認知症患者のインフォーマルケアギバーにおける表出感情を調整するための統合的治療プログラム：パイロット無作為化比較試験 (COPE)
2026年9月3日 更新者：Prof. Yu, Doris Sau Fung、The University of Hong Kong
認知症患者のインフォーマルケアギバーにおける表出感情調整のための統合的治療プログラム：パイロット無作為化比較試験
デュアルモーダル（対面およびオンラインアプローチ）で、クライアントに合わせた認知症介護者の感情処理（COPE）プログラムは、以下のことを目的としています：
- 介護者の表出感情（EE）を減らす、
- 介護者の抑うつ症状を減らす、
- 不適応の行動的インタラクティブな社会的ダイナミクス（すなわち、機能不全の二者関係とケアの質）を減らす、
- 介護者の認知症の行動心理症状（BPSD）からのストレス知覚を改善する。
研究者は、COPEプログラムの有効性を検討するために、COPEを対照群（標準療法）と比較します。
参加者は以下のものに参加します：
COPE実施前の事前テスト、COPE完了後の事後テスト、COPE完了後3か月の追跡テスト
調査の概要
詳細な説明
一次目的予防：認知症の行動心理症状の管理に伴う介護者の否定的な結果の発症を予防するための新規介入の有効性を評価する。
介入研究モデル：
並行：参加者は研究期間中、2つのグループのいずれかに並行して割り当てられる。
モデルの説明：
参加者は無作為にCOPE群または対照群のいずれかに割り当てられる。 実施前には、対面またはオンラインでベースラインデータが収集される。 6週間の実施後には、対面またはオンラインで事後テストデータが収集される。 事後テストの3か月後には、対面またはオンラインでフォローアップデータが収集される。
群数：
合計2群、COPE介入群と標準療法対照群の各1群。
マスキング：
参加者 結果評価者
割り当て：
無作為化：参加者は偶然により介入群に割り当てられる
登録：
小から中程度の標準化効果サイズ（0.2-0.6）の介入について、80%の検出力と5%の有意水準で最も正確な分散推定を可能にするため、10%の脱落率を考慮して、2群で少なくとも56名の対象者が必要である。 精神科デイホスピタル（クイーン・メアリー病院）のソーシャルワーカーが、認知症患者の家族介護者の候補者をRAに紹介し、適格性スクリーニングを行う。 適切にインフォームド・コンセントを取得する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doris Sau Fung YU, PhD
- 電話番号：+852 39176319
- メール：dyu1@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- University of Hong Kong
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コンタクト：
- YU Sau Fung
- 電話番号：852 + 39176319
- メール：dyu1@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 家族態度尺度（中国語版; FAS-C）のカットオフスコア35以上で示される高いレベルのEEを有すること
- (2) 1日少なくとも4時間のケアを提供すること
- (3) 参加に同意すること
- (4) 急性精神疾患がないこと
除外基準:
- (1) 家族態度尺度（中国語版; FAS-C）のスコアが35未満であること
- (2) 1日4時間以下のケア提供であること
- (3) 参加に同意しないこと
- (4) 急性精神疾患を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPE Intervention Group
COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers. The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving. |
本研究は、統合療法を用いて、自身の帰属バイアス、感情調整不全、機能不全な社会的ダイナミクスを処理することで、主にPwDの家族介護者における表出感情（EE）を軽減するための、アクセスしやすく実現可能な介入プログラム、すなわち「Caregivers Of dementia Processing Emotions（COPE）」を開発した初めての研究です。
これらの否定的な思考や感情を置き換えることにより、統合療法は介護者の抑うつ症状を大幅に軽減し、それによってBPSDからのストレスの知覚を緩和する大きな可能性を秘めています。
さらに、認知症介護の文脈における相互作用的な社会的ダイナミクスを改善することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention.
The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
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本研究は、統合療法を用いて、自身の帰属バイアス、感情調整不全、機能不全な社会的ダイナミクスを処理することで、主にPwDの家族介護者における表出感情（EE）を軽減するための、アクセスしやすく実現可能な介入プログラム、すなわち「Caregivers Of dementia Processing Emotions（COPE）」を開発した初めての研究です。
これらの否定的な思考や感情を置き換えることにより、統合療法は介護者の抑うつ症状を大幅に軽減し、それによってBPSDからのストレスの知覚を緩和する大きな可能性を秘めています。
さらに、認知症介護の文脈における相互作用的な社会的ダイナミクスを改善することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族態度尺度-中国語版
時間枠：参加登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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介護者がPwDに対して抱く表現された感情（EE）（すなわち、批判と敵意）を測定する。
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参加登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Center of Epidemiological Studies of Depression Revised - Chinese Version
時間枠：登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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介護者のうつ病を評価する
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登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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ダイアディック関係尺度 - 中国語版
時間枠：登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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介護者が日々の介護活動において、二者間および家族関係をどのように捉えているかを評価する
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登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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インタラクション品質尺度 - 中国語版
時間枠：登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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ケアの質を測定する。
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登録から7週間後の介入終了時、および20週間後の研究終了時まで。
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神経精神科インベントリー - 中国語版
時間枠：登録から7週間の介入終了時および20週間の研究終了時まで。
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介護者から報告されたPwDにおけるBPSDの重症度を評価する。
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登録から7週間の介入終了時および20週間の研究終了時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Sau Fung YU, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。