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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における術後呼吸器合併症に関する多施設後方視的解析 (MRA PORC)

2025年12月11日 更新者：Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群における術後呼吸器合併症の多施設後方視的解析

この後ろ向き観察研究は、OSAを有する小児における（アデノ）口蓋扁桃摘出術後の術後呼吸器合併症（PORC）を評価することを目的としています。

分析対象となる患者数を増やすため、UZAで収集したデータと、ハンガリーのHeim Pal国立小児研究所の睡眠検査室・睡眠外科部門で収集したデータを統合します。 これらの同僚は同一の前向きデータ収集を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、UZAで実施された前向き研究（PORC-EDGE 2364）で収集された匿名化電子健康記録データと、ブダペストのHeim Pal国立小児研究所睡眠研究室および睡眠外科部門の同僚により実施された同一の前向きデータ収集を用いた、後方視的・多施設コホート研究です。データは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）のため（アデノ）扁桃摘出術を受ける、その他の点では健康な小児および様々な併存疾患を有する小児から収集されました。 術後管理は、事前に定義された治療プロトコルに従って実施されました。

この研究は既存のデータを使用するため、インフォームドコンセントは必要ありませんでした。 現在のプロジェクトの目的は、以下の質問に答えることです。

  • OSAの外科的治療を受ける小児における術後呼吸合併症（PORC）の有病率はどのくらいか、また、基礎となる併存疾患（肥満、頭蓋顔面奇形、ダウン症候群などの症候群、上気道筋緊張に影響を与える神経学的状態）によって有病率は異なるか？
  • PORCの発生に関連する要因は何か（閉塞性無呼吸低呼吸指数（oAHI）、PSG中の最低酸素飽和度などのポリソムノグラフィー（PSG）関連要因、および手術時の年齢、併存疾患の有無などの患者関連要因）？
  • 上記のPORCのリスク要因に基づいて、術後管理のための管理アルゴリズムを開発することは可能か？

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • 完了
        • Heim Pal Children's Hospital
  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中にOSASに対して（アデノ）口蓋扁桃摘出術を受ける、合併症の有無を問わない小児

説明

対象基準:

  • OSAS治療として（アデノ）扁桃摘出術を予定されている

除外基準:

  • OSAS治療として（アデノ）扁桃摘出術以外の手術が行われる
  • 手術前1年以内にポリソムノグラフィー検査が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の小児
(アデノ)扁桃摘出術後の小児OSA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSAの外科的治療を受ける小児におけるPORCの有病率はどのくらいか、また基礎となる併存疾患によって有病率は異なるか
時間枠：術後24時間
PORCの数
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

捜査官

  • 主任研究者：Vera Saldien, MD、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDGE 004218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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