L'Efficacia di un Dispositivo Innovativo di Addestramento all'Inalazione nel Migliorare la Precisione della Terapia, la Dispnea e la Qualità della Vita nei Pazienti Anziani con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (pMDII)
12 dicembre 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
L'efficacia di un dispositivo innovativo per l'addestramento all'inalazione nel migliorare la precisione della terapia farmacologica, la dispnea e la qualità della vita nei pazienti anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un innovativo dispositivo di addestramento per inalatori, "Golden Rhino" (pMDI Practice Tool), nel migliorare la precisione della tecnica di inalazione, la gravità della dispnea e la qualità della vita tra i pazienti anziani con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Il dispositivo integra una valvola ponderata e segnali musicali per guidare i pazienti a sincronizzare il respiro con la corretta tecnica di inalazione pMDI.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a una guida infermieristica standard o a una guida infermieristica più un addestramento basato sul dispositivo.
Le misure di esito includono l'accuratezza nell'uso del pMDI, la gravità della dispnea e i punteggi di qualità della vita EQ-5D al basale e al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane una delle principali cause di morbilità tra gli anziani. Una tecnica di inalazione efficace con pMDI è fondamentale per il controllo dei sintomi, ma un uso improprio è comune tra i pazienti anziani, in particolare quelli con declino cognitivo o bassa alfabetizzazione sanitaria. Per affrontare questo problema, abbiamo sviluppato uno strumento di formazione innovativo, "Golden Rhino" (numero di brevetto M647974, Taiwan), che utilizza una valvola a peso calcolato per simulare il flusso di inalazione corretto (20-60 L/min) e incorpora segnali musicali per assistere nella tempistica del respiro (inalare, trattenere, espirare).
Questo studio randomizzato controllato indaga se l'aggiunta di questo strumento all'educazione infermieristica di routine migliori l'accuratezza della tecnica pMDI, allevi la dispnea (tramite mMRC e CAT) e migliori la qualità della vita (tramite EQ-5D-5L) nei pazienti anziani con BPCO. I partecipanti idonei di età pari o superiore a 65 anni saranno arruolati da un centro medico. I pazienti del gruppo di intervento utilizzeranno il dispositivo sotto istruzione infermieristica per una settimana. Il gruppo di controllo riceverà solo istruzioni verbali standard. Le valutazioni avvengono al basale, a una settimana e a un mese dopo l'intervento.
Il dispositivo è un prototipo non commerciale, destinato esclusivamente alla ricerca, senza alcun guadagno finanziario o commercializzazione coinvolti. Questo studio ha divulgato tutta la proprietà intellettuale rilevante nel processo IRB e nei moduli di consenso dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Numero di telefono: +886 2 2875 7142
- Email: htlin2@vghtpe.gov.tw
Luoghi di studio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Numero di telefono: +886 2 2875 7142
- Email: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Diagnosi clinica di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) secondo i criteri GOLD
- Attualmente in terapia con farmaci tramite inalatore a dose misurata pressurizzato (pMDI)
- Capacità di comunicare e comprendere le istruzioni in mandarino o taiwanese
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di grave deterioramento cognitivo (es. demenza) che potrebbe interferire con la partecipazione
- Esacerbazione acuta della BPCO che ha richiesto ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni
- Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico interventistico
- Grave deficit visivo o uditivo che potrebbe limitare la capacità di seguire le istruzioni per l'addestramento all'uso dell'inalatore
- Altre malattie polmonari diagnosticate (es. cancro ai polmoni, fibrosi polmonare) che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti della BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo Innovativo per la Formazione all'Uso dell'Inalatore
I partecipanti ricevono l'educazione standard per l'inalatore pMDI più l'addestramento utilizzando il dispositivo innovativo per l'addestramento all'inalazione (ad esempio, 金犀利裝置) per tre sessioni nell'arco di due settimane.
|
Questo intervento prevede l'uso di un innovativo dispositivo di addestramento per inalatori progettato per aiutare i pazienti anziani con BPCO a padroneggiare la corretta tecnica di inalazione con pMDI.
Il dispositivo fornisce feedback visivo e uditivo durante l'addestramento e viene utilizzato in combinazione con istruzioni infermieristiche individualizzate.
L'obiettivo è migliorare l'accuratezza della somministrazione dei farmaci, ridurre la dispnea e migliorare la qualità della vita.
I partecipanti ricevono solo l'educazione standard per l'inalatore pMDI, basata su linee guida infermieristiche cliniche consolidate.
Non viene fornito alcun dispositivo aggiuntivo o formazione interattiva.
L'educazione include istruzioni scritte e verbali sull'uso corretto del pMDI.
|
|
Comparatore attivo: Educazione Infermieristica Standard
I partecipanti ricevono solo l'educazione standard sull'inalatore pMDI, basata su linee guida infermieristiche cliniche consolidate.
Non viene fornita alcuna formazione aggiuntiva sul dispositivo o interattiva.
L'educazione include istruzioni scritte e verbali sull'uso corretto del pMDI.
|
I partecipanti ricevono solo l'educazione standard per l'inalatore pMDI, basata su linee guida infermieristiche cliniche consolidate.
Non viene fornito alcun dispositivo aggiuntivo o formazione interattiva.
L'educazione include istruzioni scritte e verbali sull'uso corretto del pMDI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità della dispnea
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
La gravità della dispnea verrà misurata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea.
La scala mMRC è una scala a 5 punti che va da 0 (nessuna dispnea) a 4 (dispnea con sforzo minimo).
I partecipanti riferiranno autonomamente il loro punteggio al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 4 settimane.
Una riduzione di almeno 1 punto è considerata clinicamente significativa.
|
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Uso corretto dell'inalatore pMDI
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
La corretta tecnica di inalazione sarà valutata utilizzando una checklist standardizzata di 10 voci.
Ogni voce viene valutata come corretta (1) o errata (0). I punteggi totali variano da 0 a 10. I partecipanti saranno osservati da personale infermieristico formato durante l'uso dell'inalatore in tre momenti: basale, post-intervento (2 settimane) e follow-up (4 settimane). Un punteggio ≥9 è considerato uso corretto. |
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo strumento EQ-5D-5L, includendo sia il punteggio dell'indice (calcolato utilizzando il set di valori cinese di Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) sia il punteggio EQ-VAS. Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da <0 (peggiore della morte) a 1 (salute perfetta). L'EQ-VAS è una scala analogica visiva da 0 a 100 che rappresenta la salute auto-valutata |
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
Il picco di flusso espiratorio sarà misurato utilizzando lo spirometro digitale MIR Smart One.
I partecipanti eseguiranno tre prove e il valore più alto sarà registrato in litri al minuto (L/min).
Il PEF riflette l'ostruzione delle vie aeree e l'efficacia dell'inalazione-espirazione.
Le misurazioni saranno effettuate al basale, dopo l'intervento (2 settimane) e al follow-up (4 settimane).
|
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
FEV₁ sarà anche valutato utilizzando il dispositivo MIR Smart One.
Verranno effettuate tre misurazioni e verrà registrato il valore più alto in litri (L).
FEV₁ è una misura standard della funzione polmonare nella BPCO e sarà confrontato nei diversi momenti temporali per valutare il miglioramento.
|
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
|
Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
Il CAT è un questionario autosomministrato di 8 voci che valuta l'impatto della BPCO sullo stato di salute.
Ogni voce è valutata da 0 a 5, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Una riduzione di 2 o più punti è considerata clinicamente significativa.
|
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, 4 settimane, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-06-003B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .