Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativt terapeutisk program for å regulere uttrykte følelser blant uformelle omsorgspersoner til personer med demens: en pilotrandomisert kontrollert studie (COPE)

3. september 2026 oppdatert av: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Integrativt terapeutisk program for regulering av uttrykte følelser hos pårørende til personer med demens: en pilotrandomisert kontrollert studie

Det dual-modale (ansikt-til-ansikt og online-tilnærminger), klienttilpassede Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-programmet har som mål å

  1. redusere omsorgspersoners Uttrykt Emosjon (EE),
  2. redusere omsorgspersoners depressive symptomer,
  3. redusere den atferdsmessige interaktive sosiale dynamikken til maladaptasjon (dvs. dysfunksjonell diadisk relasjon og omsorgskvalitet), og
  4. forbedre omsorgspersoners opplevde stress fra PwDs atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD).

Forskere vil sammenligne COPE med en kontrollgruppe (standardterapi) for å undersøke hvor effektivt COPE-programmet er.

Deltakere vil delta i:

Før-test før COPE-implementering Etter-test etter COPE-fullføring Oppfølgingstest 3 måneder etter COPE-fullføring

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært formål Forebygging: Vurderer effektiviteten av en ny intervensjon for å forebygge utviklingen av negative utfall hos omsorgspersoner som følge av å håndtere atferdsmessige psykologiske symptomer ved demens.

Intervensjonsstudiemodell:

Parallell: Deltakere tildeles en av to grupper parallelt gjennom hele studien.

Modellbeskrivelse:

Deltakere tildeles til enten COPE-gruppen eller kontrollgruppen på tilfeldig basis. Utgangsdata samles inn enten ansikt til ansikt eller på nett før implementeringen. Etter seks uker med implementering vil ettertestdata samles inn enten ansikt til ansikt eller på nett. Tre måneder etter ettertesten vil oppfølgingsdata samles inn enten ansikt til ansikt eller på nett.

Antall armer:

To armer totalt, en for COPE-intervensjonsgruppen og en for standardterapikontrollgruppen.

Blinding:

Deltakere Resultatvurderere

Tildeling:

Randomisert: Deltakere tildeles intervensjonsgrupper ved tilfeldighet

Inkludering:

Minst 56 deltakere er nødvendig for de to armene for å tillate den mest nøyaktige variansestimatet for intervensjon av liten til middels standardisert effektstørrelse (0,2-0,6) ved 80% styrke og 5% signifikansnivå, med en frafallsrate på 10%. Sosialarbeiderne ved Psykiatrisk dagssykehus (Queen Mary Hospital) vil henvise potensielle familieomsorgspersoner for personer med demens til forskningsassistenten for kvalifiseringsscreening. Informerert samtykke vil bli innhentet i samsvar med dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonnummer: +852 39176319
  • E-post: dyu1@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • YU Sau Fung
          • Telefonnummer: 852 + 39176319
          • E-post: dyu1@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Med et høyt nivå av EE som indikert av en grenseverdi på 35 eller høyere på Family Attitude Scale (kinesisk versjon; FAS-C)
  • (2) Gir omsorg minst 4 timer per dag
  • (3) Samtykker til å delta
  • (4) Ingen akutte psykiske lidelser

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Med en poengsum under 35 på Family Attitude Scale (kinesisk versjon; FAS-C)
  • (2) Gir omsorg ikke mer enn 4 timer per dag
  • (3) Samtykker ikke til å delta
  • (4) Med akutte psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPE Intervention Group

COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers.

The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving.
Atferdsmessig: Pårørende til personer med demens som bearbeider følelser (COPE)
Dette er den første studien som utvikler et lett tilgjengelig og gjennomførbart intervensjonsprogram, nemlig Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), for primært å redusere uttrykt emosjon (EE) hos familieomsorgspersoner for personer med demens ved å bearbeide ens attribusjonsskjevheter, dysregulerte følelser og dysfunksjonelle sosiale dynamikker ved hjelp av en integrativ terapi. Ved å forskyve disse negative tankene og følelsene har den integrative terapien et stort potensial for å redusere depresjonssymptomer hos omsorgspersonene og dermed redusere deres opplevde stress fra BPSD. I tillegg kan de interaktive sosiale dynamikkene i demensomsorgen forbedres.
Andre navn:
  • HÅNDTERE
  • Mindfullhet og kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention. The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
Atferdsmessig: Pårørende til personer med demens som bearbeider følelser (COPE)
Dette er den første studien som utvikler et lett tilgjengelig og gjennomførbart intervensjonsprogram, nemlig Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), for primært å redusere uttrykt emosjon (EE) hos familieomsorgspersoner for personer med demens ved å bearbeide ens attribusjonsskjevheter, dysregulerte følelser og dysfunksjonelle sosiale dynamikker ved hjelp av en integrativ terapi. Ved å forskyve disse negative tankene og følelsene har den integrative terapien et stort potensial for å redusere depresjonssymptomer hos omsorgspersonene og dermed redusere deres opplevde stress fra BPSD. I tillegg kan de interaktive sosiale dynamikkene i demensomsorgen forbedres.
Andre navn:
  • HÅNDTERE
  • Mindfullhet og kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familieholdningsskala - Kinesisk versjon
Tidsramme: Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og studiens slutt etter 20 uker.
Måle omsorgspersoners uttrykte følelser (EE) (dvs. kritikk og fiendtlighet) rettet mot personen med demens (PwD).
Fra inkludering til intervensjonens slutt etter 7 uker og studiens slutt etter 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Center of Epidemiological Studies of Depression Revised - Chinese Version
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og slutten av studien etter 20 uker.
Vurdere omsorgspersoners depresjon
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og slutten av studien etter 20 uker.
Dyadisk Relasjonsskala - Kinesisk Versjon
Tidsramme: Fra innmelding til intervensjonens slutt etter 7 uker og studiens slutt etter 20 uker.
Evaluer omsorgspersoners perspektiv på diadiske og familiære relasjoner i deres daglige omsorgsaktiviteter
Fra innmelding til intervensjonens slutt etter 7 uker og studiens slutt etter 20 uker.
Interaksjonskvalitetsskala - Kinesisk versjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 7 uker og slutten av studien ved 20 uker.
Mål kvaliteten på omsorgen.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen ved 7 uker og slutten av studien ved 20 uker.
Neuropsykiatrisk inventar - kinesisk versjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og slutten av studien etter 20 uker.
Vurder alvorlighetsgraden av BPSD som er manifestert hos personer med demens (PwD), rapportert av deres omsorgspersoner.
Fra inkludering til slutten av intervensjonen etter 7 uker og slutten av studien etter 20 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere