Evaluering av effekten av animert videoassistent ernæringsopplæring på pasienter med hjertesvikt
18. januar 2026 oppdatert av: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluering av effekten av animert video-assistert ernæringsopplæring på ernæringsadferd, symptomalvorlighet og livskvalitet hos hjertepasienter
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av animasjonsvideo-støttet ernæringsundervisning på kostholdsatferd, symptomalvorlighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt.
Totalt 70 pasienter i alderen 45-60 år med NYHA klasse II eller III hjertesvikt vil bli rekruttert ved Tokat Gaziosmanpaşa University Research and Application Hospital Cardiology Clinic.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe, som vil motta video-støttet ernæringsundervisning, eller en kontrollgruppe, som vil motta standard behandling.
Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av Heart Failure Dietary Behavior Scale, Heart Failure Symptom Status Scale og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av animasjonsvideo-støttet ernæringsopplæring på kostholdsadferd, symptomalvorlighet og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt (HF). Studien vil bli gjennomført på Tokat Gaziosmanpaşa University Research and Application Hospital Cardiology Clinic fra juli 2025 til desember 2025. Totalt 70 pasienter i alderen 45-60 år med NYHA klasse II eller III hjertesvikt vil bli inkludert. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved bruk av en databasert enkel randomiseringsmetode.
Intervensjonsgruppen vil motta et strukturert ernæringsopplæringsprogram levert gjennom animasjonsvideoer utviklet basert på kliniske retningslinjer, med fokus på balansert ernæring, natriumbegrensning, sukker- og kolesterolkontroll, og forebygging av væskeretensjon. Videoene vil illustrere sentrale konsepter ved bruk av "5W1H og Symptom" (Hva, Hvor, Hvordan, Når, Hvorfor, Symptom) prinsippet. Utgangspunktvurderinger vil inkludere Hjertesvikt Kostholdsadferdsskalaen, Hjertesvikt Symptomstatus Skalaen, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, og et demografisk skjema. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Kontrollgruppen vil motta standard behandling, inkludert muntlige råd fra kardiologer. Etter fullføring av studien vil også kontrollgruppepasienter ha tilgang til animasjonsvideoopplæringen. Data vil bli analysert ved bruk av SPSS v25 med passende statistiske tester, og lineære blandede effektmodeller vil bli anvendt for å evaluere gruppe-, tids- og gruppe-tid interaksjonseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som har blitt diagnostisert med hjertesvikt minst seks måneder siden,
- Er mellom 45 og 60 år,
- Er i NYHA stadium II eller III,
- Har en mobiltelefon som kan vise videoer,
- Som frivillig deltar i studien vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
Personer med hjertesvikt som ble inkludert i studien som prøve,
- Pasienter med væskebegrensning under et annet protokoll (f.eks. kronisk nyresvikt),
- Pasienter med kronisk lungesykdom (f.eks. KOLS),
- Analfabeter,
- Som ikke eier en mobiltelefon som kan vise videoer,
- Har fysiske eller kognitive funksjonsnedsettelser,
- Har en psykisk lidelse,
- Som nekter å delta i studien vil ikke bli inkludert i studien.
- Pasienter innlagt på sykehus i studieperioden vil bli ekskludert fra studien, og deres data vil ikke bli brukt i statistisk analyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil motta animasjonsvideo-støttet ernæringsopplæring som fokuserer på balansert kosthold, natriumbegrensning, sukker- og kolesterolkontroll, og forebygging av væskeansamling.
Videoene vil følge "5W1H og Symptom"-prinsippet.
Oppfølginger vil være etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av HF Dietary Behavior Scale, HF Symptom Status Scale og Minnesota Living with HF Questionnaire.
|
Strukturert opplæring ved hjelp av animasjonsvideoer om balansert kosthold, natriumbegrensning, kontroll av sukker/kolesterol, forebygging av væskeretensjon.
Videoene leveres på sykehus og er tilgjengelige på pasientenes telefoner i 6 måneder med ukentlige påminnelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard behandling (muntlige råd fra kardiologer) og vil gjennomføre de samme vurderingene ved utgangspunktet, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Etter studiens fullføring vil de også få tilgang til animasjonsvideoopplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Skalaen for ernæringsadferd ved hjertesvikt
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Kostholdsatferd vil bli evaluert ved hjelp av Heart Failure Dietary Behavior Scale, utviklet av Boy og Enç (2022).
Skalaen består av 19 elementer fordelt på fire underskalaer: Sunne Vaner, Saltbegrensning, Sukkerbegrensning og Forebygging av Væskeretensjon.
Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala, som gir en totalscore i området 19-76.
Høyere score indikerer bedre overholdelse av kostholdsanbefalingene.
En grensescore på 46 brukes; score ≥46 indikerer overholdelse av retningslinjene for anbefalt ernæringsadferd.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum på hjertefeil-symptomstatus-skalaen (Symptom alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptomalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av Heart Failure Symptom Status Scale, utviklet av Heo et al. (2015).
Denne pasientrapporterte utfallsmålingen evaluerer tilstedeværelsen, hyppigheten, alvorlighetsgraden og graden av ubehag knyttet til syv vanlige hjerteinsuffisienssymptomer: daglig dyspné, ortopné, tretthet, brystsmerter, ødem, søvnproblemer og svimmelhet eller følelse av å være lett i hodet.
Hvert symptom vurderes ved bruk av 4-punkts Likert-type svaralternativer.
Et svar på «0» indikerer fravær av symptomet.
Når et symptom er tilstede, rangerer pasienter symptomfrekvens (1 = mindre enn én gang per uke til 4 = nesten hver dag), alvorlighetsgrad (1 = mild til 4 = veldig alvorlig) og symptomrelatert ubehag (1 = nesten ingenting til 4 = veldig mye).
Poengsum for hvert symptom beregnes ved å summere frekvens-, alvorlighets- og ubehagsvurderinger.
Totalscore varierer fra 0 til 84, der høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på Minnesotas spørreskjema om liv med hjertesvikt (Livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, utviklet av Rector et al. (1992).
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål som evaluerer påvirkningen av hjertesvikt på pasienters fysiske, emosjonelle og sosiale funksjon, inkludert symptomer som dyspné, perifert ødem, tretthet, angst og depressive symptomer.
Åtte spørsmål vurderer den fysiske dimensjonen (poengsumområde: 0-40), og fem spørsmål vurderer den emosjonelle dimensjonen (poengsumområde: 0-25); de resterende spørsmålene bidrar kun til totalsummen.
Hvert spørsmål poengsettes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ingen påvirkning") til 5 ("svært mye").
Totalsummen varierer fra 0 til 105, hvor lavere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOU-2025-RCT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i de primære og sekundære utfallsmålene, inkludert utfallsmålsresultater og relevante baselinekarakteristikker.
IPD-delingstidsramme
Begynner etter publisering av hovedresultatene og tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som leverer en metodisk forsvarlig forslag og godtar vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren.
Tilgang vil bli gitt kun for akademiske, ikke-kommersielle forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .