Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve analyse van postoperatieve respiratoire complicaties bij kinderen met obstructieve slaapapneu, uitgevoerd op meerdere centra (MRA PORC)

11 december 2025 bijgewerkt door: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Een multicenter retrospectieve analyse van postoperatieve respiratoire complicaties bij kinderen met obstructieve slaapapneu

Deze retrospectieve observationele studie heeft als doel postoperatieve respiratoire complicaties (PORC) na (adeno)tonsillectomie bij kinderen met OSA te evalueren.

Om het aantal patiënten dat beschikbaar is voor analyse te vergroten, zullen we gegevens die bij UZA zijn verzameld samenvoegen met gegevens die zijn verzameld bij de afdeling Slaaplaboratorium en Slaapchirurgie van het Heim Pal Nationaal Kinderinstituut in Hongarije. Deze collega's hebben een identieke prospectieve gegevensverzameling uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, multicenter cohortstudie met gebruik van geanonimiseerde elektronische gezondheidsdossiergegevens die zijn verzameld in een prospectieve studie (PORC -EDGE 2364) uitgevoerd bij UZA en een identieke prospectieve gegevensverzameling uitgevoerd door collega's van de afdeling Slaaplaboratorium en Slaapchirurgie van het Heim Pal Nationaal Pediatrisch Instituut in Boedapest. Gegevens zijn verzameld van verder gezonde kinderen en kinderen met verschillende comorbiditeiten die een (adeno)-tonsillectomie ondergaan voor Obstructieve Slaapapneu (OSAS). De per-operatieve behandeling werd uitgevoerd volgens een vooraf vastgesteld behandelprotocol.

Aangezien deze studie gebruik maakt van bestaande gegevens, was geen geïnformeerde toestemming vereist. Het doel van het huidige project is om de volgende vragen te beantwoorden.

Wat is de prevalentie van Postoperatieve Respiratoire Complicaties (PORC) bij kinderen die een chirurgische behandeling ondergaan voor OSA en verschilt de prevalentie volgens de onderliggende comorbiditeit (d.w.z. obesitas, craniofaciale malformatie, syndromen zoals Downsyndroom, neurologische aandoeningen die de spierspanning van de bovenste luchtwegen beïnvloeden)?
Welke factoren zijn geassocieerd met het optreden van PORC (Polysomnogram (PSG) gerelateerde factoren zoals de obstructieve Apneu-Hypopneu Index (oAHI), de minimale zuurstofverzadiging tijdens PSG, en patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd ten tijde van de operatie, aanwezigheid van een comorbiditeit)?
Is het mogelijk om een behandelalgoritme voor postoperatieve behandeling te ontwikkelen op basis van de bovengenoemde risicofactoren voor PORC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Vera Saldien, MD
Telefoonnummer: 0032 38214788
E-mail: vera.saldien@uza.be

Studie Contact Back-up

Naam: Joke De Wachter
Telefoonnummer: 0032 38213042
E-mail: joke.dewachter@uza.be

Studie Locaties

België
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, België, 2650
    - Werving
    - Antwerp University Hospital
    - Contact:
      
      Joke De Wachter
      
      Telefoonnummer: 0032 38213042
      
      E-mail: joke.dewachter@uza.be
    - Contact:
      
      Vera Saldien, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 0032 38214788
      
      E-mail: vera.saldien@uza.be
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1089
    - Voltooid
    - Heim Pal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met of zonder comorbiditeiten die tijdens de onderzoeksperiode een (adeno)tonsillectomie ondergaan voor OSAS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gepland voor (adeno)tonsillectomie als behandeling voor OSAS

Exclusiecriteria:

andere chirurgie dan (adeno)tonsillectomie uitgevoerd als behandeling voor OSAS
Polysomnografie niet beschikbaar binnen 1 jaar voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA) Kinderen met OSA na (adeno)tonsillectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wat is de prevalentie van PORC bij kinderen die een chirurgische behandeling ondergaan voor OSA en verschilt de prevalentie volgens de onderliggende comorbiditeit? Tijdsspanne: 24 uur postoperatief	Aantal PORC	24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)