Innovatiivisen inhalointiharjoituslaitteen tehokkuus lääkityksen tarkkuuden, dyspnean ja elämänlaadun parantamisessa iäkkäillä keuhkoahtaumatautipotilailla (pMDII)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Innovatiivisen hengitysharjoituslaitteen tehokkuus parantamaan lääkityksen tarkkuutta, hengenahdistusta ja elämänlaatua vanhuksilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan innovatiivisen inhalaattoriharjoituslaitteen, "Golden Rhino" (pMDI-harjoituslaite), tehokkuutta parantaa inhalaatiotekniikan tarkkuutta, dyspnean vakavuutta ja elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Laite yhdistää painotetun venttiilin ja musiikillisia vihjeitä ohjatakseen potilaita synkronoimaan hengityksensä asianmukaisen pMDI-inhalaatiotekniikan kanssa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko standardihoito-ohjaukseen tai hoito-ohjaukseen plus laitteistopohjaiseen harjoitteluun.
Tuloksen mittarit sisältävät pMDI-käytön tarkkuuden, dyspnean vakavuuden ja EQ-5D-elämänlaatupisteet alku- ja seurantamittauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on edelleen merkittävä sairastuvuuden aiheuttaja vanhuksilla. Tehokas pMDI-inhalointitekniikka on ratkaisevan tärkeää oireiden hallinnassa, mutta väärinkäyttö on yleistä ikääntyneillä potilailla, erityisesti niillä, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai alhainen terveyslukutaito. Tämän ratkaisemiseksi kehitimme innovatiivisen harjoitteluvälineen, "Golden Rhino" (patenttinumero M647974, Taiwan), joka hyödyntää painolaskettua venttiiliä oikean inhalointivirran (20-60 l/min) simuloimiseen ja sisältää musiikkiviitteet hengitystiheyden avustamiseksi (hengitä sisään, pidä, hengitä ulos).
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus selvittää, parantaako tämän työkalun lisääminen rutiininomaiseen hoito-oppimiseen pMDI-tekniikan tarkkuutta, lievittääkö se dyspneaa (mMRC- ja CAT-asteikoiden avulla) ja parantaako se elämänlaatua (EQ-5D-5L-asteikon avulla) vanhuksilla, joilla on COPD. Kelpoiset osallistujat, jotka ovat 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, rekrytoidaan terveyskeskuksesta. Interventioryhmän potilaat käyttävät laitetta hoito-ohjeiden mukaisesti viikon ajan. Kontrolliryhmä saa vain standardiverbaaliset ohjeet. Arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa, viikon ja kuukauden kuluttua interventiosta.
Laite on ei-kaupallinen, vain tutkimuskäyttöön tarkoitettu prototyyppi, jossa ei ole taloudellista hyötyä tai kaupallistamista. Tämä tutkimus on paljastanut kaikki relevantit immateriaalioikeudet IRB-prosessissa ja osallistujien suostumuslomakkeissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Puhelinnumero: +886 2 2875 7142
- Sähköposti: htlin2@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Puhelinnumero: +886 2 2875 7142
- Sähköposti: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD) GOLD-kriteerien mukaisesti
- Käyttää tällä hetkellä paineistettua annostelusuutinta (pMDI) lääkkeitä
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää ohjeita mandariiniksi tai taiwaniksi
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan kognitiivisen heikentymän (esim. dementia) diagnoosi, joka saattaa häiritä osallistumista
- Akuutti COPD-paheneminen, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Rinnakkaisosallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen
- Vakava näön- tai kuulonheikentymä, joka saattaa rajoittaa kykyä seurata inhalaattorikoulutusohjeita
- Muut diagnosoidut keuhkosairaudet (esim. keuhkosyöpä, keuhkofibroosi), jotka saattavat vaikuttaa COPD-tulosten arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen inhalaattorin käyttökoulutuslaite
Osallistujat saavat perinteisen pMDI-inhalointivälineen käyttöohjeita sekä koulutusta innovatiivisella hengityskoulutuslaitteella (esim., 金犀利裝置) kolmena istuntona kahden viikon aikana.
|
Tämä toimenpide sisältää innovatiivisen inhalaattorikoulutuslaitteen käytön, joka on suunniteltu auttamaan iäkkäitä COPD-potilaita hallitsemaan oikean pMDI-inhalaatiotekniikan.
Laite tarjoaa visuaalista ja kuuloista palautetta koulutuksen aikana ja sitä käytetään yhdessä yksilöllisen hoito-ohjeistuksen kanssa.
Tavoitteena on parantaa lääkityksen annostelun tarkkuutta, vähentää dyspneaa ja parantaa elämänlaatua.
Osallistujat saavat vain standardin pMDI-inhalaattorin käyttöopetuksen, joka perustuu vakiintuneisiin kliinisiin hoitotyön ohjeisiin.
Lisälaitetta tai interaktiivista koulutusta ei tarjota.
Opetukseen kuuluu kirjalliset ja suulliset ohjeet oikean pMDI-inhalaattorin käytöstä.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitajakoulutus
Osallistujat saavat vain standardia pMDI-inhalointilaitteen opastusta, joka perustuu vakiintuneisiin kliinisiin hoitotyön ohjeisiin.
Lisälaitetta tai interaktiivista koulutusta ei tarjota.
Opastukseen kuuluu kirjalliset ja suulliset ohjeet oikean pMDI-laitteen käytöstä.
|
Osallistujat saavat vain standardin pMDI-inhalaattorin käyttöopetuksen, joka perustuu vakiintuneisiin kliinisiin hoitotyön ohjeisiin.
Lisälaitetta tai interaktiivista koulutusta ei tarjota.
Opetukseen kuuluu kirjalliset ja suulliset ohjeet oikean pMDI-inhalaattorin käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspnean vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi interventiota seuraavana, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Dyspnean vakavuutta mitataan muokatulla Medical Research Council (mMRC) dyspnea-asteikolla.
mMRC on 5-portainen asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei dyspneaa) arvoon 4 (dyspnea pienimmilläänkin ponnistuksilla).
Osallistujat raportoivat itse pistemääränsä lähtötilanteessa, interventioiden jälkeen ja 4 viikon seurannassa.
Vähintään yhden pisteen vähenemistä pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Ennen interventiota, välittömästi interventiota seuraavana, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
pMDI-inhaloinnin oikeaoppinen käyttö
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välittömästi interventioiden jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Oikeaa inhalaattoritekniikkaa arvioidaan käyttäen 10 kohdetta sisältävää standardoitua tarkistuslistaa.
Jokainen kohde arvostellaan oikeaksi (1) tai vääräksi (0).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–10. Osallistujia tarkkailevat koulutetut hoitohenkilöt inhalaattorin käytön aikana kolmessa ajankohdassa: perustason mittauksessa, interventiojälkeisessä mittauksessa (2 viikkoa) ja seurantamittauksessa (4 viikkoa).
Pistemäärä ≥9 katsotaan oikeaksi käytöksi.
|
Ennen interventiota, välittömästi interventioiden jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Elämänlaatua liittyen terveyteen arvioidaan käyttämällä EQ-5D-5L-instrumenttia, mukaan lukien sekä indeksipisteet (laskettu käyttäen Kiinan arvojoukkoa Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) että EQ-VAS-pisteet. EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat <0:sta (huonompi kuin kuolema) 1:een (täydellinen terveys). EQ-VAS on visuaalinen analogiaskaala 0:sta 100:aan, joka edustaa itsearvioitua terveyttä |
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuulospäästövirtauksen (PEF) muutos
Aikaikkuna: Ennalta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Huippu-uloshengitysvirta mitataan MIR Smart One -digitaalisella spirometrillä.
Osallistujat suorittavat kolme mittausta, ja suurin arvo kirjataan litroina minuutissa (L/min).
PEF heijastaa hengitysteiden ahtautta sekä hengityksen sisään- ja uloshengityksen tehokkuutta.
Mittaukset suoritetaan lähtötasolla, interventioiden jälkeen (2 viikkoa) ja seurannassa (4 viikkoa).
|
Ennalta, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhden sekunnin aikana (FEV₁)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
FEV₁ arvioidaan myös käyttäen MIR Smart One -laitetta.
Kolme mittausta suoritetaan, ja korkein arvo kirjataan litroina (L).
FEV₁ on standardoitu keuhkotoiminnan mittari COPD:ssa, ja sitä verrataan eri aikapisteissä parannuksen arvioimiseksi.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos COPD:n arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
CAT on 8-kysymyksellinen itse täytettävä kysely, joka arvioi keuhkoahtaumataudin vaikutusta terveydentilaan.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa terveydentilaa.
Kahden tai useamman pisteen alenemaa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06-003B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .