Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní terapeutický program pro regulaci vyjádřených emocí u neformálních pečovatelů osob s demencí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (COPE)

25. března 2026 aktualizováno: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Dvoumodální (osobní a online přístup) a na klienta přizpůsobený program COPE (Caregivers Of dementia Processing Emotions) si klade za cíl

  1. snižovat Expresivní Emoce (EE) pečovatelů,
  2. snižovat depresivní příznaky pečovatelů,
  3. snižovat behaviorálně interaktivní sociální dynamiku maladaptace (tj. dysfunkční vztah ve dvojici a kvalitu péče), a
  4. zlepšovat vnímaný stres pečovatelů způsobený Behaviorálními a Psychologickými Symptomy Demence (BPSD) u osoby s demencí.

Výzkumníci porovnají program COPE s kontrolní skupinou (standardní terapie), aby zjistili, jak je program COPE účinný.

Účastníci se zúčastní:

Předtestu před implementací COPE Post-testu po dokončení COPE Následného testu za 3 měsíce po dokončení COPE

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel prevence: Posouzení účinnosti nového zásahu pro prevenci vzniku negativních výsledků u pečovatelů v důsledku zvládání behaviorálních psychologických příznaků demence.

Model intervenční studie:

Paralelní: Účastníci jsou po dobu studie přiřazeni do jedné ze dvou skupin paralelně.

Popis modelu:

Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny COPE, nebo do kontrolní skupiny. Základní data jsou shromažďována buď osobně, nebo online před implementací. Po šesti týdnech implementace budou data po testu shromažďována buď osobně, nebo online. Tři měsíce po testu budou následná data shromažďována buď osobně, nebo online.

Počet ramen:

Celkem dvě ramena, jedno pro intervenční skupinu COPE a jedno pro kontrolní skupinu se standardní terapií.

Maskování:

Účastníci Hodnotitelé výsledků

Alokace:

Randomizovaná: Účastníci jsou náhodně přiřazeni do intervenčních skupin

Zapojení:

Pro dvě ramena je potřeba alespoň 56 subjektů, aby bylo možné nejpřesněji odhadnout rozptyl pro zásah malé až střední standardizované velikosti účinku (0,2–0,6) při 80% síle a 5% hladině významnosti s 10% mírou opadnutí. Sociální pracovníci v Psychogeriatrickém denním nemocničním zařízení (Queen Mary Hospital) odkážou potenciální rodinné pečovatele osob s demencí na výzkumného asistenta pro screening způsobilosti. Informovaný souhlas bude získán podle toho.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YU Sau Fung, RN, PhD, FHKAN, FAAN, FGSA
  • Telefonní číslo: 852 + 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • YU Sau Fung
          • Telefonní číslo: 852 + 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) S vysokou úrovní EE, jak ukazuje hraniční skóre 35 nebo vyšší na Škále rodinného postoje (čínská verze; FAS-C)
  • (2) Poskytuje péči alespoň 4 hodiny denně
  • (3) Souhlasí s účastí
  • (4) Bez akutního psychiatrického onemocnění

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Se skóre nižším než 35 na Škále rodinného postoje (čínská verze; FAS-C)
  • (2) Poskytuje péči maximálně 4 hodiny denně
  • (3) Nesouhlasí s účastí
  • (4) S akutním psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervence COPE
COPE je 6týdenní skupinový program sestávající z jednoho osobního workshopu (4 pečovatelé na skupinu) a pěti online sezení (4 pečovatelé na skupinu) realizovaných přes Zoom. Program COPE integruje strategie z kognitivně-behaviorální terapie (CBT), emocionálně zaměřené terapie mindfulness a tréninku sociálních dovedností za účelem zlepšení vyjádřených emocí (EE) pečovatelů, s cílem zmírnit negativní kauzální atrici BPSD, zvýšit emoční regulaci a zlepšit dovednosti sociální interakce s PwD. Skupinová velikost 4 je zvolena pro optimalizaci sociálních interakcí mezi pečujícími kolegy. První sezení proběhne osobně, aby se lépe vytvořil vzájemný vztah a usnadnila sebe-reflexe a sdílení o jejich sociální interakci s příjemci péče v každodenní péči.
Behaviorální: Pěstitelé demence Zpracovávající emoce (COPE)
Toto je první studie, která vyvíjí snadno dostupný a proveditelný intervenční program, konkrétně Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), jehož hlavním cílem je snížit vyjadřované emoce (EE) u rodinných pečovatelů osob s demencí prostřednictvím zpracování vlastních atribučních zkreslení, dysregulovaných emocí a dysfunkčních sociálních dynamik pomocí integrativní terapie. Vytlačením těchto negativních myšlenek a emocí má integrativní terapie velký potenciál snížit depresivní příznaky u pečovatelů a tím zmírnit jejich vnímaný stres způsobený BPSD. Kromě toho lze zlepšit interaktivní sociální dynamiku v kontextu péče o osoby s demencí.
Ostatní jména:
  • ZVLÁDNOUT
  • Mindfulness a Kognitivně Behaviorální Terapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Strukturovaná edukace bude sloužit jako kontrolní intervence k omezení potenciálních zkreslujících účinků způsobených dodatečnou pozorností. Kontrolní podmínka bude zahrnovat jednu úvodní osobní schůzku následovanou pěti po sobě jdoucími týdenními online vzdělávacími sezeními zaměřenými na péči o osoby s demencí. Tato sezení bude provádět výzkumný asistent (RA2) podle standardizované PowerPoint prezentace vypracované v souladu s platnými klinickými doporučenými postupy. Použití aktivní kontrolní podmínky namísto pasivní nebo čekací kontroly poskytuje robustnější důkazy o specifické účinnosti experimentální intervence. Tento přístup navíc zvyšuje jak míru náboru účastníků, tak míru jejich setrvání ve studii tím, že zajišťuje, aby všichni účastníci obdrželi důvěryhodnou a potenciálně prospěšnou intervenci.
Behaviorální: Pěstitelé demence Zpracovávající emoce (COPE)
Toto je první studie, která vyvíjí snadno dostupný a proveditelný intervenční program, konkrétně Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), jehož hlavním cílem je snížit vyjadřované emoce (EE) u rodinných pečovatelů osob s demencí prostřednictvím zpracování vlastních atribučních zkreslení, dysregulovaných emocí a dysfunkčních sociálních dynamik pomocí integrativní terapie. Vytlačením těchto negativních myšlenek a emocí má integrativní terapie velký potenciál snížit depresivní příznaky u pečovatelů a tím zmírnit jejich vnímaný stres způsobený BPSD. Kromě toho lze zlepšit interaktivní sociální dynamiku v kontextu péče o osoby s demencí.
Ostatní jména:
  • ZVLÁDNOUT
  • Mindfulness a Kognitivně Behaviorální Terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná škála postojů – čínská verze
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 7. týdnu a konce studie v 20. týdnu.
Měření emocí vyjadřovaných pečovateli (EE) (tj. kritiky a nepřátelství) vůči osobě s demencí (PwD).
Od zápisu do konce intervence v 7. týdnu a konce studie v 20. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum epidemiologických studií deprese revidováno - čínská verze
Časové okno: Od zařazení do studie do konce intervence v 7. týdnu a do konce studie v 20. týdnu.
Posoudit depresi pečujících osob
Od zařazení do studie do konce intervence v 7. týdnu a do konce studie v 20. týdnu.
Dyadická škála vztahů - čínská verze
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu v 7. týdnu a do konce studie v 20. týdnu.
Vyhodnoťte pohled pečujících osob na dvojčlenné a rodinné vztahy v jejich každodenních pečovatelských činnostech
Od zápisu do konce zásahu v 7. týdnu a do konce studie v 20. týdnu.
Interaction Quality Scale - Čínská verze
Časové okno: Od zařazení do studie až po ukončení intervence v 7. týdnu a ukončení studie v 20. týdnu.
Měřit kvalitu péče.
Od zařazení do studie až po ukončení intervence v 7. týdnu a ukončení studie v 20. týdnu.
Neuropsychiatrický inventář - Čínská verze
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 7 týdnech a do konce studie po 20 týdnech.
Posoudit závažnost BPSD, které se projevují u osob s demencí (PwD) podle hlášení jejich pečovatelů.
Od zařazení do konce intervence po 7 týdnech a do konce studie po 20 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pěstitelé demence Zpracovávající emoce (COPE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit