- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303998
Remote tDCS und Stuhlyoga bei chronischen Knieschmerzen bei Alzheimer-Patienten
Machbarkeit und Wirkung von ferngesteuerter transkranieller Gleichstromstimulation mit Stuhlyoga zur Behandlung chronischer Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte einer zu Hause durchgeführten, fernüberwachten Intervention zu bewerten, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Online-Stuhlyoga (OCY) kombiniert, um chronische Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) zu behandeln. Chronische Knieschmerzen sind bei Personen mit ADRD weit verbreitet und werden oft unterdiagnostiziert und unterbehandelt, was zu neuropsychiatrischen Symptomen, einer verringerten Lebensqualität und einer erhöhten Belastung der Pflegenden beiträgt. Aktuelle pharmakologische Optionen wie Opioide bergen in dieser Population Risiken für unerwünschte Ereignisse.
tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die schwachen elektrischen Strom verwendet, um die Gehirnaktivität zu modulieren, und die Schmerzwahrnehmung durch gezielte Beeinflussung zentraler Mechanismen verbessern kann. Stuhlyoga ist eine Körper-Geist-Intervention, die nachweislich Schmerzen und Stimmung bei älteren Erwachsenen, einschließlich solcher mit Demenz, verbessert. Diese Studie geht davon aus, dass die Kombination von tDCS und OCY synergistische Vorteile bei der Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung haben könnte.
Teilnehmer werden ältere Erwachsene ab 60 Jahren mit leichter bis mittelschwerer ADRD und chronischen Knieschmerzen sowie ihre Pflegenden umfassen. Über vier Wochen werden die Teilnehmer zu Hause 14 überwachte Sitzungen der kombinierten tDCS- und OCY-Intervention absolvieren. Zu den Ergebnissen gehören Machbarkeit, Zufriedenheit, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, neuropsychiatrische Symptome, Schlafstörungen, kognitive Funktion, Mobilität und Lebensqualität. Neurophysiologische Messungen (z.B. fNIRS, EEG, HF-HRV) werden ebenfalls erhoben, um zugrundeliegende Mechanismen zu untersuchen.
Diese Studie soll die Grundlage für zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien zu nicht-pharmakologischen Interventionen bei chronischen Schmerzen in der ADRD-Population legen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene mit ADRD leiden häufig unter chronischen Schmerzen, insbesondere Knieschmerzen, die mit stärkeren Verhaltenssymptomen und einem schnelleren kognitiven Abbau verbunden sind. Trotz ihrer Auswirkungen wird Schmerz in dieser Bevölkerungsgruppe häufig unzureichend behandelt, aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten und den mit pharmakologischen Behandlungen, insbesondere Opioiden, verbundenen Risiken.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine vielversprechende nicht-pharmakologische Therapie, die schwache elektrische Ströme zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit liefert. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass tDCS klinische und experimentelle Schmerzen reduzieren und die Schmerzverarbeitung verbessern kann, insbesondere wenn sie auf den motorischen Kortex gerichtet ist. Unsere Gruppe hat die Sicherheit und Wirksamkeit von heimbasierter, fernüberwachter tDCS bei älteren Erwachsenen, einschließlich solcher mit ADRD, nachgewiesen.
Stuhlyoga (CY), eine modifizierte Yoga-Intervention mit sitzenden oder stuhlgestützten Haltungen, ist ebenfalls sicher und wirksam für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen und kognitiven Beeinträchtigungen. CY hat Vorteile bei der Schmerzreduktion, der Verbesserung der Stimmung und der Förderung körperlicher Aktivität mit minimalem Sturzrisiko gezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass Yoga-Interventionen die zentrale Schmerzmodulation verbessern und neuropsychiatrische Symptome reduzieren können.
Diese Pilotstudie testet eine neuartige Kombination von tDCS und Online-CY (OCY) in einer heimbasierten Umgebung. Wir vermuten, dass die Kombination von tDCS und OCY chronische Knieschmerzen reduziert und damit verbundene Symptome bei älteren Erwachsenen mit ADRD verbessert.
Teilnehmer werden aus geriatrischen ambulanten Kliniken und Gemeinschaftseinrichtungen rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer müssen 60 Jahre oder älter sein, eine leichte bis mittelschwere ADRD haben und unter chronischen Knieschmerzen leiden. Die Intervention umfasst 14 Sitzungen über vier Wochen. Alle Sitzungen werden über eine sichere Videokonferenzplattform fernüberwacht.
Primäre Endpunkte sind Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit, bewertet durch Rekrutierung, Adhärenz, Abbruchraten und Teilnehmerfeedback. Sekundäre Endpunkte umfassen Reduktionen von Knieschmerzen (gemessen mit der Numerischen Rating-Skala und MOBID-2), Schmerzinterferenz (PROMIS Pain Interference 4a), Schlafstörungen (ActiGraph), neuropsychiatrischen Symptomen (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire), kognitiver Funktion (Montreal Cognitive Assessment und Cognivue), Mobilität (Timed Up and Go) und Lebensqualität (QOL-AD).
Explorative neurophysiologische Endpunkte umfassen funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zur Bewertung schmerzbezogener Hirnaktivität, EEG für neuronale Schmerzsignaturen und hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV) für die autonome Funktion.
Diese Studie wird dazu beitragen, die Durchführbarkeit und potenziellen Effekte eines skalierbaren, heimbasierten tDCS+OCY-Protokolls zu bestimmen, mit dem Ziel, zukünftige groß angelegte Studien zu informieren und personalisierte, nicht-pharmakologische Schmerzversorgung bei ADRD voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Rekrutierung
- University of Arizona College of Nursing
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Kontakt:
- Juyoung Park, Ph.D.
- Telefonnummer: 520-626-6863
- E-Mail: jpark13@arizona.edu
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Kontakt:
- Jason N Hoang, B.S
- Telefonnummer: 520-621-8843
- E-Mail: jasonhoang@arizon.edu
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Hauptermittler:
- Juyoung Park, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teilnehmer):
- In der Gemeinschaft leben (nicht in einer Einrichtung).
- Eine Diagnose von Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) haben, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, vaskulärer Demenz oder Multi-Ätiologie-Demenzen (MED), diagnostiziert von einem Neurologen oder anderen Gesundheitsdienstleister.
- In leichter bis mittelschwerer ADRD sein, angezeigt durch einen Quick Dementia Rating Scale (QDRS) Score zwischen 6 und 20,5.
- Einen Score über 10 auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erreichen.
- Chronische Knieschmerzen haben (von der Pflegekraft berichtete durchschnittliche Schmerzen in den letzten 3 Monaten > 40 von 100).
- Keine geplanten Änderungen an ihrem Medikamentenregime oder anderen Interventionen für Knieschmerzen während der Studie haben.
- Einverstanden sein, sowohl an transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) als auch an Online-Stuhlyoga (OCY) teilzunehmen.
- In der Lage sein, mit minimaler Hilfe (z.B. mit einem Stock oder Gehhilfe) selbstständig zu gehen, um an OCY und dem Timed Up and Go (TUG)-Test teilzunehmen. - -- Englischsprachig sein und verbale Anweisungen verstehen können (Lesefähigkeit nicht erforderlich).
- In der Lage sein, selbst einzuwilligen oder einen gesetzlich autorisierten Vertreter zu benennen, der eine schriftliche Einwilligungserklärung geben kann.
- Neuropsychiatrische Symptome zeigen (z.B. Apathie, Agitation).
- Yoga und tDCS-naiv sein.
Ausschlusskriterien (Teilnehmer):
- eine Vorgeschichte von Gehirnoperation, Hirntumor, Kopfverletzung, Krampfanfall/Epilepsie, Schlaganfall, Krebs, der den Kopf betrifft, oder intrakranieller Metallimplantation;
- systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder Fibromyalgie;
- prothetischer Kniegelenkersatz oder nicht-arthroskopische Operation am betroffenen Knie;
- beeinträchtigte Hautintegrität am Kopf im Bereich, wo Elektroden platziert werden;
- schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an tDCS oder OCY ausschließen (z.B. Herzinsuffizienz [Stufe IV], die Atemnot bei Anstrengung verursacht);
- Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr aufgrund einer neuropsychiatrischen Erkrankung, die Knieschmerzen beeinflussen oder Studienverfahren stören würde;
- Verwendung eines anderen Neurostimulationsgeräts (z.B. Rückenmarkstimulator, Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
Einschlusskriterien (Pflegekräfte):
Eine Pflegekraft wird in dieser Studie als die Person definiert, die einem Patienten mit ADRD Pflege und Unterstützung bietet (z.B. Hilfe bei täglichen Aktivitäten, Medikamentenmanagement, Sicherheitsgewährleistung).
- Pflegekräfte müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- dem Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 10 Stunden pro Woche Pflege und Unterstützung geboten haben
- voraussichtlich weiterhin Pflege und Unterstützung für die nächsten 4 Monate (bis zum Studienende) bieten
- bereit sein, tDCS-Schulung zu erhalten, häusliche tDCS-Sitzungen durchzuführen und dem Patienten bei der Teilnahme an OCY-Sitzungen zu helfen
- Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung für sichere Videokonferenzen zur Echtzeit-Fernüberwachung haben
- Englischsprachige Pflegekräfte, die verbale Anweisungen verstehen können.
Ausschlusskriterien (Pflegekräfte):
- Alkohol-/Substanzgebrauchsstörung
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen
- Behinderung, die verhindern würde, Patienten mit ADRD bei der Teilnahme an tDCS und OCY zu helfen (z.B. Blindheit, Taubheit)
- Unwilligkeit, Patienten Pflege und Unterstützung zu bieten, bis die Studie abgeschlossen ist.
- Wenn die Pflegekraft die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllt, wird der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives Stuhlyoga gepaart mit aktivem tDCS
Aktives Stuhlyoga gepaart mit aktiver tDCS
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Aktive tDCS mit einem konstanten Strom von 2 Milliampere (mA) wird täglich 20 Minuten lang über 1 Woche und dann 20 Minuten lang 3-mal pro Woche über 3 Wochen mittels des Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-Geräts mit Kopfhaube und salzdurchtränkten Oberflächenschwammelektroden angewendet.
Eine 30-minütige Online-Stuhlyoga-Therapie wird unmittelbar nach jeder tDCS-Sitzung via Zoom von einem Yoga-Therapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Die klinische Schmerzintensität wird gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar schlimmster Schmerz) zu bewerten.
Die NRS weist einen berichteten Cronbach-Alpha-Koeffizienten von ≥ 0,8 auf und ist eine zuverlässige Methode zur Messung von Knieschmerzen bei Erwachsenen mit Kniearthrose.
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Baseline (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz 4a
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Das PROMIS Pain Interference 4a misst die Auswirkungen von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten mit vier Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Patienten werden diese Daten selbst berichten, basierend auf ihren Aktivitäten der letzten 7 Tage.
Dieses Tool weist eine hohe Zuverlässigkeit mit einem Cronbach's Alpha von ~0,90 auf.
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Baseline (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Mobilisations-Beobachtungs-Verhaltens-Intensitäts-Demenz-Schmerzskala (MOBID-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Der MOBID-2 bittet Pflegekräfte, den Schmerz der Teilnehmer während spezifischer Aktivitäten (Hände zusammenführen, sich im Bett drehen, am Bettrand sitzen usw.) und an spezifischen Körperteilen (Kopf, Mund, Nacken, Herz-Lunge, Brustwand usw.) zu bewerten, mit einem Punktbereich von 0-10; Werte über 2 sind klinisch signifikant.
Der MOBID-2 zeigt eine hohe Zuverlässigkeit mit einem Cronbach's Alpha von 0,86-0,89.
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Ausgangswert (Woche 0); nach jeder Interventionssitzung (Sitzungen 1-14 über Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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ActiGraph-Uhr
Zeitfenster: Kontinuierlich erfasst von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 4).
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Der ActiGraph wGT3X-BT und die ActiLife-Software messen Schlafstörungen objektiv.
Die Handgelenksaktigraphie ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Schlafs bei Patienten mit ADRD. Die Patienten werden gebeten, die Uhr mit Hilfe der Pflegekraft am nicht-dominanten Handgelenk zu tragen. Aktigraphiedaten werden analysiert, um Schlafparameter wie Gesamtschlafzeit, Wachzeit und Tagschlaf zu berechnen, wobei der Standardalgorithmus der ActiLife-Software ohne zusätzliche manuelle Auswertung verwendet wird. |
Kontinuierlich erfasst von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Intervention (Woche 4).
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA v. 8.1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der 12 Unteraufgaben umfasst, die insgesamt 8 kognitive Domänen abdecken (z.B. Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit/Konzentration, exekutive Funktionen), wobei die Werte von 0 bis 30 reichen, wobei höhere Werte eine bessere globale kognitive Leistung anzeigen.
Der MoCA verfügt über eine Bildungsniveau-Korrektur durch die Addition von 1 Punkt für Patienten mit weniger als einer 12. Klassenstufe Bildung.
Der MoCA weist eine hohe interne Zuverlässigkeit auf (Cronbach α = .83),
eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,92), eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (ICC = .81)
und eine hohe Inhaltsvalidität (r = .87) auf.
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) Hirnbildgebung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Schmerzbezogene kortikale Reaktionen werden mit einem kontinuierlichen Multikanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) gemessen.
Dieses Instrument umfasst 8 Lichtquellen (jede emittiert Laserlicht bei 780, 805 und 830 nm) und 8 Detektoren, die über Lichtwellenleiter mit einer bequemen Kopfausrüstung verbunden sind.
Optische Aufzeichnungen werden während thermischer Schmerzstimulation und punktförmiger Schmerzstimulation gesammelt.
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Herzfrequenzvariabilitätsmonitor
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Das Bittium Faros™ 180-Gerät wird zur Aufzeichnung kontinuierlicher Elektrokardiogramm (EKG)-Daten für Analysen von Herzrhythmen verwendet.
Das Gerät nimmt EKG-Daten mit 1000 Hz auf und wird mit drei selbstklebenden Elektroden am Oberkörper befestigt.
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) und Herzfrequenz (HF) werden über 3 Minuten während 3 Körperhaltungen (Stehen-Sitzen-Stehen) gemessen, was insgesamt eine Erfassungsdauer von 9 Minuten ergibt.
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Neuropsychiatrisches Inventar-Fragebogen (NPI-Q)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0); während der Intervention an den Tagen 5, 8, 11 und 14 (Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Der NPI wird dem Betreuer vorgelegt, um die neuropsychiatrische Symptomatik der Demenz des Teilnehmers zu bewerten.
Der NPI verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala für die Häufigkeit und eine 3-Punkte-Likert-Skala für die Schwere von 12 Subdomänen der Demenz (z. B. Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essstörungen).
Diese werden summiert, um einen Gesamtwert von 0-144 zu ergeben (jedes Item bewertet Häufigkeit × Schwere, insgesamt 0-12), wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Die interne Konsistenzreliabilität des NPI ist hoch mit einem Cronbachs Alpha = 0,80.
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Baseline (Woche 0); während der Intervention an den Tagen 5, 8, 11 und 14 (Wochen 1-4); und Ende der Intervention (Woche 4).
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Der TUG-Test misst die funktionelle Mobilität, indem die Zeit gestoppt wird, die Patienten benötigen, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß (ca. 3 Meter) zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
Der Durchschnitt von drei Tests wird in Sekunden aufgezeichnet.
TUG ist ein einfaches und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten, der Mobilität und des Sturzrisikos mit hoher Inter-Rater-Reliabilität (ICC = .99)
und Intra-Rater-Reliabilität (ICC = .99).
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Cognivue Clarity
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Cognivue Clarity ist das erste von der FDA zugelassene computergestützte kognitive Bewertungsgerät, das eine Reihe spezifischer kognitiver Bereiche bewertet (z. B. motorische Geschwindigkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten, verbales und visuelles episodisches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Reaktionszeit).
Es handelt sich um eine benutzerfreundliche automatisierte Plattform zur Bewertung und Verfolgung kognitiver Beeinträchtigungen mit 10 separat bewerteten Untertests (2 für visuell-räumliche Funktion, 4 für Wahrnehmungsverarbeitung und 4 für Gedächtnis).
Die 10-minütige Bewertung liefert eine numerische Punktzahl, die die Leistung als normal, leichte Beeinträchtigung oder mittelschwere Beeinträchtigung kategorisiert.
Die Klassifizierungsbereiche sind keine kognitive Beeinträchtigung (CI) (≥75), geringe bis leichte CI (51-74) und mittelschwere bis schwere CI (≤50).
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4).
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Wir werden die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung mithilfe des CSQ-8 messen.
Der CSQ-8 umfasst acht Items, die summiert werden, um einen Gesamtscore von 8-32 zu ergeben, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Der CSQ-8 hat einen berichteten Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,87-0,93.
Wir werden das Vorhandensein und die Schwere möglicher Nebenwirkungen der Behandlung am Ende jeder Sitzung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (höchstes Ausmaß) bewerten.
Die Teilnehmer werden in offener Form gefragt, ob sie Nebenwirkungen erlebt haben, und sie werden einen kurzen Fragebogen ausfüllen, der Nebenwirkungen bewertet, die bei tDCS und/oder OCY auftreten können (z. B. Juckreiz, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel).
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Ende der Intervention (Woche 4).
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Akzeptanz- und Erfahrungsbefragung
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 4).
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Um die Akzeptanz zu messen, werden wir am Ende der Intervention einen angepassten Fragebogen an Patienten und Betreuungspersonen verabreichen.
Die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewerteten Punkte umfassen (a) die Leichtigkeit der Vorbereitung von tDCS und Stuhlyoga-Utensilien, (b) die Komplexität und Benutzerfreundlichkeit des tDCS-Geräts, (c) die Leichtigkeit der Ausführung der Yogaposen, (d) die Nützlichkeit der Videokonferenzen, (e) das Vertrauen in die Anwendung von tDCS und (f) den Gesamtnutzen der Interventionen.
Negative Punkte werden umgekehrt kodiert, und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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Ende der Intervention (Woche 4).
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Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
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Das QDRS ist ein kurzes, informantenbasiertes Instrument, das entwickelt wurde, um kognitive Funktionen zu bewerten und Demenz schnell zu erkennen, typischerweise in 3-5 Minuten. Es bewertet 10 Bereiche, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Entscheidungsfindung und täglichen Aktivitäten, mit Punktzahlen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert (Woche 0)
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Die absteigende Schmerzmodulation wird durch Messung der Änderung des Druckschmerzschwellenwerts am Trapezius unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk für eine Minute in ein 12 °C kaltes Wasserbad bewertet.
Ein Anstieg des Druckschmerzschwellenwerts nach dem Eintauchen deutet auf eine stärkere absteigende Schmerzmodulation hin, wobei höhere CPM-Werte eine bessere Modulation widerspiegeln.
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Alzheimer-Erkrankung (QOL-AD)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Die Lebensqualität wird anhand des 13-Punkte-QOL-AD bewertet, der die körperliche Gesundheit, Stimmung, Gedächtnis und allgemeine Lebenszufriedenheit erfasst.
Jeder Punkt wird von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 13 und 52 liegt; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der QOL-AD weist eine hohe interne Konsistenz (Cronbach α = 0,80 bis 0,89) und eine starke Validität auf und korreliert gut mit anderen Lebensqualitätsmaßen, kognitiven Funktionen und Stimmungsbewertungen.
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Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 4).
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Mini-Montreal-Kognitivtest (Mini-MoCA)
Zeitfenster: Prä-baseline-Screeningbewertung (vor Woche 0).
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Mini-MoCA: Der 5-minütige Mini-MoCA ist eine gekürzte Version des MoCA, die sich auf Aufgaben konzentriert, die am empfindlichsten auf leichte kognitive Beeinträchtigungen reagieren.
Er dauert etwa 5 Minuten und bewertet fünf kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit, verbales Lernen und Gedächtnis, exekutive Funktionen/Sprache und Orientierung.
Der Grenzwert liegt bei 12 Punkten, wobei für Personen mit weniger als 12 Jahren Schulbildung 1 Punkt hinzugefügt wird.
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Prä-baseline-Screeningbewertung (vor Woche 0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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