La Eficacia de un Dispositivo Innovador de Entrenamiento de Inhalación para Mejorar la Precisión de la Medicación, la Disnea y la Calidad de Vida en Pacientes Ancianos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (pMDII)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
La Efectividad de un Dispositivo Innovador de Entrenamiento de Inhalación para Mejorar la Precisión de la Medicación, la Disnea y la Calidad de Vida en Pacientes Ancianos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un dispositivo innovador de entrenamiento para inhaladores, "Golden Rhino" (herramienta de práctica pMDI), en la mejora de la precisión de la técnica de inhalación, la gravedad de la disnea y la calidad de vida entre pacientes mayores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El dispositivo integra una válvula ponderada y señales musicales para guiar a los pacientes en la sincronización de su respiración con la técnica de inhalación adecuada del pMDI.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a orientación estándar de enfermería o a orientación de enfermería más entrenamiento basado en el dispositivo.
Las medidas de resultado incluyen la precisión en el uso del pMDI, la gravedad de la disnea y las puntuaciones de calidad de vida EQ-5D al inicio y en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad entre los adultos mayores. Una técnica de inhalación efectiva con pMDI es crucial para el control de los síntomas, sin embargo, su uso incorrecto es común entre los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con deterioro cognitivo o baja alfabetización en salud. Para abordar esto, desarrollamos una herramienta de entrenamiento innovadora, "Rinoceronte Dorado" (número de patente M647974, Taiwán), que utiliza una válvula con peso calculado para simular un flujo de inhalación adecuado (20-60 L/min) e incorpora señales musicales para ayudar en la sincronización de la respiración (inhalar, retener, exhalar).
Este ensayo controlado aleatorizado investiga si añadir esta herramienta a la educación de enfermería rutinaria mejora la precisión de la técnica con pMDI, alivia la disnea (a través de mMRC y CAT) y mejora la calidad de vida (a través de EQ-5D-5L) en pacientes mayores con EPOC. Los participantes elegibles de 65 años o más serán reclutados de un centro médico. Los pacientes del grupo de intervención utilizarán el dispositivo bajo instrucción de enfermería durante una semana. El grupo de control recibirá únicamente instrucciones verbales estándar. Las evaluaciones se realizarán al inicio, a la semana y al mes posterior a la intervención.
El dispositivo es un prototipo no comercial, de uso exclusivo para investigación, sin fines de lucro ni comercialización. Este estudio ha revelado toda la propiedad intelectual relevante en el proceso del IRB y en los formularios de consentimiento de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Número de teléfono: +886 2 2875 7142
- Correo electrónico: htlin2@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Número de teléfono: +886 2 2875 7142
- Correo electrónico: htlin2@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Diagnóstico clínico de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) según los criterios GOLD
- Uso actual de medicamentos en inhalador de dosis medida presurizado (pMDI)
- Capacidad para comunicarse y comprender instrucciones en mandarín o taiwanés
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo grave (por ejemplo, demencia) que pueda interferir con la participación
- Exacerbación aguda de EPOC que requirió hospitalización en los últimos 30 días
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
- Deterioro visual o auditivo grave que pueda limitar la capacidad de seguir las instrucciones de entrenamiento del inhalador
- Otras enfermedades pulmonares diagnosticadas (por ejemplo, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar) que puedan afectar la evaluación de los resultados de la EPOC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Innovador de Entrenamiento para Inhaladores
Los participantes reciben educación estándar sobre el inhalador pMDI más entrenamiento utilizando el dispositivo innovador de entrenamiento de inhalación (por ejemplo, 金犀利裝置) durante tres sesiones a lo largo de dos semanas.
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Esta intervención implica el uso de un dispositivo innovador de entrenamiento con inhalador diseñado para ayudar a pacientes ancianos con EPOC a dominar la técnica de inhalación correcta con pMDI.
El dispositivo proporciona retroalimentación visual y auditiva durante el entrenamiento y se utiliza junto con instrucciones de enfermería individualizadas.
El objetivo es mejorar la precisión en la administración de medicamentos, reducir la disnea y mejorar la calidad de vida.
Los participantes reciben únicamente educación estándar sobre el inhalador pMDI, basada en las directrices clínicas de enfermería establecidas.
No se proporciona ningún dispositivo adicional ni formación interactiva.
La educación incluye instrucciones escritas y verbales sobre el uso correcto del pMDI.
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Comparador activo: Educación Estándar de Enfermería
Los participantes reciben únicamente educación estándar sobre inhaladores pMDI, basada en las pautas clínicas de enfermería establecidas.
No se proporciona ningún dispositivo adicional ni formación interactiva.
La educación incluye instrucciones escritas y verbales sobre el uso correcto del pMDI.
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Los participantes reciben únicamente educación estándar sobre el inhalador pMDI, basada en las directrices clínicas de enfermería establecidas.
No se proporciona ningún dispositivo adicional ni formación interactiva.
La educación incluye instrucciones escritas y verbales sobre el uso correcto del pMDI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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La gravedad de la disnea se medirá mediante la escala modificada del Medical Research Council (mMRC) para la disnea.
La escala mMRC es una escala de 5 puntos que va de 0 (sin disnea) a 4 (disnea con esfuerzo mínimo).
Los participantes autoinformarán su puntuación al inicio, tras la intervención y en el seguimiento a las 4 semanas.
Una reducción de al menos 1 punto se considera clínicamente significativa.
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Uso correcto del inhalador pMDI
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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La técnica correcta del inhalador se evaluará mediante una lista de verificación estandarizada de 10 elementos.
Cada elemento se califica como correcto (1) o incorrecto (0).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10. Los participantes serán observados por personal de enfermería capacitado durante el uso del inhalador en tres momentos: línea de base, postintervención (2 semanas) y seguimiento (4 semanas).
Una puntuación ≥9 se considera uso correcto.
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Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el instrumento EQ-5D-5L, incluyendo tanto la puntuación del índice (calculada utilizando el conjunto de valores de China de Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) como la puntuación EQ-VAS. La puntuación del índice EQ-5D oscila entre <0 (peor que la muerte) y 1 (salud perfecta). El EQ-VAS es una escala analógica visual de 0 a 100 que representa la salud autoevaluada |
Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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El flujo espiratorio máximo se medirá utilizando el espirómetro digital MIR Smart One.
Los participantes realizarán tres pruebas, y se registrará el valor más alto en litros por minuto (L/min).
El FEM refleja la obstrucción de las vías respiratorias y la eficacia de la inhalación-exhalación.
Las mediciones se tomarán al inicio, después de la intervención (2 semanas) y en el seguimiento (4 semanas).
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Preintervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV₁)
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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El FEV₁ también se evaluará utilizando el dispositivo MIR Smart One.
Se tomarán tres mediciones y se registrará el valor más alto en litros (L).
El FEV₁ es una medida estándar de la función pulmonar en la EPOC y se comparará entre los diferentes puntos temporales para evaluar la mejora.
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Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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El CAT es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa el impacto de la EPOC en el estado de salud.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, con un rango de puntuación total de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Una reducción de 2 o más puntos se considera clínicamente significativa.
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Pre-intervención, inmediatamente después de la intervención, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 2025-06-003B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .