Monikeskuksinen retrospektiivinen analyysi postoperatiivisista hengityskomplikaatioista obstruktiivista uniapneaa sairastavilla lapsilla (MRA PORC)
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita (PORC) (adeno)tonsillektomian jälkeen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Analyysissä käytettävien potilaiden määrän lisäämiseksi yhdistämme UZA:ssa kerätyt tiedot Unkarin Heim Pal National Pediatric Institute -laitoksen unilaboratorion ja unikirurgian osaston keräämiin tietoihin. Nämä kollegat suorittivat identtisen prospektiivisen tiedonkeruun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka käyttää anonyymiä elektronista terveysrekisteriaineistoa, joka kerättiin prospektiivisessa tutkimuksessa (PORC-EDGE 2364) UZA:ssa ja identtisessä prospektiivisessa aineistonkeruussa, jonka kollegat suorittivat Unkarin Budapestissä sijaitsevassa Heim Pal -kansallisessa lastenlaitoksessa olevassa unilaboratoriossa ja unikirurgian osastolla. Aineisto kerättiin muuten terveistä lapsista ja lapsista, joilla on erilaisia komorbiditeetteja ja jotka ovat (adeno)tonsillektomiaa saamassa obstruktiivisen uniapnean (OSAS) vuoksi. Leikkauksen jälkeistä hoitoa suoritettiin ennalta määritellyn hoitoprotokollan mukaisesti.
Koska tämä tutkimus käyttää olemassa olevaa aineistoa, tietoista suostumusta ei tarvittu. Tämän hankkeen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin.
- Mikä on leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden (PORC) esiintyvyys lapsilla, jotka saavat kirurgista hoitoa OSA:lle, ja onko esiintyvyys erilainen taustalla olevan komorbiditeetin (esim. lihavuus, kraniofasiaalinen epämuodostuma, syndroomat kuten Downin syndrooma, neurologiset tilat, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden lihasten tonukseen) mukaan?
- Mitkä tekijät liittyvät PORC:n ilmenemiseen (polysomnogrammiin (PSG) liittyvät tekijät kuten obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi (oAHI), vähimmäishapen kylläisyys PSG:n aikana, ja potilaskohtaiset tekijät kuten ikä leikkaushetkellä, komorbiditeetin esiintyminen)?
- Onko mahdollista kehittää hoitoalgoritmi leikkauksen jälkeistä hoitoa varten yllä mainittujen PORC:n riskitekijöiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Valmis
- Heim Pal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- aikataulutettu (adeno)tonsillektomiaan OSASta hoidettaessa
Poissulkemiskriteerit:
- muu leikkaus kuin (adeno)tonsillektomia OSASta hoidettaessa
- Polysomnografiaa ei saatavilla 1 vuoden sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Lapset, joilla on OSA (adeno)tonsillektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on PORC:n esiintyvyys lapsilla, joilla suoritetaan OSA:n leikkaushoito, ja onko esiintyvyys erilainen taustalla olevan komorbiditeetin mukaan?
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PORC-määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ylipainoinen
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Lihavuus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Lasten liikalihavuus
- Hermoston sairaudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 004218
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .