Animoitujen videoiden avustaman ravitsemuskasvatuksen vaikutuksen arviointi sydämen vajaatoiminnan potilailla
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Animoitujen videoiden avustaman ravitsemuskasvatuksen vaikutuksen arviointi sydämen vajaatoiminnan potilaiden ravitsemuskäyttäytymisessä, oireiden vakavuudessa ja elämänlaadussa
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan animaatiovideoilla tuetun ravitsemuskasvatuksen vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ruokailutottumuksiin, oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun.
Yhteensä 70 45–60-vuotiasta potilasta, joilla on NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta, rekrytoidaan Tokatin Gaziosmanpaşa-yliopiston tutkimus- ja sovellussairaalan kardiologian poliklinikalla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, joka saa videoilla tuettua ravitsemuskasvatusta, tai kontrolliryhmään, joka saa tavallista hoitoa.
Tuloksia arvioidaan käyttämällä Heart Failure Dietary Behavior Scale -mittaria, Heart Failure Symptom Status Scale -mittaria ja Minnesota Living with Heart Failure -kyselyä tutkimuksen alussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää animaatioideoitujen ravitsemusohjeiden vaikutusta sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden ruokailutottumuksiin, oireiden vakavuuteen ja elämänlaatuun. Tutkimus suoritetaan Tokat Gaziosmanpaşa University Research and Application Hospitalin kardiologian klinikalla heinäkuun 2025 ja joulukuun 2025 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 70 45–60-vuotiasta potilasta, joilla on NYHA-luokan II tai III sydämen vajaatoiminta. Tutkimukseen kelpuutettavat ja osallistumaan suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneavusteisella yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä.
Interventioryhmä saa rakenteellisen ravitsemuskoulutusohjelman, joka toteutetaan kliinisten ohjeiden pohjalta kehitettyjen animaatiovideoiden avulla, keskittyen tasapainoiseen ravitsemukseen, natriumin rajoittamiseen, sokerin ja kolesterolin hallintaan sekä nesteen kertymisen ehkäisemiseen. Videot havainnollistavat keskeisiä käsitteitä käyttäen "5W1H ja Oire" (Mitä, Missä, Miten, Milloin, Miksi, Oire) -periaatetta. Alkumittaukset sisältävät Sydämen vajaatoiminnan ruokailutottumuskalan, Sydämen vajaatoiminnan oireiden tilan skalan, Minnesotan elämänlaatukyselyn sydämen vajaatoiminnan potilaille ja demografisen lomakkeen. Seurantamittaukset suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Kontrolliryhmä saa standardihoidon, mukaan lukien kardiologien antamat suulliset neuvot. Tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän potilailla on myös mahdollisuus saada animaatiovideokoulutus. Tutkimusaineisto analysoidaan SPSS v25 -ohjelmistolla käyttäen asianmukaisia tilastollisia testejä, ja lineaarista sekavaikutusmallia sovelletaan ryhmän, ajan ja ryhmä-aika-vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkki (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksilöt, joilla on todettu sydämen vajaatoiminta vähintään kuusi kuukautta sitten,
- Ovat 45–60-vuotiaita,
- Ovat NYHA-vaiheessa II tai III,
- Omistavat videoiden katseluun kykenevän matkapuhelimen,
- Vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Yksilöt, joilla on HF ja jotka sisällytettiin tutkimukseen näytteenä,
- Potilaat, joilla on nestesääntely eri protokollan mukaan (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta),
- Potilaat, joilla on krooninen keuhkosairaus (esim. COPD),
- Lukutaidottomat,
- Eivät omista videoiden katseluun kykenevää matkapuhelinta,
- Ovat fyysisesti tai kognitiivisesti rajoittuneita,
- Ovat mielenterveysongelmaisia,
- Kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen eivät sisälly tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimusjakson aikana, suljetaan tutkimuksesta, eikä heidän tietojaan käytetä tilastollisessa analyysissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat animaatiovideoilla tuettua ravitsemuskasvatusta, joka keskittyy tasapainoiseen ruokavalioon, natriumrajoitukseen, sokerin ja kolesterolin hallintaan sekä nesteenpidätyksen ehkäisemiseen.
