Evaluación del efecto de la educación nutricional asistida por vídeo animado en pacientes con insuficiencia cardíaca
18 de enero de 2026 actualizado por: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluación del Efecto de la Educación Nutricional Asistida por Vídeo Animado en los Comportamientos Nutricionales, la Gravedad de los Síntomas y la Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto de la educación nutricional apoyada por videos de animación sobre los comportamientos dietéticos, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se reclutarán un total de 70 pacientes de 45 a 60 años con insuficiencia cardíaca de clase II o III de la NYHA en la Clínica de Cardiología del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad de Tokat Gaziosmanpaşa.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención, que recibirá educación nutricional apoyada por videos, o a un grupo de control, que recibirá atención estándar.
Los resultados se evaluarán utilizando la Escala de Comportamiento Dietético en Insuficiencia Cardíaca, la Escala del Estado de los Síntomas de Insuficiencia Cardíaca y el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el efecto de la educación nutricional apoyada por videos de animación sobre los comportamientos dietéticos, la gravedad de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Cardiología del Hospital de Investigación y Aplicación de la Universidad Tokat Gaziosmanpaşa desde julio de 2025 hasta diciembre de 2025. Se incluirán un total de 70 pacientes de 45 a 60 años con IC de clase II o III de la NYHA. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control mediante un método de aleatorización simple basado en computadora.
El grupo de intervención recibirá un programa estructurado de educación nutricional impartido a través de videos de animación desarrollados en base a guías clínicas, centrándose en la nutrición equilibrada, la restricción de sodio, el control del azúcar y el colesterol, y la prevención de la retención de líquidos. Los videos ilustrarán conceptos clave utilizando el principio de "5W1H y Síntoma" (Qué, Dónde, Cómo, Cuándo, Por qué, Síntoma). Las evaluaciones iniciales incluirán la Escala de Comportamiento Dietético en Insuficiencia Cardíaca, la Escala de Estado de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca, el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca y un formulario demográfico. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
El grupo de control recibirá atención estándar, incluidos consejos verbales de cardiólogos. Tras la finalización del estudio, los pacientes del grupo de control también tendrán acceso a la educación con videos de animación. Los datos se analizarán utilizando SPSS v25 con pruebas estadísticas apropiadas, y se aplicarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar los efectos del grupo, el tiempo y la interacción grupo-tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokat Province
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Tokat Province, Tokat Province, Turquía (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que hayan sido diagnosticadas de insuficiencia cardíaca al menos hace seis meses,
- Tengan entre 45 y 60 años de edad,
- Estén en estadio II o III de la NYHA,
- Tengan un teléfono móvil capaz de reproducir vídeos,
- Se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio serán incluidas en el estudio.
Criterios de exclusión:
Personas con IC que fueron incluidas en el estudio como muestra,
- Pacientes con restricción de líquidos bajo un protocolo diferente (por ejemplo, Insuficiencia Renal Crónica),
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, EPOC),
- Analfabetos,
- No posean un teléfono móvil capaz de reproducir vídeos,
- Tengan discapacidades físicas o cognitivas,
- Tengan una enfermedad psiquiátrica,
- Rechacen participar en el estudio no serán incluidos en el estudio.
- Los pacientes hospitalizados durante el período del estudio serán excluidos del estudio, y sus datos no serán objeto de análisis estadístico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes recibirán educación nutricional apoyada por videos de animación que se centrará en una dieta equilibrada, restricción de sodio, control de azúcar y colesterol, y prevención de la retención de líquidos.
Los videos seguirán el principio "5W1H y Síntoma".
Los seguimientos se realizarán a 1 mes, 3 meses y 6 meses utilizando la Escala de Comportamiento Dietético para IC, la Escala de Estado de Síntomas de IC y el Cuestionario de Minnesota para Vivir con IC.
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Educación estructurada mediante videos animados sobre dieta equilibrada, restricción de sodio, control de azúcar/colesterol, prevención de retención de líquidos.
Los videos se entregan en el hospital y están accesibles en los teléfonos de los pacientes durante 6 meses con recordatorios semanales.
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes recibirán atención estándar (consejo verbal de cardiólogos) y completarán las mismas evaluaciones al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
Tras la finalización del estudio, también recibirán acceso al vídeo educativo de animación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media en la Escala de Comportamiento Dietético en Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses
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Los comportamientos dietéticos se evaluarán mediante la Escala de Comportamiento Dietético en Insuficiencia Cardíaca, desarrollada por Boy y Enç (2022).
La escala consta de 19 ítems distribuidos en cuatro subescalas: Hábitos Saludables, Restricción de Sal, Restricción de Azúcar y Prevención de la Retención de Líquidos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, obteniendo un puntaje total que oscila entre 19 y 76.
Puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las recomendaciones dietéticas.
Se utiliza un punto de corte de 46; puntuaciones ≥46 indican adherencia a los comportamientos nutricionales recomendados por las guías.
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Al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media en la Escala de Estado de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca (Gravedad de los Síntomas)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La gravedad de los síntomas se evaluará utilizando la Escala de Estado de Síntomas de Insuficiencia Cardíaca, desarrollada por Heo et al. (2015).
Esta medida de resultado reportada por el paciente evalúa la presencia, frecuencia, gravedad y grado de malestar asociados con siete síntomas comunes de insuficiencia cardíaca: disnea diurna, ortopnea, fatiga, dolor torácico, edema, problemas de sueño y mareos o sensación de desvanecimiento.
Cada síntoma se califica utilizando opciones de respuesta tipo Likert de 4 puntos.
Una respuesta de "0" indica ausencia del síntoma.
Cuando un síntoma está presente, los pacientes califican la frecuencia del síntoma (1 = menos de una vez por semana a 4 = casi todos los días), la gravedad (1 = leve a 4 = muy grave) y el malestar relacionado con el síntoma (1 = casi ninguno a 4 = mucho).
Las puntuaciones para cada síntoma se calculan sumando las calificaciones de frecuencia, gravedad y malestar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Puntuación Media en el Cuestionario de Vida con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca, desarrollado por Rector et al. (1992).
El cuestionario consta de 21 ítems que evalúan el impacto de la insuficiencia cardíaca en el funcionamiento físico, emocional y social de los pacientes, incluyendo síntomas como disnea, edema periférico, fatiga, ansiedad y síntomas depresivos.
Ocho ítems evalúan la dimensión física (rango de puntuación: 0-40), y cinco ítems evalúan la dimensión emocional (rango de puntuación: 0-25); los ítems restantes contribuyen únicamente a la puntuación total.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 6 puntos que va desde 0 ("sin impacto") hasta 5 ("muchísimo").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 105, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOU-2025-RCT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en los análisis de resultados primarios y secundarios, incluyendo las puntuaciones de las medidas de resultado y las características basales relevantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de la publicación de los resultados principales y disponible previa solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y acepten los términos de un acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes serán revisadas por el investigador principal.
El acceso se proporcionará únicamente para fines de investigación académica y no comercial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .