Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny Program Terapeutyczny do Regulacji Emocji Wyrażanych przez Nieformalnych Opiekunów Osób z Demencją: Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane (COPE)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Integracyjny Program Terapeutyczny Regulujący Wyrażane Emocje wśród Nieformalnych Opiekunów Osób z Demencją: Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

Dwumodalny (bezpośredni i online), dostosowany do klienta program Opiekunowie osób z demencją Przetwarzanie Emocji (COPE) ma na celu

  1. zmniejszenie wyrażanych emocji (EE) przez opiekunów,
  2. zmniejszenie objawów depresyjnych opiekunów,
  3. zmniejszenie behawioralnie interaktywnej dynamiki społecznej nieprzystosowania (tj. dysfunkcyjnej relacji diadycznej i jakości opieki), oraz
  4. poprawę postrzeganego stresu opiekunów z powodu behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSD) u osoby z demencją.

Badacze porównają COPE z grupą kontrolną (terapia standardowa), aby zbadać, jak skuteczny jest program COPE.

Uczestnicy wezmą udział w:

Teście wstępnym przed wdrożeniem COPE Teście końcowym po zakończeniu COPE Teście kontrolnym po 3 miesiącach od zakończenia COPE

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel prewencyjny: Ocena skuteczności nowatorskiej interwencji w zapobieganiu rozwojowi negatywnych skutków u opiekunów wynikających z zarządzania behawioralnymi i psychologicznymi objawami demencji.

Model badania interwencyjnego:

Równoległy: Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup równolegle na czas trwania badania.

Opis modelu:

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy COPE lub grupy kontrolnej. Dane wyjściowe są zbierane osobiście lub online przed wdrożeniem. Po sześciu tygodniach wdrożenia dane po teście będą zbierane osobiście lub online. Trzy miesiące po teście, dane z obserwacji będą zbierane osobiście lub online.

Liczba ramion:

Dwa ramiona łącznie, jedno dla grupy interwencyjnej COPE i jedno dla grupy kontrolnej z terapią standardową.

Maskowanie:

Uczestnicy Osoby oceniające wyniki

Przydział:

Randomizacja: Uczestnicy są przydzielani do grup interwencyjnych losowo

Rekrutacja:

Do dwóch ramion potrzebnych jest co najmniej 56 uczestników, aby umożliwić najbardziej precyzyjne oszacowanie wariancji dla interwencji o małym do średniego standaryzowanym rozmiarze efektu (0,2-0,6) przy mocy 80% i poziomie istotności 5%, z 10% wskaźnikiem rezygnacji. Pracownicy socjalni w Psychogeriatrycznym Szpitalu Dziennym (Queen Mary Hospital) będą kierować potencjalnych opiekunów rodzinnych osób z demencją do asystenta badawczego w celu weryfikacji kwalifikowalności. Zostanie uzyskana odpowiednia świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Numer telefonu: +852 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • YU Sau Fung
          • Numer telefonu: 852 + 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wysoki poziom EE, wskazywany przez wynik odcięcia 35 lub wyższy w Skali Postaw Rodzinnych (wersja chińska; FAS-C)
  • (2) Oferowanie opieki przez co najmniej 4 godziny dziennie
  • (3) Zgoda na udział w badaniu
  • (4) Brak ostrej choroby psychicznej

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wynik poniżej 35 w Skali Postaw Rodzinnych (wersja chińska; FAS-C)
  • (2) Oferowanie opieki nie więcej niż 4 godziny dziennie
  • (3) Brak zgody na udział w badaniu
  • (4) Obecność ostrej choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COPE Intervention Group

COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers.

The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving.
Behawioralne: Opiekunowie Osób z Demencją Przetwarzający Emocje (COPE)
To pierwsze badanie, w którym opracowano łatwo dostępny i wykonalny program interwencyjny, nazwany Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), mający na celu przede wszystkim zmniejszenie wyrażanych emocji (EE) u opiekunów rodzinnych osób z demencją poprzez przepracowanie własnych uprzedzeń atrybucyjnych, zaburzonej regulacji emocji i dysfunkcyjnej dynamiki społecznej za pomocą terapii integracyjnej. Poprzez zastępowanie tych negatywnych myśli i emocji, terapia integracyjna ma duży potencjał, aby zmniejszyć objawy depresyjne u opiekunów, a tym samym złagodzić ich postrzegany stres związany z BPSD. Dodatkowo, interaktywna dynamika społeczna w kontekście opieki nad osobami z demencją może zostać poprawiona.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
  • Terapia poznawczo-behawioralna i uważność
Aktywny komparator: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention. The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
Behawioralne: Opiekunowie Osób z Demencją Przetwarzający Emocje (COPE)
To pierwsze badanie, w którym opracowano łatwo dostępny i wykonalny program interwencyjny, nazwany Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), mający na celu przede wszystkim zmniejszenie wyrażanych emocji (EE) u opiekunów rodzinnych osób z demencją poprzez przepracowanie własnych uprzedzeń atrybucyjnych, zaburzonej regulacji emocji i dysfunkcyjnej dynamiki społecznej za pomocą terapii integracyjnej. Poprzez zastępowanie tych negatywnych myśli i emocji, terapia integracyjna ma duży potencjał, aby zmniejszyć objawy depresyjne u opiekunów, a tym samym złagodzić ich postrzegany stres związany z BPSD. Dodatkowo, interaktywna dynamika społeczna w kontekście opieki nad osobami z demencją może zostać poprawiona.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
  • Terapia poznawczo-behawioralna i uważność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Postaw Rodzinnych – wersja chińska
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Zmierz wyrażane emocje (EE) opiekunów (tj. krytykę i wrogość) wobec osoby z demencją (PwD).
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych - Wersja Chińska (zrewidowana)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Oceń poziom depresji opiekunów
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Skala Relacji Dwuosobowych – Wersja Chińska
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 7. tygodniu i zakończenia badania w 20. tygodniu.
Oceń perspektywę opiekunów dotyczącą relacji diadycznych i rodzinnych w ich codziennych czynnościach opiekuńczych
Od rekrutacji do zakończenia interwencji w 7. tygodniu i zakończenia badania w 20. tygodniu.
Skala Jakości Interakcji - Wersja Chińska
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Oceń jakość opieki.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Neuropsychiatric Inventory – wersja chińska
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.
Oceń nasilenie BPSD objawionych u osób z PwD zgłoszonych przez ich opiekunów.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 7 tygodniach i zakończenia badania po 20 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj