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アニメーションビデオ支援栄養教育が心不全患者に及ぼす効果の評価

2026年1月18日 更新者:Yasemin BOY、Tokat Gaziosmanpasa University

アニメーションビデオを用いた栄養教育が、心不全患者の栄養行動、症状の重症度、および生活の質に及ぼす効果の評価

この無作為化比較試験は、心不全患者におけるアニメーションビデオ支援栄養教育が食事行動、症状の重症度、および生活の質に及ぼす効果を評価することを目的としています。 トカット・ガジオスマンパシャ大学研究応用病院心臓病学クリニックで、NYHAクラスIIまたはIIIの心不全を有する45〜60歳の患者70名を募集します。 参加者は、ビデオ支援栄養教育を受ける介入群と、標準的ケアを受ける対照群に無作為に割り付けられます。 結果は、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、および6ヶ月後に、心不全食事行動尺度、心不全症状状態尺度、およびミネソタ心不全生活質問票を用いて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心不全(HF)患者の食事行動、症状の重症度、および生活の質に対するアニメーションビデオ支援栄養教育の効果を調査します。 この研究は、2025年7月から2025年12月まで、トカット・ガジオスマンパシャ大学研究・応用病院循環器科クリニックで実施されます。 NYHAクラスIIまたはIIIの心不全を持つ45歳から60歳の患者70名が含まれます。 参加基準を満たし、参加を希望する患者は、コンピューターベースの単純無作為化法を用いて、介入群または対照群にランダムに割り当てられます。

介入群は、臨床ガイドラインに基づいて開発されたアニメーションビデオを通じて提供される構造化された栄養教育プログラムを受けます。プログラムは、バランスの取れた栄養、ナトリウム制限、糖質・コレステロール管理、および体液貯留予防に焦点を当てています。 ビデオは、「5W1Hと症状」(何を、どこで、どのように、いつ、なぜ、症状)の原則を用いて主要な概念を説明します。 ベースライン評価には、心不全食事行動尺度、心不全症状状態尺度、ミネソタ心不全生活質問票、および人口統計フォームが含まれます。 追跡評価は、1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月後に実施されます。

対照群は、循環器専門医からの口頭でのアドバイスを含む標準的なケアを受けます。 研究完了後、対照群の患者もアニメーションビデオ教育にアクセスできるようになります。 データはSPSS v25を用いて適切な統計検定で分析され、線形混合効果モデルを適用して、群、時間、および群×時間の交互作用効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tokat Province
      • Tokat Province、Tokat Province、トルコ(Türkiye)、60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

少なくとも6か月前に心不全と診断された個人、

  • 年齢が45歳から60歳の間であること、
  • NYHA分類IIまたはIIIであること、
  • 動画視聴可能な携帯電話を所有していること、
  • 研究への参加に自発的に同意した個人が研究対象となります。

除外基準:

サンプルとして研究に含まれた心不全患者、

  • 異なるプロトコル下で水分制限のある患者(例:慢性腎不全)、
  • 慢性肺疾患のある患者(例:COPD)、
  • 非識字者、
  • 動画視聴可能な携帯電話を所有していない者、
  • 身体的または認知的障害のある者、
  • 精神疾患のある者、
  • 研究への参加を拒否した者は研究対象から除外されます。
  • 研究期間中に入院した患者は研究から除外され、そのデータは統計分析の対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
患者は、バランスの取れた食事、ナトリウム制限、糖分とコレステロールの管理、体液貯留予防に焦点を当てたアニメーションビデオによる栄養教育を受けます。 ビデオは「5W1Hと症状」の原則に従います。 フォローアップは、HF食事行動尺度、HF症状状態尺度、ミネソタ心不全生活質問票を用いて、1か月、3か月、6か月後に行われます。
バランスの取れた食事、ナトリウム制限、糖分・コレステロール管理、体液貯留予防に関するアニメーションビデオを用いた構造化教育。 ビデオは病院で配信され、週次のリマインダー付きで6か月間患者の携帯電話でアクセス可能。
介入なし:対照群
患者は標準的なケア(心臓専門医による口頭でのアドバイス)を受け、ベースライン時、1か月後、3か月後、および6か月後に同じ評価を完了します。
研究完了後、アニメーションビデオ教育にもアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全食事行動スケールの平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
食事行動は、BoyとEnç(2022)によって開発された「心不全食事行動尺度」を用いて評価されます。 この尺度は、健康習慣、塩分制限、糖分制限、および体液貯留予防の4つの下位尺度にわたる19項目から構成されています。 各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、総合スコアの範囲は19~76点です。 スコアが高いほど、食事推奨事項への遵守度が高いことを示します。 カットオフスコアは46点と設定されており、46点以上のスコアはガイドライン推奨の栄養行動を遵守していることを示します。
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全症状ステータススケール(症状の重症度)の平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
症状の重症度は、Heoら(2015年)によって開発された心不全症状ステータス尺度を用いて評価されます。 この患者報告アウトカム指標は、7つの一般的な心不全症状(昼間の呼吸困難、起座呼吸、疲労、胸痛、浮腫、睡眠障害、めまいまたは立ちくらみ)に関連する存在、頻度、重症度、および苦痛の程度を評価します。 各症状は、4件法のリッカート型回答オプションを使用して評価されます。 「0」の回答は、症状がないことを示します。 症状が存在する場合、患者は症状の頻度(1 = 週に1回未満から4 = ほぼ毎日)、重症度(1 = 軽度から4 = 非常に重度)、および症状関連の苦痛(1 = ほとんどなしから4 = 非常に多い)を評価します。 各症状のスコアは、頻度、重症度、および苦痛の評価を合計して計算されます。 合計スコアの範囲は0から84までで、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
ミネソタ心不全生活質問票(生活の質)における平均スコア
時間枠:ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後
生活の質は、Rectorら(1992)によって開発されたミネソタ心不全生活質問票を用いて評価されます。 この質問票は、心不全が患者の身体的、精神的、社会的機能に及ぼす影響を評価する21項目で構成されており、呼吸困難、末梢浮腫、疲労感、不安、抑うつ症状などの症状を含みます。 8項目が身体的次元(スコア範囲:0-40)を評価し、5項目が精神的次元(スコア範囲:0-25)を評価します。残りの項目は総合スコアのみに寄与します。 各項目は、0(「全く影響なし」)から5(「非常に影響あり」)までの6段階リッカート尺度で採点されます。 総合スコアは0から105の範囲で、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン時、1か月後、3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月16日

一次修了 (実際)

2025年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOU-2025-RCT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要および副次評価項目の分析結果に基づく、結果測定スコアや関連するベースライン特性を含む、個人を特定できない参加者データ。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表後から、合理的な要求に応じて利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、データ使用契約の条件に同意する研究者。 リクエストは主任研究者によって審査されます。 アクセスは学術的・非営利の研究目的のみに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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