Un'Analisi Retrospettiva Multicentrica delle Complicanze Respiratorie Postoperatorie nei Bambini con Apnea Ostruttiva del Sonno (MRA PORC)
Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare le complicanze respiratorie postoperatorie (PORC) dopo (adeno)tonsillectomia in bambini con OSA.
Per aumentare il numero di pazienti disponibili per l'analisi, uniremo i dati raccolti presso l'UZA con i dati raccolti presso il Dipartimento di Laboratorio del Sonno e Chirurgia del Sonno dell'Istituto Nazionale Pediatrico Heim Pal, Ungheria. Questi colleghi hanno eseguito un'identica raccolta dati prospettica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo di coorte multicentrico che utilizza dati anonimizzati di cartelle cliniche elettroniche raccolti in uno studio prospettico (PORC-EDGE 2364) condotto presso l'UZA e in un'identica raccolta prospettica di dati effettuata dai colleghi del Dipartimento di Laboratorio del Sonno e Chirurgia del Sonno presso l'Istituto Pediatrico Nazionale Heim Pal di Budapest. I dati sono stati raccolti da bambini altrimenti sani e da bambini con varie comorbidità sottoposti a (adeno)tonsillectomia per Apnea Ostruttiva del Sonno (OSAS). La gestione peri-postoperatoria è stata eseguita secondo un protocollo terapeutico predefinito.
Poiché questo studio utilizza dati esistenti, non era richiesto alcun consenso informato. L'obiettivo del progetto attuale è rispondere alle seguenti domande.
- Qual è la prevalenza di Complicanze Respiratorie Postoperatorie (PORC) nei bambini sottoposti a trattamento chirurgico per OSA e la prevalenza è diversa in base alla condizione comorbidità sottostante (cioè obesità, malformazione craniofacciale, sindromi come la sindrome di Down, condizioni neurologiche che influenzano il tono muscolare delle vie aeree superiori)?
- Quali fattori sono associati all'insorgenza di PORC (fattori correlati alla Polisonnografia (PSG) come l'Indice di Apnea-Ipopnea ostruttiva (oAHI), la saturazione minima di ossigeno durante la PSG, e fattori correlati al paziente come l'età al momento dell'intervento chirurgico, la presenza di una comorbidità)?
- È possibile sviluppare un algoritmo di gestione per la gestione postoperatoria basato sui fattori di rischio per PORC sopra menzionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
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Contatto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
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Budapest, Ungheria, 1089
- Completato
- Heim Pal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti programmati per (adeno)tonsillectomia come trattamento per OSAS
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico diverso da (adeno)tonsillectomia eseguito come trattamento per OSAS
- Polisonnografia non disponibile entro 1 anno prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA)
Bambini con OSA dopo (adeno)tonsillectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qual è la prevalenza di PORC nei bambini sottoposti a trattamento chirurgico per OSA e la prevalenza è diversa in base alla condizione comorbida sottostante?
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Numero di PORC
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Sovrappeso
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Obesità
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Apnea notturna, ostruttiva
- Obesità pediatrica
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie craniofacciali
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 004218
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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