Videot noudattavat "5W1H ja Oireet"-periaatetta.
Seuranta tapahtuu 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttäen HF-ruokailutottumusmittaria, HF-oiretilanne-asteikkoa ja Minnesotan elämänlaatumittaria sydämen vajaatoiminnasta.
|
Strukturoitu koulutus animaatiovideoilla tasapainoisesta ruokavaliosta, natriumrajoituksista, sokerin/kolesterolin hallinnasta sekä nesteen kertymisen ehkäisystä.
Videot toimitetaan sairaalassa ja ne ovat saatavilla potilaiden puhelimilla 6 kuukauden ajan viikoittaisilla muistutuksilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat standardia hoitoa (kardiologien suullisia ohjeita) ja suorittavat samat arvioinnit alussa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen päätyttyä he saavat myös pääsyn animaatiovideo-opetukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä sydämen vajaatoiminnan ruokavaliokäyttäytymisen asteikolla
Aikaikkuna: Alustavassa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdissa
|
Ravintokäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Heart Failure Dietary Behavior Scale -mittaria, jonka ovat kehittäneet Boy ja Enç (2022).
Mittari koostuu 19 osa-alueesta neljällä alatasoilla: Terveet tottumukset, Suolan rajoittaminen, Sokerin rajoittaminen ja Nesteytymisen ehkäisy.
Osa-alueet arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 19–76.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista ravintosuosituksia.
Kynnysarvona käytetään pistemäärää 46; pistemäärät ≥46 osoittavat ohjeistusten mukaisen ravintokäyttäytymisen noudattamista.
|
Alustavassa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä sydämen vajaatoiminnan oireiden tilaa arvioivalla asteikolla (oireiden vakavuus)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Oireiden vakavuutta arvioidaan Heo ym. (2015) kehittämällä Heart Failure Symptom Status Scale -asteikolla.
Tämä potilasarviointimenetelmä arvioi seitsemän yleisen sydämen vajaatoiminnan oireen esiintymistä, tiheyttä, vakavuutta ja aiheuttamaa haittaa: päiväaikainen hengenahdistus, ortopnea, väsymys, rintakipu, turvotus, univaikeudet sekä huimaus tai pyörtyneisyys.
Jokaista oiretta arvioidaan 4-asteisella Likert-tyyppisellä vastausasteikolla.
Vastaus "0" osoittaa, että oiretta ei esiinny.
Kun oire on läsnä, potilaat arvioivat oireen tiheyden (1 = alle kerran viikossa - 4 = lähes päivittäin), vakavuuden (1 = lievä - 4 = erittäin vakava) ja oireen aiheuttaman haitan (1 = melkein ei lainkaan - 4 = erittäin paljon).
Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen laskemalla tiheys-, vakavuus- ja haittaluokitukset.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–84, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutilanteessa, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Minnesotan sydämen vajaatoiminnalla elävien kyselylomakkeessa (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Perustasolla, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Rector et al. (1992) kehittämää Minnesota Living with Heart Failure -kyselyä.
Kysely koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaiden fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn, mukaan lukien oireet kuten dyspnea, perifeerinen edema, väsymys, ahdistus ja masennusoireet.
Kahdeksan kysymystä arvioi fyysistä ulottuvuutta (pistemääräalue: 0-40) ja viisi kysymystä emotionaalista ulottuvuutta (pistemääräalue: 0-25); loput kysymykset vaikuttavat vain kokonaispistemäärään.
Jokainen kysymys arvioidaan 6-asteikolla (Likert-asteikko) arvoilla 0 ("ei vaikutusta") - 5 ("erittäin paljon").
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105, ja alemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustasolla, 1 kuukaudessa, 3 kuukaudessa ja 6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOU-2025-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisiä osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosten analyysien tuloksille, mukaan lukien lopputulosmittausten pisteet ja relevantit lähtötason ominaisuudet.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen ensitulosten julkaisun jälkeen ja saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen ja hyväksyvät tietojen käyttösopimuksen ehdot.
Pyynnöt tarkastetaan pääasiantutkijan toimesta.
Pääsy myönnetään ainoastaan akateemiseen, ei-kaupalliseen tutkimustarkoitukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .