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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Remota e Yoga em Cadeira para Dor Crónica no Joelho em Doentes com Alzheimer

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Juyoung Park, University of Arizona

Viabilidade e Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Supervisionada Remotamente com Yoga em Cadeira para o Controlo da Dor Crónica no Joelho em Idosos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.

Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção domiciliária, supervisionada remotamente, que combina estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e ioga em cadeira online (ICY) para gerir a dor crónica do joelho em idosos com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (DADR). A dor crónica do joelho é prevalente entre indivíduos com DADR e é frequentemente subdiagnosticada e subtratada, contribuindo para sintomas neuropsiquiátricos, redução da qualidade de vida e aumento da sobrecarga do cuidador. As opções farmacológicas atuais, como os opioides, apresentam riscos de eventos adversos nesta população.

A ETCC é uma técnica segura e não invasiva que utiliza corrente elétrica de baixa intensidade para modular a atividade cerebral e pode melhorar a perceção da dor ao direcionar mecanismos centrais. O ioga em cadeira é uma intervenção mente-corpo que demonstrou melhorar a dor e o humor em idosos, incluindo aqueles com demência. Este estudo propõe que a combinação de ETCC e ICY pode ter benefícios sinérgicos na redução da dor e na melhoria da função.

Os participantes incluirão idosos com 60 anos ou mais, com DADR ligeira a moderada e dor crónica do joelho, juntamente com os seus cuidadores. Ao longo de quatro semanas, os participantes completarão 14 sessões supervisionadas de ETCC e ICY combinadas em casa. Os resultados incluem viabilidade, satisfação, intensidade da dor, interferência da dor, sintomas neuropsiquiátricos, perturbações do sono, função cognitiva, mobilidade e qualidade de vida. Medidas neurofisiológicas (por exemplo, fNIRS, EEG, HF-HRV) também serão avaliadas para explorar mecanismos subjacentes.

Este estudo procura lançar as bases para futuros ensaios controlados aleatorizados em larga escala de intervenções não farmacológicas domiciliárias para a dor crónica na DADR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os idosos com ADRD frequentemente experienciam dor crónica, particularmente dor no joelho, que está associada a piores sintomas comportamentais e a um declínio cognitivo mais rápido. Apesar do seu impacto, a dor é frequentemente tratada de forma inadequada nesta população devido a dificuldades de comunicação e aos riscos associados aos tratamentos farmacológicos, especialmente opioides.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma terapia não farmacológica promissora que administra corrente elétrica de baixa intensidade para modular a excitabilidade cortical. A investigação sugere que a tDCS pode reduzir a dor clínica e experimental e melhorar o processamento da dor, particularmente quando direcionada ao córtex motor. O nosso grupo demonstrou a segurança e eficácia da tDCS domiciliária, supervisionada remotamente, em idosos, incluindo aqueles com ADRD.

A ioga na cadeira (CY), uma intervenção de ioga modificada que envolve posturas sentadas ou apoiadas numa cadeira, também é segura e eficaz para idosos com dor crónica e comprometimento cognitivo. A CY demonstrou benefícios na redução da dor, na melhoria do humor e na promoção da atividade física com risco mínimo de quedas. As evidências sugerem que as intervenções de ioga podem melhorar a modulação central da dor e reduzir os sintomas neuropsiquiátricos.

Este estudo piloto testa uma nova combinação de tDCS e CY online (OCY) num ambiente domiciliário. Hipotetizamos que a combinação de tDCS e OCY reduzirá a dor crónica no joelho e melhorará os sintomas relacionados em idosos com ADRD.

Os participantes serão recrutados em clínicas geriátricas ambulatórias e em contextos comunitários. Os participantes elegíveis terão 60 anos ou mais, ADRD ligeira a moderada e dor crónica no joelho. A intervenção incluirá 14 sessões ao longo de quatro semanas. Todas as sessões serão supervisionadas remotamente através de uma plataforma de videoconferência segura.

Os resultados primários são a viabilidade, aceitabilidade e satisfação, avaliadas através do recrutamento, adesão, taxas de abandono e feedback dos participantes. Os resultados secundários incluem reduções na dor no joelho (medida pela Escala de Avaliação Numérica e MOBID-2), interferência da dor (PROMIS Pain Interference 4a), perturbação do sono (ActiGraph), sintomas neuropsiquiátricos (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), função cognitiva (Montreal Cognitive Assessment e Cognivue), mobilidade (Timed Up and Go) e qualidade de vida (QOL-AD).

Os resultados neurofisiológicos exploratórios incluirão espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para avaliar a atividade cerebral relacionada com a dor, EEG para assinaturas neurais da dor e variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) para função autonómica.

Este estudo ajudará a determinar a viabilidade e os efeitos potenciais de um protocolo escalável, domiciliário, de tDCS+OCY, com o objetivo de informar futuros ensaios em grande escala e avançar no cuidado personalizado e não farmacológico da dor na ADRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Recrutamento
        • University of Arizona College of Nursing
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juyoung Park, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (participantes):

  • Viver na comunidade (não institucionalizado).
  • Ter um diagnóstico de doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), incluindo doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy, demência vascular ou demências de múltiplas etiologias (MED) diagnosticadas por um neurologista ou outro profissional de saúde.
  • Estar em fase leve a moderada de ADRD, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Avaliação Rápida da Demência (QDRS) entre 6 e 20,5.
  • Obter uma pontuação superior a 10 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Experienciar dor crónica no joelho (dor média reportada pelo cuidador nos últimos 3 meses > 40 em 100).
  • Não ter alterações planeadas no seu regime de medicação ou outras intervenções para a dor no joelho durante o ensaio.
  • Concordar em participar tanto na estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) como no yoga de cadeira online (OCY).
  • Ser capaz de deambular independentemente com assistência mínima (por exemplo, usando uma bengala ou andarilho) para participar no OCY e no teste Timed Up and Go (TUG). - -- Falar inglês e ser capaz de compreender instruções verbais (não é necessária literacia).
  • Ser capaz de dar consentimento por si próprio ou identificar um representante legalmente autorizado que possa fornecer consentimento informado por escrito.
  • Exibir sintomas neuropsiquiátricos (por exemplo, apatia, agitação).
  • Ser inexperiente em yoga e tDCS.

Critérios de Exclusão (participantes):

  • história de cirurgia cerebral, tumor cerebral, traumatismo craniano, convulsão/epilepsia, acidente vascular cerebral, cancro que afete a cabeça, ou implantação intracraniana de metal;
  • doenças reumáticas sistémicas, incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico ou fibromialgia;
  • substituição protética do joelho ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado;
  • integridade cutânea comprometida na cabeça na área onde os elétrodos serão colocados;
  • comorbilidades graves que impeçam a participação em tDCS ou OCY (por exemplo, insuficiência cardíaca [nível IV] que cause falta de ar ao esforço);
  • hospitalização no ano anterior por doença neuropsiquiátrica que afetaria a dor no joelho ou interferiria com os procedimentos do estudo;
  • utilização de outro dispositivo de neuroestimulação (por exemplo, estimulador da medula espinhal, cardiostimulador ou cardioversor-desfibrilhador implantado).

Critérios de Inclusão (cuidadores):

Um cuidador é definido neste estudo como a pessoa que presta cuidados e assistência a um doente com ADRD (por exemplo, ajudando nas atividades diárias, gerindo medicações, garantindo segurança).

  • Os cuidadores devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • ter prestado cuidados e assistência ao doente durante pelo menos 10 horas por semana no momento da inscrição
  • antecipar continuar a prestar cuidados e assistência nos próximos 4 meses (até ao final do estudo)
  • estar disposto a receber formação em tDCS, administrar sessões de tDCS em casa e auxiliar o doente na participação em sessões de OCY
  • ter acesso a uma ligação à Internet fiável para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
  • cuidadores que falem inglês e possam compreender instruções verbais.

Critérios de Exclusão (cuidadores):

  • perturbação por uso de álcool/substâncias
  • incapacidade de compreender inglês
  • incapacidade que impediria de auxiliar doentes com ADRD a participar em tDCS e OCY (por exemplo, cegueira, surdez)
  • falta de vontade de prestar cuidados e assistência aos doentes até ao final do estudo.
  • Se o cuidador não cumprir os critérios de inclusão/exclusão, o participante não será aceite no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga de Cadeira Ativa combinada com tDCS ativa
Ioga de Cadeira Ativa combinada com tDCS ativo
Será aplicada tDCS ativa com uma corrente constante de 2 miliamperes (mA) durante 20 minutos diariamente durante 1 semana, e 20 minutos 3 vezes por semana durante 3 semanas através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator com headgear e elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
A terapia de yoga em cadeira online com duração de 30 minutos será conduzida via Zoom por um terapeuta de yoga imediatamente após cada sessão de tDCS.
Outros nomes:
  • yoga em cadeira online
  • estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Numérica de Avaliação (NRS) da Dor
Prazo: Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 durante as Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
A intensidade da dor clínica será medida pedindo aos participantes que classifiquem a sua dor no joelho nas últimas 24 horas numa escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A NRS tem um coeficiente alfa de Cronbach reportado de ≥ 0,8 e é uma forma fiável de medir a dor no joelho em adultos com osteoartrite do joelho.
Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 durante as Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS) Interferência da Dor 4a
Prazo: Baseline (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
O PROMIS Interferência da Dor 4a mede o impacto da dor nas atividades diárias, com quatro itens avaliados numa escala de 5 pontos. Os doentes irão autorrelatar estes dados com base nas suas atividades dos últimos 7 dias. Esta ferramenta tem uma elevada fiabilidade com um alfa de Cronbach ~0,90.
Baseline (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
Escala de Dor Demência Mobilização-Observação-Comportamento-Intensidade (MOBID-2)
Prazo: Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
O MOBID-2 pede aos cuidadores que avaliem a dor dos participantes durante atividades específicas (unir as mãos, virar na cama, sentar-se à beira da cama, etc.) e em partes específicas do corpo (cabeça, boca, pescoço, pulmões, parede torácica, etc.), com uma pontuação de 0-10; pontuações acima de 2 são clinicamente significativas. O MOBID-2 apresenta alta fiabilidade com um alfa de Cronbach de 0,86-0,89.
Linha de base (Semana 0); após cada sessão de intervenção (Sessões 1-14 ao longo das Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
Relógio ActiGraph
Prazo: Avaliado continuamente desde a linha de base (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 4).
O ActiGraph wGT3X-BT e o software ActiLife medem objetivamente a perturbação do sono. A actigrafia de pulso é uma ferramenta válida e fiável para avaliar o sono em doentes com ADRD. Será pedido aos doentes que usem o relógio no pulso não dominante, com assistência do cuidador. Os dados de actigrafia são analisados para calcular os resultados do sono, incluindo o tempo total de sono, o tempo acordado e as sestas diurnas, utilizando o algoritmo padrão no software ActiLife sem pontuação manual adicional.
Avaliado continuamente desde a linha de base (Semana 0) até ao final da intervenção (Semana 4).
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA v. 8.1)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
O MoCA é um teste de 30 pontos que inclui 12 subtarefas que abrangem um total de 8 domínios cognitivos (por exemplo, memória, orientação, atenção/concentração, função executiva), com pontuações de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor desempenho cognitivo global. O MoCA apresenta correção educacional através da adição de 1 ponto para o paciente com menos de 12 anos de escolaridade. O MoCA tem elevada fiabilidade interna (Cronbach α = .83), elevada fiabilidade teste-reteste (ICC = 0,92), elevada fiabilidade entre avaliadores (ICC = .81), e elevada validade de conteúdo (r = .87).
Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
Espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) para imagiologia cerebral
Prazo: Baseline (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
As respostas corticais relacionadas com a dor serão medidas utilizando um sistema de imagem fNIRS multicanal contínuo (LIGHTNIRS, Shimadzu, Quioto, Japão). Este instrumento compreende 8 fontes de luz (cada uma emitindo luz laser a 780, 805 e 830 nm) e 8 detetores ligados a um equipamento de cabeça confortável através de fibras óticas. As gravações óticas serão recolhidas durante a estimulação dolorosa térmica e a estimulação dolorosa puntiforme.
Baseline (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
Monitor de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
O dispositivo Bittium Faros™ 180 será utilizado para gravar dados contínuos de eletrocardiograma (ECG) para análises de ritmos cardíacos. O dispositivo amostra o ECG a 1000 Hz e é fixado utilizando três elétrodos auto-adesivos no torso. A Arritmia Sinusal Respiratória (RSF) e a Frequência Cardíaca (HR) serão medidas durante 3 minutos em 3 posturas (em pé-sentado-em pé) para um período total de recolha de 9 minutos.
Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 4).
Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base (Semana 0); durante a intervenção nos Dias 5, 8, 11 e 14 (Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
O NPI será administrado ao cuidador para avaliar a sintomatologia neuropsiquiátrica da demência do participante. O NPI utiliza uma escala do tipo Likert de 4 pontos para frequência e uma escala do tipo Likert de 3 pontos para gravidade de 12 subdomínios da demência (por exemplo, delírios, alucinações, agitação/agressão, perturbações comportamentais noturnas e anomalias no apetite e alimentação). Estes são somados para obter uma pontuação global de 0-144 (cada item avaliado frequência X gravidade, totalizando 0-12), com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas mais graves. A fiabilidade da consistência interna do NPI é elevada com um alfa de Cronbach = 0,80.
Linha de base (Semana 0); durante a intervenção nos Dias 5, 8, 11 e 14 (Semanas 1-4); e fim da intervenção (Semana 4).
Teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
O TUG irá medir a mobilidade funcional cronometrando os doentes enquanto se levantam de uma cadeira, caminham 10 pés (cerca de 3 metros), fazem uma rotação de 180 graus, regressam e se sentam.
A média de três testes será registada em segundos.
O TUG é uma ferramenta simples e amplamente utilizada para avaliar a função dos membros inferiores, a mobilidade e o risco de queda, com elevada fiabilidade entre avaliadores (ICC = 0,99)
e fiabilidade intra-avaliador (ICC = 0,99).
Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
Cognivue Clarity
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
O Cognivue Clarity é o primeiro dispositivo de avaliação cognitiva computorizado aprovado pela FDA para avaliar uma série de domínios cognitivos específicos (por exemplo, velocidade motora, capacidades visuoespaciais, memória episódica verbal e visual, atenção, função executiva, tempo de reação). É uma plataforma automatizada de fácil utilização para avaliar e acompanhar o défice cognitivo, com 10 subtestes pontuados separadamente (2 para funcionamento visuoespacial, 4 para processamento perceptual e 4 para memória). A avaliação de 10 minutos fornece uma pontuação numérica que categoriza o desempenho como normal, défice ligeiro ou défice moderado. As faixas de classificação são: sem défice cognitivo (DC) (≥75), DC ligeiro-baixo (51-74) e DC moderado-grave (≤50).
Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Fim da intervenção (Semana 4).
Vamos medir a satisfação dos participantes com o tratamento usando o CSQ-8. O CSQ-8 compreende oito itens que são somados para obter uma pontuação global de 8-32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação. O CSQ-8 tem um coeficiente alfa de Cronbach reportado de 0,87-0,93. Vamos avaliar a presença e gravidade de possíveis efeitos secundários do tratamento no final de cada sessão numa escala de 0 (nada) a 10 (grau mais elevado). Será perguntado aos participantes de forma aberta se experienciaram algum efeito secundário, e eles preencherão um breve questionário avaliando efeitos secundários que podem ocorrer com tDCS e/ou OCY (por exemplo, comichão, dor de cabeça, fadiga, tonturas).
Fim da intervenção (Semana 4).
Inquérito de Aceitabilidade e Experiência
Prazo: Fim da intervenção (Semana 4).
Para medir a aceitabilidade, administraremos um questionário adaptado a pacientes e cuidadores no final da intervenção. Itens avaliados de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente) incluirão (a) facilidade de preparar os acessórios de tDCS e yoga na cadeira, (b) complexidade e usabilidade do dispositivo de tDCS, (c) facilidade de seguir as posturas de yoga, (d) utilidade das videoconferências, (e) confiança na utilização do tDCS e (f) benefício geral das intervenções. Itens negativos serão invertidos na codificação e as pontuações totais variarão de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
Fim da intervenção (Semana 4).
Escala Rápida de Avaliação da Demência (QDRS)
Prazo: Baseline (Semana 0)

O QDRS é uma ferramenta breve, baseada em informadores, concebida para avaliar a função cognitiva e detetar demência rapidamente, normalmente em 3-5 minutos. Avalia 10 domínios, incluindo memória, orientação, tomada de decisão e atividades diárias, com pontuações que variam de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.

  • 0-1.5: Sem demência
  • 2.0-5.5: Comprometimento cognitivo ligeiro (MCI)
  • 6.0-12.5: Demência ligeira
  • 13.0-20.5: Demência moderada
  • 21-30: Demência grave
Baseline (Semana 0)
Modulação da Dor Condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
A modulação descendente da dor será avaliada medindo a alteração do limiar de dor por pressão no trapézio imediatamente após a imersão da mão contralateral até ao pulso num banho de água fria a 12 °C durante um minuto.
Um aumento do limiar de dor por pressão após a imersão indica uma modulação descendente da dor mais forte, com pontuações CPM mais elevadas a refletir uma melhor modulação.
Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o QOL-AD de 13 itens, que avalia a saúde física, o humor, a memória e a satisfação geral com a vida.
Cada item é classificado de 1 (fraco) a 4 (excelente), com pontuações totais variando de 13 a 52; pontuações mais altas indicam melhor QV.
O QOL-AD apresenta elevada consistência interna (Cronbach α = 0,80 a 0,89) e forte validade, correlacionando-se bem com outras medidas de QV, função cognitiva e avaliações de humor.
Baseline (Semana 0) e final da intervenção (Semana 4).
Mini-Avaliação Cognitiva de Montreal (Mini-MoCA)
Prazo: Avaliação de triagem pré-linhal (antes da Semana 0).
Mini-MoCA: O Mini-MoCA de 5 minutos é uma versão abreviada do MoCA, que se concentra nas tarefas mais sensíveis ao défice cognitivo ligeiro. Demora aproximadamente 5 minutos a administrar e avalia cinco domínios cognitivos: atenção, aprendizagem e memória verbal, função executiva/linguagem e orientação. O ponto de corte é 12, adicionando-se 1 ponto para pessoas com menos de 12 anos de escolaridade.
Avaliação de triagem pré-linhal (antes da Semana 0).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI serão armazenados de forma segura eletronicamente através do redCAP e fisicamente em armários trancados dentro do laboratório.
Não há planos de partilhar DPI com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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