Ocena wpływu animowanego filmu wideo wspomagającego edukację żywieniową na pacjentów z niewydolnością serca
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Ocena wpływu edukacji żywieniowej wspomaganej animowanym filmem wideo na zachowania żywieniowe, nasilenie objawów i jakość życia u pacjentów z niewydolnością serca
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu edukacji żywieniowej wspieranej animowanymi filmami na zachowania żywieniowe, nasilenie objawów i jakość życia u pacjentów z niewydolnością serca.
W sumie 70 pacjentów w wieku 45-60 lat z niewydolnością serca w klasie NYHA II lub III zostanie zrekrutowanych w Klinice Kardiologii Szpitala Badawczego i Aplikacyjnego Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpaşa.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która otrzyma edukację żywieniową wspieraną filmami, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową opiekę.
Wyniki będą oceniane przy użyciu Skali Zachowań Żywieniowych w Niewydolności Serca, Skali Statusu Objawów Niewydolności Serca oraz Kwestionariusza Minnesota Living with Heart Questionnaire na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to analizuje wpływ edukacji żywieniowej wspieranej animowanymi filmami na zachowania żywieniowe, nasilenie objawów i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca (NS). Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Kardiologii Szpitala Badawczego i Aplikacyjnego Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpaşa od lipca 2025 do grudnia 2025 roku. W badaniu weźmie udział łącznie 70 pacjentów w wieku 45-60 lat z niewydolnością serca w klasie II lub III według NYHA. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający chęć udziału zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą komputerowej metody prostej randomizacji.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowany program edukacji żywieniowej przekazywany za pomocą animowanych filmów opracowanych na podstawie wytycznych klinicznych, skupiający się na zbilansowanym odżywianiu, ograniczeniu sodu, kontroli cukru i cholesterolu oraz zapobieganiu zatrzymywaniu płynów. Filmy zilustrują kluczowe koncepcje za pomocą zasady "5W1H i Objawy" (Co, Gdzie, Jak, Kiedy, Dlaczego, Objawy). Wstępne oceny obejmą Skalę Zachowań Żywieniowych w Niewydolności Serca, Skalę Stanu Objawów Niewydolności Serca, Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure oraz formularz demograficzny. Kontrolne oceny zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w tym ustne porady od kardiologów. Po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej również uzyskają dostęp do edukacji za pomocą animowanych filmów. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS v25 z odpowiednimi testami statystycznymi, a do oceny efektów grupy, czasu i interakcji grupa-czas zostaną zastosowane liniowe modele efektów mieszanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby, u których zdiagnozowano niewydolność serca co najmniej sześć miesięcy temu,
- Miażdżą w wieku 45-60 lat,
- Są w stadium II lub III według NYHA,
- Posiadają telefon komórkowy umożliwiający oglądanie filmów,
- Ochotnicy zgłaszający się do udziału w badaniu zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z niewydolnością serca, które zostały włączone do badania jako próbka,
- Pacjenci z ograniczeniem płynów zgodnie z innym protokołem (np. przewlekła niewydolność nerek),
- Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc (np. POChP),
- Analfabeci,
- Nie posiadają telefonu komórkowego umożliwiającego oglądanie filmów,
- Mają upośledzenia fizyczne lub poznawcze,
- Mają chorobę psychiczną,
- Osoby odmawiające udziału w badaniu nie zostaną włączone do badania.
- Pacjenci hospitalizowani w trakcie trwania badania zostaną wykluczeni z badania, a ich dane nie będą poddane analizie statystycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci otrzymają edukację żywieniową wspieraną animowanymi filmami wideo, skupiającą się na zbilansowanej diecie, ograniczeniu sodu, kontroli cukru i cholesterolu oraz zapobieganiu zatrzymywania płynów.
Filmy będą zgodne z zasadą "5W1H i Objawy".
Kontrole nastąpią po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach z wykorzystaniem Skali Zachowań Dietetycznych w Niewydolności Serca, Skali Stanu Objawów Niewydolności Serca oraz Kwestionariusza Minnesota Living with HF.
|
Strukturyzowana edukacja z wykorzystaniem animowanych filmów na temat zbilansowanej diety, ograniczenia spożycia sodu, kontroli cukru/cholesterolu, zapobiegania zatrzymywaniu płynów.
Filmy dostarczane w szpitalu i dostępne na telefonach pacjentów przez 6 miesięcy z cotygodniowymi przypomnieniami.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę (ustne zalecenia kardiologów) i wypełnią te same oceny na początku, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Po zakończeniu badania otrzymają również dostęp do animowanego filmu edukacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Zachowań Dietetycznych w Niewydolności Serca
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą Skali Zachowań Żywieniowych w Niewydolności Serca, opracowanej przez Boy i Enç (2022).
Skala składa się z 19 pozycji w czterech podskalach: Zdrowe Nawyk, Ograniczenie Soli, Ograniczenie Cukru i Zapobieganie Retencji Płynów.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, dając łączny wynik w zakresie 19-76.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dietetycznych.
Użyto wyniku odcięcia 46; wyniki ≥46 wskazują na przestrzeganie zaleceń żywieniowych zgodnych z wytycznymi.
|
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik w Skali Stanu Objawów Niewydolności Serca (Nasilenie Objawów)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Nasilenie objawów będzie oceniane przy użyciu Skali Stanu Objawów Niewydolności Serca, opracowanej przez Heo i współpracowników (2015).
Ta miara wyników zgłaszanych przez pacjenta ocenia obecność, częstotliwość, nasilenie i stopień cierpienia związany z siedmioma powszechnymi objawami niewydolności serca: dusznością dzienną, ortopneą, zmęczeniem, bólem w klatce piersiowej, obrzękiem, problemami ze snem oraz zawrotami głowy lub uczuciem oszołomienia.
Każdy objaw jest oceniany przy użyciu 4-punktowych opcji odpowiedzi w typie skali Likerta.
Odpowiedź "0" oznacza brak objawu.
Gdy objaw jest obecny, pacjenci oceniają częstotliwość objawu (1 = rzadziej niż raz w tygodniu do 4 = prawie codziennie), nasilenie (1 = łagodne do 4 = bardzo ciężkie) i cierpienie związane z objawem (1 = prawie żadne do 4 = bardzo duże).
Wyniki dla każdego objawu są obliczane przez zsumowanie ocen częstotliwości, nasilenia i cierpienia.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Średni wynik w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Jakość życia)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, opracowanego przez Rectora i in. (1992).
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji oceniających wpływ niewydolności serca na fizyczne, emocjonalne i społeczne funkcjonowanie pacjentów, w tym objawów takich jak duszność, obrzęk obwodowy, zmęczenie, lęk i objawy depresyjne.
Osiem pozycji ocenia wymiar fizyczny (zakres punktacji: 0-40), a pięć pozycji ocenia wymiar emocjonalny (zakres punktacji: 0-25); pozostałe pozycje wnoszą wkład jedynie do łącznej punktacji.
Każda pozycja jest oceniana na 6-punktowej skali Likerta, od 0 ("brak wpływu") do 5 ("bardzo duży").
Łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
W punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOU-2025-RCT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w analizach pierwotnych i wtórnych punktów końcowych, w tym wyniki pomiarów punktów końcowych oraz odpowiednie charakterystyki wyjściowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od publikacji głównych wyników i dostępne na uzasadnioną prośbę.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne propozycje i zaakceptują warunki umowy o wykorzystaniu danych.
Wnioski zostaną przejrzane przez głównego badacza.
Dostęp zostanie udzielony wyłącznie w celach akademickich, niekomercyjnych badań naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .