革新的な吸入トレーニングデバイスの有効性：高齢の慢性閉塞性肺疾患患者における投薬精度、呼吸困難、および生活の質の改善 (pMDII)
2025年12月12日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
革新的吸入トレーニングデバイスが慢性閉塞性肺疾患の高齢患者における薬剤投与精度、呼吸困難、および生活の質の改善に及ぼす効果
本研究は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の高齢患者における吸入技術の正確性、呼吸困難の重症度、および生活の質の向上を目的とした革新的な吸入器訓練デバイス「ゴールデンライノ」（pMDI練習ツール）の有効性を評価することを目的としています。
このデバイスは、重み付きバルブと音楽の合図を統合し、患者が適切なpMDI吸入技術と呼吸を同期させるよう導きます。
参加者は、標準的な看護指導または看護指導に加えてデバイスベースの訓練のいずれかにランダムに割り当てられます。
結果指標には、ベースライン時と追跡調査時のpMDI使用の正確性、呼吸困難の重症度、およびEQ-5D生活の質スコアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、高齢者の間で依然として罹患率の主要な原因となっています。 効果的なpMDI吸入技術は症状管理に不可欠ですが、高齢患者、特に認知機能の低下や医療リテラシーが低い患者では不適切な使用が一般的です。 これに対処するため、適切な吸入流量（20-60 L/分）をシミュレートする重量計算バルブを利用し、呼吸タイミング（吸入、保持、呼出）を支援する音楽キューを組み込んだ革新的なトレーニングツール「Golden Rhino」（特許番号M647974、台湾）を開発しました。
この無作為化比較試験は、このツールを通常の看護教育に追加することで、高齢COPD患者のpMDI技術の正確性が向上し、呼吸困難（mMRCおよびCAT経由）が緩和され、生活の質（EQ-5D-5L経由）が向上するかどうかを調査します。 65歳以上の適格参加者が医療センターから募集されます。 介入群の患者は、看護指導の下で1週間デバイスを使用します。 対照群は標準的な口頭指示のみを受けます。 評価は、ベースライン時、介入後1週間、および1か月後に実施されます。
このデバイスは、非商用の研究専用プロトタイプであり、金銭的利益や商業化は関与していません。 本研究は、IRBプロセスおよび参加者同意書において、関連するすべての知的財産を開示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Hui-Tzu RN, MSN
- 電話番号：+886 2 2875 7142
- メール：htlin2@vghtpe.gov.tw
研究場所
-
-
Taipei City
-
Taipei、Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- 電話番号：+886 2 2875 7142
- メール：htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が65歳以上であること
- GOLD基準に基づき慢性閉塞性肺疾患（COPD）と臨床的に診断されていること
- 現在、加圧式定量噴霧吸入器（pMDI）の薬剤を使用していること
- 中国語（北京語）または台湾語で指示を理解し、コミュニケーションが取れること
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供すること
除外基準：
- 参加に支障をきたす可能性のある重度の認知障害（例：認知症）の診断があること
- 過去30日以内に入院を要する急性COPD増悪があること
- 他の介入的臨床試験に同時参加していること
- 吸入器トレーニングの指示に従う能力を制限する可能性のある重度の視覚または聴覚障害があること
- COPDのアウトカム評価に影響を与える可能性のある他の診断された肺疾患（例：肺癌、肺線維症）があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：革新的な吸入器トレーニングデバイス
参加者は、標準的なpMDI吸入器教育に加えて、革新的な吸入訓練装置（例：金剛利装置）を使用したトレーニングを、2週間にわたって3回のセッションで受けます。
|
この介入は、高齢のCOPD患者が正しいpMDI吸入技術を習得するのを支援するために設計された革新的な吸入器トレーニングデバイスの使用を含みます。
このデバイスはトレーニング中に視覚的および聴覚的フィードバックを提供し、個別化された看護指導と併用されます。
目標は、薬剤投与の正確性を向上させ、呼吸困難を軽減し、生活の質を高めることです。
参加者は、確立された臨床看護ガイドラインに基づき、標準的なpMDI吸入器教育のみを受けます。
追加のデバイスやインタラクティブトレーニングは提供されません。
教育には、適切なpMDI使用に関する文書および口頭での指示が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準看護教育
参加者は、確立された臨床看護ガイドラインに基づき、標準的なpMDI吸入器教育のみを受けます。
追加のデバイスやインタラクティブなトレーニングは提供されません。
教育には、適切なpMDI使用に関する書面および口頭での説明が含まれます。
|
参加者は、確立された臨床看護ガイドラインに基づき、標準的なpMDI吸入器教育のみを受けます。
追加のデバイスやインタラクティブトレーニングは提供されません。
教育には、適切なpMDI使用に関する文書および口頭での指示が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸困難の重症度の変化
時間枠：介入前、介入直後、4週後、12週後
|
呼吸困難の重症度は、修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）を用いて測定されます。
このmMRCは、0（呼吸困難なし）から4（最小限の労作で呼吸困難）までの5段階のスケールです。
参加者は、ベースライン時、介入後、および4週間後のフォローアップ時に自己申告でスコアを報告します。
少なくとも1ポイントの減少が臨床的に有意であるとみなされます。
|
介入前、介入直後、4週後、12週後
|
|
pMDI吸入器の正しい使用方法
時間枠：介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
適切な吸入器の使用法は、10項目の標準化チェックリストを用いて評価されます。
各項目は正しい（1）または正しくない（0）で採点されます。
合計スコアは0から10の範囲です。参加者は、吸入器使用時に訓練を受けた看護スタッフにより3つの時点で観察されます：ベースライン、介入後（2週間）、およびフォローアップ（4週間）。
スコアが9以上（≥9）の場合、適切な使用と見なされます。
|
介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
|
健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
健康関連QOLは、EQ-5D-5Lを用いて評価され、指標スコア（Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1の中国価値セットを用いて計算）とEQ-VASスコアの両方が含まれます。 EQ-5D指標スコアは、<0（死亡よりも悪い状態）から1（完全な健康）の範囲です。 EQ-VASは、自己評価健康状態を表す0から100までの視覚的アナログ尺度です。 |
介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク呼気流量（PEF）の変化
時間枠：介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
ピーク呼気流量は、MIR Smart Oneデジタルスパイロメーターを用いて測定されます。
参加者は3回の試行を行い、最高値がリットル毎分（L/min）で記録されます。
PEFは気道閉塞と吸気・呼気の効率を反映します。
測定はベースライン時、介入後（2週間後）、および追跡調査時（4週間後）に行われます。
|
介入前、介入直後、4週間後、12週間後
|
|
1秒量（FEV₁）の変化
時間枠：介入前、介入直後、4週後、12週後
|
FEV₁はMIR Smart Oneデバイスを使用しても評価されます。
3回測定を行い、最高値をリットル（L）で記録します。
FEV₁はCOPDにおける肺機能の標準的な測定値であり、経時的に比較して改善を評価します。
|
介入前、介入直後、4週後、12週後
|
|
COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、4週後、12週後
|
CATは、COPDが健康状態に与える影響を評価する8項目の自己記入式質問票です。
各項目は0から5点で採点され、合計スコアの範囲は0〜40点です。
スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
2点以上の減少は臨床的に有意とみなされます。
|
介入前、介入直後、4週後、12週後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-06-003B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。