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Die Wirksamkeit eines innovativen Inhalationstrainingsgeräts zur Verbesserung der Medikamentengenauigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (pMDII)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Wirksamkeit eines innovativen Inhalationstrainingsgeräts bei der Verbesserung der Medikamentengenauigkeit, Dyspnoe und Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines innovativen Inhalationsgeräts, des "Golden Rhino" (pMDI-Übungswerkzeug), bei der Verbesserung der Genauigkeit der Inhalationstechnik, der Schwere der Dyspnoe und der Lebensqualität bei älteren Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Das Gerät integriert ein gewichtetes Ventil und musikalische Signale, um Patienten dabei zu unterstützen, ihren Atem mit der richtigen pMDI-Inhalationstechnik zu synchronisieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardpflegeberatung oder einer Pflegeberatung plus gerätebasierter Schulung zugewiesen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Genauigkeit der pMDI-Anwendung, die Schwere der Dyspnoe und die EQ-5D-Lebensqualitätsscores zu Beginn und im Verlauf der Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bleibt eine führende Ursache für Morbidität bei älteren Erwachsenen. Eine effektive pMDI-Inhalationstechnik ist entscheidend für die Symptomkontrolle, doch unsachgemäße Anwendung ist bei älteren Patienten häufig, insbesondere bei solchen mit kognitivem Abbau oder geringer Gesundheitskompetenz. Um dies zu adressieren, entwickelten wir ein innovatives Schulungsinstrument, "Golden Rhino" (Patentnummer M647974, Taiwan), das ein gewichtsberechnetes Ventil nutzt, um den korrekten Inhalationsfluss (20-60 L/min) zu simulieren, und Musiksignale einbezieht, um den Atemrhythmus (Einatmen, Halten, Ausatmen) zu unterstützen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Hinzunahme dieses Instruments zur routinemäßigen Pflegeausbildung die Genauigkeit der pMDI-Technik verbessert, Dyspnoe (via mMRC und CAT) lindert und die Lebensqualität (via EQ-5D-5L) bei älteren COPD-Patienten steigert. Berechtigte Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und darüber werden aus einem medizinischen Zentrum rekrutiert. Patienten der Interventionsgruppe werden das Gerät unter pflegerischer Anleitung für eine Woche nutzen. Die Kontrollgruppe erhält lediglich standardmäßige mündliche Anweisungen. Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach einer Woche und einen Monat nach der Intervention.

Das Gerät ist ein nicht-kommerzieller, nur für Forschungszwecke bestimmter Prototyp, ohne finanzielle Gewinne oder Kommerzialisierung. Diese Studie hat alle relevanten geistigen Eigentumsrechte im IRB-Prozess und in den Einverständniserklärungen der Teilnehmer offengelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Klinisch diagnostizierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß GOLD-Kriterien
  • Aktuelle Anwendung von Druckgasinhalatoren (pMDI) als Medikamentenverabreichung
  • Fähigkeit zur Kommunikation und zum Verständnis von Anweisungen auf Mandarin oder Taiwanesisch
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Erteilung einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren kognitiven Beeinträchtigung (z.B. Demenz), die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Akute COPD-Exazerbation mit Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Befolgung von Inhalationsschulungsanweisungen einschränken könnte
  • Andere diagnostizierte Lungenerkrankungen (z.B. Lungenkrebs, Lungenfibrose), die die Bewertung von COPD-Ergebnissen beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innovatives Inhalator-Trainingsgerät
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Aerosolinhalator-Schulung plus Training mit dem innovativen Inhalationstrainingsgerät (z. B. 金剛利裝置) für drei Sitzungen über zwei Wochen.
Verhalten: Innovatives Inhalator-Trainingsgerät (金犀利)
Diese Intervention beinhaltet die Verwendung eines innovativen Inhalationstrainingsgeräts, das entwickelt wurde, um älteren COPD-Patienten dabei zu helfen, die korrekte Inhalationstechnik mit pMDI zu beherrschen. Das Gerät bietet visuelles und akustisches Feedback während des Trainings und wird in Verbindung mit individueller pflegerischer Anleitung eingesetzt. Das Ziel ist es, die Genauigkeit der Medikamentenverabreichung zu verbessern, Dyspnoe zu reduzieren und die Lebensqualität zu steigern.
Verhalten: Standard pMDI-Inhalator-Schulung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine Standard-Schulung zur pMDI-Inhalation, basierend auf etablierten klinischen Pflegeleitlinien. Es werden keine zusätzlichen Geräte oder interaktiven Schulungen bereitgestellt. Die Schulung umfasst schriftliche und mündliche Anweisungen zur korrekten Verwendung des pMDI.
Aktiver Komparator: Standardpflegeausbildung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine Standard-Schulung für pMDI-Inhalatoren gemäß etablierten klinischen Pflegeleitlinien. Es werden keine zusätzlichen Geräte oder interaktiven Schulungen bereitgestellt. Die Schulung umfasst schriftliche und mündliche Anleitungen zur ordnungsgemäßen Verwendung von pMDI.
Verhalten: Standard pMDI-Inhalator-Schulung
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine Standard-Schulung zur pMDI-Inhalation, basierend auf etablierten klinischen Pflegeleitlinien. Es werden keine zusätzlichen Geräte oder interaktiven Schulungen bereitgestellt. Die Schulung umfasst schriftliche und mündliche Anweisungen zur korrekten Verwendung des pMDI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe-Schwere
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Die Dyspnoe-Schwere wird mithilfe der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala gemessen. Die mMRC ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine Dyspnoe) bis 4 (Dyspnoe bei minimaler Anstrengung). Die Teilnehmer werden ihren Score selbst berichten: zu Beginn, nach der Intervention und bei der 4-Wochen-Nachuntersuchung. Eine Verringerung von mindestens 1 Punkt wird als klinisch signifikant angesehen.
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Korrekte Anwendung des pMDI-Inhalators
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Die korrekte Inhalationstechnik wird anhand einer standardisierten Checkliste mit 10 Punkten bewertet. Jeder Punkt wird als korrekt (1) oder inkorrekt (0) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Die Teilnehmer werden von geschultem Pflegepersonal während der Inhalation an drei Zeitpunkten beobachtet: zu Beginn, nach der Intervention (2 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (4 Wochen). Eine Punktzahl ≥9 gilt als korrekte Anwendung.
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L-Instrument bewertet, einschließlich sowohl des Index-Scores (berechnet mit dem China-Wertesatz von Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1

) als auch des EQ-VAS-Scores. Der EQ-5D-Index-Score reicht von <0 (schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit). Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, die die selbst eingeschätzte Gesundheit darstellt
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Die maximale exspiratorische Flussrate wird mit dem digitalen Spirometer MIR Smart One gemessen. Die Teilnehmer führen drei Versuche durch, und der höchste Wert wird in Litern pro Minute (L/min) aufgezeichnet. PEF spiegelt Atemwegsobstruktion und Einatmungs-Ausatmungs-Effizienz wider. Die Messungen werden zu Beginn, nach der Intervention (2 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (4 Wochen) durchgeführt.
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
FEV₁ wird ebenfalls mit dem MIR Smart One-Gerät bewertet. Drei Messungen werden durchgeführt, und der höchste Wert in Litern (L) aufgezeichnet. FEV₁ ist ein Standardmaß für die Lungenfunktion bei COPD und wird über die Zeitpunkte hinweg verglichen, um die Verbesserung zu beurteilen.
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen
Der CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand bewertet. Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-40. Höhere Werte deuten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Eine Reduktion von 2 oder mehr Punkten gilt als klinisch bedeutsam.
Vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-06-003B

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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