanza di respiro sotto sforzo);
- ricovero ospedaliero nell'anno precedente per malattia neuropsichiatrica che potrebbe influenzare il dolore al ginocchio o interferire con le procedure dello studio;
- utilizzo di un altro dispositivo di neurostimolazione (ad esempio, stimolatore del midollo spinale, cardio-stimolatore o defibrillatore cardioversore impiantabile).
Criteri di inclusione (caregiver):
In questo studio, un caregiver è definito come la persona che fornisce cure e assistenza a un paziente con ADRD (ad esempio, aiutando nelle attività quotidiane, gestendo i farmaci, garantendo la sicurezza).
- I caregiver devono avere almeno 18 anni
- aver fornito cure e assistenza al paziente per almeno 10 ore a settimana al momento dell'arruolamento
- prevedere di continuare a fornire cure e assistenza per i prossimi 4 mesi (fino al termine dello studio)
- essere disposti a ricevere formazione sulla tDCS, somministrare sessioni di tDCS a domicilio e assistere il paziente nella partecipazione alle sessioni di OCY
- avere accesso a una connessione Internet affidabile per videoconferenze sicure per la supervisione remota in tempo reale
- caregiver di lingua inglese in grado di comprendere istruzioni verbali.
Criteri di esclusione (caregiver):
- disturbo da uso di alcol/sostanze
- incapacità di comprendere l'inglese
- disabilità che impedirebbe di assistere i pazienti con ADRD nella partecipazione alla tDCS e all'OCY (ad esempio, cecità, sordità)
- mancata disponibilità a fornire cure e assistenza ai pazienti fino al completamento dello studio.
- Se il caregiver non soddisfa i criteri di inclusione/esclusione, il partecipante non sarà accettato nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga sulla sedia attivo abbinato a tDCS attivo
Yoga attivo sulla sedia abbinato a tDCS attivo
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Verrà applicata la tDCS attiva con una corrente costante di 2 milliampere (mA) per 20 minuti al giorno per 1 settimana, e per 20 minuti 3 volte a settimana per 3 settimane tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator con copricapo ed elettrodi a spugna superficiale imbevuti di soluzione salina.
La terapia di yoga sulla sedia online della durata di 30 minuti sarà condotta via Zoom da un terapista yoga immediatamente dopo ogni sessione di tDCS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Numerico di Valutazione (NRS) del Dolore
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 nelle Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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L'intensità del dolore clinico sarà misurata chiedendo ai partecipanti di valutare il dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
L'NRS ha un coefficiente alfa di Cronbach riportato di ≥ 0,8 ed è un metodo affidabile per misurare il dolore al ginocchio negli adulti con osteoartrite del ginocchio.
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Baseline (Settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 nelle Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Interferenza del Dolore 4a
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 nell'arco delle Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Il PROMIS Pain Interference 4a misura l'impatto del dolore sulle attività quotidiane, con quattro elementi valutati su una scala a 5 punti.
I pazienti segnaleranno autonomamente questi dati in base alle loro attività degli ultimi 7 giorni.
Questo strumento ha un'elevata affidabilità con un alfa di Cronbach ~0,90.
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Baseline (Settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 nell'arco delle Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Scala del Dolore nella Demenzia Mobilizzazione-Osservazione-Comportamento-Intensità (MOBID-2)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 durante le settimane 1-4); e fine dell'intervento (settimana 4).
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Il MOBID-2 richiede ai caregiver di valutare il dolore dei partecipanti durante attività specifiche (unire le mani, girarsi nel letto, sedersi sul bordo del letto, ecc.) e in parti specifiche del corpo (testa, bocca, collo, polmoni, parete toracica, ecc.), con un punteggio compreso tra 0 e 10; punteggi superiori a 2 sono clinicamente significativi.
Il MOBID-2 mostra un'elevata affidabilità con un alfa di Cronbach compreso tra 0,86 e 0,89.
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Baseline (settimana 0); dopo ogni sessione di intervento (Sessioni 1-14 durante le settimane 1-4); e fine dell'intervento (settimana 4).
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Orologio ActiGraph
Lasso di tempo: Valutato continuamente dal basale (Settimana 0) fino al termine dell'intervento (Settimana 4).
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L'ActiGraph wGT3X-BT e il software ActiLife misurano oggettivamente i disturbi del sonno.
L'actigrafia da polso è uno strumento valido e affidabile per valutare il sonno nei pazienti con ADRD.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'orologio al polso non dominante, con l'assistenza del caregiver.
I dati actigrafici vengono analizzati per calcolare i risultati del sonno, compreso il tempo totale di sonno, il tempo di veglia e i sonnellini diurni, utilizzando l'algoritmo standard nel software ActiLife senza ulteriori valutazioni manuali.
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Valutato continuamente dal basale (Settimana 0) fino al termine dell'intervento (Settimana 4).
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA v. 8.1)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 4).
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Il MoCA è un test da 30 punti che include 12 sottocompiti che coprono un totale di 8 domini cognitivi (ad esempio, memoria, orientamento, attenzione/concentrazione, funzione esecutiva), con punteggi compresi tra 0 e 30, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva globale.
Il MoCA prevede una correzione per l'istruzione aggiungendo 1 punto per i pazienti con un'istruzione inferiore al 12° grado.
Il MoCA ha un'elevata affidabilità interna (α di Cronbach = 0,83),
elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,92), elevata affidabilità inter-osservatore (ICC = 0,81),
e un'elevata validità di contenuto (r = 0,87).
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Baseline (settimana 0) e fine dell'intervento (settimana 4).
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per l'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Le risposte corticali correlate al dolore saranno misurate utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale continuo (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone).
Questo strumento comprende 8 sorgenti luminose (ciascuna emette luce laser a 780, 805 e 830 nm) e 8 rivelatori collegati a un copricapo confortevole tramite fibre ottiche.
Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione del dolore termico e la stimolazione del dolore puntiforme.
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Monitor della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Il dispositivo Bittium Faros™ 180 verrà utilizzato per registrare dati continui di elettrocardiogramma (ECG) per le analisi dei ritmi cardiaci.
Il dispositivo campiona l'ECG a 1000 Hz e viene applicato utilizzando tre elettrodi autoadesivi sul torace.
L'aritmia sinusale respiratoria (RSF) e la frequenza cardiaca (HR) verranno misurate per 3 minuti durante 3 posture (in piedi-seduti-in piedi) per un periodo totale di raccolta di 9 minuti.
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Questionario dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0); durante l'intervento nei Giorni 5, 8, 11 e 14 (Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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L'NPI sarà somministrato al caregiver per valutare la sintomatologia neuropsichiatrica della demenza del partecipante.
L'NPI utilizza una scala Likert a 4 punti per la frequenza e una scala Likert a 3 punti per la gravità di 12 sottodomini della demenza (ad esempio, deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, disturbi comportamentali notturni e anomalie dell'appetito e dell'alimentazione).
Questi vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo da 0 a 144 (ogni elemento valutato frequenza X gravità, totale 0-12), con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori.
L'affidabilità della coerenza interna dell'NPI è elevata con un alfa di Cronbach = 0,80.
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Baseline (Settimana 0); durante l'intervento nei Giorni 5, 8, 11 e 14 (Settimane 1-4); e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Il TUG misurerà la mobilità funzionale cronometrando i pazienti mentre si alzano da una sedia, camminano per 10 piedi, girano di 180 gradi, tornano indietro e si siedono.
La media di tre test verrà registrata in secondi.
Il TUG è uno strumento semplice e ampiamente utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori, la mobilità e il rischio di caduta, con un'elevata affidabilità inter-valutatore (ICC = .99)
e intra-valutatore (ICC = .99).
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Cognivue Clarity
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Cognivue Clarity è il primo dispositivo di valutazione cognitiva computerizzato approvato dalla FDA per valutare una gamma di specifici domini cognitivi (ad esempio, velocità motoria, abilità visuospaziali, memoria episodica verbale e visiva, attenzione, funzione esecutiva, tempo di reazione).
È una piattaforma automatizzata facile da usare per valutare e monitorare il deterioramento cognitivo, con 10 sottotest valutati separatamente (2 per il funzionamento visuospaziale, 4 per l'elaborazione percettiva e 4 per la memoria).
La valutazione di 10 minuti fornisce un punteggio numerico che classifica le prestazioni come normali, lieve deterioramento o moderato deterioramento.
Le fasce di classificazione sono: nessun deterioramento cognitivo (CI) (≥75), CI basso-lieve (51-74) e CI moderato-grave (≤50).
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 4).
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Misureremo la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento utilizzando il CSQ-8.
Il CSQ-8 comprende otto item che vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ-8 ha un coefficiente alfa di Cronbach riportato di 0,87-0,93.
Valuteremo la presenza e la gravità di eventuali effetti collaterali del trattamento alla fine di ogni sessione su una scala da 0 (per niente) a 10 (massimo grado).
Ai partecipanti verrà chiesto in modo aperto se hanno sperimentato effetti collaterali e completeranno un breve questionario che valuta gli effetti collaterali che possono verificarsi con tDCS e/o OCY (ad esempio, prurito, mal di testa, affaticamento, vertigini).
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Fine dell'intervento (Settimana 4).
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Sondaggio su Accettabilità ed Esperienza
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (Settimana 4).
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Per misurare l'accettabilità, somministreremo un questionario adattato a pazienti e caregiver al termine dell'intervento.
Gli item valutati da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo) includeranno (a) facilità di preparazione del tDCS e degli accessori per lo yoga sulla sedia, (b) complessità e usabilità del dispositivo tDCS, (c) facilità di esecuzione delle posizioni yoga, (d) utilità delle videoconferenze, (e) fiducia nell'uso del tDCS e (f) beneficio complessivo degli interventi.
Gli item negativi saranno invertiti e i punteggi totali varieranno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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Fine dell'intervento (Settimana 4).
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Scala di Valutazione Rapida della Demenza (QDRS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
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Il QDRS è uno strumento breve basato su informatori, progettato per valutare la funzione cognitiva e rilevare rapidamente la demenza, solitamente in 3-5 minuti. Valuta 10 domini, inclusi memoria, orientamento, capacità decisionale e attività quotidiane, con punteggi che vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Baseline (Settimana 0)
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Modulazione del Dolore Condizionata (CPM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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La modulazione discendente del dolore sarà valutata misurando la variazione della soglia del dolore da pressione sul trapezio immediatamente dopo aver immerso la mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda a 12 °C per un minuto.
Un aumento della soglia del dolore da pressione dopo l'immersione indica una modulazione discendente del dolore più forte, con punteggi CPM più alti che riflettono una migliore modulazione.
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Questionario sulla Qualità della Vita nella Malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QOL-AD a 13 item, che valuta la salute fisica, l'umore, la memoria e la soddisfazione generale della vita.
Ogni item è valutato da 1 (scarso) a 4 (eccellente), con punteggi totali che vanno da 13 a 52; punteggi più alti indicano una migliore QOL.
Il QOL-AD ha un'elevata consistenza interna (Cronbach α = 0,80-0,89) e una forte validità, correlandosi bene con altre misure di QOL, con la funzione cognitiva e con le valutazioni dell'umore.
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Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 4).
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Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA)
Lasso di tempo: Valutazione di screening pre-baseline (precedente alla Settimana 0).
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Mini-MoCA: Il Mini-MoCA di 5 minuti è una versione abbreviata del MoCA, che mira alle attività più sensibili al deterioramento cognitivo lieve.
Richiede circa 5 minuti per la somministrazione e valuta cinque domini cognitivi: attenzione, apprendimento verbale e memoria, funzioni esecutive/linguaggio e orientamento.
Il punteggio di cut-off è 12, con l'aggiunta di 1 punto per le persone con meno di 12 anni di istruzione.
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Valutazione di screening pre-baseline (precedente alla Settimana 0).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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