Интегративная терапевтическая программа для регуляции выраженных эмоций среди неформальных опекунов людей с деменцией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (COPE)
3 сентября 2026 г. обновлено: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Интегративная терапевтическая программа для регуляции экспрессивных эмоций среди неформальных опекунов людей с деменцией: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Двухмодальная (очно-заочная) и адаптированная под клиента программа Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) для лиц, ухаживающих за больными деменцией, направлена на:
- снижение выраженных эмоций (EE) у лиц, осуществляющих уход,
- снижение симптомов депрессии у лиц, осуществляющих уход,
- снижение поведенчески интерактивной социальной динамики дезадаптации (т.е. дисфункциональных диадических отношений и качества ухода), и
- улучшение воспринимаемого лицами, осуществляющими уход, стресса, вызванного поведенческими и психологическими симптомами деменции (BPSD) у пациентов.
Исследователи сравнят программу COPE с контрольной группой (стандартная терапия), чтобы оценить её эффективность.
Участники пройдут:
Предварительное тестирование до внедрения COPE Итоговое тестирование после завершения COPE Контрольное тестирование через 3 месяца после завершения COPE
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель профилактики: Оценка эффективности нового вмешательства для предотвращения развития негативных последствий у лиц, осуществляющих уход, в результате управления поведенческими и психологическими симптомами деменции.
Модель интервенционного исследования:
Параллельная: Участники распределяются в одну из двух групп параллельно на протяжении всего исследования.
Описание модели:
Участники случайным образом распределяются либо в группу COPE, либо в контрольную группу. Базовые данные собираются лично или онлайн до внедрения вмешательства. Через шесть недель после внедрения пост-тестовые данные будут собраны лично или онлайн. Через три месяца после пост-теста будут собраны данные последующего наблюдения лично или онлайн.
Количество групп:
Всего две группы: одна для группы вмешательства COPE и одна для контрольной группы стандартной терапии.
Ослепление:
Участники Оценщики исходов
Распределение:
Рандомизированное: Участники распределяются в группы вмешательства случайным образом.
Включение:
Для двух групп требуется не менее 56 участников, чтобы обеспечить наиболее точную оценку дисперсии для вмешательства с малым или средним стандартизированным размером эффекта (0,2-0,6) при мощности 80% и уровне значимости 5%, с учетом 10% отсева. Социальные работники Психогериатрического дневного стационара (госпиталь Queen Mary) будут направлять потенциальных семейных опекунов людей с деменцией к научному сотруднику для проверки соответствия критериям включения. Соответственно будет получено информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doris Sau Fung YU, PhD
- Номер телефона: +852 39176319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong
-
Контакт:
- YU Sau Fung
- Номер телефона: 852 + 39176319
- Электронная почта: dyu1@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) С высоким уровнем эмоционального истощения, определяемым пороговым баллом 35 и выше по Шкале семейных установок (китайская версия; FAS-C)
- (2) Оказывает уход не менее 4 часов в день
- (3) Дает согласие на участие
- (4) Отсутствие острых психических заболеваний
Критерии исключения:
- (1) Балл ниже 35 по Шкале семейных установок (китайская версия; FAS-C)
- (2) Оказывает уход не более 4 часов в день
- (3) Не дает согласия на участие
- (4) Наличие острых психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COPE Intervention Group
COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers. The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving. |
Это первое исследование, направленное на разработку легкодоступной и осуществимой программы вмешательства, а именно программы COPE (Caregivers Of dementia Processing Emotions), которая в первую очередь снижает выраженные эмоции (EE) у семейных опекунов людей с деменцией путем обработки их атрибутивных искажений, нерегулируемых эмоций и дисфункциональной социальной динамики с помощью интегративной терапии.
Замещая эти негативные мысли и эмоции, интегративная терапия обладает большим потенциалом для снижения депрессивных симптомов у опекунов и, таким образом, смягчения их воспринимаемого стресса от поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD).
Кроме того, интерактивная социальная динамика в контексте ухода за пациентами с деменцией может быть улучшена.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention.
The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
|
Это первое исследование, направленное на разработку легкодоступной и осуществимой программы вмешательства, а именно программы COPE (Caregivers Of dementia Processing Emotions), которая в первую очередь снижает выраженные эмоции (EE) у семейных опекунов людей с деменцией путем обработки их атрибутивных искажений, нерегулируемых эмоций и дисфункциональной социальной динамики с помощью интегративной терапии.
Замещая эти негативные мысли и эмоции, интегративная терапия обладает большим потенциалом для снижения депрессивных симптомов у опекунов и, таким образом, смягчения их воспринимаемого стресса от поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSD).
Кроме того, интерактивная социальная динамика в контексте ухода за пациентами с деменцией может быть улучшена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала семейного отношения - Китайская версия
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 7 недель и завершения исследования через 20 недель.
|
Измерить выраженные эмоции (EE) (т.е. критику и враждебность), которые испытывают лица, осуществляющие уход, по отношению к человеку с деменцией (PwD).
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 7 недель и завершения исследования через 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная версия Центра эпидемиологических исследований депрессии - Китайская версия
Временное ограничение: От набора до завершения вмешательства через 7 недель и завершения исследования через 20 недель.
|
Оценить депрессию у лиц, осуществляющих уход
|
От набора до завершения вмешательства через 7 недель и завершения исследования через 20 недель.
|
|
Шкала диадических отношений - китайская версия
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения вмешательства на 7-й неделе и окончания исследования на 20-й неделе.
|
Оценить взгляд лиц, осуществляющих уход, на диадические и семейные отношения в их повседневной деятельности по уходу
|
От включения в исследование до завершения вмешательства на 7-й неделе и окончания исследования на 20-й неделе.
|
|
Шкала качества взаимодействия - Китайская версия
Временное ограничение: От набора до окончания вмешательства на 7-й неделе и окончания исследования на 20-й неделе.
|
Измерьте качество медицинской помощи.
|
От набора до окончания вмешательства на 7-й неделе и окончания исследования на 20-й неделе.
|
|
Нейропсихиатрический опросник - Китайская версия
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 7 недель и до окончания исследования через 20 недель.
|
Оценить тяжесть проявлений БПСД у лиц с деменцией, о которых сообщают их опекуны.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 7 недель и до окончания исследования через 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Chen S, Lin K, Wang H, Yamakawa M, Makimoto K, Liao X. Reliability and structural validity of the Chinese version of the Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home version. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):113-122. doi: 10.1111/psyg.12292. Epub 2018 Feb 6.
- Joseph NT, Kamarck TW, Muldoon MF, Manuck SB. Daily marital interaction quality and carotid artery intima-medial thickness in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 2014 Jun;76(5):347-54. doi: 10.1097/PSY.0000000000000071.
- Cundiff JM, Kamarck TW, Manuck SB. Daily Interpersonal Experience Partially Explains the Association Between Social Rank and Physical Health. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):854-861. doi: 10.1007/s12160-016-9811-y.
- Zhang Y, Ting RZ, Lam MH, Lam SP, Yeung RO, Nan H, Ozaki R, Luk AO, Kong AP, Wing YK, Sartorius N, Chan JC. Measuring depression with CES-D in Chinese patients with type 2 diabetes: the validity and its comparison to PHQ-9. BMC Psychiatry. 2015 Aug 18;15:198. doi: 10.1186/s12888-015-0580-0.
- Moon H, Adams KB. The effectiveness of dyadic interventions for people with dementia and their caregivers. Dementia (London). 2013 Nov;12(6):821-39. doi: 10.1177/1471301212447026. Epub 2012 May 21.
- Van Humbeeck G, Van Audenhove Ch, De Hert M, Pieters G, Storms G. Expressed emotion: a review of assessment instruments. Clin Psychol Rev. 2002 Apr;22(3):323-43. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00098-8.
- Kavanagh DJ, O'Halloran P, Manicavasagar V, Clark D, Piatkowska O, Tennant C, Rosen A. The Family Attitude Scale: reliability and validity of a new scale for measuring the emotional climate of families. Psychiatry Res. 1997 May 30;70(3):185-95. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00033-4.
- Rothbaum BO, Meadows EA, Resick P, Foy DW. Cognitive-behavioral therapy. Published online 2000.
- Bejan A, Merkx GW. Constructal Theory of Social Dynamics. Springer London NetLibrary, Inc. [distributor]
- Steffen AM, Gant JR. A telehealth behavioral coaching intervention for neurocognitive disorder family carers. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Feb;31(2):195-203. doi: 10.1002/gps.4312. Epub 2015 Jun 15.
- Moore RC, Chattillion EA, Ceglowski J, Ho J, von Kanel R, Mills PJ, Ziegler MG, Patterson TL, Grant I, Mausbach BT. A randomized clinical trial of Behavioral Activation (BA) therapy for improving psychological and physical health in dementia caregivers: results of the Pleasant Events Program (PEP). Behav Res Ther. 2013 Oct;51(10):623-32. doi: 10.1016/j.brat.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19.
- Bjorge H, Kvaal K, Ulstein I. The effect of psychosocial support on caregivers' perceived criticism and emotional over-involvement of persons with dementia: an assessor-blinded randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 24;19(1):744. doi: 10.1186/s12913-019-4551-x.
- Wiegelmann H, Speller S, Verhaert LM, Schirra-Weirich L, Wolf-Ostermann K. Psychosocial interventions to support the mental health of informal caregivers of persons living with dementia - a systematic literature review. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):94. doi: 10.1186/s12877-021-02020-4.
- Scott JL, Dawkins S, Quinn MG, Sanderson K, Elliott KE, Stirling C, Schuz B, Robinson A. Caring for the carer: a systematic review of pure technology-based cognitive behavioral therapy (TB-CBT) interventions for dementia carers. Aging Ment Health. 2016 Aug;20(8):793-803. doi: 10.1080/13607863.2015.1040724. Epub 2015 May 15.
- Kovach CR, Noonan PE, Schlidt AM, Wells T. A model of consequences of need-driven, dementia-compromised behavior. J Nurs Scholarsh. 2005;37(2):134-40; discussion 140. doi: 10.1111/j.1547-5069.2005.00025_1.x.
- Tarrier N, Barrowclough C, Ward J, Donaldson C, Burns A, Gregg L. Expressed emotion and attributions in the carers of patients with Alzheimer's disease: the effect on carer burden. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):340-9. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.340.
- Hooley JM, Richters JE. Expressed emotion: A developmental perspective. In: Emotion, Cognition, and Representation. Rochester symposium on developmental psychopathology, Vol. 6. University of Rochester Press; 1995:133-166.
- Kelly RB, Zyzanski SJ, Alemagno SA. Prediction of motivation and behavior change following health promotion: role of health beliefs, social support, and self-efficacy. Soc Sci Med. 1991;32(3):311-20. doi: 10.1016/0277-9536(91)90109-p.
- Weiner B. An Attributional Theory of Motivation and Emotion. Springer Science & Business Media; 2012.
- Weiner B. A cognitive (attribution)-emotion-action model of motivated behavior: An analysis of judgments of help-giving. Journal of Personality and Social psychology. 1980;39(2):186.
- Zhang S, Ying X, Fang S, Wang W, Zhu X, Dong Y, He M, Chang A, Sun J. The influence path of caregivers' positive aspects, expressed emotion and coping style on behavioral and psychological symptoms of dementia. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:143-150. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.01.013. Epub 2022 Feb 12.
- Yu DS, Kwok T, Choy J, Kavanagh DJ. Measuring the expressed emotion in Chinese family caregivers of persons with dementia: Validation of a Chinese version of the Family Attitude Scale. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:50-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.005. Epub 2015 Dec 17.
- Li CY, Lewis FM. Expressed emotion and depression in caregivers of older adults with dementia: results from Taiwan. Aging Ment Health. 2013;17(8):924-9. doi: 10.1080/13607863.2013.814098. Epub 2013 Jul 4.
- Safavi R, Berry K, Wearden A. Expressed Emotion in relatives of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2017 Feb;21(2):113-124. doi: 10.1080/13607863.2015.1111863. Epub 2015 Nov 16.
- Li CY, Murray M. A review of conceptualisation of expressed emotion in caregivers of older adults with dementia. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):332-43. doi: 10.1111/jocn.12619. Epub 2014 May 9.
- Friedman EM, Kennedy DP. Typologies of Dementia Caregiver Support Networks: A Pilot Study. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1221-1230. doi: 10.1093/geront/gnab013.
- National Alliance for Caregiving and the Alzheimer's Association. Dementia Caregiving in the U.S. National Alliance for Caregiving and the Alzheimer's Association; 2017. https://www.caregiving.org/wp-content/uploads/2020/05/Dementia-Caregiving-Report 2017_Research-Recommendations_FINAL.pdf
- Alzheimer's Association. 2018 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's & Dementia. 2018;14(3):367-429.
- Scassellati C, Ciani M, Maj C, Geroldi C, Zanetti O, Gennarelli M, Bonvicini C. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD): Clinical Characterization and Genetic Correlates in an Italian Alzheimer's Disease Cohort. J Pers Med. 2020 Aug 14;10(3):90. doi: 10.3390/jpm10030090.
- Cao Q, Tan CC, Xu W, Hu H, Cao XP, Dong Q, Tan L, Yu JT. The Prevalence of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2020;73(3):1157-1166. doi: 10.3233/JAD-191092.
- Alzheimer's Association. 2022 Alzheimer's Disease Facts and Figures. More Than Normal Aging: Understanding Mild Cognitive Impairment. Published online 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .