Programma Terapeutico Integrativo per Regolare le Emozioni Espresse tra i Caregiver Informali di Persone con Demenza: uno Studio Pilota Randomizzato Controllato (COPE)
3 settembre 2026 aggiornato da: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Il programma duale (approcci faccia a faccia e online) Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), personalizzato per il cliente, mira a
- ridurre l'Emozione Espressa (EE) dei caregiver,
- ridurre i sintomi depressivi dei caregiver,
- ridurre la dinamica sociale interattiva comportamentale del maladattamento (cioè, relazione diadica disfunzionale e qualità dell'assistenza), e
- migliorare lo stress percepito dai caregiver derivante dai Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza (BPSD) della persona con demenza.
I ricercatori confronteranno COPE con un gruppo di controllo (terapia standard) per esaminare quanto sia efficace il programma COPE.
I partecipanti prenderanno parte a:
Pre-test prima dell'implementazione di COPE Post-test dopo il completamento di COPE Test di follow-up 3 mesi dopo il completamento di COPE
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Primario Prevenzione: Valutare l'efficacia di un nuovo intervento per prevenire lo sviluppo di esiti negativi nei caregiver a seguito della gestione dei sintomi comportamentali psicologici della demenza.
Modello di Studio Interventistico:
Parallelo: I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi in parallelo per la durata dello studio.
Descrizione del Modello:
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo COPE o al gruppo di controllo. I dati basali vengono raccolti di persona o online prima dell'implementazione. Dopo sei settimane di implementazione, i dati post-test verranno raccolti di persona o online. Tre mesi dopo il post-test, i dati di follow-up verranno raccolti di persona o online.
Numero di Bracci:
Due bracci totali, uno per il gruppo di intervento COPE e uno per il gruppo di controllo con terapia standard.
Mascheramento:
Partecipanti Valutatori degli Esiti
Assegnazione:
Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati ai gruppi di intervento casualmente
Arruolamento:
Sono necessari almeno 56 soggetti per i due bracci per consentire la stima più accurata della varianza per un intervento di dimensione dell'effetto standardizzato da piccola a media (0.2-0.6) con un potere dell'80% e un livello di significatività del 5%, con un tasso di abbandono del 10%. Gli assistenti sociali del Day Hospital Psichogeriatrico (Queen Mary Hospital) indirizzeranno i potenziali caregiver familiari di PwD al RA per lo screening di idoneità. Il consenso informato verrà ottenuto di conseguenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
- Numero di telefono: +852 39176319
- Email: dyu1@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong
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Contatto:
- YU Sau Fung
- Numero di telefono: 852 + 39176319
- Email: dyu1@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Con un alto livello di EE indicato da un punteggio di soglia di 35 o superiore sulla Family Attitude Scale (versione cinese; FAS-C)
- (2) Fornisce assistenza per almeno 4 ore al giorno
- (3) Consenso a partecipare
- (4) Nessuna malattia psichiatrica acuta
Criteri di esclusione:
- (1) Con un punteggio inferiore a 35 sulla Family Attitude Scale (versione cinese; FAS-C)
- (2) Fornisce assistenza non più di 4 ore al giorno
- (3) Non acconsente a partecipare
- (4) Con malattia psichiatrica acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COPE Intervention Group
COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers. The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving. |
Questo è il primo studio a sviluppare un programma di intervento facilmente accessibile e fattibile, denominato Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), per ridurre principalmente l'emotività espressa (EE) nei familiari che assistono persone con demenza, elaborando i pregiudizi attribuzionali, le emozioni disregolate e le dinamiche sociali disfunzionali attraverso una terapia integrata.
Spostando questi pensieri ed emozioni negativi, la terapia integrata ha un grande potenziale per ridurre i sintomi depressivi nei caregiver e quindi mitigare lo stress percepito dai disturbi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).
Inoltre, le dinamiche sociali interattive nel contesto dell'assistenza alla demenza possono essere migliorate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention.
The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
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Questo è il primo studio a sviluppare un programma di intervento facilmente accessibile e fattibile, denominato Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), per ridurre principalmente l'emotività espressa (EE) nei familiari che assistono persone con demenza, elaborando i pregiudizi attribuzionali, le emozioni disregolate e le dinamiche sociali disfunzionali attraverso una terapia integrata.
Spostando questi pensieri ed emozioni negativi, la terapia integrata ha un grande potenziale per ridurre i sintomi depressivi nei caregiver e quindi mitigare lo stress percepito dai disturbi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD).
Inoltre, le dinamiche sociali interattive nel contesto dell'assistenza alla demenza possono essere migliorate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Family Attitude Scale - Versione Cinese
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Misurare le emozioni espresse (EE) (cioè critiche e ostilità) dei caregiver nei confronti della persona con demenza.
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro di Studi Epidemiologici della Depressione Rivisto - Versione Cinese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Valutare la depressione dei caregiver
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Scala di Relazione Diadica - Versione Cinese
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Valutare la prospettiva dei caregiver riguardo alle relazioni diadiche e familiari nelle loro attività quotidiane di assistenza
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Interaction Quality Scale - Versione Cinese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Misurare la qualità dell'assistenza.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Inventario Neuropsichiatrico - Versione Cinese
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Valutare la gravità dei BPSD manifestati nelle PwD riportati dai loro caregiver.
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Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 7 settimane e alla fine dello studio a 20 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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