Effektiviteten av en innovativ inhalasjonstrening-enhet for å forbedre medisineringens nøyaktighet, dyspné og livskvalitet hos eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (pMDII)
12. desember 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effektiviteten av en innovativ inhalasjonstreningstreningsenhet i å forbedre medisineringens nøyaktighet, dyspné og livskvalitet hos eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av en innovativ inhalatortreningsenhet, "Golden Rhino" (pMDI treningsverktøy), i å forbedre nøyaktigheten av inhaleringsteknikk, alvorlighetsgraden av dyspné og livskvaliteten blant eldre pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Enheten integrerer en vektventil og musikalske signaler for å veilede pasienter i å synkronisere pusten med riktig pMDI-inhaleringsteknikk.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten standard sykepleierveiledning eller sykepleierveiledning pluss enhetsbasert trening.
Resultatmål inkluderer nøyaktighet av pMDI-bruk, alvorlighetsgrad av dyspné og EQ-5D livskvalitetsskårer ved baseline og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forblir en ledende årsak til sykdom blant eldre voksne. Effektiv inhaleringsteknikk med pMDI er avgjørende for symptomkontroll, men feil bruk er vanlig blant eldre pasienter, spesielt de med kognitiv svikt eller lav helsekompetanse. For å adressere dette utviklet vi et innovativt treningsverktøy, "Gullneshorn" (patentnummer M647974, Taiwan), som bruker en vekt-beregnet ventil for å simulere riktig inhalasjonsflyt (20-60 L/min) og inneholder musikalske signaler for å hjelpe med pustetiming (innpust, hold, utpust).
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker om å legge til dette verktøyet til rutinemessig sykepleierutdanning forbedrer nøyaktigheten av pMDI-teknikk, lindrer dyspné (via mMRC og CAT), og forbedrer livskvalitet (via EQ-5D-5L) hos eldre KOLS-pasienter. Kvalifiserte deltakere på 65 år og eldre vil bli inkludert fra et medisinsk senter. Intervensjonsgruppens pasienter vil bruke enheten under sykepleierinstruksjon i en uke. Kontrollgruppen vil bare motta standard muntlige instruksjoner. Vurderinger skjer ved baseline, etter en uke, og en måned etter intervensjon.
Enheten er en ikke-kommersiell, kun til forskningsbruk prototype uten økonomisk gevinst eller kommersialisering involvert. Denne studien har avslørt all relevant intellektuell eiendom i IRB-prosessen og deltakersamtykkeskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonnummer: +886 2 2875 7142
- E-post: htlin2@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonnummer: +886 2 2875 7142
- E-post: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Klinisk diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i henhold til GOLD-kriterier
- For tiden bruker pressuriserte måledoseinhalatorer (pMDI) medisinering
- Evne til å kommunisere og forstå instruksjoner på mandarin eller taiwansk
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med alvorlig kognitiv svikt (f.eks. demens) som kan forstyrre deltakelse
- Akutt KOLS-forverring som krevde innleggelse på sykehus de siste 30 dagene
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Alvorlig syns- eller hørselssvekkelse som kan begrense evnen til å følge inhalatorinstruksjoner
- Andre diagnostiserte lungesykdommer (f.eks. lungekreft, lungefibrose) som kan påvirke vurderingen av KOLS-utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innovativ inhalatortreningsenhet
Deltakerne mottar standard pMDI-inhalatoropplæring pluss trening med den innovative inhalasjonstreningsenheten (f.eks., 金剛利裝置) i tre økter over to uker.
|
Denne intervensjonen innebærer bruk av en innovativ inhalator treningsenhet designet for å hjelpe eldre KOLS-pasienter med å mestre riktig pMDI inhaleringsteknikk.
Enheten gir visuell og auditiv tilbakemelding under trening og brukes sammen med individuell sykepleieinstruksjon.
Målet er å forbedre nøyaktigheten i medisinadministrasjon, redusere dyspné og forbedre livskvaliteten.
Deltakerne mottar kun standard opplæring i pMDI-inhalatorer, basert på etablerte kliniske sykepleierretningslinjer.
Ingen ekstra utstyr eller interaktiv opplæring gis.
Opplæringen inkluderer skriftlige og muntlige instruksjoner om riktig bruk av pMDI.
|
|
Aktiv komparator: Standard Sykepleierutdanning
Deltakerne mottar kun standard pMDI-inhalatoropplæring, basert på etablerte kliniske sykepleieretningslinjer.
Ingen ekstra enhet eller interaktiv opplæring tilbys.
Opplæringen inkluderer skriftlige og muntlige instruksjoner om riktig bruk av pMDI.
|
Deltakerne mottar kun standard opplæring i pMDI-inhalatorer, basert på etablerte kliniske sykepleierretningslinjer.
Ingen ekstra utstyr eller interaktiv opplæring gis.
Opplæringen inkluderer skriftlige og muntlige instruksjoner om riktig bruk av pMDI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dyspné-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Dyspné-alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av den modifiserte Medical Research Council (mMRC) dyspnéskalaen.
mMRC er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen dyspné) til 4 (dyspné ved minimal anstrengelse). Deltakere vil selv rapportere sin score ved baseline, etter intervensjon og ved 4-ukers oppfølging. Reduksjon på minst 1 poeng regnes som klinisk signifikant. |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
|
Korrekt bruk av pMDI-inhalator
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Korrekt inhalatorteknikk vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert sjekkliste med 10 punkter.
Hvert punkt poengsettes som korrekt (1) eller feil (0).
Totalscore varierer fra 0 til 10. Deltakere vil bli observert av utdannet sykepleiepersonell under inhalatorbruk på tre tidspunkter: utgangspunkt, etter intervensjon (2 uker) og oppfølging (4 uker).
En score ≥9 anses som korrekt bruk.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L-instrumentet, inkludert både indeksscore (beregnet ved bruk av Kina-verdisettet fra Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) og EQ-VAS-scoren. EQ-5D-indeksscoren varierer fra <0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse). EQ-VAS er en visuell analog skala fra 0 til 100 som representerer selvrapportert helse |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp ekspiratorisk flyt (PEF)
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart post-intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Pikkekspiratorisk strømning vil bli målt med MIR Smart One digital spirometer.
Deltakere vil utføre tre forsøk, og den høyeste verdien vil bli registrert i liter per minutt (L/min).
PEF reflekterer luftveiobstruksjon og innåndings-utåndingseffektivitet.
Målingene vil bli tatt ved baseline, etter intervensjon (2 uker), og oppfølging (4 uker).
|
Pre-intervensjon, umiddelbart post-intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV₁)
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
FEV₁ vil også bli vurdert ved hjelp av MIR Smart One-enheten.
Tre målinger vil bli tatt, og den høyeste verdien registreres i liter (L).
FEV₁ er en standard måling av lungefunksjon ved KOLS og vil bli sammenlignet på tvers av tidspunkt for å vurdere forbedring.
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
|
Endring i COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
CAT er et 8-spørsmålsskjema som pasientene fyller ut selv, og som vurderer hvor mye KOLS påvirker helsetilstanden.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 5, med en total poengsum fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand.
En reduksjon på 2 eller flere poeng regnes som klinisk meningsfull.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-06-003B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .