Vyhodnocení účinku animovaného video-podporovaného vzdělávání o výživě u pacientů se srdečním selháním
18. ledna 2026 aktualizováno: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Vyhodnocení účinku výuky výživy s pomocí animovaného videa na nutriční chování, závažnost příznaků a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek výživového vzdělávání podporovaného animovanými videi na stravovací návyky, závažnost příznaků a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním.
Celkem bude na Kardiologické klinice Výzkumné a aplikační nemocnice Tokat Gaziosmanpaşa University rekrutováno 70 pacientů ve věku 45–60 let se srdečním selháním NYHA třídy II nebo III.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která obdrží výživové vzdělávání podporované videem, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči.
Výsledky budou hodnoceny pomocí Škály stravovacích návyků u srdečního selhání, Škály stavu příznaků srdečního selhání a Dotazníku Minnesota Living with Heart Questionnaire na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá vliv výživové edukace podporované animovanými videi na stravovací chování, závažnost příznaků a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním (HF). Studie bude provedena na Kardiologické klinice Univerzitní výzkumné a aplikační nemocnice Tokat Gaziosmanpaşa od července 2025 do prosince 2025. Bude zahrnuto celkem 70 pacientů ve věku 45-60 let se srdečním selháním NYHA třídy II nebo III. Pacienti splňující vstupní kritéria a ochotní se zúčastnit budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačové metody jednoduché randomizace.
Intervenční skupina obdrží strukturovaný program výživové edukace prostřednictvím animovaných videí vytvořených na základě klinických doporučení, zaměřených na vyváženou výživu, omezení sodíku, kontrolu cukru a cholesterolu a prevenci zadržování tekutin. Videa budou ilustrovat klíčové koncepty pomocí principu "5W1H a Symptom" (Co, Kde, Jak, Kdy, Proč, Symptom). Vstupní hodnocení bude zahrnovat Škálu stravovacího chování při srdečním selhání, Škálu stavu příznaků srdečního selhání, Dotazník Minnesoty pro život se srdečním selháním a demografický formulář. Následná hodnocení budou provedena po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Kontrolní skupina obdrží standardní péči, včetně verbálních doporučení od kardiologů. Po dokončení studie budou mít pacienti kontrolní skupiny také přístup k výukovým animovaným videím. Data budou analyzována pomocí SPSS v25 s příslušnými statistickými testy a pro vyhodnocení efektů skupiny, času a interakce skupina-čas budou použity lineární modely se smíšenými efekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována srdeční selhání alespoň před šesti měsíci,
- Jsou ve věku 45–60 let,
- Jsou v NYHA stadiu II nebo III,
- Mají mobilní telefon schopný přehrávat videa,
- Dobrovolně se účastní studie, budou zařazeni do studie.
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci se srdečním selháním, kteří byli do studie zařazeni jako vzorek,
- Pacienti s omezením příjmu tekutin podle jiného protokolu (např. chronické selhání ledvin),
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním (např. CHOPN),
- Negramotní,
- Nevlastní mobilní telefon schopný přehrávat videa,
- Mají fyzické nebo kognitivní postižení,
- Mají psychiatrické onemocnění,
- Odmítají účast v studii, nebudou do studie zařazeni.
- Pacienti hospitalizovaní během studie budou ze studie vyloučeni a jejich data nebudou předmětem statistické analýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti obdrží výživové vzdělání podpořené animačními videi zaměřené na vyváženou stravu, omezení sodíku, kontrolu cukru a cholesterolu a prevenci zadržování tekutin.
Videa budou sledovat princip "5W1H a Symptom".
Kontroly budou probíhat po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících pomocí HF Dietary Behavior Scale, HF Symptom Status Scale a Minnesota Living with HF Questionnaire.
|
Strukturované vzdělávání pomocí animovaných videí o vyvážené stravě, omezení sodíku, kontrole cukru/cholesterolu a prevenci zadržování tekutin.
Videa poskytnutá v nemocnici a přístupná na telefonech pacientů po dobu 6 měsíců s týdenními připomínkami.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní péči (slovní doporučení od kardiologů) a vyplní stejná hodnocení na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
Po dokončení studie také získají přístup k animovanému vzdělávacímu videu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na škále stravovacích návyků při srdečním selhání
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Dietární chování bude hodnoceno pomocí Škály dietního chování při srdečním selhání, kterou vyvinuli Boy a Enç (2022).
Škála se skládá z 19 položek rozdělených do čtyř subškal: Zdravé návyky, Omezení soli, Omezení cukru a Prevence zadržování tekutin.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále, přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 19–76.
Vyšší skóre naznačuje lepší dodržování dietních doporučení.
Používá se hraniční skóre 46; skóre ≥46 naznačuje dodržování výživového chování doporučeného v pokynech.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na stupnici symptomů srdečního selhání (Závažnost symptomů)
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Závažnost příznaků bude hodnocena pomocí stupnice příznaků srdečního selhání (Heart Failure Symptom Status Scale), kterou vyvinuli Heo a kol. (2015).
Tento pacienty hlášený výsledek měří přítomnost, četnost, závažnost a míru obtíží spojených se sedmi běžnými příznaky srdečního selhání: denní dušnost, ortopnoe, únava, bolest na hrudi, otoky, poruchy spánku a závratě nebo motání hlavy. Každý příznak je hodnocen pomocí 4bodových Likertových odpovědí. Odpověď „0“ znamená nepřítomnost příznaku. Pokud je příznak přítomen, pacienti hodnotí četnost příznaku (1 = méně než jednou týdně až 4 = téměř každý den), závažnost (1 = mírná až 4 = velmi závažná) a obtíže spojené s příznakem (1 = téměř žádné až 4 = velmi mnoho). Skóre pro každý příznak se vypočítá sečtením hodnocení četnosti, závažnosti a obtíží. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. |
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
|
Průměrné skóre na dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (Kvalita života)
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, který vytvořili Rector et al. (1992).
Dotazník obsahuje 21 položek, které hodnotí dopad srdečního selhání na fyzické, emocionální a sociální fungování pacientů, včetně příznaků jako dušnost, periferní edémy, únava, úzkost a depresivní příznaky.
Osm položek hodnotí fyzickou dimenzi (skóre: 0-40) a pět položek hodnotí emocionální dimenzi (skóre: 0-25); zbývající položky přispívají pouze k celkovému skóre.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 ("žádný dopad") do 5 ("velmi výrazný dopad").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOU-2025-RCT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v primárních a sekundárních analýzách výsledků, včetně skóre výsledných měření a relevantních základních charakteristik.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje po zveřejnění primárních výsledků a k dispozici na přiměřenou žádost.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh a souhlasí s podmínkami dohody o využití dat.
Žádosti budou posouzeny hlavním řešitelem.
Přístup bude poskytnut pouze pro akademické, nekomerční výzkumné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .