Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa retrospektywna analiza powikłań oddechowych pooperacyjnych u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (MRA PORC)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Wieloośrodkowa analiza retrospektywna powikłań oddechowych pooperacyjnych u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę powikłań oddechowych pooperacyjnych (PORC) po (adeno)tonsillektomii u dzieci z OBS.

Aby zwiększyć liczbę pacjentów dostępnych do analizy, połączymy dane zebrane w UZA z danymi zebranymi w Katedrze Laboratorium Snu i Chirurgii Snu w Narodowym Instytucie Pediatrycznym Heim Pal na Węgrzech. Koledzy ci przeprowadzili identyczną prospektywną zbiórkę danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe wykorzystuje zanonimizowane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej zebrane w badaniu prospektywnym (PORC-EDGE 2364) przeprowadzonym w UZA oraz identyczną prospektywną zbiórkę danych wykonaną przez kolegów z Działu Laboratorium Snu i Chirurgii Snu w Narodowym Instytucie Pediatrycznym Heim Pala w Budapeszcie. Dane są zbierane od ogólnie zdrowych dzieci oraz dzieci z różnymi chorobami współistniejącymi poddawanymi (adeno)tonsillektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Postępowanie pooperacyjne było prowadzone zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem leczenia.

Ponieważ to badanie wykorzystuje istniejące dane, nie wymagano świadomej zgody. Celem obecnego projektu jest odpowiedź na następujące pytania.

Jakie jest rozpowszechnienie powikłań oddechowych pooperacyjnych (PORC) u dzieci poddawanych leczeniu chirurgicznemu z powodu OSA i czy rozpowszechnienie to różni się w zależności od podstawowego schorzenia współistniejącego (tj. otyłość, wady twarzoczaszki, zespoły takie jak zespół Downa, schorzenia neurologiczne wpływające na napięcie mięśni górnych dróg oddechowych)?
Które czynniki są związane z występowaniem PORC (czynniki związane z polisomnografią (PSG), takie jak obturacyjny wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (oAHI), minimalne nasycenie tlenem podczas PSG oraz czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek w czasie operacji, obecność choroby współistniejącej)?
Czy możliwe jest opracowanie algorytmu postępowania pooperacyjnego w oparciu o powyższe czynniki ryzyka PORC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Vera Saldien, MD
Numer telefonu: 0032 38214788
E-mail: vera.saldien@uza.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Joke De Wachter
Numer telefonu: 0032 38213042
E-mail: joke.dewachter@uza.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
    - Rekrutacyjny
    - Antwerp University Hospital
    - Kontakt:
      
      Joke De Wachter
      
      Numer telefonu: 0032 38213042
      
      E-mail: joke.dewachter@uza.be
    - Kontakt:
      
      Vera Saldien, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 0032 38214788
      
      E-mail: vera.saldien@uza.be
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1089
    - Zakończony
    - Heim Pal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z lub bez chorób współistniejących poddawane (adeno)tonsillektomii z powodu OSAS w okresie trwania badania

Opis

Kryteria włączenia:

zaplanowane (adeno)tonsillektomia jako leczenie OSAS

Kryteria wykluczenia:

inne zabiegi chirurgiczne niż (adeno)tonsillektomia wykonane jako leczenie OSAS
Polisomnografia niedostępna w ciągu 1 roku przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) Dzieci z OBS po (adeno)tonsillektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakie jest rozpowszechnienie PORC u dzieci poddawanych leczeniu operacyjnemu z powodu OBS i czy rozpowszechnienie różni się w zależności od współistniejącego schorzenia podstawowego Ramy czasowe: 24 godziny po operacji	Liczba PORC	24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Śledczy

Główny śledczy: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)