Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flersenter retrospektiv analyse av postoperative luftveiskomplikasjoner hos barn med obstruktiv søvnapné (MRA PORC)

11. desember 2025 oppdatert av: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

En flersenter retrospektiv analyse av postoperative respiratoriske komplikasjoner hos barn med obstruktiv søvnapné

Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere postoperative respiratoriske komplikasjoner (PORC) etter (adeno)tonsillektomi hos barn med OSA.

For å øke antall pasienter tilgjengelig for analyse, vil vi slå sammen data innsamlet ved UZA med data innsamlet ved Avdeling for Søvnlaboratorium og Søvnkirurgi ved Heim Pal Nasjonalt Pediatrisk Institutt, Ungarn. Disse kollegene gjennomførte en identisk prospektiv datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, multikenter kohortstudie som bruker anonymiserte elektroniske helseregisterdata samlet inn i en prospektiv studie (PORC-EDGE 2364) utført på UZA og en identisk prospektiv datainnsamling utført av kollegaer ved Avdeling for søvnlaboratorium og søvnkirurgi ved Heim Pal Nasjonalt Pediatrisk Institutt i Budapest. Data er samlet fra ellers friske barn og barn med ulike komorbiditeter som gjennomgår (adeno)tonsillektomi for obstruktiv søvnapné (OSAS). Perioperativ behandling ble utført i henhold til en forhåndsdefinert behandlingsprotokoll.

Siden denne studien bruker eksisterende data, var ikke informert samtykke nødvendig. Målet med det nåværende prosjektet er å besvare følgende spørsmål.

Hva er prevalensen av postoperative respiratoriske komplikasjoner (PORC) hos barn som gjennomgår kirurgisk behandling for OSA, og er prevalensen forskjellig i henhold til den underliggende komorbide tilstanden (dvs. fedme, kraniofacial misdannelse, syndromer som Downs syndrom, nevrologiske tilstander som påvirker øvre luftveiers muskeltonus)?
Hvilke faktorer er assosiert med forekomsten av PORC (polysomnogram (PSG)-relaterte faktorer som obstruktiv apné-hypopné-indeks (oAHI), minimum oksygenmetning under PSG, og pasientrelaterte faktorer som alder ved tidspunktet for kirurgi, tilstedeværelse av komorbiditet)?
Er det mulig å utvikle en behandlingsalgoritme for postoperativ behandling basert på risikofaktorene for PORC ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Vera Saldien, MD
Telefonnummer: 0032 38214788
E-post: vera.saldien@uza.be

Studer Kontakt Backup

Navn: Joke De Wachter
Telefonnummer: 0032 38213042
E-post: joke.dewachter@uza.be

Studiesteder

Belgia
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
    - Rekruttering
    - Antwerp University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joke De Wachter
      
      Telefonnummer: 0032 38213042
      
      E-post: joke.dewachter@uza.be
    - Ta kontakt med:
      
      Vera Saldien, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 0032 38214788
      
      E-post: vera.saldien@uza.be
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1089
    - Fullført
    - Heim Pal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn med eller uten komorbiditeter som gjennomgår (adeno)tonsillektomi for OSAS i løpet av studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

planlagt for (adeno)tonsillektomi som behandling for OSAS

Eksklusjonskriterier:

annen kirurgi enn (adeno)tonsillektomi utført som behandling for OSAS
Polysomnografi ikke tilgjengelig innen 1 år før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med obstruktiv søvnapné (OSA) Barn med OSA etter (adeno)tonsillektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hva er forekomsten av PORC hos barn som gjennomgår kirurgisk behandling for OSA, og er forekomsten forskjellig i henhold til den underliggende komorbide tilstanden? Tidsramme: 24 timer postoperativt	Antall PORC	24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)