Evaluering af effekten af animeret video-assisteret ernæringsundervisning hos patienter med hjertesvigt
18. januar 2026 opdateret af: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluering af effekten af animeret video-assisteret ernæringsundervisning på ernæringsvaner, symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekten af animationsvideo-understøttet ernæringsundervisning på kostadfærd, symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt.
I alt 70 patienter i alderen 45-60 år med NYHA klasse II eller III hjertesvigt vil blive rekrutteret på Tokat Gaziosmanpaşa Universitets Forsknings- og Anvendelseshospitals Kardiologiklinik.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe, som vil modtage video-understøttet ernæringsundervisning, eller en kontrolgruppe, som vil modtage standardpleje.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af Heart Failure Dietary Behavior Scale, Heart Failure Symptom Status Scale og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ved udgangspunktet, efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effekten af animationsvideo-understøttet ernæringsoplysning på kostadfærd, symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt (HF). Undersøgelsen vil blive gennemført på Tokat Gaziosmanpaşa University Research and Application Hospital Cardiology Clinic fra juli 2025 til december 2025. I alt 70 patienter i alderen 45-60 år med NYHA klasse II eller III hjertesvigt vil blive inkluderet. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computerbaseret simpel randomiseringsmetode.
Interventionsgruppen vil modtage et struktureret ernæringsoplysningsprogram leveret gennem animationsvideoer udviklet på baggrund af kliniske retningslinjer, med fokus på afbalanceret ernæring, natriumbegrænsning, sukker- og kolesterolkontrol samt forebyggelse af væskeophobning. Videoerne vil illustrere nøglebegreber ved hjælp af "5W1H og Symptom"-princippet (Hvad, Hvor, Hvordan, Hvornår, Hvorfor, Symptom). Baselinevurderinger vil omfatte Heart Failure Dietary Behavior Scale, Heart Failure Symptom Status Scale, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og en demografisk formular. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Kontrolgruppen vil modtage standardpleje, herunder mundtlige råd fra kardiologer. Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppens patienter også have adgang til animationsvideoernæringsoplysningen. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v25 med passende statistiske tests, og lineære blandede effektmodeller vil blive anvendt til at evaluere gruppe-, tids- og gruppe-tid-interaktionseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der er diagnosticeret med hjertesvigt for mindst seks måneder siden,
- Er mellem 45-60 år,
- Er i NYHA-stadie II eller III,
- Har en mobiltelefon, der kan afspille videoer,
- Frivilligt deltager i studiet, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
Personer med hjertesvigt, der blev inkluderet i studiet som prøve,
- Patienter med væskebegrænsning under et andet protokol (f.eks. kronisk nyresvigt),
- Patienter med kronisk lungesygdom (f.eks. KOL),
- Analfabeter,
- Ejeren ikke en mobiltelefon, der kan afspille videoer,
- Har fysiske eller kognitive handicap,
- Har en psykisk sygdom,
- Nægter at deltage i studiet, vil ikke blive inkluderet i studiet.
- Patienter indlagt under studietiden vil blive udelukket fra studiet, og deres data vil ikke blive genstand for statistisk analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage animationsvideostøttet ernæringsundervisning med fokus på en afbalanceret kost, begrænsning af natriumindtag, kontrol af sukker og kolesterol samt forebyggelse af væskeophobning.
Videoerne vil følge "5W1H og Symptom"-princippet.
Opfølgninger vil ske efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af HF Dietary Behavior Scale, HF Symptom Status Scale og Minnesota Living with HF Questionnaire.
|
Struktureret undervisning ved hjælp af animationsvideoer om afbalanceret kost, begrænsning af natrium, kontrol af sukker/kolesterol, forebyggelse af væskeophobning.
Videoer leveret på hospitalet og tilgængelige på patienternes telefoner i 6 måneder med ugentlige påmindelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardpleje (mundtlige råd fra kardiologer) og vil gennemføre de samme vurderinger ved baseline, efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil de også få adgang til animationsvideoens undervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på skalaen for hjerteinsufficiens-dietadfærd
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Kostadfærd vil blive evalueret ved hjælp af Heart Failure Dietary Behavior Scale, udviklet af Boy og Enç (2022).
Skalaen består af 19 punkter fordelt på fire subskalaer: Sunde Vaner, Saltbegrænsning, Sukkerbegrænsning og Forebyggelse af Væskeophobning.
Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, hvilket giver et samlet scoreinterval på 19-76.
Højere score indikerer bedre overholdelse af kostanbefalingerne.
En grænsescore på 46 anvendes; score ≥46 indikerer overholdelse af retningslinje-anbefalede ernæringsvaner.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på Heart Failure Symptom Status Scale (Symptomernes alvorlighed)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Heart Failure Symptom Status Scale, udviklet af Heo et al. (2015).
Dette patientrapporterede resultatmål vurderer tilstedeværelsen, hyppigheden, sværhedsgraden og graden af ubehag forbundet med syv almindelige hjerteinsufficienssymptomer: daglig dyspnø, ortopnø, træthed, brystsmerter, ødem, søvnproblemer og svimmelhed eller følelse af at være svimmel.
Hvert symptom vurderes ved hjælp af 4-punkts Likert-type svarmuligheder.
Et svar på "0" angiver fravær af symptomet.
Når et symptom er til stede, vurderer patienterne symptomhyppigheden (1 = mindre end én gang om ugen til 4 = næsten hver dag), sværhedsgraden (1 = mild til 4 = meget alvorlig) og symptomrelateret ubehag (1 = næsten intet til 4 = meget).
Scorer for hvert symptom beregnes ved at summere hyppigheds-, sværheds- og ubehagsvurderinger.
Samlede scorer spænder fra 0 til 84, hvor højere scorer indikerer større symptomsværhed.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, udviklet af Rector et al. (1992).
Spørgeskemaet består af 21 emner, der evaluerer virkningen af hjertesvigt på patienternes fysiske, følelsesmæssige og sociale funktion, herunder symptomer som dyspnø, perifert ødem, træthed, angst og depressive symptomer.
Otte emner vurderer den fysiske dimension (scoreområde: 0-40), og fem emner vurderer den følelsesmæssige dimension (scoreområde: 0-25); de resterende emner bidrager kun til den samlede score.
Hvert emne scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ingen påvirkning") til 5 ("meget").
Samlede scores spænder fra 0 til 105, hvor lavere scores indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOU-2025-RCT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i de primære og sekundære outcomeanalyser, herunder outcome-målescores og relevante baselinekarakteristika.
IPD-delingstidsramme
Begynder efter offentliggørelsen af de primære resultater og tilgængelig efter rimelig anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der fremsætter en metodisk forsvarlig forslag og accepterer vilkårene i en dataanvendelsesaftale.
Anmodninger vil blive gennemgået af den ansvarlige forsker.
Adgang vil kun blive givet til akademiske, ikke-kommercielle forskningsformål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .