A Eficácia de um Dispositivo Inovador de Treino de Inalação na Melhoria da Precisão da Medicação, Dispneia e Qualidade de Vida em Idosos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (pMDII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) continua a ser uma das principais causas de morbilidade entre os idosos. Uma técnica de inalação eficaz com inalador pressurizado de dose medida (pMDI) é crucial para o controlo dos sintomas, no entanto, o uso inadequado é comum entre os pacientes idosos, especialmente entre aqueles com declínio cognitivo ou baixa literacia em saúde. Para resolver este problema, desenvolvemos uma ferramenta de formação inovadora, "Golden Rhino" (número de patente M647974, Taiwan), que utiliza uma válvula com peso calculado para simular um fluxo de inalação adequado (20-60 L/min) e incorpora pistas musicais para auxiliar no ritmo da respiração (inspirar, reter, expirar).
Este ensaio controlado aleatorizado investiga se a adição desta ferramenta à educação de enfermagem de rotina melhora a precisão da técnica de inalação com pMDI, alivia a dispneia (através das escalas mMRC e CAT) e melhora a qualidade de vida (através do EQ-5D-5L) em pacientes idosos com DPOC. Serão recrutados participantes elegíveis com 65 anos ou mais, de um centro médico. Os pacientes do grupo de intervenção utilizarão o dispositivo sob instrução de enfermagem durante uma semana. O grupo de controlo receberá apenas instruções verbais padrão. As avaliações ocorrerão na linha de base, uma semana e um mês após a intervenção.
O dispositivo é um protótipo não comercial, destinado apenas a investigação, sem envolvimento de ganhos financeiros ou comercialização. Este estudo divulgou toda a propriedade intelectual relevante no processo do IRB e nos formulários de consentimento dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Número de telefone: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Número de telefone: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Diagnóstico clínico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de acordo com os critérios GOLD
- Atualmente a utilizar medicamentos inalatórios pressurizados de dose medida (pMDI)
- Capacidade de comunicar e compreender instruções em Mandarim ou Taiwanês
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de défice cognitivo grave (por exemplo, demência) que possa interferir com a participação
- Exacerbação aguda de DPOC que necessitou de hospitalização nos últimos 30 dias
- Participação simultânea noutro ensaio clínico interventivo
- Deficiência visual ou auditiva grave que possa limitar a capacidade de seguir as instruções de treino do inalador
- Outras doenças pulmonares diagnosticadas (por exemplo, cancro do pulmão, fibrose pulmonar) que possam afetar a avaliação dos resultados da DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Inovador de Treino para Inalador
Os participantes recebem educação padrão sobre inaladores pMDI mais treino utilizando o dispositivo de treino inovador de inalação (por exemplo, 金犀利裝置) durante três sessões ao longo de duas semanas.
|
Esta intervenção envolve o uso de um dispositivo inovador de treino de inalador concebido para ajudar idosos com DPOC a dominar a técnica correta de inalação de pMDI.
O dispositivo fornece feedback visual e auditivo durante o treino e é utilizado em conjunto com instruções de enfermagem individualizadas.
O objetivo é melhorar a precisão da administração de medicamentos, reduzir a dispneia e melhorar a qualidade de vida.
Os participantes recebem apenas educação padrão sobre inaladores pMDI, com base em diretrizes clínicas de enfermagem estabelecidas.
Não é fornecido nenhum dispositivo adicional ou treinamento interativo.
A educação inclui instruções escritas e verbais sobre o uso adequado do pMDI.
|
|
Comparador Ativo: Formação Padrão em Enfermagem
Os participantes recebem apenas a educação padrão sobre inaladores pMDI, com base nas diretrizes clínicas de enfermagem estabelecidas.
Não é fornecido qualquer dispositivo adicional nem formação interativa.
A educação inclui instruções escritas e verbais sobre o uso adequado do pMDI.
|
Os participantes recebem apenas educação padrão sobre inaladores pMDI, com base em diretrizes clínicas de enfermagem estabelecidas.
Não é fornecido nenhum dispositivo adicional ou treinamento interativo.
A educação inclui instruções escritas e verbais sobre o uso adequado do pMDI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gravidade da dispneia
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
A gravidade da dispneia será medida utilizando a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
A escala mMRC é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem dispneia) a 4 (dispneia com esforço mínimo).
Os participantes irão auto-reportar a sua pontuação na linha de base, pós-intervenção e no follow-up de 4 semanas.
Uma redução de pelo menos 1 ponto é considerada clinicamente significativa.
|
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Uso correto do inalador pMDI
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
A técnica correta do inalador será avaliada utilizando uma lista de verificação padronizada de 10 itens.
Cada item é pontuado como correto (1) ou incorreto (0).
As pontuações totais variam de 0 a 10. Os participantes serão observados por pessoal de enfermagem treinado durante a utilização do inalador em três momentos: linha de base, pós-intervenção (2 semanas) e acompanhamento (4 semanas).
Uma pontuação ≥9 é considerada utilização correta.
|
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada utilizando o instrumento EQ-5D-5L, incluindo tanto a pontuação do índice (calculada utilizando o conjunto de valores da China de Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) como a pontuação EQ-VAS. A pontuação do índice EQ-5D varia de <0 (pior do que a morte) a 1 (saúde perfeita). O EQ-VAS é uma escala analógica visual de 0 a 100 que representa a saúde autoavaliada |
Pré-intervenção, imediatamente após intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
O pico de fluxo expiratório será medido com o espirómetro digital MIR Smart One.
Os participantes realizarão três tentativas, e o valor mais elevado será registado em litros por minuto (L/min).
O PEF reflete a obstrução das vias aéreas e a eficácia da inspiração-expiração.
As medições serão realizadas na linha de base, após a intervenção (2 semanas) e no acompanhamento (4 semanas).
|
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Alteração no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV₁)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
O FEV₁ também será avaliado utilizando o dispositivo MIR Smart One.
Serão realizadas três medições, registando-se o valor mais elevado em litros (L). O FEV₁ é uma medida padrão da função pulmonar na DPOC e será comparado ao longo dos diferentes momentos de avaliação para analisar a melhoria. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Alteração no resultado do Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
O CAT é um questionário de 8 itens, auto-administrado, que avalia o impacto da DPOC no estado de saúde.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com uma pontuação total que varia entre 0 e 40. Pontuações mais elevadas indicam um pior estado de saúde. Uma redução de 2 ou mais pontos é considerada clinicamente significativa. |
Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-06-003B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .