Эффективность инновационного ингаляционного тренажёра в повышении точности приёма лекарств, уменьшении одышки и улучшении качества жизни у пожилых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (pMDII)
12 декабря 2025 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Эффективность инновационного устройства для ингаляционного тренинга в повышении точности приема лекарств, уменьшении одышки и улучшении качества жизни у пожилых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Это исследование направлено на оценку эффективности инновационного тренировочного устройства для ингаляторов «Золотой носорог» (pMDI Practice Tool) в улучшении точности техники ингаляции, тяжести одышки и качества жизни у пожилых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).
Устройство включает утяжеленный клапан и музыкальные сигналы для помощи пациентам в синхронизации дыхания с правильной техникой ингаляции pMDI.
Участники будут случайным образом распределены либо на стандартное сестринское обучение, либо на сестринское обучение плюс тренировку с устройством.
Исходные показатели включают точность использования pMDI, тяжесть одышки и баллы качества жизни по шкале EQ-5D на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) остается ведущей причиной заболеваемости среди пожилых людей. Правильная техника ингаляции с использованием ДАИ критически важна для контроля симптомов, однако неправильное использование распространено среди пожилых пациентов, особенно с когнитивными нарушениями или низкой медицинской грамотностью. Для решения этой проблемы мы разработали инновационный обучающий инструмент «Золотой носорог» (патент № M647974, Тайвань), который использует клапан с расчетом веса для имитации правильного потока вдоха (20-60 л/мин) и включает музыкальные подсказки для помощи в определении времени дыхания (вдох, задержка, выдох).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается, улучшает ли добавление этого инструмента к стандартному сестринскому обучению точность техники использования ДАИ, облегчает ли одышку (с помощью шкалы mMRC и CAT) и повышает ли качество жизни (с помощью EQ-5D-5L) у пожилых пациентов с ХОБЛ. Подходящие участники в возрасте 65 лет и старше будут набраны из медицинского центра. Пациенты в группе вмешательства будут использовать устройство под руководством медсестры в течение одной недели. Контрольная группа получит только стандартные устные инструкции. Оценки проводятся на исходном уровне, через одну неделю и через один месяц после вмешательства.
Устройство является некоммерческим прототипом, предназначенным только для исследовательских целей, без финансовой выгоды или коммерциализации. В данном исследовании вся соответствующая интеллектуальная собственность раскрыта в процессе работы комитета по этике и в формах информированного согласия участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Номер телефона: +886 2 2875 7142
- Электронная почта: htlin2@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Номер телефона: +886 2 2875 7142
- Электронная почта: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Клинически диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) согласно критериям GOLD
- В настоящее время использует дозированные аэрозольные ингаляторы под давлением (ДАИ)
- Способность общаться и понимать инструкции на мандаринском или тайваньском языке
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Диагноз тяжелого когнитивного расстройства (например, деменция), которое может препятствовать участию
- Обострение ХОБЛ, потребовавшее госпитализации в течение последних 30 дней
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут ограничивать способность следовать инструкциям по обучению использованию ингалятора
- Другие диагностированные легочные заболевания (например, рак легких, легочный фиброз), которые могут повлиять на оценку исходов ХОБЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инновационное устройство для обучения использованию ингалятора
Участники получают стандартное обучение по использованию ингалятора pMDI, а также проходят тренировку с использованием инновационного устройства для тренировки ингаляции (например, <金剛利裝置>) в течение трех сеансов на протяжении двух недель.
|
Это вмешательство включает использование инновационного тренировочного устройства для ингалятора, предназначенного для помощи пожилым пациентам с ХОБЛ в освоении правильной техники ингаляции pMDI.
Устройство обеспечивает визуальную и слуховую обратную связь во время тренировки и используется в сочетании с индивидуальными инструкциями медсестры.
Цель — повысить точность введения лекарств, уменьшить одышку и улучшить качество жизни.
Участники получают только стандартное обучение использованию pMDI ингалятора, основанное на установленных клинических руководствах по сестринскому делу.
Никаких дополнительных устройств или интерактивного обучения не предоставляется.
Обучение включает письменные и устные инструкции по правильному использованию pMDI.
|
|
Активный компаратор: Стандартное сестринское образование
Участники получают только стандартное обучение использованию ингалятора pMDI на основе установленных клинических рекомендаций по сестринскому уходу.
Никаких дополнительных устройств или интерактивного обучения не предоставляется.
Обучение включает письменные и устные инструкции по правильному использованию pMDI.
|
Участники получают только стандартное обучение использованию pMDI ингалятора, основанное на установленных клинических руководствах по сестринскому делу.
Никаких дополнительных устройств или интерактивного обучения не предоставляется.
Обучение включает письменные и устные инструкции по правильному использованию pMDI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности одышки
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
Степень тяжести одышки будет измеряться с помощью модифицированной шкалы одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC).
Шкала mMRC представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (одышка отсутствует) до 4 (одышка при минимальной нагрузке).
Участники самостоятельно сообщат свои баллы на исходном уровне, после вмешательства и при контрольном наблюдении через 4 недели.
Снижение не менее чем на 1 балл считается клинически значимым.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
|
Правильное использование ингалятора pMDI
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
Техника использования ингалятора будет оцениваться с помощью стандартизированного чек-листа из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается как правильный (1) или неправильный (0).
Общий балл варьируется от 0 до 10. Участники будут наблюдаться обученным медицинским персоналом во время использования ингалятора в три момента времени: исходный уровень, после вмешательства (2 недели) и контрольный визит (4 недели).
Балл ≥9 считается правильным использованием.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До вмешательства, непосредственно после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью инструмента EQ-5D-5L, включая как индексный балл (рассчитанный с использованием набора значений для Китая от Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ), так и балл по EQ-VAS. Индексный балл EQ-5D варьируется от <0 (хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье). EQ-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, отражающую самооценку здоровья. |
До вмешательства, непосредственно после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
Пиковая скорость выдоха будет измеряться с использованием цифрового спирометра MIR Smart One.
Участники выполнят три попытки, и наивысшее значение будет зафиксировано в литрах в минуту (л/мин).
ПСВ отражает обструкцию дыхательных путей и эффективность вдоха-выдоха.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (2 недели) и при последующем наблюдении (4 недели).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
|
Изменение объёма форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
FEV₁ также будет оцениваться с использованием устройства MIR Smart One.
Будут выполнены три измерения, и наивысшее значение будет зафиксировано в литрах (Л).
FEV₁ является стандартным показателем функции легких при ХОБЛ и будет сравниваться в разные моменты времени для оценки улучшения.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства, через 4 недели, через 12 недель
|
|
Изменение баллов по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
CAT представляет собой опросник из 8 пунктов, заполняемый самостоятельно, который оценивает влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, общий балл варьируется от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Снижение на 2 или более балла считается клинически значимым.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства, 4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Заболевания легких, обструктивные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-06-003B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .