Effektiviteten af en innovativ inhalations-træningsenhed til at forbedre medicinpræcision, dyspnø og livskvalitet hos ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (pMDII)
12. december 2025 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effektiviteten af en innovativ inhalations-træningsenhed i forbedring af medicin-nøjagtighed, dyspnø og livskvalitet hos ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af et innovativt inhalatortræningsapparat, "Golden Rhino" (pMDI Practice Tool), i forhold til at forbedre nøjagtigheden af inhalationsteknik, sværhedsgraden af dyspnø og livskvaliteten blandt ældre patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Apparatet integrerer en vægtet ventil og musikalske signaler for at guide patienterne i at synkronisere deres åndedræt med korrekt pMDI-inhalationsteknik.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten standard sygeplejervejledning eller sygeplejervejledning plus apparatbaseret træning.
Resultatmål inkluderer nøjagtighed af pMDI-brug, sværhedsgrad af dyspnø og EQ-5D livskvalitetsscore ved baseline og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forbliver en førende årsag til morbiditet blandt ældre voksne. Effektiv pMDI-inhalationsteknik er afgørende for symptomkontrol, men forkert brug er almindelig blandt ældre patienter, især dem med kognitiv svækkelse eller lav sundhedskompetence. For at adressere dette har vi udviklet et innovativt træningsværktøj, "Golden Rhino" (patentnummer M647974, Taiwan), som bruger en vægtberegnet ventil til at simulere korrekt inhalationsflow (20-60 L/min) og inkorporerer musiksignaler til at hjælpe med åndedrætstiming (indånding, pause, udånding).
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger, om tilføjelse af dette værktøj til rutinemæssig sygeplejeuddannelse forbedrer nøjagtigheden af pMDI-teknik, lindrer åndenød (via mMRC og CAT) og forbedrer livskvaliteten (via EQ-5D-5L) hos ældre KOL-patienter. Berettigede deltagere på 65 år og derover vil blive rekrutteret fra et medicinsk center. Interventionsgruppens patienter vil bruge enheden under sygeplejeinstruktion i en uge. Kontrolgruppen vil kun modtage standard verbale instruktioner. Vurderinger finder sted ved baseline, en uge og en måned efter interventionen.
Enheden er en ikke-kommerciel, kun til forskningsbrug prototype uden økonomisk gevinst eller kommercialisering involveret. Denne undersøgelse har afsløret al relevant intellektuel ejendom i IRB-processen og deltagersamtykkeformularer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonnummer: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonnummer: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Klinisk diagnosticeret med Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD-kriterierne
- Nuværende brug af trykfyldte doseringsinhalatorer (pMDI)
- Evne til at kommunikere og forstå instruktioner på mandarin eller taiwanesisk
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnose med svær kognitiv svækkelse (f.eks. demens), der kan forstyrre deltagelsen
- Akut KOL-forværring, der krævede indlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Svart syns- eller hørehandicap, der kan begrænse evnen til at følge inhalatorinstruktioner
- Andre diagnosticerede lungesygdomme (f.eks. lungekræft, lungefibrose), der kan påvirke vurderingen af KOL-resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innovativ inhalator træningsenhed
Deltagerne modtager standard pMDI-inhalatorundervisning plus træning med den innovative inhalationstræningsenhed (f.eks., 金剛利裝置) i tre sessioner over to uger.
|
Denne intervention involverer brugen af en innovativ inhalator-træningsenhed designet til at hjælpe ældre KOL-patienter med at mestre den korrekte pMDI-inhalationsteknik.
Enheden giver visuel og auditiv feedback under træning og bruges sammen med individuel sygeplejeinstruktion.
Målet er at forbedre nøjagtigheden af medicintilskrivning, reducere dyspnø og forbedre livskvaliteten.
Deltagerne modtager kun standard pMDI-inhalatorundervisning baseret på etablerede kliniske sygeplejeguidelines.
Der ydes ikke yderligere enheds- eller interaktiv træning.
Undervisningen omfatter skriftlige og verbale instruktioner i korrekt brug af pMDI.
|
|
Aktiv komparator: Standard Sygeplejeuddannelse
Deltagerne modtager kun standard pMDI-inhalatorundervisning baseret på etablerede kliniske sygeplejeguidelines.
Ingen yderligere enhed eller interaktiv træning tilbydes.
Undervisningen omfatter skriftlige og mundtlige instruktioner i korrekt brug af pMDI.
|
Deltagerne modtager kun standard pMDI-inhalatorundervisning baseret på etablerede kliniske sygeplejeguidelines.
Der ydes ikke yderligere enheds- eller interaktiv træning.
Undervisningen omfatter skriftlige og verbale instruktioner i korrekt brug af pMDI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i åndenødssværhedsgrad
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive målt ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala.
Den mMRC-skala er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen dyspnø) til 4 (dyspnø ved minimal anstrengelse).
Deltagerne vil selv rapportere deres score ved baseline, efter intervention og ved 4-ugers opfølgning.
En reduktion på mindst 1 point betragtes som klinisk signifikant.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
|
Korrekt brug af pMDI-inhalator
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Korrekt inhalatorteknik vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts standardiseret tjekliste.
Hvert punkt scores som korrekt (1) eller forkert (0).
Samlet score spænder fra 0 til 10. Deltagerne vil blive observeret af uddannet sygeplejepersonale under inhalatorbrug ved tre tidspunkter: baseline, efter intervention (2 uger) og opfølgning (4 uger).
En score ≥9 anses for korrekt brug.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet, herunder både indeksscore (beregnet ved hjælp af Kinas værdisæt fra Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) og EQ-VAS-scoren. EQ-5D-indeksscoren spænder fra <0 (værre end død) til 1 (perfekt sundhed). EQ-VAS er en visuel analog skala fra 0 til 100, der repræsenterer selvrapporteret sundhed |
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Peak ekspiratorisk flow vil blive målt ved hjælp af MIR Smart One digital spirometer.
Deltagerne vil udføre tre forsøg, og den højeste værdi vil blive registreret i liter pr. minut (L/min).
PEF afspejler luftvejsobstruktion og effektiviteten af indånding-udånding.
Målinger vil blive foretaget ved baseline, efter intervention (2 uger) og opfølgning (4 uger).
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring i tvungent ekspiratorisk volumen i ét sekund (FEV₁)
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
FEV₁ vil også blive vurderet ved hjælp af MIR Smart One-enheden.
Der vil blive taget tre målinger, og den højeste værdi vil blive registreret i liter (L).
FEV₁ er et standardmål for lungefunktion ved KOL og vil blive sammenlignet på tværs af tidspunkter for at vurdere forbedring.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
|
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
CAT er et 8-punkts spørgeskema, der udfyldes af patienten selv, og som vurderer COPD's indvirkning på sundhedstilstanden.
Hvert punkt scores fra 0 til 5, med en totalscore på 0-40.
Højere score indikerer dårligere sundhedstilstand.
En reduktion på 2 eller flere point betragtes som klinisk signifikant.
|
Før intervention, umiddelbart efter intervention, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-06-003B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .