Etäinen tDCS ja tuolijooga Alzheimer-potilaiden kroonisessa polvikivussa
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Juyoung Park, University of Arizona
Kaukavalvottujen transkraniaalisten tasasähköstimulaatioiden ja tuolijoogan toteutettavuus ja vaikutus kroonisen polvikivun hoidossa Alzheimerin taudin ja muiden dementiaoireyhtymien omaavilla ikääntyneillä aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotona toteutettavan, etän valvotun intervention, joka yhdistää transkraniaalisen tasasähköstimulaation (tDCS) ja verkkotuolijoogan (OCY), soveltuvuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia kroonisen polvipään hoidossa Alzheimerin tautiin ja muihin dementiaan (ADRD) sairastavilla vanhuksilla. Krooninen polvipää on yleistä ADRD:hen sairastavilla henkilöillä ja sitä usein alidiagnosoidaan ja alihoidetaan, mikä edistää neuropsykiatrisia oireita, heikentää elämänlaatua ja lisää huoltajien taakkaa. Nykyiset farmakologiset vaihtoehdot, kuten opiaatit, aiheuttavat tässä väestössä haittatapahtumien riskejä.
tDCS on turvallinen, ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää matalaintensiteettistä sähkövirtaa aivoaktiivisuuden säätelyyn ja voi parantaa kipuaistimusta kohdistamalla keskusmekanismeihin. Tuolijooga on mieli-keho-interventio, jonka on osoitettu parantavan kipua ja mielialaa vanhuksilla, mukaan lukien dementiapotilailla. Tässä tutkimuksessa esitetään, että tDCS:n ja OCY:n yhdistämisellä voi olla synergisiä hyötyjä kivun vähentämisessä ja toimintakyvyn parantamisessa.
Osallistujia ovat 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen ADRD ja krooninen polvipää sekä heidän huoltajansa. Neljän viikon aikana osallistujat suorittavat 14 valvottua yhdistetyn tDCS:n ja OCY:n istuntoa kotona. Tuloksiin kuuluvat soveltuvuus, tyytyväisyys, kipuintensiteetti, kivun haittaavuus, neuropsykiatriset oireet, unihäiriöt, kognitiivinen toiminta, liikkuvuus ja elämänlaatu. Myös neurofysiologisia mittauksia (esim. fNIRS, EEG, HF-HRV) arvioidaan taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii luomaan perustan tuleville laajoille satunnaistetuille kontrolloiduille kokeille kotona toteutettavista ei-farmakologisista interventioista krooniseen kipuun ADRD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat aikuiset, joilla on ADRD, kokevat usein kroonista kipua, erityisesti polvikipua, joka liittyy pahempiin käyttäytymisoireisiin ja nopeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Huolimatta sen vaikutuksista, kipua hoidetaan usein riittämättömästi tässä väestössä kommunikaatiohaasteiden ja lääkehoitoihin, erityisesti opioideihin, liittyvien riskien vuoksi.
Transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (tDCS) on lupaava ei-lääkinnällinen hoitomuoto, joka syöttää matala-intensiteettistä sähkövirtaa aivokuoren herkkyyden säätelyyn. Tutkimusten mukaan tDCS voi vähentää kliinistä ja kokeellista kipua sekä parantaa kivun käsittelyä, erityisesti kun se kohdistetaan motoriseen aivokuoreen. Ryhmämme on osoittanut kotiin perustuvan, etänä valvotun tDCS:n turvallisuuden ja tehon vanhemmilla aikuisilla, mukaan lukien ADRD-potilailla.
Tuolijooga (CY), muokattu joogainterventio, joka sisältää istuma- tai tuolitukiasentoja, on myös turvallinen ja tehokas vanhemmille aikuisille, joilla on krooninen kipu ja kognitiivinen heikentymä. CY:llä on osoitettu hyötyjä kivun vähentämisessä, mielialan parantamisessa ja fyysisen aktiivisuuden edistämisessä minimaalisilla kaatumisriskeillä. Todisteet viittaavat siihen, että joogainterventiot voivat parantaa keskeistä kivun säätelyä ja vähentää neuropsykiatrisia oireita.
Tämä pilottitutkimus testaa uutta tDCS:n ja verkkopohjaisen CY:n (OCY) yhdistelmää kotipohjaisessa ympäristössä. Oletamme, että tDCS:n ja OCY:n yhdistäminen vähentää kroonista polvikipua ja parantaa siihen liittyviä oireita vanhemmilla ADRD-potilailla.
Osallistujat rekrytoidaan geriatrisista poliklinikoista ja yhteisöistä. Kelpoiset osallistujat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, heillä on lievä tai kohtalainen ADRD ja he kokevat kroonista polvikipua. Interventio sisältää 14 istuntoa neljän viikon aikana. Kaikkia istuntoja valvotaan etänä turvallisen videoneuvottelualustan kautta.
Ensisijaisia tuloksia ovat toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys, joita arvioidaan rekrytoinnin, sitoutumisen, keskeytysten ja osallistujien palautteen perusteella. Toissijaisia tuloksia ovat polvikivun väheneminen (mitattuna numeerisella asteikolla ja MOBID-2:lla), kivun häiriövaikutus (PROMIS Pain Interference 4a), unihäiriöt (ActiGraph), neuropsykiatriset oireet (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), kognitiivinen toiminta (Montreal Cognitive Assessment ja Cognivue), liikkuvuus (Timed Up and Go) ja elämänlaatu (QOL-AD).
Tutkivat neurofysiologiset tulokset sisältävät toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) kivun liittyvän aivotoiminnan arvioimiseksi, EEG:ää neuralgisille kivun signatuureille ja korkeataajuista sykkeenvaihtelua (HF-HRV) autonomisen toiminnan arvioimiseksi.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään skaalautuvan, kotipohjaisen tDCS+OCY-protokollan toteuttamiskelpoisuuden ja mahdolliset vaikutukset tavoitteenaan informoida tulevia laajoja kokeita ja edistää personoitua, ei-lääkinnällistä kivunhoitoa ADRD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Rekrytointi
- University of Arizona College of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Juyoung Park, Ph.D.
- Puhelinnumero: 520-626-6863
- Sähköposti: jpark13@arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason N Hoang, B.S
- Puhelinnumero: 520-621-8843
- Sähköposti: jasonhoang@arizon.edu
-
Päätutkija:
- Juyoung Park, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osallistujat):
- Asuvat yhteisössä (eivät laitoksessa).
- Heillä on neurologin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiaoireyhtymät (ADRD), mukaan lukien Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, verenkiertohäiriöperäinen dementia tai monisyyiset dementiaoireyhtymät (MED).
- Ovat lievässä tai keskivaikeassa ADRD:ssä, kuvattuna Quick Dementia Rating Scale (QDRS) -pisteillä välillä 6–20,5.
- Saavat yli 10 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA).
- Kokevat kroonista polvikipua (hoitajan ilmoittama keskimääräinen kipu viimeisten 3 kuukauden aikana > 40/100).
- Heillä ei ole suunniteltuja muutoksia lääkitykseensä tai muihin polvikivun hoitoihin kokeen aikana.
- Suostuvat osallistumaan sekä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) että online-tuolijoogaan (OCY).
- Pystyvät liikkumaan itsenäisesti vähäisellä avulla (esim. käyttäen keppiä tai kävelytukea) osallistuakseen OCY:hyn ja Timed Up and Go (TUG) -testiin. - -- Puhuvat englantia ja ymmärtävät suullisia ohjeita (lukutaito ei vaadita).
- Pystyvät antamaan suostumuksensa itse tai tunnistamaan laillisen edustajan, joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osoittavat neuropsykiatrisia oireita (esim. apatia, levottomuus).
- Ovat kokemattomia joogassa ja tDCS:ssä.
Poissulkemiskriteerit (osallistujat):
- aivoleikkauksen, aivokasvaimen, päävamman, kouristuksen/epilepsian, aivohalvauksen, päähän vaikuttavan syövän tai kallonsisäisen metalli-implantin historia;
- systemiset reumaattiset häiriöt, mukaan lukien reumatoiitti arthritis, systeminen lupus erythematosus tai fibromyalgia;
- tekonivelistö tai ei-artroskooppinen leikkaus vaivana olevalle polvelle;
- vaurioitunut ihon eheys päässä alueella, jossa elektrodit sijoitetaan;
- vakavat komorbiditeetit, jotka estävät osallistumisen tDCS:ään tai OCY:hyn (esim. sydämen vajaatoiminta [taso IV], joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia rasituksessa);
- sairaalahoito edellisen vuoden aikana neuropsykiatrisesta sairaudesta, joka vaikuttaisi polvikipuun tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä;
- toisen neurostimulaatiolaitteen käyttö (esim. selkäydinstimulaattori, kardiostimulaattori tai implantoitu kardiovetteri-defibrillaattori).
Sisällyttämiskriteerit (hoitajat):
Hoitaja määritellään tässä tutkimuksessa henkilöksi, joka tarjoaa hoitoa ja apua ADRD-potilaalle (esim. auttaa päivittäisissä toiminnoissa, hallinnoi lääkitystä, varmistaa turvallisuuden).
- Hoitajien on oltava vähintään 18 vuotta vanhoja
- olevat tarjonneet hoitoa ja apua potilaalle vähintään 10 tuntia viikossa rekisteröitymishetkellä
- odottavat jatkavansa hoidon ja avun tarjoamista seuraavat 4 kuukautta (kunnes tutkimus päättyy)
- ovat halukkaita saamaan tDCS-koulutusta, suorittamaan kotipohjaisia tDCS-sessioita ja auttamaan potilasta osallistumaan OCY-sessioihin
- heillä on pääsy luotettavaan Internet-yhteyteen turvalliseen videoneuvotteluun reaaliaikaista etävalvontaa varten
- englanninkieliset hoitajat, jotka ymmärtävät suullisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit (hoitajat):
- alkoholi/päihderiippuvuus
- kyvyttömyys ymmärtää englantia
- vamma, joka estäisi auttamasta ADRD-potilaita osallistumaan tDCS:ään ja OCY:hyn (esim. sokeus, kuurous)
- haluttomuus tarjota hoitoa ja apua potilaille, kunnes tutkimus on valmis.
- Jos hoitaja ei täytä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä, osallistujaa ei hyväksytä tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivista tuolijoogaa yhdistettynä aktiiviseen tDCS:ään
|
Aktiivista tDCS:ää, jossa käytetään 2 milliampeerin (mA) vakiojännitettä, sovelletaan 20 minuuttia päivässä 1 viikon ajan ja 20 minuuttia 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator -laitteella, jossa on päähine ja suolaliuoksessa kastellut pintasienielektrodit.
30 minuuttia kestävää verkkotuolijoogaterapiaa toteutetaan Zoomissa joogaterapeutin johdolla välittömästi jokaisen tDCS-session jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputilastollinen numeerinen pisteytys (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Sessiot 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja intervention päättyminen (viikko 4).
|
Kliinistä kipuvoimakkuutta mitataan pyytämällä osallistujia arvioimaan polvikipuaan viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu).
NRS-asteikon raportoitu Cronbachin alfa-kerroin on ≥ 0,8, ja se on luotettava tapa mitata polvikipua aikuisilla, joilla on polven nivelrikko.
|
Perustaso (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Sessiot 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja intervention päättyminen (viikko 4).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvojen mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun haittaava vaikutus 4a
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Sessiot 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja interventiojakson lopussa (viikko 4).
|
PROMIS Pain Interference 4a mittaa kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin neljällä kysymyksellä, jotka arvioidaan 5-asteikolla.
Potilaat raportoivat tiedot itse perustuen heidän toimintoihinsa viimeisten 7 päivän aikana. Tällä työkalulla on korkea luotettavuus, Cronbachin alfa ~0,90. |
Alkutilanne (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Sessiot 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja interventiojakson lopussa (viikko 4).
|
|
Mobilisaatio-Havainto-Käyttäytymisintensiteetti-Dementia-kipuasteikko (MOBID-2)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Session 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja interventiopäättymisen yhteydessä (viikko 4).
|
MOBID-2 pyytää hoitajia arvioimaan osallistujien kipua tiettyjen toimintojen aikana (käsien yhdessä ohjaaminen, kääntyminen sängyssä, istuminen sängynlaidalla jne.) ja kehon tietyissä osissa (pää, suu, kaula, keuhkot, rintakehä jne.), pistemäärällä 0–10; pistemäärät yli 2 ovat kliinisesti merkittäviä.
MOBID-2 osoittaa korkeaa luotettavuutta Cronbachin alfan ollessa 0,86–0,89.
|
Perustaso (viikko 0); jokaisen interventiosession jälkeen (Session 1-14 viikkojen 1-4 aikana); ja interventiopäättymisen yhteydessä (viikko 4).
|
|
ActiGraph-kello
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti lähtökohdasta (viikko 0) interventiojakson loppuun saakka (viikko 4).
|
ActiGraph wGT3X-BT ja ActiLife-ohjelmisto mittaa objektiivisesti unihäiriöitä.
Ranteen aktigrafia on pätevä ja luotettava työkalu ADRD-potilaiden unen arviointiin.
Potilaita pyydetään käyttämään kelloa hallitsemattomalla ranteellaan, hoitajan avustuksella.
Aktigrafiatietoja analysoidaan laskemaan unen tuloksia, mukaan lukien kokonaisunen aika, valveillaoloajan ja päiväunia, käyttäen ActiLife-ohjelmiston standardialgoritmia ilman lisäkäsin pisteytystä.
|
Arvioitu jatkuvasti lähtökohdasta (viikko 0) interventiojakson loppuun saakka (viikko 4).
|
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA v. 8.1)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojakson päättyminen (viikko 4).
|
MoCA on 30-pistemittari, joka sisältää 12 alatehtävää kattamaan yhteensä 8 kognitiivista toimialuetta (esim. muisti, orientaatio, tarkkaavaisuus/keskittyminen, suorittava toiminta). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaiskognitiivista suorituskykyä.
MoCA sisältää koulutuskorjauksen, jossa potilaalle, jolla on vähemmän kuin 12. luokan koulutus, lisätään 1 piste.
MoCA:lla on korkea sisäinen luotettavuus (Cronbach α = .83),
korkea testi–uudelleentestausluotettavuus (ICC = 0,92), korkea arvioijien välinen luotettavuus (ICC = .81)
sekä korkea sisältövaliditeetti (r = .87).
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojakson päättyminen (viikko 4).
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -aivokuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiojakson loppu (viikko 4).
|
Kipuun liittyvät aivokuoren vasteen mitataan jatkuvatoimisella monikanavaisella fNIRS-kuvantamisjärjestelmällä (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan).
Tämä laite sisältää 8 valonlähdettä (joista kukin lähettää lasersäteilyä aallonpituuksilla 780, 805 ja 830 nm) ja 8 ilmaisinta, jotka on kytketty mukavaan päähineeseen optisilla kuitujen avulla.
Optiset mittaukset kerätään lämpökivun stimuloinnin ja pistemäisen kivun stimuloinnin aikana.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiojakson loppu (viikko 4).
|
|
Syketaajuuden vaihtelun monitori
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiopäättyminen (viikko 4).
|
Bittium Faros™ 180 -laitteella tallennetaan jatkuvaa elektrokardiogrammi (EKG) -dataa sydämen rytmien analysointia varten.
Laite näytteistää EKG:tä 1000 Hz:n taajuudella ja se kiinnitetään kolmella itsekiinnittyvällä elektrodilla rintakehään.
Respiratorista sinusarytmiaa (RSA) ja sykettä (HR) mitataan 3 minuutin ajan kolmena asentona (seisominen-istuminen-seisominen) yhteisellä mittausajalla 9 minuuttia.
|
Alkuperäinen taso (viikko 0) ja interventiopäättyminen (viikko 4).
|
|
Neuropsykiatrinen inventaariokysely (NPI-Q)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0); interventiojakson aikana päivinä 5, 8, 11 ja 14 (viikot 1-4); sekä interventiojakson päättyessä (viikko 4).
|
Hoitajalle annetaan NPI-arviointityökalu osallistujan dementiaan liittyvien neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi.
NPI käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa taajuuden ja 3-pisteen Likert-asteikkoa 12 dementia-alueen vaikeusasteen mittaamiseen (esim. harhat, hallusinaatiot, kiihottuneisuus/aggressio, yölliset käyttäytymishäiriöt sekä ruokahalun ja syömisen poikkeavuudet).
Nämä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-144 (jokainen kohde arvioidaan taajuus × vaikeusaste, yhteensä 0-12), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
NPI:n sisäinen luotettavuus on korkea, Cronbachin alfa = 0,80.
|
Alkutilanne (viikko 0); interventiojakson aikana päivinä 5, 8, 11 ja 14 (viikot 1-4); sekä interventiojakson päättyessä (viikko 4).
|
|
Time Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
TUG mittaa toiminnallista liikkuvuutta ajoittamalla potilaita heidän noustessaan tuolista, kävellessään 10 jalkaa (noin 3 metriä), kääntyessään 180 astetta, palatessaan takaisin ja istuutuessaan alas.
Kolmen testin keskiarvo tallennetaan sekunteina.
TUG on yksinkertainen ja laajalti käytetty työkalu alaraajojen toiminnan, liikkuvuuden ja kaatumisriskin arviointiin, jolla on korkea arvioijien välinen luotettavuus (ICC = .99)
ja arvioijan sisäinen luotettavuus (ICC = .99).
|
Alkuperäinen tila (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
|
Cognivue Selkeys
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojakson päättyminen (viikko 4).
|
Cognivue Clarity on ensimmäinen FDA-hyväksymä tietokoneistettu kognitiivinen arviointilaite, joka arvioi useita erityisiä kognitiivisia alueita (esim. motorinen nopeus, visuaalis-spatiaaliset kyvyt, verbaalinen ja visuaalinen episodinen muisti, tarkkaavaisuus, toimeenpanotoiminnot, reaktioaika). Se on helppokäyttöinen automaattinen alusta kognitiivisen heikentymisen arviointiin ja seurantaan, ja siinä on 10 erikseen pisteytettyä alitestiä (2 visuaalis-spatiaaliseen toimintaan, 4 havaintoprosessointiin ja 4 muistiin). Kymmenen minuutin arviointi antaa numeerisen pistemäärän, joka luokittelee suorituksen normaaliksi, lieväksi heikentymäksi tai kohtalaiseksi heikentymäksi. Luokittelualueet ovat ei kognitiivista heikentymää (CI) (≥75), lievä-matala CI (51–74) ja kohtalainen-vaikea CI (≤50).
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojakson päättyminen (viikko 4).
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 4).
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon mitataan CSQ-8 -kyselyllä.
CSQ-8 koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka lasketaan yhteen saadakseen kokonaisarvosanan 8–32, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
CSQ-8:lle on raportoitu Cronbachin alfa-kerroin 0,87–0,93.
Mahdollisten hoidon sivuvaikutusten esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan jokaisen istunnon lopussa asteikolla 0 (ei lainkaan) – 10 (suurin mahdollinen).
Osallistujilta kysytään avoimella tavalla, kokeivatko he sivuvaikutuksia, ja he täyttävät lyhyen kyselyn, jossa arvioidaan tDCS:n ja/tai OCY:n yhteydessä mahdollisesti esiintyviä sivuvaikutuksia (kuten kutinaa, päänsärkyä, väsymystä, huimausta).
|
Intervention loppu (viikko 4).
|
|
Hyväksyttävyys- ja kokemuskysely
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 4).
|
Hyväksyttävyyden mittaamiseksi annamme mukautetun kyselyn potilaille ja hoitajille interventiojakson lopussa.
Kysymykset, jotka arvostellaan asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 10 (täysin samaa mieltä), sisältävät (a) tDCS-laitteen ja tuolijoogan tarvikkeiden valmistelun helppous, (b) tDCS-laitteen monimutkaisuus ja käytettävyys, (c) jooga-asentojen seuraamisen helppous, (d) videoneuvottelujen hyödyllisyys, (e) luottamus tDCS-laitteen käyttöön ja (f) interventioiden kokonaisvaikutus.
Negatiiviset kysymykset käännetään käänteisesti, ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Intervention loppu (viikko 4).
|
|
Nopea Dementia Rating Scale (QDRS)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0)
|
QDRS on lyhyt, informanttipohjainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista toimintakykyä ja havaitsemaan dementia nopeasti, tyypillisesti 3-5 minuutissa. Se arvioi 10 aluetta, mukaan lukien muisti, orientaatio, päätöksenteko ja päivittäiset toiminnot, pisteillä vaihdellen 0-30, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
Perustaso (Viikko 0)
|
|
Konditionoitu kipumodulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
Laskevaa kivun modulaatiota arvioidaan mittaamalla painekipukynnystä puolisuolisessa lihaksessa välittömästi sen jälkeen, kun vastakkaisen puolen käsi on kastettu 12 °C:n kylmään veteen ranneeseen asti yhden minuutin ajaksi.
Painekipukynnyksen nousu kastumisen jälkeen osoittaa voimakkaampaa laskevaa kivun modulaatiota, ja korkeammat CPM-pisteet heijastavat parempaa modulaatiota.
|
Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
|
Elämänlaatu Alzheimerin taudin kysely (QOL-AD)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä 13-kohdetta käsittävää QOL-AD-mittaria, joka arvioi fyysistä terveyttä, mielialaa, muistia ja kokonaisvaltaista elämän tyytyväisyyttä.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen), ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 13-52; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. QOL-AD-mittarilla on korkea sisäinen yhteneväisyys (Cronbach α = 0,80 - 0,89) ja vahva validiteetti, ja se korreloi hyvin muiden elämänlaatumittareiden, kognitiivisen toiminnan ja mielalan arviointien kanssa. |
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 4).
|
|
Mini-Montreal Cognitive Assessment (Mini-MoCA)
Aikaikkuna: Ennalta tehtävä seulontatutkimus (ennen viikkoa 0).
|
Mini-MoCA: 5-minuuttinen Mini-MoCA on lyhennetty versio MoCA:sta, joka keskittyy tehtäviin, jotka ovat herkimpiä lievälle kognitiiviselle heikentymälle.
Sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja se arvioi viittä kognitiivista aluetta: tarkkaavaisuus, sanallinen oppiminen ja muisti, toiminnanohjaus/kieli sekä orientaatio.
Raja-arvo on 12, ja henkilöille, joilla on alle 12 vuoden koulutus, lisätään 1 piste.
|
Ennalta tehtävä seulontatutkimus (ennen viikkoa 0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Antal A, Terney D, Kuhnl S, Paulus W. Anodal transcranial direct current stimulation of the motor cortex ameliorates chronic pain and reduces short intracortical inhibition. J Pain Symptom Manage. 2010 May;39(5):890-903. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.09.023.
- Luedtke K, Rushton A, Wright C, Jurgens T, Polzer A, Mueller G, May A. Effectiveness of transcranial direct current stimulation preceding cognitive behavioural management for chronic low back pain: sham controlled double blinded randomised controlled trial. BMJ. 2015 Apr 16;350:h1640. doi: 10.1136/bmj.h1640.
- Patel KV, Guralnik JM, Dansie EJ, Turk DC. Prevalence and impact of pain among older adults in the United States: findings from the 2011 National Health and Aging Trends Study. Pain. 2013 Dec;154(12):2649-2657. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.029.
- Fregni F, Nitsche MA, Loo CK, Brunoni AR, Marangolo P, Leite J, Carvalho S, Bolognini N, Caumo W, Paik NJ, Simis M, Ueda K, Ekhitari H, Luu P, Tucker DM, Tyler WJ, Brunelin J, Datta A, Juan CH, Venkatasubramanian G, Boggio PS, Bikson M. Regulatory Considerations for the Clinical and Research Use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): review and recommendations from an expert panel. Clin Res Regul Aff. 2015 Mar 1;32(1):22-35. doi: 10.3109/10601333.2015.980944.
- Ahn H, Sorkpor S, Miao H, Zhong C, Jorge R, Park L, Abdi S, Cho RY. Home-based self-administered transcranial direct current stimulation in older adults with knee osteoarthritis pain: An open-label study. J Clin Neurosci. 2019 Aug;66:61-65. doi: 10.1016/j.jocn.2019.05.023. Epub 2019 May 29.
- Ahn H, Suchting R, Woods AJ, Miao H, Green C, Cho RY, Choi E, Fillingim RB. Bayesian analysis of the effect of transcranial direct current stimulation on experimental pain sensitivity in older adults with knee osteoarthritis: randomized sham-controlled pilot clinical study. J Pain Res. 2018 Sep 27;11:2071-2082. doi: 10.2147/JPR.S173080. eCollection 2018.
- Ahn H, Zhong C, Miao H, Chaoul A, Park L, Yen IH, Vila MA, Sorkpor S, Abdi S. Efficacy of combining home-based transcranial direct current stimulation with mindfulness-based meditation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study. J Clin Neurosci. 2019 Dec;70:140-145. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.047. Epub 2019 Aug 14.
- Sefat O, Salehinejad MA, Danilewitz M, Shalbaf R, Vila-Rodriguez F. Combined Yoga and Transcranial Direct Current Stimulation Increase Functional Connectivity and Synchronization in the Frontal Areas. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):207-218. doi: 10.1007/s10548-022-00887-z. Epub 2022 Jan 29.
- Zhou Z, Hui ES, Kranz GS, Chang JR, de Luca K, Pinto SM, Chan WW, Yau SY, Chau BK, Samartzis D, Jensen MP, Wong AYL. Potential mechanisms underlying the accelerated cognitive decline in people with chronic low back pain: A scoping review. Ageing Res Rev. 2022 Dec;82:101767. doi: 10.1016/j.arr.2022.101767. Epub 2022 Oct 22.
- Thakur ER, Amspoker AB, Sansgiry S, Snow AL, Stanley M, Wilson N, Freshour J, Kunik ME. Pain Among Community-Dwelling Older Adults with Dementia: Factors Associated with Undertreatment. Pain Med. 2017 Aug 1;18(8):1476-1484. doi: 10.1093/pm/pnw225.
- Stein C, Clark JD, Oh U, Vasko MR, Wilcox GL, Overland AC, Vanderah TW, Spencer RH. Peripheral mechanisms of pain and analgesia. Brain Res Rev. 2009 Apr;60(1):90-113. doi: 10.1016/j.brainresrev.2008.12.017. Epub 2008 Dec 31.
- Sofat N, Smee C, Hermansson M, Howard M, Baker EH, Howe FA, Barrick TR. Functional MRI demonstrates pain perception in hand osteoarthritis has features of central pain processing. J Biomed Graph Comput. 2013 Nov;3(4):10.5430/jbgc.v3n4p20. doi: 10.5430/jbgc.v3n4p20.
- Simis M, Reidler JS, Duarte Macea D, Moreno Duarte I, Wang X, Lenkinski R, Petrozza JC, Fregni F. Investigation of central nervous system dysfunction in chronic pelvic pain using magnetic resonance spectroscopy and noninvasive brain stimulation. Pain Pract. 2015 Jun;15(5):423-32. doi: 10.1111/papr.12202. Epub 2014 May 2.
- Shen C, Zhao X, Dwibedi N, Wiener RC, Findley PA, Sambamoorthi U. Opioid use and the presence of Alzheimer's disease and related dementias among elderly Medicare beneficiaries diagnosed with chronic pain conditions. Alzheimers Dement (N Y). 2018 Dec 7;4:661-668. doi: 10.1016/j.trci.2018.10.012. eCollection 2018.
- Parks EL, Geha PY, Baliki MN, Katz J, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Brain activity for chronic knee osteoarthritis: dissociating evoked pain from spontaneous pain. Eur J Pain. 2011 Sep;15(8):843.e1-14. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.12.007. Epub 2011 Feb 10.
- Park J, Tolea MI, Sherman D, Rosenfeld A, Arcay V, Lopes Y, Galvin JE. Feasibility of Conducting Nonpharmacological Interventions to Manage Dementia Symptoms in Community-Dwelling Older Adults: A Cluster Randomized Controlled Trial. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2020 Jan-Dec;35:1533317519872635. doi: 10.1177/1533317519872635. Epub 2019 Sep 18.
- Park J, Sherman DG, Agogo G, Hoogendijk EO, Liu Z. Frailty modifies the intervention effect of chair yoga on pain among older adults with lower extremity osteoarthritis: Secondary analysis of a nonpharmacological intervention trial. Exp Gerontol. 2020 Jun;134:110886. doi: 10.1016/j.exger.2020.110886. Epub 2020 Feb 20.
- Park J, McCaffrey R, Newman D, Cheung C, Hagen D. The effect of Sit 'n' Fit Chair Yoga among community-dwelling older adults with osteoarthritis. Holist Nurs Pract. 2014 Jul-Aug;28(4):247-57. doi: 10.1097/HNP.0000000000000034.
- Park J, McCaffrey R, Dunn D, Goodman R. Managing osteoarthritis: comparisons of chair yoga, Reiki, and education (pilot study). Holist Nurs Pract. 2011 Nov-Dec;25(6):316-26. doi: 10.1097/HNP.0b013e318232c5f9.
- Park J, Hung L, Randhawa P, Surage J, Sullivan M, Levine H, Ortega M. 'Now I can bend and meet people virtually in my home': The experience of a remotely supervised online chair yoga intervention and visual socialisation among older adults with dementia. Int J Older People Nurs. 2023 Jan;18(1):e12513. doi: 10.1111/opn.12513. Epub 2022 Nov 14.
- Park J, Heilman KJ, Sullivan M, Surage J, Levine H, Hung L, Ortega M, Kirk Wiese LA, Ahn H. Remotely supervised home-based online chair yoga intervention for older adults with dementia: Feasibility study. Complement Ther Clin Pract. 2022 Aug;48:101617. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101617. Epub 2022 Jun 14.
- Martorella G, Miao H, Wang D, Park L, Mathis K, Park J, Sheffler J, Granville L, Teixeira AL, Schulz PE, Ahn H. Feasibility, Acceptability, and Efficacy of Home-Based Transcranial Direct Current Stimulation on Pain in Older Adults with Alzheimer's Disease and Related Dementias: A Randomized Sham-Controlled Pilot Clinical Trial. J Clin Med. 2023 Jan 4;12(2):401. doi: 10.3390/jcm12020401.
- Hiramatsu T, Nakanishi K, Yoshimura S, Yoshino A, Adachi N, Okamoto Y, Yamawaki S, Ochi M. The dorsolateral prefrontal network is involved in pain perception in knee osteoarthritis patients. Neurosci Lett. 2014 Oct 3;581:109-14. doi: 10.1016/j.neulet.2014.08.027. Epub 2014 Aug 26.
- Gwilym SE, Keltner JR, Warnaby CE, Carr AJ, Chizh B, Chessell I, Tracey I. Psychophysical and functional imaging evidence supporting the presence of central sensitization in a cohort of osteoarthritis patients. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1226-34. doi: 10.1002/art.24837.
- Danilewitz M, Gao S, Salehinejad MA, Ge R, Nitsche MA, Vila-Rodriguez F. Effect of combined yoga and transcranial direct current stimulation intervention on working memory and mindfulness. J Integr Neurosci. 2021 Jun 30;20(2):367-374. doi: 10.31083/j.jin2002036.
- Better, M. A. (2023). Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement, 19(4), 1598-1695. Center for Disease Control and Prevention. (2024). National Insitutes of Health. www.cdc.gov Chen, J., Wang, X., & Xu, Z. (2023). The Relationship Between Chronic Pain and Cognitive Impairment in the Elderly: A Review of Current Evidence. J Pain Res, 16, 2309-2319. https://doi.org/10.2147/jpr.S416253
- Ahn H, Woods AJ, Kunik ME, Bhattacharjee A, Chen Z, Choi E, Fillingim RB. Efficacy of transcranial direct current stimulation over primary motor cortex (anode) and contralateral supraorbital area (cathode) on clinical pain severity and mobility performance in persons with knee osteoarthritis: An experimenter- and participant-blinded, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Brain Stimul. 2017 Sep-Oct;10(5):902-909. doi: 10.1016/j.brs.2017.05.007. Epub 2017 May 19.
- Ahn H, W. A., Choi E, Padhye N, Fillingim R. (2017). Efficacy of transcranial direct current stimulation on clinical pain severity in older adults with knee osteoarthritis pain: A double-blind, randomized, sham-controlled pilot clinical study. Journal of Pain, 18(4), S87-S88.
- Ahn H, Galle K, Mathis KB, Miao H, Montero-Hernandez S, Jackson N, Ju HH, McCrackin H, Goodwin C, Hargraves A, Jain B, Dinh H, Abdul-Mooti S, Park L, Pollonini L. Feasibility and efficacy of remotely supervised cranial electrical stimulation for pain in older adults with knee osteoarthritis: A randomized controlled pilot study. J Clin Neurosci. 2020 Jul;77:128-133. doi: 10.1016/j.jocn.2020.05.003. Epub 2020 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- jpark13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tiedot säilytetään turvallisesti sähköisesti redCAPin kautta ja fyysisesti lukituissa kaappeihin laboratoriossa.
IPD-tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .