Un Análisis Retrospectivo Multicéntrico de Complicaciones Respiratorias Postoperatorias en Niños con Apnea Obstructiva del Sueño (MRA PORC)
Un análisis retrospectivo multicéntrico de las complicaciones respiratorias postoperatorias en niños con apnea obstructiva del sueño
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar las complicaciones respiratorias postoperatorias (PORC) tras (adeno)amigdalectomía en niños con SAOS.
Para aumentar el número de pacientes disponibles para el análisis, fusionaremos los datos recopilados en UZA con los datos recopilados en el Departamento de Laboratorio del Sueño y Cirugía del Sueño del Instituto Nacional de Pediatría Heim Pal, Hungría. Estos colegas realizaron una recopilación de datos prospectiva idéntica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y multicéntrico que utiliza datos anonimizados de historias clínicas electrónicas recopilados en un estudio prospectivo (PORC-EDGE 2364) realizado en el UZA y una recopilación de datos prospectiva idéntica realizada por colegas del Departamento de Laboratorio del Sueño y Cirugía del Sueño del Instituto Nacional de Pediatría Heim Pal en Budapest. Los datos se recopilan de niños por lo demás sanos y niños con diversas comorbilidades sometidos a (adeno)-tonsilectomía por Apnea Obstructiva del Sueño (OSAS). El manejo postoperatorio se llevó a cabo según un protocolo de tratamiento predefinido.
Dado que este estudio utiliza datos existentes, no se requirió consentimiento informado. El objetivo del proyecto actual es responder las siguientes preguntas.
- ¿Cuál es la prevalencia de Complicaciones Respiratorias Postoperatorias (PORC) en niños sometidos a tratamiento quirúrgico para OSA y difiere la prevalencia según la condición comórbida subyacente (es decir, obesidad, malformación craneofacial, síndromes como el síndrome de Down, condiciones neurológicas que afectan el tono muscular de las vías respiratorias superiores)?
- ¿Qué factores están asociados con la aparición de PORC (factores relacionados con la polisomnografía (PSG) como el Índice de Apnea-Hipopnea obstructiva (oAHI), la saturación mínima de oxígeno durante la PSG, y factores relacionados con el paciente como la edad en el momento de la cirugía, presencia de una comorbilidad)?
- ¿Es posible desarrollar un algoritmo de manejo para el tratamiento postoperatorio basado en los factores de riesgo de PORC mencionados anteriormente?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vera Saldien, MD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Joke De Wachter
- Número de teléfono: 0032 38213042
- Correo electrónico: joke.dewachter@uza.be
-
Contacto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 38214788
- Correo electrónico: vera.saldien@uza.be
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1089
- Terminado
- Heim Pal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para (adeno)amigdalectomía como tratamiento para SAOS
Criterios de exclusión:
- otra cirugía que no sea (adeno)amigdalectomía realizada como tratamiento para SAOS
- Polisomnografía no disponible dentro de 1 año antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Niños con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Niños con SAOS después de (adeno)amigdalectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Cuál es la prevalencia de PORC en niños sometidos a tratamiento quirúrgico para la AOS y difiere la prevalencia según la condición comórbida subyacente?
Periodo de tiempo: 24 horas posoperatorio
|
Número de PORC
|
24 horas posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Exceso de peso
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad Pediátrica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías craneofaciales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 004218
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .