Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní analýza pooperačních respiračních komplikací u dětí s obstrukční spánkovou apnoe (MRA PORC)

11. prosince 2025 aktualizováno: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Vícecenterová retrospektivní analýza pooperačních respiračních komplikací u dětí s obstrukční spánkovou apnoe

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit pooperační respirační komplikace (PORC) po (adeno)tonsilektomii u dětí s OSA.

Za účelem zvýšení počtu pacientů dostupných pro analýzu sloučíme data shromážděná na UZA s daty shromážděnými na Oddělení spánkové laboratoře a spánkové chirurgie v Národním pediatrickém ústavu Heim Pal v Maďarsku. Tito kolegové provedli identický prospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je retrospektivní multicentrická kohortová studie využívající anonymizovaná data z elektronických zdravotních záznamů shromážděná v prospektivní studii (PORC -EDGE 2364) provedené v UZA a identického prospektivního sběru dat provedeného kolegy na oddělení spánkové laboratoře a spánkové chirurgie v Národním pediatrickém institutu Heim Pal v Budapešti. Data jsou sbírána od jinak zdravých dětí a dětí s různými komorbiditami podstupujících (adeno)tonzilektomii pro obstrukční spánkovou apnoi (OSAS). Pooperační péče byla prováděna podle předem stanoveného léčebného protokolu.

Vzhledem k tomu, že tato studie využívá existující data, nebyl vyžadován informovaný souhlas. Cílem současného projektu je zodpovědět následující otázky.

  • Jaká je prevalence pooperačních respiračních komplikací (PORC) u dětí podstupujících chirurgickou léčbu OSA a liší se prevalence podle základního komorbidního stavu (tj. obezita, kraniofaciální malformace, syndromy (Downův syndrom), neurologické stavy ovlivňující svalové napětí horních cest dýchacích)?
  • Které faktory jsou spojeny s výskytem PORC (faktory související s polysomnografií (PSG), jako je obstrukční index apnoe-hypopnoe (oAHI), minimální saturace kyslíkem během PSG, a faktory související s pacientem, jako je věk v době operace, přítomnost komorbidity)?
  • Je možné vyvinout algoritmus řízení pooperační péče na základě výše uvedených rizikových faktorů pro PORC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Dokončeno
        • Heim Pal Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti s přidruženými onemocněními nebo bez nich podstupující (adeno)tonsilektomii pro OSAS během časového období studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná (adeno)tonsilektomie jako léčba OSAS

Kritéria pro vyloučení:

  • jiný chirurgický zákrok než (adeno)tonsilektomie provedený jako léčba OSAS
  • Polysomnografie nedostupná do 1 roku před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Děti s OSA po (adeno)tonzilektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaká je prevalence PORC u dětí podstupujících chirurgickou léčbu OSA a liší se prevalence podle základního komorbidního stavu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet PORC
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 004218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit