- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07303998
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Remota e Yoga em Cadeira para Dor Crónica no Joelho em Doentes com Alzheimer
Viabilidade e Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente com Yoga em Cadeira para o Controlo da Dor Crónica no Joelho em Idosos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.
Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção domiciliária, supervisionada remotamente, que combina estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e ioga em cadeira online (ICY) para gerir a dor crónica do joelho em idosos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (DADR). A dor crónica do joelho é prevalente entre indivíduos com DADR e é frequentemente subdiagnosticada e subtratada, contribuindo para sintomas neuropsiquiátricos, redução da qualidade de vida e aumento da sobrecarga do cuidador. As opções farmacológicas atuais, como os opioides, apresentam riscos de eventos adversos nesta população.
A ETCC é uma técnica segura e não invasiva que utiliza corrente elétrica de baixa intensidade para modular a atividade cerebral e pode melhorar a perceção da dor ao direcionar mecanismos centrais. O ioga em cadeira é uma intervenção mente-corpo que demonstrou melhorar a dor e o humor em idosos, incluindo aqueles com demência. Este estudo propõe que a combinação de ETCC e ICY pode ter benefícios sinérgicos na redução da dor e na melhoria da função.
Os participantes incluirão idosos com 60 anos ou mais, com DADR ligeira a moderada e dor crónica do joelho, juntamente com os seus cuidadores. Ao longo de quatro semanas, os participantes completarão 14 sessões supervisionadas de ETCC e ICY combinadas em casa. Os resultados incluem viabilidade, satisfação, intensidade da dor, interferência da dor, sintomas neuropsiquiátricos, perturbações do sono, função cognitiva, mobilidade e qualidade de vida. Medidas neurofisiológicas (por exemplo, fNIRS, EEG, HF-HRV) também serão avaliadas para explorar mecanismos subjacentes.
Este estudo procura lançar as bases para futuros ensaios controlados aleatorizados em larga escala de intervenções não farmacológicas domiciliárias para a dor crónica na DADR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os idosos com ADRD frequentemente experienciam dor crónica, particularmente dor no joelho, que está associada a piores sintomas comportamentais e a um declínio cognitivo mais rápido. Apesar do seu impacto, a dor é frequentemente tratada de forma inadequada nesta população devido a dificuldades de comunicação e aos riscos associados aos tratamentos farmacológicos, especialmente opioides.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma terapia não farmacológica promissora que administra corrente elétrica de baixa intensidade para modular a excitabilidade cortical. A investigação sugere que a tDCS pode reduzir a dor clínica e experimental e melhorar o processamento da dor, particularmente quando direcionada ao córtex motor. O nosso grupo demonstrou a segurança e eficácia da tDCS domiciliária, supervisionada remotamente, em idosos, incluindo aqueles com ADRD.
A ioga na cadeira (CY), uma intervenção de ioga modificada que envolve posturas sentadas ou apoiadas numa cadeira, também é segura e eficaz para idosos com dor crónica e comprometimento cognitivo. A CY demonstrou benefícios na redução da dor, na melhoria do humor e na promoção da atividade física com risco mínimo de quedas. As evidências sugerem que as intervenções de ioga podem melhorar a modulação central da dor e reduzir os sintomas neuropsiquiátricos.
Este estudo piloto testa uma nova combinação de tDCS e CY online (OCY) num ambiente domiciliário. Hipotetizamos que a combinação de tDCS e OCY reduzirá a dor crónica no joelho e melhorará os sintomas relacionados em idosos com ADRD.
Os participantes serão recrutados em clínicas geriátricas ambulatórias e em contextos comunitários. Os participantes elegíveis terão 60 anos ou mais, ADRD ligeira a moderada e dor crónica no joelho. A intervenção incluirá 14 sessões ao longo de quatro semanas. Todas as sessões serão supervisionadas remotamente através de uma plataforma de videoconferência segura.
Os resultados primários são a viabilidade, aceitabilidade e satisfação, avaliadas através do recrutamento, adesão, taxas de abandono e feedback dos participantes. Os resultados secundários incluem reduções na dor no joelho (medida pela Escala de Avaliação Numérica e MOBID-2), interferência da dor (PROMIS Pain Interference 4a), perturbação do sono (ActiGraph), sintomas neuropsiquiátricos (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), função cognitiva (Montreal Cognitive Assessment e Cognivue), mobilidade (Timed Up and Go) e qualidade de vida (QOL-AD).
Os resultados neurofisiológicos exploratórios incluirão espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral relacionada com a dor, EEG para assinaturas neurais da dor e variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) para função autonómica.
Este estudo ajudará a determinar a viabilidade e os efeitos potenciais de um protocolo escalável, domiciliário, de tDCS+OCY, com o objetivo de informar futuros ensaios em grande escala e avançar no cuidado personalizado e não farmacológico da dor na ADRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- University of Arizona College of Nursing
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Contato:
- Juyoung Park, Ph.D.
- Número de telefone: 520-626-6863
- E-mail: jpark13@arizona.edu
-
Contato:
- Jason N Hoang, B.S
- Número de telefone: 520-621-8843
- E-mail: jasonhoang@arizon.edu
-
Investigador principal:
- Juyoung Park, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (participantes):
- Viver na comunidade (não institucionalizado).
- Ter um diagnóstico de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), incluindo doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência vascular ou demências de múltiplas etiologias (MED) diagnosticadas por um neurologista ou outro profissional de saúde.
- Estar em fase leve a moderada de ADRD, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Avaliação Rápida da Demência (QDRS) entre 6 e 20,5.
- Obter uma pontuação superior a 10 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Experienciar dor crónica no joelho (dor média reportada pelo cuidador nos últimos 3 meses > 40 em 100).
- Não ter alterações planeadas no seu regime de medicação ou outras intervenções para a dor no joelho durante o ensaio.
- Concordar em participar tanto na estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como no yoga de cadeira online (OCY).
- Ser capaz de deambular independentemente com assistência mínima (por exemplo, usando uma bengala ou andarilho) para participar no OCY e no teste Timed Up and Go (TUG). - -- Falar inglês e ser capaz de compreender instruções verbais (não é necessária literacia).
- Ser capaz de dar consentimento por si próprio ou identificar um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado por escrito.
- Exibir sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, apatia, agitação).
- Ser inexperiente em yoga e tDCS.
Critérios de Exclusão (participantes):
- história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, traumatismo craniano, convulsão/epilepsia, acidente vascular cerebral, cancro que afete a cabeça, ou implantação intracraniana de metal;
- doenças reumáticas sistémicas, incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico ou fibromialgia;
- substituição protética do joelho ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado;
- integridade cutânea comprometida na cabeça na área onde os elétrodos serão colocados;
- comorbilidades graves que impeçam a participação em tDCS ou OCY (por exemplo, insuficiência cardíaca [nível IV] que cause falta de ar ao esforço);
- hospitalização no ano anterior por doença neuropsiquiátrica que afetaria a dor no joelho ou interferiria com os procedimentos do estudo;
- utilização de outro dispositivo de neuroestimulação (por exemplo, estimulador da medula espinhal, cardiostimulador ou cardioversor-desfibrilhador implantado).
Critérios de Inclusão (cuidadores):
Um cuidador é definido neste estudo como a pessoa que presta cuidados e assistência a um doente com ADRD (por exemplo, ajudando nas atividades diárias, gerindo medicações, garantindo segurança).
- Os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos de idade
- ter prestado cuidados e assistência ao doente durante pelo menos 10 horas por semana no momento da inscrição
- antecipar continuar a prestar cuidados e assistência nos próximos 4 meses (até ao final do estudo)
- estar disposto a receber formação em tDCS, administrar sessões de tDCS em casa e auxiliar o doente na participação em sessões de OCY
- ter acesso a uma ligação à Internet fiável para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
- cuidadores que falem inglês e possam compreender instruções verbais.
Critérios de Exclusão (cuidadores):
- perturbação por uso de álcool/substâncias
- incapacidade de compreender inglês
- incapacidade que impediria de auxiliar doentes com ADRD a participar em tDCS e OCY (por exemplo, cegueira, surdez)
- falta de vontade de prestar cuidados e assistência aos doentes até ao final do estudo.
- Se o cuidador não cumprir os critérios de inclusão/exclusão, o participante não será aceite no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga de Cadeira Ativa combinada com tDCS ativa
Ioga de Cadeira Ativa combinada com tDCS ativo
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Será aplicada tDCS ativa com uma corrente constante de 2 miliamperes (mA) durante 20 minutos diariamente durante 1 semana, e 20 minutos 3 vezes por semana durante 3 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com headgear e elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
A terapia de yoga em cadeira online com duração de 30 minutos será conduzida via Zoom por um terapeuta de yoga imediatamente após cada sessão de tDCS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Numérica de Avaliação (NRS) da Dor
Prazo: Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 durante as Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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A intensidade da dor clínica será medida pedindo aos participantes que classifiquem a sua dor no joelho nas últimas 24 horas numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A NRS tem um coeficiente alfa de Cronbach reportado de ≥ 0,8 e é uma forma fiável de medir a dor no joelho em adultos com osteoartrite do joelho.
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Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 durante as Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 4a
Prazo: Baseline (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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O PROMIS Interferência da Dor 4a mede o impacto da dor nas atividades diárias, com quatro itens avaliados numa escala de 5 pontos.
Os doentes irão autorrelatar estes dados com base nas suas atividades dos últimos 7 dias.
Esta ferramenta tem uma elevada fiabilidade com um alfa de Cronbach ~0,90.
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Baseline (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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Escala de Dor Demência Mobilização-Observação-Comportamento-Intensidade (MOBID-2)
Prazo: Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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O MOBID-2 pede aos cuidadores que avaliem a dor dos participantes durante atividades específicas (unir as mãos, virar na cama, sentar-se à beira da cama, etc.) e em partes específicas do corpo (cabeça, boca, pescoço, pulmões, parede torácica, etc.), com uma pontuação de 0-10; pontuações acima de 2 são clinicamente significativas.
O MOBID-2 apresenta alta fiabilidade com um alfa de Cronbach de 0,86-0,89.
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Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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Relógio ActiGraph
Prazo: Avaliado continuamente desde a linha de base (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 4).
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O ActiGraph wGT3X-BT e o software ActiLife medem objetivamente a perturbação do sono.
A actigrafia de pulso é uma ferramenta válida e fiável para avaliar o sono em doentes com ADRD.
Será pedido aos doentes que usem o relógio no pulso não dominante, com assistência do cuidador.
Os dados de actigrafia são analisados para calcular os resultados do sono, incluindo o tempo total de sono, o tempo acordado e as sestas diurnas, utilizando o algoritmo padrão no software ActiLife sem pontuação manual adicional.
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Avaliado continuamente desde a linha de base (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 4).
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA v. 8.1)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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O MoCA é um teste de 30 pontos que inclui 12 subtarefas que abrangem um total de 8 domínios cognitivos (por exemplo, memória, orientação, atenção/concentração, função executiva), com pontuações de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo global.
O MoCA apresenta correção educacional através da adição de 1 ponto para o paciente com menos de 12 anos de escolaridade.
O MoCA tem elevada fiabilidade interna (Cronbach α = .83),
elevada fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,92), elevada fiabilidade entre avaliadores (ICC = .81),
e elevada validade de conteúdo (r = .87).
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Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para imagiologia cerebral
Prazo: Baseline (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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As respostas corticais relacionadas com a dor serão medidas utilizando um sistema de imagem fNIRS multicanal contínuo (LIGHTNIRS, Shimadzu, Quioto, Japão).
Este instrumento compreende 8 fontes de luz (cada uma emitindo luz laser a 780, 805 e 830 nm) e 8 detetores ligados a um equipamento de cabeça confortável através de fibras óticas.
As gravações óticas serão recolhidas durante a estimulação dolorosa térmica e a estimulação dolorosa puntiforme.
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Baseline (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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Monitor de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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O dispositivo Bittium Faros™ 180 será utilizado para gravar dados contínuos de eletrocardiograma (ECG) para análises de ritmos cardíacos.
O dispositivo amostra o ECG a 1000 Hz e é fixado utilizando três elétrodos auto-adesivos no torso.
A Arritmia Sinusal Respiratória (RSF) e a Frequência Cardíaca (HR) serão medidas durante 3 minutos em 3 posturas (em pé-sentado-em pé) para um período total de recolha de 9 minutos.
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Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
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Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base (Semana 0); durante a intervenção nos Dias 5, 8, 11 e 14 (Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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O NPI será administrado ao cuidador para avaliar a sintomatologia neuropsiquiátrica da demência do participante.
O NPI utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos para frequência e uma escala do tipo Likert de 3 pontos para gravidade de 12 subdomínios da demência (por exemplo, delírios, alucinações, agitação/agressão, perturbações comportamentais noturnas e anomalias no apetite e alimentação).
Estes são somados para obter uma pontuação global de 0-144 (cada item avaliado frequência X gravidade, totalizando 0-12), com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves.
A fiabilidade da consistência interna do NPI é elevada com um alfa de Cronbach = 0,80.
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Linha de base (Semana 0); durante a intervenção nos Dias 5, 8, 11 e 14 (Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
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Teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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O TUG irá medir a mobilidade funcional cronometrando os doentes enquanto se levantam de uma cadeira, caminham 10 pés (cerca de 3 metros), fazem uma rotação de 180 graus, regressam e se sentam.
A média de três testes será registada em segundos. O TUG é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a função dos membros inferiores, a mobilidade e o risco de queda, com elevada fiabilidade entre avaliadores (ICC = 0,99) e fiabilidade intra-avaliador (ICC = 0,99). |
Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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Cognivue Clarity
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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O Cognivue Clarity é o primeiro dispositivo de avaliação cognitiva computorizado aprovado pela FDA para avaliar uma série de domínios cognitivos específicos (por exemplo, velocidade motora, capacidades visuoespaciais, memória episódica verbal e visual, atenção, função executiva, tempo de reação).
É uma plataforma automatizada de fácil utilização para avaliar e acompanhar o défice cognitivo, com 10 subtestes pontuados separadamente (2 para funcionamento visuoespacial, 4 para processamento perceptual e 4 para memória).
A avaliação de 10 minutos fornece uma pontuação numérica que categoriza o desempenho como normal, défice ligeiro ou défice moderado.
As faixas de classificação são: sem défice cognitivo (DC) (≥75), DC ligeiro-baixo (51-74) e DC moderado-grave (≤50).
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Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 4).
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Vamos medir a satisfação dos participantes com o tratamento usando o CSQ-8.
O CSQ-8 compreende oito itens que são somados para obter uma pontuação global de 8-32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
O CSQ-8 tem um coeficiente alfa de Cronbach reportado de 0,87-0,93.
Vamos avaliar a presença e gravidade de possíveis efeitos secundários do tratamento no final de cada sessão numa escala de 0 (nada) a 10 (grau mais elevado).
Será perguntado aos participantes de forma aberta se experienciaram algum efeito secundário, e eles preencherão um breve questionário avaliando efeitos secundários que podem ocorrer com tDCS e/ou OCY (por exemplo, comichão, dor de cabeça, fadiga, tonturas).
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Fim da intervenção (Semana 4).
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Inquérito de Aceitabilidade e Experiência
Prazo: Fim da intervenção (Semana 4).
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Para medir a aceitabilidade, administraremos um questionário adaptado a pacientes e cuidadores no final da intervenção.
Itens avaliados de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) incluirão (a) facilidade de preparar os acessórios de tDCS e yoga na cadeira, (b) complexidade e usabilidade do dispositivo de tDCS, (c) facilidade de seguir as posturas de yoga, (d) utilidade das videoconferências, (e) confiança na utilização do tDCS e (f) benefício geral das intervenções.
Itens negativos serão invertidos na codificação e as pontuações totais variarão de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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Fim da intervenção (Semana 4).
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Escala Rápida de Avaliação da Demência (QDRS)
Prazo: Baseline (Semana 0)
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O QDRS é uma ferramenta breve, baseada em informadores, concebida para avaliar a função cognitiva e detetar demência rapidamente, normalmente em 3-5 minutos. Avalia 10 domínios, incluindo memória, orientação, tomada de decisão e atividades diárias, com pontuações que variam de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
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Baseline (Semana 0)
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Modulação da Dor Condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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A modulação descendente da dor será avaliada medindo a alteração do limiar de dor por pressão no trapézio imediatamente após a imersão da mão contralateral até ao pulso num banho de água fria a 12 °C durante um minuto.
Um aumento do limiar de dor por pressão após a imersão indica uma modulação descendente da dor mais forte, com pontuações CPM mais elevadas a refletir uma melhor modulação. |
Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o QOL-AD de 13 itens, que avalia a saúde física, o humor, a memória e a satisfação geral com a vida.
Cada item é classificado de 1 (fraco) a 4 (excelente), com pontuações totais variando de 13 a 52; pontuações mais altas indicam melhor QV. O QOL-AD apresenta elevada consistência interna (Cronbach α = 0,80 a 0,89) e forte validade, correlacionando-se bem com outras medidas de QV, função cognitiva e avaliações de humor. |
Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
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Mini-Avaliação Cognitiva de Montreal (Mini-MoCA)
Prazo: Avaliação de triagem pré-linhal (antes da Semana 0).
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Mini-MoCA: O Mini-MoCA de 5 minutos é uma versão abreviada do MoCA, que se concentra nas tarefas mais sensíveis ao défice cognitivo ligeiro.
Demora aproximadamente 5 minutos a administrar e avalia cinco domínios cognitivos: atenção, aprendizagem e memória verbal, função executiva/linguagem e orientação.
O ponto de corte é 12, adicionando-se 1 ponto para pessoas com menos de 12 anos de escolaridade.
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Avaliação de triagem pré-linhal (antes da Semana 0).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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