Valutazione dell'effetto dell'educazione nutrizionale assistita da video animati su pazienti con insufficienza cardiaca
18 gennaio 2026 aggiornato da: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Valutazione dell'Effetto dell'Educazione Nutrizionale Assistita da Video Animati sui Comportamenti Nutrizionali, la Gravità dei Sintomi e la Qualità della Vita nei Pazienti con Scompenso Cardiaco
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto dell'educazione nutrizionale supportata da video animati sui comportamenti alimentari, la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Un totale di 70 pazienti di età compresa tra 45 e 60 anni con insufficienza cardiaca di classe II o III NYHA saranno reclutati presso la Clinica di Cardiologia dell'Ospedale di Ricerca e Applicazione dell'Università di Tokat Gaziosmanpaşa.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento, che riceverà un'educazione nutrizionale supportata da video, o a un gruppo di controllo, che riceverà le cure standard.
I risultati saranno valutati utilizzando la Scala dei Comportamenti Alimentari per l'Insufficienza Cardiaca, la Scala dello Stato dei Sintomi dell'Insufficienza Cardiaca e il Questionario Minnesota Living with Heart Failure al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l'effetto dell'educazione nutrizionale supportata da video animati sui comportamenti alimentari, la gravità dei sintomi e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Lo studio sarà condotto presso la Clinica Cardiologica dell'Ospedale di Ricerca e Applicazione dell'Università di Tokat Gaziosmanpaşa da luglio 2025 a dicembre 2025. Saranno inclusi un totale di 70 pazienti di età compresa tra 45 e 60 anni con insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice basato su computer.
Il gruppo di intervento riceverà un programma strutturato di educazione nutrizionale fornito attraverso video animati sviluppati sulla base delle linee guida cliniche, concentrandosi su un'alimentazione equilibrata, la restrizione di sodio, il controllo di zuccheri e colesterolo e la prevenzione della ritenzione idrica. I video illustreranno i concetti chiave utilizzando il principio "5W1H e Sintomi" (Cosa, Dove, Come, Quando, Perché, Sintomo). Le valutazioni iniziali includeranno la Scala dei Comportamenti Alimentari per l'Insufficienza Cardiaca, la Scala dello Stato dei Sintomi dell'Insufficienza Cardiaca, il Questionario del Minnesota sulla Vita con l'Insufficienza Cardiaca e un modulo demografico. Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard, inclusi i consigli verbali dei cardiologi. Dopo il completamento dello studio, anche i pazienti del gruppo di controllo avranno accesso all'educazione tramite video animati. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v25 con appropriati test statistici, e verranno applicati modelli lineari ad effetti misti per valutare gli effetti del gruppo, del tempo e dell'interazione gruppo-tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca almeno sei mesi fa,
- Hanno un'età compresa tra 45 e 60 anni,
- Sono in stadio NYHA II o III,
- Possiedono un telefono cellulare in grado di riprodurre video,
- Coloro che si offrono volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
Individui con HF che sono stati inclusi nello studio come campione,
- Pazienti con restrizione di liquidi secondo un protocollo diverso (ad esempio, insufficienza renale cronica),
- Pazienti con malattia polmonare cronica (ad esempio, BPCO),
- Analfabeti,
- Non possiedono un telefono cellulare in grado di riprodurre video,
- Presentano compromissioni fisiche o cognitive,
- Soffrono di una malattia psichiatrica,
- Coloro che rifiutano di partecipare allo studio non saranno inclusi nello studio.
- I pazienti ricoverati durante il periodo di studio saranno esclusi dallo studio e i loro dati non saranno sottoposti ad analisi statistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I pazienti riceveranno un'educazione nutrizionale supportata da video animati incentrata su una dieta equilibrata, la restrizione del sodio, il controllo degli zuccheri e del colesterolo e la prevenzione della ritenzione di liquidi.
I video seguiranno il principio "5W1H e Sintomi".
I follow-up saranno a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi utilizzando la Scala del Comportamento Dietetico per l'IC, la Scala dello Stato dei Sintomi dell'IC e il Questionario Minnesota Living with HF.
|
Educazione strutturata tramite video animati su dieta equilibrata, restrizione del sodio, controllo dello zucchero/colesterolo, prevenzione della ritenzione di liquidi.
I video vengono forniti in ospedale e sono accessibili sui telefoni dei pazienti per 6 mesi con promemoria settimanali.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti riceveranno le cure standard (consigli verbali dai cardiologi) e completeranno le stesse valutazioni all'inizio, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
Al termine dello studio, riceveranno anche l'accesso al video di animazione educativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio sulla Scala del Comportamento Dietetico per l'Insuficienza Cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando la Scala dei Comportamenti Alimentari per lo Scompenso Cardiaco, sviluppata da Boy e Enç (2022).
La scala è composta da 19 item suddivisi in quattro sottoscale: Abitudini Sane, Restrizione del Sale, Restrizione dello Zucchero e Prevenzione della Ritenzione Idrica.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, producendo un punteggio totale compreso tra 19 e 76.
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle raccomandazioni dietetiche.
Viene utilizzato un punteggio di cutoff di 46; punteggi ≥46 indicano aderenza ai comportamenti nutrizionali raccomandati dalle linee guida.
|
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio sulla Scala dello Stato dei Sintomi dell'Insufficienza Cardiaca (Gravità dei Sintomi)
Lasso di tempo: Alla baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando la Scala dello Stato dei Sintomi dell'Insufficienza Cardiaca, sviluppata da Heo et al. (2015).
Questa misura di esito riportata dal paziente valuta la presenza, frequenza, gravità e grado di disagio associati a sette sintomi comuni dell'insufficienza cardiaca: dispnea diurna, ortopnea, affaticamento, dolore toracico, edema, problemi del sonno e vertigini o capogiri.
Ogni sintomo viene valutato utilizzando opzioni di risposta di tipo Likert a 4 punti.
Una risposta "0" indica assenza del sintomo.
Quando un sintomo è presente, i pazienti valutano la frequenza del sintomo (1 = meno di una volta alla settimana a 4 = quasi ogni giorno), la gravità (1 = lieve a 4 = molto grave) e il disagio correlato al sintomo (1 = quasi nullo a 4 = molto).
I punteggi per ciascun sintomo sono calcolati sommando le valutazioni di frequenza, gravità e disagio.
I punteggi totali vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Alla baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Punteggio medio nel questionario Minnesota Living with Heart Failure (Qualità della Vita)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, sviluppato da Rector et al. (1992).
Il questionario consiste di 21 voci che valutano l'impatto dell'insufficienza cardiaca sul funzionamento fisico, emotivo e sociale dei pazienti, includendo sintomi come dispnea, edema periferico, affaticamento, ansia e sintomi depressivi.
Otto voci valutano la dimensione fisica (intervallo del punteggio: 0-40) e cinque voci valutano la dimensione emotiva (intervallo del punteggio: 0-25); le voci rimanenti contribuiscono solo al punteggio totale.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("nessun impatto") a 5 ("molto").
I punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
|
Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOU-2025-RCT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali dei partecipanti de-identificati che sono alla base dei risultati riportati nelle analisi degli outcome primari e secondari, compresi i punteggi delle misure di outcome e le caratteristiche basali rilevanti.
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla pubblicazione dei risultati primari e disponibile su richiesta ragionevole.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e accettano i termini di un accordo di utilizzo dei dati.
Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale.
L'accesso sarà fornito solo per scopi di ricerca accademici e non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .