Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый ретроспективный анализ послеоперационных респираторных осложнений у детей с обструктивным апноэ сна (MRA PORC)

11 декабря 2025 г. обновлено: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку послеоперационных респираторных осложнений (ПОРК) после (адено)тонзиллэктомии у детей с ОАС.

Для увеличения количества пациентов, доступных для анализа, мы объединим данные, собранные в UZA, с данными, собранными в отделении лаборатории сна и хирургии сна Национального педиатрического института Хейм Пала, Венгрия. Эти коллеги провели идентичный проспективный сбор данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое когортное исследование, использующее анонимизированные данные электронных медицинских карт, собранные в рамках проспективного исследования (PORC -EDGE 2364), проведенного в UZA, и идентичного проспективного сбора данных, выполненного коллегами из Отделения лаборатории сна и хирургии сна Национального педиатрического института им. Хейма Пала в Будапеште. Данные собираются у в остальном здоровых детей и детей с различными сопутствующими заболеваниями, переносящих (адено)тонзиллэктомию по поводу обструктивного апноэ сна (ОАС). Послеоперационное ведение осуществлялось в соответствии с заранее определенным протоколом лечения.

Поскольку данное исследование использует существующие данные, информированное согласие не требовалось. Целью текущего проекта является ответ на следующие вопросы.

Какова распространенность послеоперационных респираторных осложнений (ПОРК) у детей, переносящих хирургическое лечение по поводу ОАС, и отличается ли распространенность в зависимости от основного сопутствующего состояния (например, ожирение, черепно-лицевая мальформация, синдром Дауна, неврологические состояния, влияющие на тонус мышц верхних дыхательных путей)?
Какие факторы связаны с возникновением ПОРК (факторы, связанные с полисомнографией (ПСГ), такие как индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (оАГИ), минимальная сатурация кислорода во время ПСГ, и факторы, связанные с пациентом, такие как возраст на момент операции, наличие сопутствующего заболевания)?
Возможно ли разработать алгоритм ведения для послеоперационного периода на основе вышеуказанных факторов риска ПОРК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Vera Saldien, MD
Номер телефона: 0032 38214788
Электронная почта: vera.saldien@uza.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joke De Wachter
Номер телефона: 0032 38213042
Электронная почта: joke.dewachter@uza.be

Места учебы

Бельгия
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
    - Рекрутинг
    - Antwerp University Hospital
    - Контакт:
      
      Joke De Wachter
      
      Номер телефона: 0032 38213042
      
      Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
    - Контакт:
      
      Vera Saldien, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0032 38214788
      
      Электронная почта: vera.saldien@uza.be
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1089
    - Завершенный
    - Heim Pal Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети с сопутствующими заболеваниями или без них, перенесшие (аденo)тонзиллэктомию по поводу СОАС в течение периода исследования

Описание

Критерии включения:

запланированная (аден)тонзиллэктомия в качестве лечения ОСАС

Критерии исключения:

другие хирургические вмешательства, кроме (аден)тонзиллэктомии, выполненные в качестве лечения ОСАС
Полисомнография не проводилась в течение 1 года до операции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с обструктивным апноэ сна (ОАС) Дети с ОАС после (адено)тонзиллэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Какова распространенность PORC у детей, проходящих хирургическое лечение по поводу OSA, и отличается ли распространенность в зависимости от основного сопутствующего заболевания Временное ограничение: 24 часа после операции	Количество PORC	24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

Главный следователь: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)