Оценка влияния анимированного видеообучения по питанию на пациентов с сердечной недостаточностью
18 января 2026 г. обновлено: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Оценка влияния анимированного видео-обучения питанию на пищевое поведение, тяжесть симптомов и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния обучения питанию с поддержкой анимационных видео на пищевое поведение, тяжесть симптомов и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Всего 70 пациентов в возрасте 45–60 лет с сердечной недостаточностью II или III класса по NYHA будут набраны в кардиологической клинике Исследовательской и прикладной больницы Университета Токат Газиосманпаша.
Участники будут случайным образом распределены в интервенционную группу, которая получит обучение питанию с поддержкой видео, или в контрольную группу, которая получит стандартное лечение.
Исходы будут оцениваться с использованием Шкалы пищевого поведения при сердечной недостаточности, Шкалы статуса симптомов сердечной недостаточности и Анкеты Миннесоты по жизни с сердечной недостаточностью на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании изучается влияние обучения правильному питанию с поддержкой анимационных видео на пищевое поведение, выраженность симптомов и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Исследование будет проводиться в Кардиологической клинике Учебно-исследовательской больницы Токатского университета Газиосманпаша с июля 2025 года по декабрь 2025 года. Всего будет включено 70 пациентов в возрасте 45–60 лет с сердечной недостаточностью II или III функционального класса по NYHA. Пациенты, соответствующие критериям включения и желающие принять участие, будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу с использованием компьютерного метода простой рандомизации.
Интервенционная группа получит структурированную программу обучения правильному питанию, представленную через анимационные видео, разработанные на основе клинических рекомендаций, с акцентом на сбалансированное питание, ограничение натрия, контроль сахара и холестерина, а также профилактику задержки жидкости. В видео ключевые концепции будут проиллюстрированы с использованием принципа «5W1H и Симптом» (Что, Где, Как, Когда, Почему, Симптом). Базовые оценки будут включать Шкалу пищевого поведения при сердечной недостаточности, Шкалу статуса симптомов сердечной недостаточности, Миннесотский опросник качества жизни при сердечной недостаточности и демографическую анкету. Последующие оценки будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Контрольная группа получит стандартное лечение, включая устные рекомендации кардиологов. После завершения исследования пациенты контрольной группы также получат доступ к обучению с помощью анимационных видео. Данные будут проанализированы с использованием SPSS v25 с применением соответствующих статистических тестов, а для оценки эффектов группы, времени и взаимодействия группа-время будут применены линейные модели со смешанными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Турция (Туркие), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица, у которых диагностирована сердечная недостаточность как минимум шесть месяцев назад,
- Возраст от 45 до 60 лет,
- Находятся на II или III стадии по классификации NYHA,
- Имеют мобильный телефон, способный воспроизводить видео,
- Добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, будут включены в исследование.
Критерии исключения:
Лица с сердечной недостаточностью, включённые в исследование в качестве выборки,
- Пациенты с ограничением жидкости по другому протоколу (например, хроническая почечная недостаточность),
- Пациенты с хроническими заболеваниями лёгких (например, ХОБЛ),
- Неграмотные,
- Не имеющие мобильного телефона, способного воспроизводить видео,
- Имеющие физические или когнитивные нарушения,
- Имеющие психическое заболевание,
- Отказавшиеся участвовать в исследовании, не будут включены в исследование.
- Пациенты, госпитализированные в период исследования, будут исключены из исследования, и их данные не будут подвергаться статистическому анализу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты получат обучение по питанию с поддержкой анимационных видео, ориентированное на сбалансированную диету, ограничение натрия, контроль сахара и холестерина, а также профилактику задержки жидкости.
Видео будут следовать принципу «5W1H и Симптомы».
Последующие наблюдения будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев с использованием Шкалы пищевого поведения при СН, Шкалы статуса симптомов СН и Опросника качества жизни при СН Миннесоты.
|
Структурированное обучение с использованием анимационных видео о сбалансированном питании, ограничении натрия, контроле сахара/холестерина, предотвращении задержки жидкости.
Видео предоставляются в больнице и доступны на телефонах пациентов в течение 6 месяцев с еженедельными напоминаниями.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получат стандартную помощь (устные рекомендации кардиологов) и пройдут те же оценки на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
После завершения исследования они также получат доступ к обучающему анимационному видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по Шкале диетического поведения при сердечной недостаточности
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пищевое поведение будет оцениваться с использованием Шкалы пищевого поведения при сердечной недостаточности, разработанной Боем и Энчем (2022).
Шкала состоит из 19 пунктов, распределенных по четырем подшкалам: Здоровые привычки, Ограничение соли, Ограничение сахара и Профилактика задержки жидкости.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, что дает общий диапазон баллов от 19 до 76.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение диетических рекомендаций.
Используется пороговый балл 46; баллы ≥46 указывают на соблюдение рекомендуемых в руководствах принципов питания.
|
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале оценки симптомов сердечной недостаточности (тяжесть симптомов)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться с использованием Шкалы статуса симптомов сердечной недостаточности, разработанной Хео и др. (2015).
Этот показатель, сообщаемый пациентами, оценивает наличие, частоту, тяжесть и степень дистресса, связанных с семью распространенными симптомами сердечной недостаточности: дневной одышкой, ортопноэ, усталостью, болью в груди, отеками, проблемами со сном и головокружением или предобморочным состоянием.
Каждый симптом оценивается с использованием 4-балльных вариантов ответов типа Лайкерта.
Ответ «0» указывает на отсутствие симптома.
Если симптом присутствует, пациенты оценивают частоту симптома (1 = реже одного раза в неделю до 4 = почти каждый день), тяжесть (1 = легкая до 4 = очень тяжелая) и дистресс, связанный с симптомом (1 = почти нет до 4 = очень сильный).
Баллы по каждому симптому рассчитываются путем суммирования оценок частоты, тяжести и дистресса.
Общие баллы варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
На исходном уровне, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев
|
|
Средний балл по опроснику Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Качество жизни)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, разработанного Rector et al. (1992).
Опросник состоит из 21 пункта, оценивающих влияние сердечной недостаточности на физическое, эмоциональное и социальное функционирование пациентов, включая такие симптомы, как одышка, периферические отеки, усталость, тревога и депрессивные симптомы.
Восемь пунктов оценивают физическое измерение (диапазон баллов: 0-40), и пять пунктов оценивают эмоциональное измерение (диапазон баллов: 0-25); остальные пункты вносят вклад только в общий балл.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («никакого влияния») до 5 («очень сильно»).
Общий балл колеблется от 0 до 105, причем более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
На исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOU-2025-RCT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в первичных и вторичных анализах исходов, включая баллы по показателям исходов и соответствующие исходные характеристики.
Сроки обмена IPD
Начиная после публикации основных результатов и доступно по обоснованному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и соглашаются с условиями соглашения об использовании данных.
Запросы будут рассмотрены главным исследователем.
Доступ будет предоставлен только в академических, некоммерческих исследовательских целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .