Programa Terapéutico Integrativo para Regular las Emociones Expresadas entre Cuidadores Informales de Personas con Demencia: un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado (COPE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Programa Terapéutico Integrativo para Regular las Emociones Expresadas entre los Cuidadores Informales de Personas con Demencia: un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado
El programa dual (modalidad presencial y en línea), personalizado para el cuidador, Cuidadores de demencia Procesando Emociones (COPE) tiene como objetivo
- reducir la Emoción Expresada (EE) de los cuidadores,
- reducir los síntomas depresivos de los cuidadores,
- reducir la dinámica social de interacción conductual de desadaptación (es decir, la relación diádica disfuncional y la calidad del cuidado), y
- mejorar el estrés percibido por los cuidadores debido a los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (SCPD) de la persona con demencia.
Los investigadores compararán COPE con un grupo de control (terapia estándar) para examinar la efectividad del programa COPE.
Los participantes tomarán parte en:
Prueba previa antes de la implementación de COPE Prueba posterior después de la finalización de COPE Prueba de seguimiento a los 3 meses después de la finalización de COPE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Primario de Prevención: Evaluar la efectividad de una intervención novedosa para prevenir el desarrollo de resultados negativos en cuidadores como consecuencia del manejo de síntomas psicológicos conductuales de la demencia.
Modelo de Estudio de Intervención:
Paralelo: Los participantes se asignan a uno de dos grupos en paralelo durante la duración del estudio.
Descripción del Modelo:
Los participantes se asignan al grupo COPE o al grupo de control de manera aleatoria. Los datos iniciales se recopilan cara a cara o en línea antes de la implementación. Después de seis semanas de implementación, los datos post-prueba se recopilarán cara a cara o en línea. Tres meses después de la post-prueba, los datos de seguimiento se recopilarán cara a cara o en línea.
Número de Brazos:
Dos brazos en total, uno para el grupo de intervención COPE y otro para el grupo de control de terapia estándar.
Enmascaramiento:
Participantes Evaluadores de Resultados
Asignación:
Aleatorizado: Los participantes se asignan a los grupos de intervención al azar.
Inscripción:
Se necesitan al menos 56 sujetos para los dos brazos para permitir la estimación de varianza más precisa para una intervención de tamaño de efecto estandarizado pequeño a mediano (0,2-0,6) con un poder del 80% y un nivel de significancia del 5%, con una tasa de deserción del 10%. Los trabajadores sociales del Hospital de Día Psiquiátrico Geriátrico (Queen Mary Hospital) referirán a los posibles cuidadores familiares de PwD al RA para la evaluación de elegibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado en consecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de teléfono: +852 39176319
- Correo electrónico: dyu1@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
-
Contacto:
- YU Sau Fung
- Número de teléfono: 852 + 39176319
- Correo electrónico: dyu1@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Con un nivel alto de EE, indicado por una puntuación de corte de 35 o superior en la Escala de Actitudes Familiares (versión china; FAS-C)
- (2) Proporciona cuidados al menos 4 horas al día
- (3) Consiente en participar
- (4) Sin enfermedad psiquiátrica aguda
Criterios de exclusión:
- (1) Con una puntuación inferior a 35 en la Escala de Actitudes Familiares (versión china; FAS-C)
- (2) Proporciona cuidados no más de 4 horas al día
- (3) No consiente en participar
- (4) Con enfermedad psiquiátrica aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COPE Intervention Group
COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers. The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving. |
Este es el primer estudio que desarrolla un programa de intervención fácilmente accesible y factible, denominado Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), para reducir principalmente la emoción expresada (EE) en los cuidadores familiares de PwD mediante el procesamiento de los sesgos atribucionales, la emoción desregulada y las dinámicas sociales disfuncionales utilizando una terapia integradora.
Al desplazar estos pensamientos y emociones negativos, la terapia integradora tiene un gran potencial para reducir los síntomas depresivos en los cuidadores y, por lo tanto, mitigar su estrés percibido por los BPSD.
Además, las dinámicas sociales interactivas en el contexto del cuidado de la demencia pueden mejorarse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention.
The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
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Este es el primer estudio que desarrolla un programa de intervención fácilmente accesible y factible, denominado Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), para reducir principalmente la emoción expresada (EE) en los cuidadores familiares de PwD mediante el procesamiento de los sesgos atribucionales, la emoción desregulada y las dinámicas sociales disfuncionales utilizando una terapia integradora.
Al desplazar estos pensamientos y emociones negativos, la terapia integradora tiene un gran potencial para reducir los síntomas depresivos en los cuidadores y, por lo tanto, mitigar su estrés percibido por los BPSD.
Además, las dinámicas sociales interactivas en el contexto del cuidado de la demencia pueden mejorarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Actitud Familiar - Versión China
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Medir las emociones expresadas (EE) de los cuidadores (es decir, crítica y hostilidad) hacia la PwD.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Centro de Estudios Epidemiológicos de la Depresión Revisado - Versión China
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Evaluar la depresión de los cuidadores
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Escala de Relación Diádica - Versión China
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Evaluar la perspectiva de los cuidadores sobre las relaciones diádicas y familiares en sus actividades diarias de cuidado
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Escala de Calidad de Interacción - Versión China
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Mida la calidad de la atención.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Inventario Neuropsiquiátrico - Versión China
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Evaluar la gravedad de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) manifestados en personas con demencia (PwD), según lo informado por sus cuidadores.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y el final del estudio a las 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Chen S, Lin K, Wang H, Yamakawa M, Makimoto K, Liao X. Reliability and structural validity of the Chinese version of the Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home version. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):113-122. doi: 10.1111/psyg.12292. Epub 2018 Feb 6.
- Joseph NT, Kamarck TW, Muldoon MF, Manuck SB. Daily marital interaction quality and carotid artery intima-medial thickness in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 2014 Jun;76(5):347-54. doi: 10.1097/PSY.0000000000000071.
- Cundiff JM, Kamarck TW, Manuck SB. Daily Interpersonal Experience Partially Explains the Association Between Social Rank and Physical Health. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):854-861. doi: 10.1007/s12160-016-9811-y.
- Zhang Y, Ting RZ, Lam MH, Lam SP, Yeung RO, Nan H, Ozaki R, Luk AO, Kong AP, Wing YK, Sartorius N, Chan JC. Measuring depression with CES-D in Chinese patients with type 2 diabetes: the validity and its comparison to PHQ-9. BMC Psychiatry. 2015 Aug 18;15:198. doi: 10.1186/s12888-015-0580-0.
- Moon H, Adams KB. The effectiveness of dyadic interventions for people with dementia and their caregivers. Dementia (London). 2013 Nov;12(6):821-39. doi: 10.1177/1471301212447026. Epub 2012 May 21.
- Van Humbeeck G, Van Audenhove Ch, De Hert M, Pieters G, Storms G. Expressed emotion: a review of assessment instruments. Clin Psychol Rev. 2002 Apr;22(3):323-43. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00098-8.
- Kavanagh DJ, O'Halloran P, Manicavasagar V, Clark D, Piatkowska O, Tennant C, Rosen A. The Family Attitude Scale: reliability and validity of a new scale for measuring the emotional climate of families. Psychiatry Res. 1997 May 30;70(3):185-95. doi: 10.1016/s0165-1781(97)00033-4.
- Rothbaum BO, Meadows EA, Resick P, Foy DW. Cognitive-behavioral therapy. Published online 2000.
- Bejan A, Merkx GW. Constructal Theory of Social Dynamics. Springer London NetLibrary, Inc. [distributor]
- Steffen AM, Gant JR. A telehealth behavioral coaching intervention for neurocognitive disorder family carers. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Feb;31(2):195-203. doi: 10.1002/gps.4312. Epub 2015 Jun 15.
- Moore RC, Chattillion EA, Ceglowski J, Ho J, von Kanel R, Mills PJ, Ziegler MG, Patterson TL, Grant I, Mausbach BT. A randomized clinical trial of Behavioral Activation (BA) therapy for improving psychological and physical health in dementia caregivers: results of the Pleasant Events Program (PEP). Behav Res Ther. 2013 Oct;51(10):623-32. doi: 10.1016/j.brat.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19.
- Bjorge H, Kvaal K, Ulstein I. The effect of psychosocial support on caregivers' perceived criticism and emotional over-involvement of persons with dementia: an assessor-blinded randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 24;19(1):744. doi: 10.1186/s12913-019-4551-x.
- Wiegelmann H, Speller S, Verhaert LM, Schirra-Weirich L, Wolf-Ostermann K. Psychosocial interventions to support the mental health of informal caregivers of persons living with dementia - a systematic literature review. BMC Geriatr. 2021 Feb 1;21(1):94. doi: 10.1186/s12877-021-02020-4.
- Scott JL, Dawkins S, Quinn MG, Sanderson K, Elliott KE, Stirling C, Schuz B, Robinson A. Caring for the carer: a systematic review of pure technology-based cognitive behavioral therapy (TB-CBT) interventions for dementia carers. Aging Ment Health. 2016 Aug;20(8):793-803. doi: 10.1080/13607863.2015.1040724. Epub 2015 May 15.
- Kovach CR, Noonan PE, Schlidt AM, Wells T. A model of consequences of need-driven, dementia-compromised behavior. J Nurs Scholarsh. 2005;37(2):134-40; discussion 140. doi: 10.1111/j.1547-5069.2005.00025_1.x.
- Tarrier N, Barrowclough C, Ward J, Donaldson C, Burns A, Gregg L. Expressed emotion and attributions in the carers of patients with Alzheimer's disease: the effect on carer burden. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):340-9. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.340.
- Hooley JM, Richters JE. Expressed emotion: A developmental perspective. In: Emotion, Cognition, and Representation. Rochester symposium on developmental psychopathology, Vol. 6. University of Rochester Press; 1995:133-166.
- Kelly RB, Zyzanski SJ, Alemagno SA. Prediction of motivation and behavior change following health promotion: role of health beliefs, social support, and self-efficacy. Soc Sci Med. 1991;32(3):311-20. doi: 10.1016/0277-9536(91)90109-p.
- Weiner B. An Attributional Theory of Motivation and Emotion. Springer Science & Business Media; 2012.
- Weiner B. A cognitive (attribution)-emotion-action model of motivated behavior: An analysis of judgments of help-giving. Journal of Personality and Social psychology. 1980;39(2):186.
- Zhang S, Ying X, Fang S, Wang W, Zhu X, Dong Y, He M, Chang A, Sun J. The influence path of caregivers' positive aspects, expressed emotion and coping style on behavioral and psychological symptoms of dementia. Geriatr Nurs. 2022 Mar-Apr;44:143-150. doi: 10.1016/j.gerinurse.2022.01.013. Epub 2022 Feb 12.
- Yu DS, Kwok T, Choy J, Kavanagh DJ. Measuring the expressed emotion in Chinese family caregivers of persons with dementia: Validation of a Chinese version of the Family Attitude Scale. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:50-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.005. Epub 2015 Dec 17.
- Li CY, Lewis FM. Expressed emotion and depression in caregivers of older adults with dementia: results from Taiwan. Aging Ment Health. 2013;17(8):924-9. doi: 10.1080/13607863.2013.814098. Epub 2013 Jul 4.
- Safavi R, Berry K, Wearden A. Expressed Emotion in relatives of persons with dementia: a systematic review and meta-analysis. Aging Ment Health. 2017 Feb;21(2):113-124. doi: 10.1080/13607863.2015.1111863. Epub 2015 Nov 16.
- Li CY, Murray M. A review of conceptualisation of expressed emotion in caregivers of older adults with dementia. J Clin Nurs. 2015 Feb;24(3-4):332-43. doi: 10.1111/jocn.12619. Epub 2014 May 9.
- Friedman EM, Kennedy DP. Typologies of Dementia Caregiver Support Networks: A Pilot Study. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1221-1230. doi: 10.1093/geront/gnab013.
- National Alliance for Caregiving and the Alzheimer's Association. Dementia Caregiving in the U.S. National Alliance for Caregiving and the Alzheimer's Association; 2017. https://www.caregiving.org/wp-content/uploads/2020/05/Dementia-Caregiving-Report 2017_Research-Recommendations_FINAL.pdf
- Alzheimer's Association. 2018 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's & Dementia. 2018;14(3):367-429.
- Scassellati C, Ciani M, Maj C, Geroldi C, Zanetti O, Gennarelli M, Bonvicini C. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD): Clinical Characterization and Genetic Correlates in an Italian Alzheimer's Disease Cohort. J Pers Med. 2020 Aug 14;10(3):90. doi: 10.3390/jpm10030090.
- Cao Q, Tan CC, Xu W, Hu H, Cao XP, Dong Q, Tan L, Yu JT. The Prevalence of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2020;73(3):1157-1166. doi: 10.3233/JAD-191092.
- Alzheimer's Association. 2022 Alzheimer's Disease Facts and Figures. More Than Normal Aging: Understanding Mild Cognitive Impairment. Published online 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .