Programa Terapêutico Integrativo para Regular Emoções Expressas entre Cuidadores Informais de Pessoas com Demência: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado (COPE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong
Programa Terapêutico Integrativo para Regular Emoções Expressas entre Cuidadores Informais de Pessoas com Demência: Um Ensaio Controlado Randomizado Piloto
O programa dual (abordagens presencial e online) e personalizado para o cliente "Cuidadores de Demência Processando Emoções" (COPE) visa
- reduzir a Emoção Expressa (EE) dos cuidadores,
- reduzir os sintomas depressivos dos cuidadores,
- reduzir a dinâmica social interativa comportamental de desadaptação (ou seja, relação diádica disfuncional e qualidade dos cuidados), e
- melhorar o stress percebido pelos cuidadores resultante dos Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência (BPSD) da PwD.
Os investigadores irão comparar o COPE com um grupo de controlo (terapia padrão) para examinar a eficácia do programa COPE.
Os participantes irão participar em:
Pré-teste antes da implementação do COPE Pós-teste após a conclusão do COPE Teste de seguimento 3 meses após a conclusão do COPE
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário de Prevenção: Avaliar a eficácia de uma intervenção inovadora para prevenir o desenvolvimento de resultados negativos em cuidadores, como consequência da gestão dos sintomas psicológicos comportamentais da demência.
Modelo do Estudo Intervencional:
Paralelo: Os participantes são atribuídos a um de dois grupos em paralelo durante a duração do estudo.
Descrição do Modelo:
Os participantes são atribuídos ao grupo COPE ou ao grupo de controlo de forma aleatória. Os dados de linha de base são recolhidos presencialmente ou online antes da implementação. Após seis semanas de implementação, os dados pós-teste serão recolhidos presencialmente ou online. Três meses após o pós-teste, os dados de seguimento serão recolhidos presencialmente ou online.
Número de Braços:
Dois braços no total, um para o grupo de intervenção COPE e outro para o grupo de controlo com terapia padrão.
Mascaramento:
Participantes Avaliadores de Resultados
Atribuição:
Aleatorizada: Os participantes são atribuídos aos grupos de intervenção por sorteio
Recrutamento:
São necessários pelo menos 56 sujeitos para os dois braços, para permitir a estimativa mais precisa da variância para uma intervenção com um tamanho de efeito padronizado pequeno a médio (0,2-0,6) com 80% de poder e um nível de significância de 5%, assumindo uma taxa de desistência de 10%. Os assistentes sociais do Hospital de Dia Psiquiátrico Geriátrico (Hospital Queen Mary) encaminharão os potenciais cuidadores familiares de PwD para o RA para triagem de elegibilidade. O consentimento informado será obtido em conformidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doris Sau Fung YU, PhD
- Número de telefone: +852 39176319
- E-mail: dyu1@hku.hk
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong
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Contato:
- YU Sau Fung
- Número de telefone: 852 + 39176319
- E-mail: dyu1@hku.hk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Com um elevado nível de EE, indicado por uma pontuação de corte de 35 ou superior na Escala de Atitude Familiar (versão chinesa; FAS-C)
- (2) Presta cuidados pelo menos 4 horas por dia
- (3) Consente em participar
- (4) Sem doença psiquiátrica aguda
Critérios de Exclusão:
- (1) Com uma pontuação inferior a 35 na Escala de Atitude Familiar (versão chinesa; FAS-C)
- (2) Presta cuidados não mais do que 4 horas por dia
- (3) Não consente em participar
- (4) Com doença psiquiátrica aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COPE Intervention Group
COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers. The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving. |
Este é o primeiro estudo a desenvolver um programa de intervenção facilmente acessível e viável, nomeadamente o Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), para reduzir principalmente a emoção expressa (EE) em cuidadores familiares de pessoas com demência (PwD), através do processamento dos seus preconceitos atribucionais, emoções desreguladas e dinâmicas sociais disfuncionais, utilizando uma terapia integrativa.
Ao deslocar estes pensamentos e emoções negativos, a terapia integrativa tem um grande potencial para reduzir os sintomas depressivos nos cuidadores e, assim, mitigar o seu stress percebido proveniente dos sintomas psicológicos e comportamentais da demência (BPSD).
Além disso, as dinâmicas sociais interativas no contexto dos cuidados a pessoas com demência podem ser melhoradas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention.
The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
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Este é o primeiro estudo a desenvolver um programa de intervenção facilmente acessível e viável, nomeadamente o Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), para reduzir principalmente a emoção expressa (EE) em cuidadores familiares de pessoas com demência (PwD), através do processamento dos seus preconceitos atribucionais, emoções desreguladas e dinâmicas sociais disfuncionais, utilizando uma terapia integrativa.
Ao deslocar estes pensamentos e emoções negativos, a terapia integrativa tem um grande potencial para reduzir os sintomas depressivos nos cuidadores e, assim, mitigar o seu stress percebido proveniente dos sintomas psicológicos e comportamentais da demência (BPSD).
Além disso, as dinâmicas sociais interativas no contexto dos cuidados a pessoas com demência podem ser melhoradas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atitude Familiar - Versão Chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e fim do estudo às 20 semanas.
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Medir as emoções expressas (EE) (ou seja, críticas e hostilidade) manifestadas pelos cuidadores em relação à PwD.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e fim do estudo às 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão Revisado - Versão Chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Avaliar a depressão dos cuidadores
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Escala de Relação Diádica - Versão Chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Avaliar a perspetiva dos cuidadores relativamente às relações diádicas e familiares nas suas atividades diárias de prestação de cuidados
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Escala de Qualidade da Interação - Versão Chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e ao final do estudo às 20 semanas.
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Medir a qualidade dos cuidados.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e ao final do estudo às 20 semanas.
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Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Chinesa
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Avaliar a gravidade dos BPSD manifestados em PwD reportados pelos seus cuidadores.
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Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e ao fim do estudo às 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
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- Kales HC, Gitlin LN, Lyketsos CG. Assessment and management of behavioral and psychological symptoms of dementia. BMJ. 2015 Mar 2;350:h369. doi: 10.1136/bmj.h369.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977;1(3):385-401.
- Chen S, Lin K, Wang H, Yamakawa M, Makimoto K, Liao X. Reliability and structural validity of the Chinese version of the Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home version. Psychogeriatrics. 2018 Mar;18(2):113-122. doi: 10.1111/psyg.12292. Epub 2018 Feb 6.
- Joseph NT, Kamarck TW, Muldoon MF, Manuck SB. Daily marital interaction quality and carotid artery intima-medial thickness in healthy middle-aged adults. Psychosom Med. 2014 Jun;76(5):347-54. doi: 10.1097/PSY.0000000000000071.
- Cundiff JM, Kamarck TW, Manuck SB. Daily Interpersonal Experience Partially Explains the Association Between Social Rank and Physical Health. Ann Behav Med. 2016 Dec;50(6):854-861. doi: 10.1007/s12160-016-9811-y.
- Zhang Y, Ting RZ, Lam MH, Lam SP, Yeung RO, Nan H, Ozaki R, Luk AO, Kong AP, Wing YK, Sartorius N, Chan JC. Measuring depression with CES-D in Chinese patients with type 2 diabetes: the validity and its comparison to PHQ-9. BMC Psychiatry. 2015 Aug 18;15:198. doi: 10.1186/s12888-015-0580-0.
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- Rothbaum BO, Meadows EA, Resick P, Foy DW. Cognitive-behavioral therapy. Published online 2000.
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- Moore RC, Chattillion EA, Ceglowski J, Ho J, von Kanel R, Mills PJ, Ziegler MG, Patterson TL, Grant I, Mausbach BT. A randomized clinical trial of Behavioral Activation (BA) therapy for improving psychological and physical health in dementia caregivers: results of the Pleasant Events Program (PEP). Behav Res Ther. 2013 Oct;51(10):623-32. doi: 10.1016/j.brat.2013.07.005. Epub 2013 Jul 19.
- Bjorge H, Kvaal K, Ulstein I. The effect of psychosocial support on caregivers' perceived criticism and emotional over-involvement of persons with dementia: an assessor-blinded randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 24;19(1):744. doi: 10.1186/s12913-019-4551-x.
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- Scott JL, Dawkins S, Quinn MG, Sanderson K, Elliott KE, Stirling C, Schuz B, Robinson A. Caring for the carer: a systematic review of pure technology-based cognitive behavioral therapy (TB-CBT) interventions for dementia carers. Aging Ment Health. 2016 Aug;20(8):793-803. doi: 10.1080/13607863.2015.1040724. Epub 2015 May 15.
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- Tarrier N, Barrowclough C, Ward J, Donaldson C, Burns A, Gregg L. Expressed emotion and attributions in the carers of patients with Alzheimer's disease: the effect on carer burden. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):340-9. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.340.
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- Alzheimer's Association. 2018 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's & Dementia. 2018;14(3):367-429.
- Scassellati C, Ciani M, Maj C, Geroldi C, Zanetti O, Gennarelli M, Bonvicini C. Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD): Clinical Characterization and Genetic Correlates in an Italian Alzheimer's Disease Cohort. J Pers Med. 2020 Aug 14;10(3):90. doi: 10.3390/jpm10030090.
- Cao Q, Tan CC, Xu W, Hu H, Cao XP, Dong Q, Tan L, Yu JT. The Prevalence of Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Alzheimers Dis. 2020;73(3):1157-1166. doi: 10.3233/JAD-191092.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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