Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratief Therapeutisch Programma voor de Regulatie van Geuite Emoties bij Informele Mantelzorgers van Mensen met Dementie: een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (COPE)

3 september 2026 bijgewerkt door: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Integratief Therapeutisch Programma voor het Reguleren van Geuite Emoties bij Informele Mantelzorgers van Mensen met Dementie: een Pilot Randomized Controlled Trial

Het dubbelmodale (face-to-face en online benaderingen), op de cliënt toegesneden Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) programma heeft als doel

  1. de geuite emotie (EE) van mantelzorgers te verminderen,
  2. de depressieve symptomen van mantelzorgers te verminderen,
  3. de gedragsmatig interactieve sociale dynamiek van maladaptatie te verminderen (d.w.z. disfunctionele dyadische relatie en kwaliteit van zorg), en
  4. de ervaren stress van mantelzorgers door BPSD (Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) van de persoon met dementie te verbeteren.

Onderzoekers zullen COPE vergelijken met een controlegroep (standaardtherapie) om te onderzoeken hoe effectief het COPE-programma is.

Deelnemers zullen deelnemen aan:

Voortest vóór COPE-implementatie Post-test na COPE-voltooiing Follow-up test 3 maanden na COPE-voltooiing

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair Doel Preventie: Het beoordelen van de effectiviteit van een nieuwe interventie voor het voorkomen van de ontwikkeling van negatieve uitkomsten bij zorgverleners als gevolg van het beheren van gedragsmatige psychologische symptomen van dementie.

Interventionele Studiemodel:

Parallel: Deelnemers worden voor de duur van de studie toegewezen aan één van twee groepen parallel.

Modelbeschrijving:

Deelnemers worden op willekeurige basis toegewezen aan de COPE-groep of de controlegroep. Baselinegegevens worden verzameld, hetzij persoonlijk of online, vóór de implementatie. Na zes weken implementatie zullen na-testgegevens worden verzameld, hetzij persoonlijk of online. Drie maanden na de na-test zullen follow-upgegevens worden verzameld, hetzij persoonlijk of online.

Aantal Armen:

Totaal twee armen, één voor de COPE-interventiegroep en één voor de standaardtherapie-controlegroep.

Maskering:

Deelnemers Uitkomstbeoordelaars

Toewijzing:

Gerandomiseerd: Deelnemers worden door toeval toegewezen aan interventiegroepen

Inschrijving:

Er zijn minimaal 56 proefpersonen nodig voor de twee armen om de meest nauwkeurige variantieschatting mogelijk te maken voor een interventie met een kleine tot middelgrote gestandaardiseerde effectgrootte (0,2-0,6) bij 80% power en 5% significantieniveau, met een uitvalpercentage van 10%. De maatschappelijk werkers in het Psychogeriatrische Dagziekenhuis (Queen Mary Hospital) zullen de potentiële familiezorgverleners van PwD doorverwijzen naar de RA voor geschiktheidsscreening. Informed consent zal dienovereenkomstig worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefoonnummer: +852 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • YU Sau Fung
          • Telefoonnummer: 852 + 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Met een hoog niveau van EE zoals aangegeven door een afkappunt van 35 of hoger op de Family Attitude Scale (Chinese versie; FAS-C)
  • (2) Verleent minstens 4 uur per dag zorg
  • (3) Stemt in met deelname
  • (4) Geen acute psychiatrische aandoening

Exclusiecriteria:

  • (1) Met een score lager dan 35 op de Family Attitude Scale (Chinese versie; FAS-C)
  • (2) Verleent niet meer dan 4 uur per dag zorg
  • (3) Stemt niet in met deelname
  • (4) Met een acute psychiatrische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPE Intervention Group

COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers.

The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving.
Gedragsmatig: Mantelzorgers van dementie Verwerken Emoties (COPE)
Dit is de eerste studie die een gemakkelijk toegankelijk en uitvoerbaar interventieprogramma ontwikkelt, namelijk de Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), om primair geuite emotie (EE) bij familiezorgverleners van PwD te verminderen door het verwerken van iemands attributievertekeningen, gedereguleerde emotie en disfunctionele sociale dynamiek met behulp van een integratieve therapie. Door deze negatieve gedachten en emoties te verdringen, heeft de integratieve therapie een groot potentieel om de depressieve symptomen bij zorgverleners te verminderen en zo hun ervaren stress door BPSD te verzachten. Daarnaast kan de interactieve sociale dynamiek in de dementiezorgcontext worden verbeterd.
Andere namen:
  • OMGAAN MET
  • Mindfulness en Cognitieve Gedragstherapie
Actieve vergelijker: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention. The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
Gedragsmatig: Mantelzorgers van dementie Verwerken Emoties (COPE)
Dit is de eerste studie die een gemakkelijk toegankelijk en uitvoerbaar interventieprogramma ontwikkelt, namelijk de Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), om primair geuite emotie (EE) bij familiezorgverleners van PwD te verminderen door het verwerken van iemands attributievertekeningen, gedereguleerde emotie en disfunctionele sociale dynamiek met behulp van een integratieve therapie. Door deze negatieve gedachten en emoties te verdringen, heeft de integratieve therapie een groot potentieel om de depressieve symptomen bij zorgverleners te verminderen en zo hun ervaren stress door BPSD te verzachten. Daarnaast kan de interactieve sociale dynamiek in de dementiezorgcontext worden verbeterd.
Andere namen:
  • OMGAAN MET
  • Mindfulness en Cognitieve Gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Family Attitude Scale- Chinese Versie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Meet de geuite emoties (EE) (d.w.z. kritiek en vijandigheid) van mantelzorgers ten opzichte van de PwD.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Center of Epidemiological Studies of Depression Revised - Chinese Version
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Beoordeel de depressie van mantelzorgers
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Dyadische Relatieschaal - Chinese Versie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Evalueer de perspectieven van mantelzorgers op dyadische en familierelaties in hun dagelijkse zorgactiviteiten
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Interactiekwaliteitsschaal - Chinese versie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Meet de kwaliteit van zorg.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Neuropsychiatrische Inventaris - Chinese Versie
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.
Beoordeel de ernst van BPSD die bij PwD wordt gemanifesteerd, zoals gerapporteerd door hun mantelzorgers.
Van inclusie tot het einde van de interventie na 7 weken en het einde van de studie na 20 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren