En Multicenter Retrospektiv Analyse af Postoperative Respirationskomplikationer hos Børn med Obstruktiv Søvnapnø (MRA PORC)
Dette retrospektive observationsstudie har til formål at evaluere postoperative respirationskomplikationer (PORC) efter (adeno)tonsillektomi hos børn med OSA.
For at øge antallet af patienter tilgængelige til analyse vil vi sammenflette data indsamlet på UZA med data indsamlet på Afdelingen for Søvnlaboratorium og Søvnkirurgi ved Heim Pal National Pediatric Institute i Ungarn. Disse kolleger udførte en identisk prospektiv dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv, multicenter kohortestudie, der anvender anonymiserede elektroniske sundhedsjournaldata indsamlet i en prospektiv undersøgelse (PORC-EDGE 2364) udført på UZA og en identisk prospektiv dataindsamling udført af kolleger på Afdeling for Søvnlaboratorium og Søvnkirurgi ved Heim Pal National Pediatric Institute i Budapest. Data indsamles fra ellers sunde børn og børn med varierende komorbiditeter, der gennemgår (adeno)tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø (OSAS). Postoperativ behandling blev udført i henhold til en foruddefineret behandlingsprotokol.
Da denne undersøgelse anvender eksisterende data, var der ikke behov for informeret samtykke. Formålet med det aktuelle projekt er at besvare følgende spørgsmål.
- Hvad er forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer (PORC) hos børn, der gennemgår kirurgisk behandling for OSA, og er forekomsten forskellig i henhold til den underliggende komorbide tilstand (f.eks. fedme, kraniofaciel misdannelse, syndromer som Downs syndrom, neurologiske tilstande, der påvirker muskeltonus i de øvre luftveje)?
- Hvilke faktorer er forbundet med forekomsten af PORC (polysomnogram (PSG)-relaterede faktorer såsom obstruktiv apnø-hypopnø-indeks (oAHI), minimum iltmætning under PSG og patientrelaterede faktorer som alder ved operationstidspunktet, tilstedeværelse af komorbiditet)?
- Er det muligt at udvikle en håndteringsalgoritme for postoperativ behandling baseret på risikofaktorerne for PORC ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Afsluttet
- Heim Pal Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til (adeno)tonsillektomi som behandling for OSAS
Eksklusionskriterier:
- anden operation end (adeno)tonsillektomi udført som behandling for OSAS
- Polysomnografi ikke tilgængelig inden for 1 år før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Børn med OSA efter (adeno)tonsillektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvad er forekomsten af PORC hos børn, der gennemgår kirurgisk behandling for OSA, og er forekomsten forskellig afhængigt af den underliggende komorbide tilstand
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antal PORC
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Overvægtig
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapnø syndromer
- Fedme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Pædiatrisk fedme
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniofaciale abnormiteter
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 004218
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .