アニメーションビデオ支援栄養教育が心不全患者に及ぼす効果の評価
アニメーションビデオを用いた栄養教育が、心不全患者の栄養行動、症状の重症度、および生活の質に及ぼす効果の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心不全(HF)患者の食事行動、症状の重症度、および生活の質に対するアニメーションビデオ支援栄養教育の効果を調査します。 この研究は、2025年7月から2025年12月まで、トカット・ガジオスマンパシャ大学研究・応用病院循環器科クリニックで実施されます。 NYHAクラスIIまたはIIIの心不全を持つ45歳から60歳の患者70名が含まれます。 参加基準を満たし、参加を希望する患者は、コンピューターベースの単純無作為化法を用いて、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。
介入群は、臨床ガイドラインに基づいて開発されたアニメーションビデオを通じて提供される構造化された栄養教育プログラムを受けます。プログラムは、バランスの取れた栄養、ナトリウム制限、糖質・コレステロール管理、および体液貯留予防に焦点を当てています。 ビデオは、「5W1Hと症状」(何を、どこで、どのように、いつ、なぜ、症状)の原則を用いて主要な概念を説明します。 ベースライン評価には、心不全食事行動尺度、心不全症状状態尺度、ミネソタ心不全生活質問票、および人口統計フォームが含まれます。 追跡評価は、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に実施されます。
対照群は、循環器専門医からの口頭でのアドバイスを含む標準的なケアを受けます。 研究完了後、対照群の患者もアニメーションビデオ教育にアクセスできるようになります。 データはSPSS v25を用いて適切な統計検定で分析され、線形混合効果モデルを適用して、群、時間、および群×時間の交互作用効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tokat Province
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Tokat Province、Tokat Province、トルコ(Türkiye)、60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
少なくとも6か月前に心不全と診断された個人、
- 年齢が45歳から60歳の間であること、
- NYHA分類IIまたはIIIであること、
- 動画視聴可能な携帯電話を所有していること、
- 研究への参加に自発的に同意した個人が研究対象となります。
除外基準:
サンプルとして研究に含まれた心不全患者、
- 異なるプロトコル下で水分制限のある患者(例:慢性腎不全)、
- 慢性肺疾患のある患者(例:COPD)、
- 非識字者、
- 動画視聴可能な携帯電話を所有していない者、
- 身体的または認知的障害のある者、
- 精神疾患のある者、
- 研究への参加を拒否した者は研究対象から除外されます。
- 研究期間中に入院した患者は研究から除外され、そのデータは統計分析の対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
患者は、バランスの取れた食事、ナトリウム制限、糖分とコレステロールの管理、体液貯留予防に焦点を当てたアニメーションビデオによる栄養教育を受けます。
ビデオは「5W1Hと症状」の原則に従います。
フォローアップは、HF食事行動尺度、HF症状状態尺度、ミネソタ心不全生活質問票を用いて、1か月、3か月、6か月後に行われます。
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バランスの取れた食事、ナトリウム制限、糖分・コレステロール管理、体液貯留予防に関するアニメーションビデオを用いた構造化教育。
ビデオは病院で配信され、週次のリマインダー付きで6か月間患者の携帯電話でアクセス可能。
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介入なし:対照群
患者は標準的なケア(心臓専門医による口頭でのアドバイス)を受け、ベースライン時、1か月後、3か月後、および6か月後に同じ評価を完了します。
研究完了後、アニメーションビデオ教育にもアクセスできるようになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全食事行動スケールの平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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食事行動は、BoyとEnç(2022)によって開発された「心不全食事行動尺度」を用いて評価されます。
この尺度は、健康習慣、塩分制限、糖分制限、および体液貯留予防の4つの下位尺度にわたる19項目から構成されています。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は19~76点です。
スコアが高いほど、食事推奨事項への遵守度が高いことを示します。
カットオフスコアは46点と設定されており、46点以上のスコアはガイドライン推奨の栄養行動を遵守していることを示します。
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全症状ステータススケール(症状の重症度)の平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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症状の重症度は、Heoら(2015年)によって開発された心不全症状ステータス尺度を用いて評価されます。
この患者報告アウトカム指標は、7つの一般的な心不全症状(昼間の呼吸困難、起座呼吸、疲労、胸痛、浮腫、睡眠障害、めまいまたは立ちくらみ)に関連する存在、頻度、重症度、および苦痛の程度を評価します。
各症状は、4件法のリッカート型回答オプションを使用して評価されます。
「0」の回答は、症状がないことを示します。
症状が存在する場合、患者は症状の頻度(1 = 週に1回未満から4 = ほぼ毎日)、重症度(1 = 軽度から4 = 非常に重度)、および症状関連の苦痛(1 = ほとんどなしから4 = 非常に多い)を評価します。
各症状のスコアは、頻度、重症度、および苦痛の評価を合計して計算されます。
合計スコアの範囲は0から84までで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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ミネソタ心不全生活質問票(生活の質)における平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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生活の質は、Rectorら(1992)によって開発されたミネソタ心不全生活質問票を用いて評価されます。
この質問票は、心不全が患者の身体的、精神的、社会的機能に及ぼす影響を評価する21項目で構成されており、呼吸困難、末梢浮腫、疲労感、不安、抑うつ症状などの症状を含みます。
8項目が身体的次元(スコア範囲:0-40)を評価し、5項目が精神的次元(スコア範囲:0-25)を評価します。残りの項目は総合スコアのみに寄与します。
各項目は、0(「全く影響なし」)から5(「非常に影響あり」)までの6段階リッカート尺度で採点されます。
総合スコアは0から105の範囲で、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GOU-2025-RCT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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