- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07305168
폐쇄성 수면무호흡증을 가진 소아에서의 수술 후 호흡기 합병증에 대한 다기관 후향적 분석 (MRA PORC)
폐쇄성 수면무호흡증을 가진 소아 환자의 수술 후 호흡기 합병증에 관한 다기관 후향적 분석
This retrospective observational study aims to evaluate postoperative respiratory complications (PORC) after (adeno)tonsillectomy in children with OSA.
In order to increase the number of patients available for analysis, we will merge data collected at UZA with data collected at the the Department of Sleep Laboratory and Sleep Surgery at the Heim Pal National Pediatric Institute, Hungary. These colleagues performed an identical prospective data collection.
연구 개요
상태
상세 설명
This is a retrospective, multicenter cohort study using anonymized electronic health record data collected in a prospective study (PORC -EDGE 2364) performed at UZA and an identical prospective data collection performed by collegues at Department of Sleep Laboratory and Sleep surgery at Heim Pal National Pediatric Institute at Budapest.Data are collected from otherwise healthy children and children with varying comorbidities undergoing (adeno)-tonsillecty for Obstructive Sleepapnea (OSAS). Per-postoperative management was carried out according to a predefined treatment protocol.
As this study uses existing data, no informed consent was required. The aim of the current project is to answer the following questions.
- What is the prevalence of Postoperative Respiratory Complications (PORC) in children undergoing surgical treatment for OSA and is the prevalence different according to the underlying comorbid condition (i.e obesity, craniofacial malformation, syndromes Down syndrome, neurological conditions affecting upper airway muscle tone)?
- Which factors are associated with the occurrence of PORC (Polysomnogram (PSG) related factors such as obstructive Apnea-Hypopnea Index (oAHI), minimum oxygen saturation during PSG, and patient related factors such as age at time of surgery, presence of a comorbidity)?
- Is it possible to develop a management algorithm for postoperative management based upon the risk factors for PORC above.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
children with or without co-morbidities undergoing (adeno)tonsillectomy for OSAS during time frame of the study period
설명
Inclusion Criteria:
- scheduled for (adeno)tonsillectomy as treatment for OSAS
Exclusion Criteria:
- other surgery than (adeno)tonsillectomy performed as treatment for OSAS
- Polysomnography not available within 1 year before surgery
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: RETROSPECTIVE
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Children with Obstructive Sleepapnea (OSA)
Children with OSA after (adeno)tonsillectomy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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What is the prevalence of PORC in children undergoing surgical treatment for OSA and is the prevalence different according to the underlying comorbid condition
기간: 24 hours postoperative
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Number of PORC |
24 hours postoperative
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Saldien, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDGE 004218
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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