Eine multizentrische retrospektive Analyse postoperativer respiratorischer Komplikationen bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (MRA PORC)
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, postoperative respiratorische Komplikationen (PORC) nach (Adeno)Tonsillektomie bei Kindern mit OSA zu bewerten.
Um die Anzahl der für die Analyse verfügbaren Patienten zu erhöhen, werden wir die am UZA gesammelten Daten mit den Daten der Abteilung für Schlaflabor und Schlafchirurgie am Heim Pál Nationales Kinderinstitut in Ungarn zusammenführen. Diese Kollegen führten eine identische prospektive Datenerhebung durch.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie unter Verwendung anonymisierter elektronischer Gesundheitsdatensätze, die in einer prospektiven Studie (PORC-EDGE 2364) am UZA sowie in einer identischen prospektiven Datenerhebung durch Kollegen der Abteilung für Schlaflabor und Schlafchirurgie am Heim Pal Nationalen Kinderinstitut in Budapest gesammelt wurden. Die Daten stammen von ansonsten gesunden Kindern und Kindern mit verschiedenen Komorbiditäten, die sich einer (Adeno)-Tonsillektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) unterziehen. Die postoperative Behandlung erfolgte gemäß einem vordefinierten Behandlungsprotokoll.
Da diese Studie vorhandene Daten nutzt, war keine Einwilligungserklärung erforderlich. Das Ziel des aktuellen Projekts ist es, die folgenden Fragen zu beantworten.
- Wie hoch ist die Prävalenz postoperativer respiratorischer Komplikationen (PORC) bei Kindern, die sich einer chirurgischen Behandlung für OSA unterziehen, und unterscheidet sich die Prävalenz je nach zugrunde liegender Begleiterkrankung (z. B. Adipositas, kraniofaziale Fehlbildung, Syndrome wie Down-Syndrom, neurologische Erkrankungen, die den Muskeltonus der oberen Atemwege beeinflussen)?
- Welche Faktoren sind mit dem Auftreten von PORC assoziiert (polysomnographische (PSG) Faktoren wie der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index (oAHI), die minimale Sauerstoffsättigung während der PSG sowie patientenbezogene Faktoren wie das Alter zum Zeitpunkt der Operation, das Vorliegen einer Komorbidität)?
- Ist es möglich, basierend auf den oben genannten Risikofaktoren für PORC ein Managementalgorithmus für die postoperative Behandlung zu entwickeln?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
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Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
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Budapest, Ungarn, 1089
- Abgeschlossen
- Heim Pal Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für (Adeno)Tonsillektomie als Behandlung von OSAS
Ausschlusskriterien:
- andere Operationen als (Adeno)Tonsillektomie als Behandlung von OSAS durchgeführt
- Polysomnographie nicht verfügbar innerhalb von 1 Jahr vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Kinder mit OSA nach (Adeno)Tonsillektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie hoch ist die Prävalenz von PORC bei Kindern, die sich einer chirurgischen Behandlung von OSA unterziehen, und unterscheidet sich die Prävalenz je nach der zugrunde liegenden Begleiterkrankung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der PORC
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Übergewicht
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Fettleibigkeit
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Adipositas bei Kindern
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniofaziale Anomalien
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 004218
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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