Evaluatie van het effect van geanimeerde video-ondersteunde voedingseducatie op patiënten met hartfalen
18 januari 2026 bijgewerkt door: Yasemin BOY, Tokat Gaziosmanpasa University
Evaluatie van het effect van geanimeerde video-ondersteunde voedingseducatie op voedingsgedrag, symptoomernst en kwaliteit van leven bij hartfalenpatiënten
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel het effect te evalueren van voedingseducatie ondersteund door animatievideo's op voedingsgedrag, symptoomernst en levenskwaliteit bij patiënten met hartfalen.
In totaal zullen 70 patiënten van 45-60 jaar met NYHA-klasse II of III hartfalen worden geworven bij de Cardiologiekliniek van het Onderzoek- en Toepassingsziekenhuis van de Universiteit Tokat Gaziosmanpaşa.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep, die video-ondersteunde voedingseducatie krijgt, of een controlegroep, die standaardzorg krijgt.
Uitkomsten worden beoordeeld met behulp van de Hartfalen Voedingsgedragschaal, de Hartfalen Symptoomstatus Schaal en de Minnesota Leven met Hartfalen Vragenlijst bij aanvang, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het effect van animatievideo-ondersteunde voedingseducatie op voedingsgedrag, symptoomernst en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen (HF). De studie wordt uitgevoerd in de Cardiologiekliniek van het Onderzoek- en Toepassingsziekenhuis van de Universiteit Tokat Gaziosmanpaşa van juli 2025 tot december 2025. In totaal worden 70 patiënten van 45-60 jaar met NYHA-klasse II of III HF opgenomen. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en bereid zijn deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep met behulp van een computergebaseerde eenvoudige randomisatiemethode.
De interventiegroep ontvangt een gestructureerd voedingseducatieprogramma aangeboden via animatievideo's die zijn ontwikkeld op basis van klinische richtlijnen, met focus op gebalanceerde voeding, natriumbeperking, suiker- en cholesterolcontrole en vochtretentiepreventie. Video's illustreren kernconcepten met behulp van het "5W1H en Symptoom"-principe (Wat, Waar, Hoe, Wanneer, Waarom, Symptoom). Baselinebeoordelingen omvatten de Hartfalen Voedingsgedragsschaal, Hartfalen Symptoomstatus Schaal, Minnesota Leven met Hartfalen Vragenlijst en een demografisch formulier. Follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De controlegroep ontvangt standaardzorg, inclusief mondeling advies van cardiologen. Na voltooiing van de studie krijgen ook controlegroeppatiënten toegang tot de animatievideo-educatie. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS v25 met geschikte statistische tests, en lineaire gemengde-effectmodellen worden toegepast om groep-, tijd- en groep-tijd interactie-effecten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen bij wie ten minste zes maanden geleden hartfalen is vastgesteld,
- Zijn tussen de 45 en 60 jaar oud,
- Bevinden zich in NYHA-stadium II of III,
- Beschikken over een mobiele telefoon waarmee video's kunnen worden bekeken,
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek worden opgenomen in het onderzoek.
Exclusiecriteria:
Personen met HF die als steekproef in het onderzoek zijn opgenomen,
- Patiënten met vochtbeperking volgens een ander protocol (bijv. chronisch nierfalen),
- Patiënten met chronische longziekte (bijv. COPD),
- Analfabeet,
- Beschikken niet over een mobiele telefoon waarmee video's kunnen worden bekeken,
- Hebben lichamelijke of cognitieve beperkingen,
- Hebben een psychiatrische aandoening,
- Weigeren deel te nemen aan het onderzoek worden niet opgenomen in het onderzoek.
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode worden opgenomen in het ziekenhuis, worden uitgesloten van het onderzoek en hun gegevens worden niet onderworpen aan statistische analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Patiënten krijgen animatievideo-ondersteunde voedingsvoorlichting gericht op een gebalanceerd dieet, natriumbeperking, suiker- en cholesterolcontrole en vochtretentiepreventie.
Video's volgen het "5W1H en Symptoom"-principe.
Follow-ups vinden plaats na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden met behulp van de HF Dietary Behavior Scale, HF Symptom Status Scale en Minnesota Living with HF Questionnaire.
|
Gestructureerde educatie met animatievideo's over gebalanceerd dieet, natriumbeperking, suiker-/cholesterolcontrole, vochtretentiepreventie.
Video's aangeboden in het ziekenhuis en toegankelijk op de telefoons van patiënten gedurende 6 maanden met wekelijkse herinneringen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg (mondeling advies van cardiologen) en zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden.
Na voltooiing van de studie krijgen ze ook toegang tot de educatieve animatievideo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de Hartfalen Dieetgedrag Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Dieetgedrag wordt geëvalueerd met behulp van de Heart Failure Dietary Behavior Scale, ontwikkeld door Boy en Enç (2022).
De schaal bestaat uit 19 items verdeeld over vier subschalen: Gezonde Gewoonten, Zoutbeperking, Suikerbeperking en Preventie van Vochtretentie.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscorebereik van 19-76.
Hogere scores duiden op een betere naleving van de dieetaanbevelingen.
Er wordt een afkapscore van 46 gebruikt; scores ≥46 duiden op naleving van de richtlijn-aanbevolen voedingsgedragingen.
|
Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de Hartfalen Symptoomstatus Schaal (Symptoomernst)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Heart Failure Symptom Status Scale, ontwikkeld door Heo et al. (2015). Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat evalueert de aanwezigheid, frequentie, ernst en mate van distress geassocieerd met zeven veelvoorkomende hartfalen symptomen: kortademigheid overdag, orthopneu, vermoeidheid, pijn op de borst, oedeem, slaapproblemen, en duizeligheid of licht gevoel in het hoofd. Elk symptoom wordt beoordeeld met behulp van 4-punts Likert-type antwoordopties. Een antwoord van "0" geeft afwezigheid van het symptoom aan. Wanneer een symptoom aanwezig is, beoordelen patiënten de symptoomfrequentie (1 = minder dan één keer per week tot 4 = bijna elke dag), ernst (1 = mild tot 4 = zeer ernstig), en symptoomgerelateerde distress (1 = bijna geen tot 4 = zeer veel). Scores voor elk symptoom worden berekend door de frequentie-, ernst- en distressbeoordelingen op te tellen. Totale scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomernst.
|
Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
|
Gemiddelde score op de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (Kwaliteit van Leven)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, ontwikkeld door Rector et al. (1992).
De vragenlijst bestaat uit 21 items die de impact van hartfalen op de fysieke, emotionele en sociale functies van patiënten evalueren, waaronder symptomen zoals dyspneu, perifeer oedeem, vermoeidheid, angst en depressieve symptomen.
Acht items beoordelen de fysieke dimensie (scorebereik: 0-40), en vijf items beoordelen de emotionele dimensie (scorebereik: 0-25); de overige items dragen alleen bij aan de totale score.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal variërend van 0 ("geen impact") tot 5 ("zeer veel").
De totale scores variëren van 0 tot 105, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOU-2025-RCT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire en secundaire uitkomstanalyses, inclusief scores voor uitkomstmaten en relevante baselinekenmerken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf na publicatie van de primaire resultaten en beschikbaar op redelijk verzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en akkoord gaan met de voorwaarden van een data-gebruiksovereenkomst.
Aanvragen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
Toegang wordt alleen verleend voor academische, niet-commerciële onderzoeksdoeleinden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .